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Application du MET-PET en fusion avec l'IRM dans le traitement du glioblastome multiforme (TYR-GLIO)

14 avril 2026 mis à jour par: Kamil Krystkiewicz, Copernicus Memorial Hospital

Application du MET-PET en fusion avec l'IRM dans le traitement chirurgical et la radiothérapie postopératoire du glioblastome multiforme - une étude prospective randomisée, en aveugle

Le glioblastome multiforme (GBM IV OMS) est la tumeur cérébrale primaire la plus courante chez l'adulte. En même temps, c’est la plus agressive de toutes les tumeurs cérébrales primitives. Malgré le traitement, les résultats dans ce groupe de patients sont médiocres. En cas de traitement optimal, la médiane de survie estimée se situe entre 12 et 16 mois. Le standard de traitement actuel englobe la résection totale globale avec les fonctions neurologiques préservées et la prise en charge posopératoire selon le protocole de Stupp (radiothérapie fractionnée d'une dose de 60 Gy et chimiothérapie au Témozolamide).

Chaque année, le taux d'incidence du GBM est de 5/100 000 habitants. Selon le Registre national des tumeurs, 2 494 personnes ont contracté une maladie néoplasmatique maligne du cerveau classée C71 (ICD-10) en 2020. L'évaluation indique qu'il s'agit de 600 nouveaux patients avec le diagnostic de GBM. La maladie devient la 9ème cause de décès chez les hommes et la 13ème chez les femmes. Le pic d'incidence apparaît dans la 5ème décennie de la vie et concerne la population la plus productive. En routine, la prise en charge prévoit la planification de la chirurgie de résection sur la base de l'examen préopératoire par résonance magnétique (IRM) avec contraste. L'image commune de la tumeur permet de poser le diagnostic préliminaire avec une probabilité élevée. Le GBM se présente sous la forme d'une tumeur rehaussée avec une nécrose centrale et un œdème cérébral circonférentiel visible dans les séquences T2 et Flair de l'IRM. Généralement, le bord de la tumeur devient la ligne de rehaussement de contraste. La zone améliorée est l’objectif du traitement chirurgical. L'absence de zone d'amélioration préopératoire dans l'IRM postopératoire est considérée comme la résection totale brute (GTR). Il a été prouvé que l'étendue de la résection se traduit par la survie globale (OS) et la survie sans progression (PFS). Malgré la résection classée GTR, des rechutes dans la zone opérée surviennent souvent. Cela peut s’expliquer par la présence de cellules souches de gliomes dans le tissu neuronal environnant. Ils sont responsables de la rechute précoce du GBM. Il est notamment évident que l'IRM avec contraste devient la méthode qui ne révèle pas la plage de résection appropriée avec la sensibilité appropriée afin d'étendre la SSP et la SG. La tomographie par émission de positons (TEP) est l'une des méthodes de diagnostic ayant été évaluées cliniquement. La TEP évalue la demande métabolique du néoplasme en substrats biochimiques. Cette méthodologie est couramment utilisée en cas de gravité des tumeurs solides. Le fluorodésoxyglucose (18-FDG) est le plus fréquemment utilisé. Cependant, le métabolisme élevé du glucose dans le cerveau, en particulier dans la substance grise, le 18-FDG, présente des limites dans le processus de planification de la résection tumorale. La spécificité et la sensibilité les plus élevées sont obtenues parmi les marqueurs, notamment les acides aminés, en particulier la méthionine 11-C (11C-MET). Dans les gliomes, l'absorption est plus élevée que dans le cerveau sain. La plage de rehaussement de contraste en IRM ne couvre que 58 % du métabolisme supérieur du 11C-MET. La comparaison de ces résultats avec une résection tumorale au-delà de la zone de rehaussement indique la nécessité d'une évaluation précise de la méthode proposée dans la planification de routine de la résection du gliome.

La littérature actuelle manque de recherches de haute qualité sur cette question. Les articles concernant la résection des gliomes au-delà du GTR peuvent être consultés à la place. L'intervention chirurgicale se limite à la résection de la zone cérébrale avec un signal incorrect dans la séquence FLAIR, suspectée de présence de cellules souches de gliome. La technique décrite permet de prolonger la SSP d'environ 2 mois. Dans ce cas, la résection repose principalement sur la séquence FLAIR qui ne détermine pas la présence du néoplasme à l'intérieur. La fusion des images IRM et MET-PET permettrait de planifier la résection de manière à couvrir la zone de fixation de marqueurs incorrectement augmentée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

189

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Pologne, 93-513
        • Recrutement
        • Copernicus Memorial Hospital in Łódź, Poland
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kamil Krystkiewicz, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Foyer tumoral macroscopique unique avec apparition d'un glioblastome multiforme à l'IRM avec lésion de contraste - prise de contraste, complète ou avec nécrose centrale, avec œdème environnant.
  • Aucun antécédent de cancer dans d'autres organes. Pas de lésion suspecte à la radiographie du thorax et de l'abdomen (TDM avec contraste).
  • Aucune suspicion clinique d'abcès cérébral - pas de symptômes méningés, de signes de neuroinfection, de fièvre, de paramètres inflammatoires élevés.
  • Tumeur primitive, sans intervention neurochirurgicale, radiothérapie ou oncologie. Une biopsie tumorale préalable est autorisée.
  • Tumeur éligible au traitement chirurgical - craniotomie et résection tumorale.
  • Âge ≥ 18 ans mais < 70 ans.
  • Évaluation de la qualité de vie : KPS ≥ 70.
  • Consentement éclairé du patient à l'étude et au traitement proposé.
  • Aucune allergie aux produits de contraste utilisés en TEP et en IRM.
  • Aucune contre-indication médicale à la neurochirurgie - craniotomie et résection.

Critère d'exclusion:

  • Tumeur cérébrale multifocale.
  • Récidive du glioblastome multiforme.
  • Suspicion clinique ou radiologique de métastases cérébrales ou d'abcès cérébral.
  • Diagnostic histopathologique postopératoire autre que le glioblastome de grade IV de l'OMS.
  • Contre-indications médicales à toute intervention chirurgicale sous anesthésie générale.
  • Grossesse, allaitement.
  • Allergie connue au gadolinium ou à l'agent de traçage radiopharmaceutique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Résection et radiothérapie selon la fusion IRM & TEP
Traitement chirurgical et radiothérapie planifiés sur la base de la fusion FET-PET et IRM+T1C.
L'IRM+T1C fusionnée avec la TEP-FET sera utilisée pour la résection tumorale et/ou la planification de la radiothérapie. La résection sera interrompue après l'ablation de la marge tumorale définie par la TEP ou en cas d'indications basées sur la neuromonitorisation concernant des lésions neurologiques.
Expérimental: Radiothérapie selon la fusion IRM & TEP
Traitement chirurgical planifié sur la base de l'étude IRM+T1C, radiothérapie planifiée sur la base de la fusion FET-PET et IRM+T1C.
L'IRM+T1C sera utilisée pour la résection tumorale et la planification de la radiothérapie. La résection sera terminée après le retrait de la partie améliorant le contraste, quelle que soit la fluorescence du 5-ALA ou en cas d'indications basées sur la neurosurveillance concernant des dommages neurologiques.
L'IRM+T1C fusionnée avec la TEP-FET sera utilisée pour la résection tumorale et/ou la planification de la radiothérapie. La résection sera interrompue après l'ablation de la marge tumorale définie par la TEP ou en cas d'indications basées sur la neuromonitorisation concernant des lésions neurologiques.
Comparateur factice: Résection et radiothérapie selon l'IRM
Traitement chirurgical et radiothérapie planifiés sur la base de l'IRM+T1C.
L'IRM+T1C sera utilisée pour la résection tumorale et la planification de la radiothérapie. La résection sera terminée après le retrait de la partie améliorant le contraste, quelle que soit la fluorescence du 5-ALA ou en cas d'indications basées sur la neurosurveillance concernant des dommages neurologiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: 36 mois après l'opération
36 mois après l'opération
La survie globale
Délai: 36 mois après l'opération
36 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du volume tumoral (GTV) en IRM avec contraste par rapport aux limites tumorales en TEP-TDM
Délai: 1 jour avant la radiothérapie
Il sera évalué comme le rapport du volume tumoral traité volumétriquement sur la base de l'examen IRM+T1C et FLAIR par logiciel au volume tumoral estimé de manière homogène sur la base de l'examen TEP-CT. Les deux mesures seront vérifiées indépendamment par un neurochirurgien et un spécialiste en médecine nucléaire. Cette valeur vous permettra d'estimer l'ampleur des différences dans la planification du traitement en fonction de deux modalités différentes : l'évaluation morphologique de la tumeur et l'évaluation de l'activité métabolique.
1 jour avant la radiothérapie
Évaluation volumétrique du volume de radiothérapie prévu sur la base de la planification TEP-IRM et IRM.
Délai: 1 jour avant la radiothérapie
1 jour avant la radiothérapie
Taux de survie à long terme et facteurs pronostiques (plus d'un an après le diagnostic).
Délai: 36 mois après l'opération
Analyse détaillée des facteurs pronostiques favorables à la survie à long terme, qui permettra une meilleure sélection d'options thérapeutiques et une éventuelle réintervention dans ce groupe de patients.
36 mois après l'opération
Évaluation de la qualité de vie liée (questionnaire SF-36) à l'augmentation du volume de la tumeur sous traitement.
Délai: 7 jours après l'intervention chirurgicale, 1 jour avant et après la radiothérapie
L'augmentation de la portée du traitement chirurgical et de la radiothérapie peut entraîner une détérioration du fonctionnement du patient. Par conséquent, les facteurs ci-dessus seront analysés pour établir une corrélation entre la portée de la résection et le fonctionnement des patients. L'évaluation sera réalisée par des neurochirurgiens et un psychologue formé à l'évaluation neuropsychologique.
7 jours après l'intervention chirurgicale, 1 jour avant et après la radiothérapie
Modèle de récidive locale basé sur la TEP-IRM postopératoire. Évaluation de la nature et de la localisation de la récidive locale basée sur le paramètre TEP-FET et l'examen IRM postopératoires.
Délai: 36 mois après la chirurgie
Le but de cette analyse est de développer des facteurs de risque de récidive basés sur les examens radiologiques postopératoires.
36 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kamil Krystkiewicz, PhD, Department of Neurosurgery and Neurooncology, Copernicus Memorial Hospital in Łódź, Poland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2024

Première publication (Réel)

20 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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