Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anvendelse av MET-PET i fusjon med MR i behandling av Glioblastoma Multiforme (TYR-GLIO)

14. april 2026 oppdatert av: Kamil Krystkiewicz, Copernicus Memorial Hospital

Anvendelse av MET-PET i fusjon med MR i kirurgisk behandling og postoperativ strålebehandling av Glioblastoma Multiforme - en randomisert, blindet, prospektiv studie

Glioblastoma multiforme (GBM IV WHO) er den vanligste primære neoplasmen i hjernen hos voksne. Samtidig er det den mest aggressive av alle primære hjernesvulster. Til tross for behandlingen er utfallet i denne pasientgruppen dårlig. Ved optimal behandling varierer den estimerte medianen for overlevelse mellom 12 og 16 måneder. Den nåværende behandlingsstandarden omfatter brutto total reseksjon med de bevarte nevrologiske funksjonene og posoperativ behandling i henhold til Stupps protokoll (fraksjonert strålebehandling på 60 Gy dose og kjemoterapi med Temozolamid).

Årlig er forekomsten av GBM 5/100.000 av befolkningen. I følge National Tumor Registry gikk 2494 mennesker ned til den ondartede neoplasmatiske hjernesykdommen klassifisert som C71 (ICD-10) i 2020. Evalueringen indikerer at det er 600 nye pasienter med diagnosen GBM. Sykdommen blir den 9. dødsårsaken blant menn og den 13. blant kvinner. Toppen av forekomst vises i det femte tiåret av livet og angår den mest produktive befolkningen. Ledelsen omfavner rutinemessig planleggingen av reseksjonsoperasjonen basert på preoperativ magnetisk resonansundersøkelse (MRI) med kontrast. Det vanlige bildet av svulsten gjør det mulig å sette den foreløpige diagnosen med den høye sannsynlighetsraten. GBM oppstår som den forsterkede svulsten med den sentrale nekrosen og det perifere hjerneødemet synlig i T2- og Flair-sekvenser av MR. Vanligvis blir grensen til svulsten linjen for kontrastforsterkning. Forbedringsområdet er målet for kirurgisk behandling. Mangelen på det preoperative forsterkede området i postoperativ MR antas som brutto total reseksjon (GTR). Det er bevist at rekkevidden av reseksjonen oversettes til total overlevelse (OS) og progresjonsfri overlevelse (PFS). Til tross for reseksjonen klassifisert som GTR oppstår ofte tilbakefall i det opererte området. Det kan forklares med tilstedeværelsen av gliomstamcellene i det omkringliggende nevronvevet. De er ansvarlige for tidlig tilbakefall av GBM. Spesielt er det tydelig at MR med kontrast blir metoden som ikke avslører riktig rekkevidde for reseksjon med relevant følsomhet for å utvide PFS og OS. Positronemisjonstomografi (PET) er en av de diagnostiske metodene som er klinisk evaluert. PET vurderer den metabolske etterspørselen til neoplasma for de biokjemiske substratene. Denne metoden brukes ofte i tilfelle alvorlighetsgraden av solide svulster. Fluorodeoksyglukose (18-FDG) er den mest brukte. Men den høye metabolismen av glukose i hjernen, spesielt i den grå substansen, har 18-FDG begrensningene i prosessen med planlegging av tumorreseksjonen. Jo høyere spesifisitet og sensitivitet fremkalles blant markørene inkludert aminosyrer, spesielt 11-C metionin (11C-MET). Innenfor gliomene observeres høyere opptak enn i den friske hjernen. Omfanget av kontrastforsterkning i MR dekker bare 58 % av den høyere 11C-MET-metabolismen. Sammenligning av disse resultatene med en tumorreseksjon utenfor forbedringsområdet, indikerer nødvendigheten av den nøyaktige vurderingen av den foreslåtte metoden i rutineplanleggingen av gliomreseksjonen.

Den nåværende litteraturen mangler forskning av høy kvalitet om dette problemet. Artiklene om gliomreseksjonen utover GTR kan bli funnet i stedet. Operasjonen er begrenset til reseksjon av hjerneområde med feil signal i FLAIR-sekvensen, mistenkt for tilstedeværelse av gliomstamceller. Den beskrevne teknikken gjør det mulig å forlenge PFS med ca. 2 måneder. I så fall er reseksjonen hovedsakelig basert på FLAIR-sekvensen som ikke bestemmer tilstedeværelsen av neoplasma deri. Fusjonen av MR- og MET-PET-bildene ville tillate å planlegge reseksjonen for å dekke området med feil økt markøropptak.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

189

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-513
        • Rekruttering
        • Copernicus Memorial Hospital in Łódź, Poland
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kamil Krystkiewicz, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enkelt makroskopisk tumorfokus med utseende av glioblastoma multiforme på MR med kontrast - kontrastforsterkende lesjon, fullstendig eller med sentral nekrose, med omkringliggende ødem.
  • Ingen historie med kreft i andre organer. Ingen mistenkelige lesjoner på røntgen av bryst og buk (CT med kontrast).
  • Ingen klinisk mistanke om hjerneabscess - ingen meningeale symptomer, tegn på nevroinfeksjon, feber, forhøyede inflammatoriske parametere.
  • Primær svulst, uten nevrokirurgisk, strålebehandling eller onkologisk intervensjon. Forutgående tumorbiopsi er tillatt.
  • Tumor kvalifisert for kirurgisk behandling - kraniotomi og tumorreseksjon.
  • Alder ≥ 18 år men < 70 år gammel.
  • Livskvalitetsvurdering: KPS ≥ 70.
  • Informert pasientsamtykke til studien og foreslått behandling.
  • Ingen allergi mot kontrastmidler brukt i PET og MR.
  • Ingen medisinske kontraindikasjoner for nevrokirurgi - kraniotomi og reseksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Multifokal hjernesvulst.
  • Tilbakefall av glioblastoma multiforme.
  • Klinisk eller radiologisk mistanke om hjernemetastaser eller hjerneabscess.
  • Postoperativ histopatologisk diagnose annet enn WHO grad IV glioblastom.
  • Medisinske kontraindikasjoner for enhver operasjon under generell anestesi.
  • Graviditet, amming.
  • Kjent allergi mot gadoliniumkontrast eller radiofarmasøytisk sporingsmiddel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Reseksjon og strålebehandling i henhold til MRI- og PET-fusjon
Kirurgisk behandling og stråleterapi planlagt basert på FET-PET og MRI+T1C-fusjon.
MRI+T1C i fusjon med FET-PET vil bli brukt for tumorreseksjon og/eller stråleterapibehandlingsplanlegging. Reseksjonen vil bli avsluttet etter fjerning av PET-assignert tumormargin eller dersom det oppstår neuromonitoringsbaserte indikasjoner vedrørende nevrologisk skade.
Eksperimentell: Stråleterapi i henhold til MR og PET-fusjon
Kirurgisk behandling planlagt basert på MRI+T1C-undersøkelse, strålebehandling planlagt basert på FET-PET og MRI+T1C-fusjon.
MR+T1C vil bli brukt til tumorreseksjon og planlegging av strålebehandling. Reseksjon vil bli avsluttet etter fjerning av kontrastforsterkende del uavhengig av 5-ALA fluorescens eller i tilfelle det oppstår nevroovervåkingsbaserte indikasjoner angående nevrologisk skade.
MRI+T1C i fusjon med FET-PET vil bli brukt for tumorreseksjon og/eller stråleterapibehandlingsplanlegging. Reseksjonen vil bli avsluttet etter fjerning av PET-assignert tumormargin eller dersom det oppstår neuromonitoringsbaserte indikasjoner vedrørende nevrologisk skade.
Sham-komparator: Reseksjon og stråleterapi i henhold til MR-undersøkelsen
Kirurgisk behandling og stråleterapi planlagt basert på MRI+T1C.
MR+T1C vil bli brukt til tumorreseksjon og planlegging av strålebehandling. Reseksjon vil bli avsluttet etter fjerning av kontrastforsterkende del uavhengig av 5-ALA fluorescens eller i tilfelle det oppstår nevroovervåkingsbaserte indikasjoner angående nevrologisk skade.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder etter operasjonen
36 måneder etter operasjonen
Total overlevelse
Tidsramme: 36 måneder etter operasjonen
36 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av tumorvolum (GTV) i MR med kontrast i forhold til tumorgrensene i PET-CT
Tidsramme: 1 dag før strålebehandling
Det vil bli vurdert som forholdet mellom behandlet tumorvolum volumetrisk basert på MRI+T1C og FLAIR-undersøkelse med programvare og tumorvolumet estimert på en homogen måte basert på PET-CT-undersøkelse. Begge målingene vil bli verifisert uavhengig av en nevrokirurg og en nukleærmedisinsk spesialist. Denne verdien vil tillate deg å estimere hvor store forskjellene er behandlingsplanlegging basert på to ulike modaliteter - morfologisk vurdering av svulsten og vurdering av metabolsk aktivitet.
1 dag før strålebehandling
Volumetrisk vurdering av det planlagte strålebehandlingsvolumet basert på PET-MR og MR-planlegging.
Tidsramme: 1 dag før strålebehandling
1 dag før strålebehandling
Langtidsoverlevelse og prognostiske faktorer (lenger enn 1 år fra diagnose).
Tidsramme: 36 måneder etter operasjonen
Detaljert analyse av faktorer som er prognostisk gunstige for langtidsoverlevelse, noe som vil gi bedre valg av terapeutiske alternativer og mulig reoperasjon hos denne pasientgruppen.
36 måneder etter operasjonen
Vurdering av livskvalitet relatert (SF-36 spørreskjema) til økningen i volumet av svulsten som er under behandling.
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen, 1 dag før og etter strålebehandling
Å øke omfanget av kirurgi og strålebehandling kan føre til forverring av pasientens funksjon. Derfor vil de ovennevnte faktorene bli analysert for korrelasjon av omfanget av reseksjon og funksjonen til pasientene. Evalueringen vil bli utført av nevrokirurger og en psykolog med opplæring i nevropsykologisk utredning.
7 dager etter operasjonen, 1 dag før og etter strålebehandling
Mønster for lokal tilbakefall basert på postoperativ PET-MRI. Vurdering av art og plassering av lokal tilbakefall basert på postoperativ SUV-parameter FET-PET og MR-undersøkelse.
Tidsramme: 36 måneder etter operasjon
Formålet med denne analysen er å utvikle risikofaktorer for tilbakefall basert på postoperative radiologiske undersøkelser.
36 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kamil Krystkiewicz, PhD, Department of Neurosurgery and Neurooncology, Copernicus Memorial Hospital in Łódź, Poland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere