Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение МЕТ-ПЭТ в сочетании с МРТ при лечении мультиформной глиобластомы

13 июня 2024 г. обновлено: Kamil Krystkiewicz, Copernicus Memorial Hospital

Применение МЕТ-ПЭТ в сочетании с МРТ при хирургическом лечении и послеоперационной лучевой терапии мультиформной глиобластомы - рандомизированное слепое проспективное исследование

Мультиформная глиобластома (ГБМ IV ВОЗ) — наиболее распространенное первичное новообразование головного мозга у взрослых. Одновременно это самая агрессивная из всех первичных опухолей головного мозга. Несмотря на лечение, исход у этой группы пациентов плохой. В случае оптимальной терапии расчетная медиана выживаемости колеблется от 12 до 16 месяцев. Современный стандарт лечения включает тотальную резекцию с сохранением неврологических функций и послеоперационное ведение по протоколу Ступпа (фракционная лучевая терапия в дозе 60 Гр и химиотерапия темозоламидом).

Ежегодно заболеваемость ГБМ составляет 5/100 000 населения. По данным Национального реестра опухолей, в 2020 году 2494 человека заболели злокачественным новообразованием головного мозга, классифицированным как C71 (МКБ-10). Оценка показывает, что это 600 новых пациентов с диагнозом ГБМ. Заболевание становится 9-й причиной смертности среди мужчин и 13-й среди женщин. Пик заболеваемости приходится на 5-е десятилетие жизни и касается наиболее продуктивного населения. Планирование резекционной операции обычно осуществляется на основе предоперационного магнитно-резонансного исследования (МРТ) с контрастированием. Общее изображение опухоли позволяет с высокой вероятностью поставить предварительный диагноз. ГБМ возникает как увеличенная опухоль с центральным некрозом и периферическим отеком мозга, видимым на Т2 и последовательностях Флэра МРТ. Обычно границей опухоли становится линия контрастного усиления. Увеличенная зона является целью хирургического лечения. Отсутствие предоперационной расширенной зоны на послеоперационной МРТ принимается за общую тотальную резекцию (ГТР). Доказано, что от объема резекции зависит общая выживаемость (ОВ) и выживаемость без прогрессирования (ВБП). Несмотря на классификацию резекции как ГТР, часто возникают рецидивы в прооперированной зоне. Это можно объяснить наличием стволовых клеток глиомы в окружающей нейрональной ткани. Они несут ответственность за ранний рецидив ГБМ. Примечательно, что очевидно, что МРТ с контрастированием становится методом, который не позволяет выявить правильный диапазон резекции с соответствующей чувствительностью для увеличения ВБП и ОВ. Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) является одним из методов диагностики, прошедших клиническую апробацию. ПЭТ оценивает метаболическую потребность новообразования в биохимических субстратах. Эта методология обычно используется в случае тяжести солидных опухолей. Наиболее часто используется фтордезоксиглюкоза (18-ФДГ). Однако высокий метаболизм глюкозы в мозге, особенно в сером веществе, 18-ФДГ имеет ограничение в процессе планирования резекции опухоли. Более высокая специфичность и чувствительность выявлена ​​среди маркеров, включающих аминокислоты, в частности 11-С-метионин (11С-МЕТ). В глиомах наблюдается более высокое поглощение, чем в здоровом мозге. Диапазон контрастного усиления при МРТ охватывает лишь 58% метаболизма высшего 11С-МЕТ. Сравнение этих результатов с резекцией опухоли за пределами зоны усиления свидетельствует о необходимости точной оценки предлагаемого метода при рутинном планировании резекции глиомы.

В современной литературе отсутствуют качественные исследования по этому вопросу. Вместо этого можно найти статьи, посвященные резекции глиомы за пределами GTR. Операция ограничивается резекцией участка мозга с неверным сигналом в последовательности FLAIR, подозреваемого в наличии стволовых клеток глиомы. Описанная методика позволяет продлить ВБП примерно на 2 месяца. В этом случае резекция базируется преимущественно на FLAIR-последовательности, которая не определяет наличие в ней новообразования. Объединение изображений МРТ и МЕТ-ПЭТ позволит спланировать резекцию так, чтобы покрыть область неправильно повышенного поглощения маркера.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

189

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Łódzkie
      • Łódź, Łódzkie, Польша, 93-513
        • Copernicus Memorial Hospital in Łódź, Poland
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Единичный макроскопический опухолевый очаг с появлением на МРТ мультиформной глиобластомы с контрастно-контрастным поражением, полностью или с центральным некрозом, с окружающим отеком.
  • В анамнезе рака других органов нет. На рентгенограммах грудной клетки и брюшной полости (КТ с контрастом) подозрительных поражений нет.
  • Клинических подозрений на абсцесс головного мозга нет - менингеальных симптомов, признаков нейроинфекции, лихорадки, повышенных воспалительных показателей нет.
  • Первичная опухоль без нейрохирургического, лучевого или онкологического вмешательства. Допускается предварительная биопсия опухоли.
  • Опухоль подлежит хирургическому лечению – краниотомии и резекции опухоли.
  • Возраст ≥ 18 лет, но < 70 лет.
  • Оценка качества жизни: KPS ≥ 70.
  • Информированное согласие пациента на исследование и предлагаемое лечение.
  • Отсутствие аллергии на контрастные вещества, используемые при ПЭТ и МРТ.
  • Медицинских противопоказаний к нейрохирургии - краниотомии и резекции нет.

Критерий исключения:

  • Мультифокальная опухоль головного мозга.
  • Рецидив мультиформной глиобластомы.
  • Клиническое или радиологическое подозрение на метастазы в головной мозг или абсцесс головного мозга.
  • Послеоперационный гистопатологический диагноз, отличный от глиобластомы IV степени по ВОЗ.
  • Медицинские противопоказания к любой операции под общим наркозом.
  • Беременность, кормление грудью.
  • Известная аллергия на гадолиниевый контраст или радиофармацевтический индикатор.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Резекция и лучевая терапия по данным слияния МРТ и ПЭТ.
Резекция опухоли и лучевая терапия будут планироваться на основе сочетания МРТ и ПЭТ.
МРТ+Т1С в сочетании с МЕТ-ПЭТ будет использоваться для резекции опухоли и/или планирования лучевой терапии. Резекция будет прекращена после удаления края опухоли, назначенного ПЭТ, или в случае возникновения каких-либо признаков нейромониторинга относительно неврологического повреждения.
Экспериментальный: Лучевая терапия по слиянию МРТ и ПЭТ
На основании МРТ будет планироваться резекция опухоли. Лучевая терапия будет планироваться в соответствии с сочетанием МРТ и ПЭТ.
МРТ+Т1С в сочетании с МЕТ-ПЭТ будет использоваться для резекции опухоли и/или планирования лучевой терапии. Резекция будет прекращена после удаления края опухоли, назначенного ПЭТ, или в случае возникновения каких-либо признаков нейромониторинга относительно неврологического повреждения.
МРТ+Т1С будет использоваться для резекции опухоли и планирования лучевой терапии. Резекция будет прекращена после удаления контрастирующей части независимо от флуоресценции 5-АЛК или в случае возникновения каких-либо признаков нейромониторинга относительно неврологического повреждения.
Фальшивый компаратор: Резекция и лучевая терапия по данным МРТ
На основании данных МРТ будет запланирована резекция опухоли и лучевая терапия.
МРТ+Т1С будет использоваться для резекции опухоли и планирования лучевой терапии. Резекция будет прекращена после удаления контрастирующей части независимо от флуоресценции 5-АЛК или в случае возникновения каких-либо признаков нейромониторинга относительно неврологического повреждения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 36 месяцев после операции
36 месяцев после операции
Общая выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев после операции
36 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка объема опухоли (ОО) при МРТ с контрастированием относительно границ опухоли при ПЭТ-КТ
Временное ограничение: За 1 день до лучевой терапии
Он будет оцениваться как отношение объемного объема обработанной опухоли на основе МРТ+Т1С и исследования FLAIR с помощью программного обеспечения к объему опухоли, оцененному гомогенным способом на основе исследования ПЭТ-КТ. Оба измерения будут проверены независимо нейрохирургом и специалистом по ядерной медицине. Эта величина позволит оценить, насколько велики различия в планировании лечения на основе двух разных методов — морфологической оценки опухоли и оценки метаболической активности.
За 1 день до лучевой терапии
Объемная оценка запланированного объема лучевой терапии на основе планирования ПЭТ-МРТ и МРТ.
Временное ограничение: За 1 день до лучевой терапии
За 1 день до лучевой терапии
Долгосрочная выживаемость и прогностические факторы (более 1 года с момента постановки диагноза).
Временное ограничение: 36 месяцев после операции
Детальный анализ факторов, прогностически благоприятных для отдаленной выживаемости, что позволит лучше подобрать варианты терапии и возможную повторную операцию у данной группы больных.
36 месяцев после операции
Картина местного рецидива по данным послеоперационной ПЭТ-МРТ. Оценка характера и локализации местного рецидива на основании послеоперационного параметра СУВ МЕТ-ПЭТ и МРТ-исследования.
Временное ограничение: 36 месяцев после операции
Целью этого анализа является выявление факторов риска рецидива на основе послеоперационных рентгенологических исследований.
36 месяцев после операции
Оценка качества жизни, связанная (опросник SF-36) с увеличением объема опухоли, подвергающейся лечению.
Временное ограничение: 7 дней после операции, 1 день до и после лучевой терапии
Увеличение объема хирургического и лучевого лечения может привести к ухудшению функционирования пациента. Поэтому вышеуказанные факторы будут проанализированы на предмет корреляции объема резекции и функционирования пациентов. Оценку будут проводить нейрохирурги и психологи, прошедшие обучение нейропсихологической оценке.
7 дней после операции, 1 день до и после лучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Kamil Krystkiewicz, PhD, Department of Neurosurgery and Neurooncology, Copernicus Memorial Hospital in Łódź, Poland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Слияние МРТ и ПЭТ

Подписаться