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Aplicação de MET-PET em fusão com ressonância magnética no tratamento de glioblastoma multiforme (TYR-GLIO)

14 de abril de 2026 atualizado por: Kamil Krystkiewicz, Copernicus Memorial Hospital

Aplicação de MET-PET em fusão com ressonância magnética no tratamento cirúrgico e radioterapia pós-operatória de glioblastoma multiforme - um estudo randomizado, cego e prospectivo

O glioblastoma multiforme (GBM IV OMS) é a neoplasia primária mais comum do cérebro em adultos. Simultaneamente, é o mais agressivo de todos os tumores cerebrais primários. Apesar do tratamento, o resultado nesse grupo de pacientes é ruim. No caso da terapia ideal, a mediana estimada de sobrevivência varia entre 12 e 16 meses. O padrão atual de tratamento abrange a ressecção macroscópica total com as funções neurológicas preservadas e o manejo pós-operatório conforme protocolo de Stupp (radioterapia fracionada na dose de 60 Gy e quimioterapia com Temozolamida).

Anualmente a taxa de incidência de GBM é de 5/100.000 habitantes. De acordo com o Registro Nacional de Tumores, 2.494 pessoas contraíram a doença neoplasmática maligna do cérebro classificada como C71 (CID-10) em 2020. A avaliação indica que são 600 novos pacientes com diagnóstico de GBM. A doença passa a ser a 9ª causa de morte entre os homens e a 13ª entre as mulheres. O pico de incidência surge na 5ª década de vida e atinge a população mais produtiva. Rotineiramente o manejo adota o planejamento da cirurgia de ressecção com base na investigação pré-operatória de ressonância magnética (RM) com contraste. A imagem comum do tumor permite colocar o diagnóstico preliminar com alta taxa de probabilidade. O GBM ocorre como um tumor aumentado com necrose central e edema cerebral circunferencial visível nas sequências T2 e Flair da ressonância magnética. Geralmente a borda do tumor torna-se a linha de realce do contraste. A área realçada é alvo de tratamento cirúrgico. A falta da área realçada pré-operatória na ressonância magnética pós-operatória é assumida como a ressecção total bruta (GTR). Está provado que o intervalo da ressecção se traduz na sobrevida global (OS) e na sobrevida livre de progressão (PFS). Apesar da ressecção classificada como RTG ocorre frequentemente recidiva na área operada. Isso pode ser explicado pela presença de células-tronco de glioma no tecido neuronal circundante. Eles são responsáveis ​​pela recaída precoce do GBM. Notavelmente, fica evidente que a ressonância magnética com contraste torna-se o método que não revela a faixa adequada de ressecção com a sensibilidade relevante para ampliar a PFS e a OS. A tomografia por emissão de pósitrons (PET) é um dos métodos diagnósticos já avaliados clinicamente. O PET avalia a demanda metabólica da neoplasia pelos substratos bioquímicos. Essa metodologia é comumente utilizada em caso de gravidade dos tumores sólidos. A fluorodesoxiglicose (18-FDG) é a mais utilizada. Porém o alto metabolismo da glicose no cérebro, principalmente na substância cinzenta, o 18-FDG tem como limitação o processo de planejamento da ressecção do tumor. A maior especificidade e sensibilidade são obtidas entre os marcadores que incluem aminoácidos, principalmente 11-C metionina (11C-MET). Dentro dos gliomas é observada uma maior captação do que no cérebro saudável. A faixa de realce de contraste na ressonância magnética cobre apenas 58% do metabolismo mais elevado do 11C-MET. A comparação desses resultados com uma ressecção tumoral além da área de realce indica a necessidade da avaliação precisa do método proposto no planejamento de rotina da ressecção de glioma.

A literatura atual carece de pesquisas de alta qualidade sobre esse assunto. Os artigos sobre a ressecção de glioma além do GTR podem ser encontrados. A cirurgia limita-se à ressecção de área cerebral com sinal incorreto na sequência FLAIR, suspeita de presença de células-tronco de glioma. A técnica descrita permite prolongar a PFS por cerca de 2 meses. Nesse caso a ressecção baseia-se principalmente na sequência FLAIR que não determina a presença da neoplasia nela. A fusão das imagens de ressonância magnética e MET-PET permitiria planejar a ressecção de forma a cobrir a área de captação incorretamente aumentada do marcador.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

189

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polônia, 93-513
        • Recrutamento
        • Copernicus Memorial Hospital in Łódź, Poland
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kamil Krystkiewicz, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Foco tumoral macroscópico único com aspecto de glioblastoma multiforme na ressonância magnética com contraste - lesão realçante, completa ou com necrose central, com edema circundante.
  • Sem história de câncer em outros órgãos. Sem lesões suspeitas na radiografia de tórax e abdome (TC com contraste).
  • Sem suspeita clínica de abscesso cerebral - sem sintomas meníngeos, sinais de neuroinfecção, febre, parâmetros inflamatórios elevados.
  • Tumor primário, sem intervenção neurocirúrgica, radioterápica ou oncológica. A biópsia prévia do tumor é permitida.
  • Tumor elegível para tratamento cirúrgico – craniotomia e ressecção tumoral.
  • Idade ≥ 18 anos, mas < 70 anos.
  • Avaliação da qualidade de vida: KPS ≥ 70.
  • Consentimento informado do paciente para o estudo e tratamento proposto.
  • Sem alergia a agentes de contraste usados ​​em PET e ressonância magnética.
  • Sem contra-indicações médicas para neurocirurgia - craniotomia e ressecção.

Critério de exclusão:

  • Tumor cerebral multifocal.
  • Recorrência de glioblastoma multiforme.
  • Suspeita clínica ou radiológica de metástase cerebral ou abscesso cerebral.
  • Diagnóstico histopatológico pós-operatório diferente de glioblastoma grau IV da OMS.
  • Contra-indicações médicas para qualquer cirurgia sob anestesia geral.
  • Gravidez, amamentação.
  • Alergia conhecida ao contraste de gadolínio ou agente traçador radiofarmacêutico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ressecção e radioterapia de acordo com a fusão de RM e PET
Tratamento cirúrgico e radioterapia planeados com base na fusão de FET-PET e MRI+T1C.
A RMN+T1C em fusão com PET-FET será utilizada para a ressecção do tumor e/ou para o planeamento da radioterapia. A ressecção será terminada após a remoção da margem tumoral atribuída pelo PET ou no caso de ocorrerem quaisquer indicações baseadas em neuromonitorização relativas a danos neurológicos.
Experimental: Radioterapia de acordo com a fusão de RM e PET
Tratamento cirúrgico planeado com base no estudo de MRI+T1C, radioterapia planeada com base na fusão de FET-PET e MRI+T1C.
MRI+T1C será usado para ressecção tumoral e planejamento de radioterapia. A ressecção será encerrada após a remoção da parte que aumenta o contraste, independentemente da fluorescência do 5-ALA ou no caso de ocorrer qualquer indicação baseada em neuromonitoramento sobre dano neurológico.
A RMN+T1C em fusão com PET-FET será utilizada para a ressecção do tumor e/ou para o planeamento da radioterapia. A ressecção será terminada após a remoção da margem tumoral atribuída pelo PET ou no caso de ocorrerem quaisquer indicações baseadas em neuromonitorização relativas a danos neurológicos.
Comparador Falso: Ressecção e radioterapia de acordo com a ressonância magnética
Tratamento cirúrgico e radioterapia planeados com base em Ressonância Magnética+T1C.
MRI+T1C será usado para ressecção tumoral e planejamento de radioterapia. A ressecção será encerrada após a remoção da parte que aumenta o contraste, independentemente da fluorescência do 5-ALA ou no caso de ocorrer qualquer indicação baseada em neuromonitoramento sobre dano neurológico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência sem progressão
Prazo: 36 meses após a cirurgia
36 meses após a cirurgia
Sobrevivência geral
Prazo: 36 meses após a cirurgia
36 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do volume tumoral (GTV) na RM com contraste em relação às bordas tumorais no PET-CT
Prazo: 1 dia antes da radioterapia
Será avaliado como a razão entre o volume do tumor tratado volumetricamente com base no exame de ressonância magnética + T1C e FLAIR por software e o volume do tumor estimado de forma homogênea com base no exame PET-CT. Ambas as medições serão verificadas de forma independente por um neurocirurgião e um especialista em medicina nuclear. Este valor permitirá estimar quão grandes são as diferenças no planejamento do tratamento com base em duas modalidades diferentes - avaliação morfológica do tumor e avaliação da atividade metabólica.
1 dia antes da radioterapia
Avaliação volumétrica do volume planejado de radioterapia com base em PET-MRI e planejamento de ressonância magnética.
Prazo: 1 dia antes da radioterapia
1 dia antes da radioterapia
Taxa de sobrevivência a longo prazo e fatores prognósticos (mais de 1 ano a partir do diagnóstico).
Prazo: 36 meses após a cirurgia
Análise detalhada de fatores prognósticos favoráveis ​​à sobrevida em longo prazo, o que permitirá melhor seleção de opções terapêuticas e possível reoperação neste grupo de pacientes.
36 meses após a cirurgia
Avaliação da qualidade de vida relacionada (questionário SF-36) ao aumento do volume do tumor em tratamento.
Prazo: 7 dias após a cirurgia, 1 dia antes e depois da radioterapia
Aumentar o escopo da cirurgia e do tratamento radioterápico pode resultar na deterioração do funcionamento do paciente. Portanto, os fatores acima serão analisados ​​para correlação entre o escopo da ressecção e a funcionalidade dos pacientes. A avaliação será realizada por neurocirurgiões e psicólogo com formação em avaliação neuropsicológica.
7 dias após a cirurgia, 1 dia antes e depois da radioterapia
Padrão de recidiva local com base na PET-RM pós-operatória. Avaliação da natureza e localização da recidiva local com base no parâmetro SUV pós-operatório da FET-PET e no exame de RM.
Prazo: 36 meses após a cirurgia
O objetivo desta análise é desenvolver fatores de risco para recorrência com base em exames radiológicos pós-operatórios.
36 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kamil Krystkiewicz, PhD, Department of Neurosurgery and Neurooncology, Copernicus Memorial Hospital in Łódź, Poland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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