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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06466031
Application du MET-PET en fusion avec l'IRM dans le traitement du glioblastome multiforme (TYR-GLIO)
Application du MET-PET en fusion avec l'IRM dans le traitement chirurgical et la radiothérapie postopératoire du glioblastome multiforme - une étude prospective randomisée, en aveugle
Le glioblastome multiforme (GBM IV OMS) est la tumeur cérébrale primaire la plus courante chez l'adulte. En même temps, c’est la plus agressive de toutes les tumeurs cérébrales primitives. Malgré le traitement, les résultats dans ce groupe de patients sont médiocres. En cas de traitement optimal, la médiane de survie estimée se situe entre 12 et 16 mois. Le standard de traitement actuel englobe la résection totale globale avec les fonctions neurologiques préservées et la prise en charge posopératoire selon le protocole de Stupp (radiothérapie fractionnée d'une dose de 60 Gy et chimiothérapie au Témozolamide).
Chaque année, le taux d'incidence du GBM est de 5/100 000 habitants. Selon le Registre national des tumeurs, 2 494 personnes ont contracté une maladie néoplasmatique maligne du cerveau classée C71 (ICD-10) en 2020. L'évaluation indique qu'il s'agit de 600 nouveaux patients avec le diagnostic de GBM. La maladie devient la 9ème cause de décès chez les hommes et la 13ème chez les femmes. Le pic d'incidence apparaît dans la 5ème décennie de la vie et concerne la population la plus productive. En routine, la prise en charge prévoit la planification de la chirurgie de résection sur la base de l'examen préopératoire par résonance magnétique (IRM) avec contraste. L'image commune de la tumeur permet de poser le diagnostic préliminaire avec une probabilité élevée. Le GBM se présente sous la forme d'une tumeur rehaussée avec une nécrose centrale et un œdème cérébral circonférentiel visible dans les séquences T2 et Flair de l'IRM. Généralement, le bord de la tumeur devient la ligne de rehaussement de contraste. La zone améliorée est l’objectif du traitement chirurgical. L'absence de zone d'amélioration préopératoire dans l'IRM postopératoire est considérée comme la résection totale brute (GTR). Il a été prouvé que l'étendue de la résection se traduit par la survie globale (OS) et la survie sans progression (PFS). Malgré la résection classée GTR, des rechutes dans la zone opérée surviennent souvent. Cela peut s’expliquer par la présence de cellules souches de gliomes dans le tissu neuronal environnant. Ils sont responsables de la rechute précoce du GBM. Il est notamment évident que l'IRM avec contraste devient la méthode qui ne révèle pas la plage de résection appropriée avec la sensibilité appropriée afin d'étendre la SSP et la SG. La tomographie par émission de positons (TEP) est l'une des méthodes de diagnostic ayant été évaluées cliniquement. La TEP évalue la demande métabolique du néoplasme en substrats biochimiques. Cette méthodologie est couramment utilisée en cas de gravité des tumeurs solides. Le fluorodésoxyglucose (18-FDG) est le plus fréquemment utilisé. Cependant, le métabolisme élevé du glucose dans le cerveau, en particulier dans la substance grise, le 18-FDG, présente des limites dans le processus de planification de la résection tumorale. La spécificité et la sensibilité les plus élevées sont obtenues parmi les marqueurs, notamment les acides aminés, en particulier la méthionine 11-C (11C-MET). Dans les gliomes, l'absorption est plus élevée que dans le cerveau sain. La plage de rehaussement de contraste en IRM ne couvre que 58 % du métabolisme supérieur du 11C-MET. La comparaison de ces résultats avec une résection tumorale au-delà de la zone de rehaussement indique la nécessité d'une évaluation précise de la méthode proposée dans la planification de routine de la résection du gliome.
La littérature actuelle manque de recherches de haute qualité sur cette question. Les articles concernant la résection des gliomes au-delà du GTR peuvent être consultés à la place. L'intervention chirurgicale se limite à la résection de la zone cérébrale avec un signal incorrect dans la séquence FLAIR, suspectée de présence de cellules souches de gliome. La technique décrite permet de prolonger la SSP d'environ 2 mois. Dans ce cas, la résection repose principalement sur la séquence FLAIR qui ne détermine pas la présence du néoplasme à l'intérieur. La fusion des images IRM et MET-PET permettrait de planifier la résection de manière à couvrir la zone de fixation de marqueurs incorrectement augmentée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kamil Krystkiewicz, PhD
- Numéro de téléphone: +48426895341
- E-mail: kamil.krystkiewicz@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marcin Tosik, PhD
- Numéro de téléphone: +48426895341
- E-mail: sekretariat.neurochirurgia@kopernik.lodz.pl
Lieux d'étude
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, Pologne, 93-513
- Recrutement
- Copernicus Memorial Hospital in Łódź, Poland
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Contact:
- Kamil Krystkiewicz, PhD
- Numéro de téléphone: +48426895341
- E-mail: kamil.krystkiewicz@gmail.com
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Chercheur principal:
- Kamil Krystkiewicz, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Foyer tumoral macroscopique unique avec apparition d'un glioblastome multiforme à l'IRM avec lésion de contraste - prise de contraste, complète ou avec nécrose centrale, avec œdème environnant.
- Aucun antécédent de cancer dans d'autres organes. Pas de lésion suspecte à la radiographie du thorax et de l'abdomen (TDM avec contraste).
- Aucune suspicion clinique d'abcès cérébral - pas de symptômes méningés, de signes de neuroinfection, de fièvre, de paramètres inflammatoires élevés.
- Tumeur primitive, sans intervention neurochirurgicale, radiothérapie ou oncologie. Une biopsie tumorale préalable est autorisée.
- Tumeur éligible au traitement chirurgical - craniotomie et résection tumorale.
- Âge ≥ 18 ans mais < 70 ans.
- Évaluation de la qualité de vie : KPS ≥ 70.
- Consentement éclairé du patient à l'étude et au traitement proposé.
- Aucune allergie aux produits de contraste utilisés en TEP et en IRM.
- Aucune contre-indication médicale à la neurochirurgie - craniotomie et résection.
Critère d'exclusion:
- Tumeur cérébrale multifocale.
- Récidive du glioblastome multiforme.
- Suspicion clinique ou radiologique de métastases cérébrales ou d'abcès cérébral.
- Diagnostic histopathologique postopératoire autre que le glioblastome de grade IV de l'OMS.
- Contre-indications médicales à toute intervention chirurgicale sous anesthésie générale.
- Grossesse, allaitement.
- Allergie connue au gadolinium ou à l'agent de traçage radiopharmaceutique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Résection et radiothérapie selon la fusion IRM & TEP
Traitement chirurgical et radiothérapie planifiés sur la base de la fusion FET-PET et IRM+T1C.
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L'IRM+T1C fusionnée avec la TEP-FET sera utilisée pour la résection tumorale et/ou la planification de la radiothérapie.
La résection sera interrompue après l'ablation de la marge tumorale définie par la TEP ou en cas d'indications basées sur la neuromonitorisation concernant des lésions neurologiques.
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Expérimental: Radiothérapie selon la fusion IRM & TEP
Traitement chirurgical planifié sur la base de l'étude IRM+T1C, radiothérapie planifiée sur la base de la fusion FET-PET et IRM+T1C.
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L'IRM+T1C sera utilisée pour la résection tumorale et la planification de la radiothérapie.
La résection sera terminée après le retrait de la partie améliorant le contraste, quelle que soit la fluorescence du 5-ALA ou en cas d'indications basées sur la neurosurveillance concernant des dommages neurologiques.
L'IRM+T1C fusionnée avec la TEP-FET sera utilisée pour la résection tumorale et/ou la planification de la radiothérapie.
La résection sera interrompue après l'ablation de la marge tumorale définie par la TEP ou en cas d'indications basées sur la neuromonitorisation concernant des lésions neurologiques.
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Comparateur factice: Résection et radiothérapie selon l'IRM
Traitement chirurgical et radiothérapie planifiés sur la base de l'IRM+T1C.
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L'IRM+T1C sera utilisée pour la résection tumorale et la planification de la radiothérapie.
La résection sera terminée après le retrait de la partie améliorant le contraste, quelle que soit la fluorescence du 5-ALA ou en cas d'indications basées sur la neurosurveillance concernant des dommages neurologiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: 36 mois après l'opération
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36 mois après l'opération
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La survie globale
Délai: 36 mois après l'opération
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36 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du volume tumoral (GTV) en IRM avec contraste par rapport aux limites tumorales en TEP-TDM
Délai: 1 jour avant la radiothérapie
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Il sera évalué comme le rapport du volume tumoral traité volumétriquement sur la base de l'examen IRM+T1C et FLAIR par logiciel au volume tumoral estimé de manière homogène sur la base de l'examen TEP-CT.
Les deux mesures seront vérifiées indépendamment par un neurochirurgien et un spécialiste en médecine nucléaire.
Cette valeur vous permettra d'estimer l'ampleur des différences dans la planification du traitement en fonction de deux modalités différentes : l'évaluation morphologique de la tumeur et l'évaluation de l'activité métabolique.
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1 jour avant la radiothérapie
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Évaluation volumétrique du volume de radiothérapie prévu sur la base de la planification TEP-IRM et IRM.
Délai: 1 jour avant la radiothérapie
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1 jour avant la radiothérapie
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Taux de survie à long terme et facteurs pronostiques (plus d'un an après le diagnostic).
Délai: 36 mois après l'opération
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Analyse détaillée des facteurs pronostiques favorables à la survie à long terme, qui permettra une meilleure sélection d'options thérapeutiques et une éventuelle réintervention dans ce groupe de patients.
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36 mois après l'opération
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Évaluation de la qualité de vie liée (questionnaire SF-36) à l'augmentation du volume de la tumeur sous traitement.
Délai: 7 jours après l'intervention chirurgicale, 1 jour avant et après la radiothérapie
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L'augmentation de la portée du traitement chirurgical et de la radiothérapie peut entraîner une détérioration du fonctionnement du patient.
Par conséquent, les facteurs ci-dessus seront analysés pour établir une corrélation entre la portée de la résection et le fonctionnement des patients.
L'évaluation sera réalisée par des neurochirurgiens et un psychologue formé à l'évaluation neuropsychologique.
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7 jours après l'intervention chirurgicale, 1 jour avant et après la radiothérapie
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Modèle de récidive locale basé sur la TEP-IRM postopératoire. Évaluation de la nature et de la localisation de la récidive locale basée sur le paramètre TEP-FET et l'examen IRM postopératoires.
Délai: 36 mois après la chirurgie
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Le but de cette analyse est de développer des facteurs de risque de récidive basés sur les examens radiologiques postopératoires.
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36 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kamil Krystkiewicz, PhD, Department of Neurosurgery and Neurooncology, Copernicus Memorial Hospital in Łódź, Poland
Publications et liens utiles
Publications générales
- Herholz K, Holzer T, Bauer B, Schroder R, Voges J, Ernestus RI, Mendoza G, Weber-Luxenburger G, Lottgen J, Thiel A, Wienhard K, Heiss WD. 11C-methionine PET for differential diagnosis of low-grade gliomas. Neurology. 1998 May;50(5):1316-22. doi: 10.1212/wnl.50.5.1316.
- Kracht LW, Miletic H, Busch S, Jacobs AH, Voges J, Hoevels M, Klein JC, Herholz K, Heiss WD. Delineation of brain tumor extent with [11C]L-methionine positron emission tomography: local comparison with stereotactic histopathology. Clin Cancer Res. 2004 Nov 1;10(21):7163-70. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-0262.
- Galldiks N, Niyazi M, Grosu AL, Kocher M, Langen KJ, Law I, Minniti G, Kim MM, Tsien C, Dhermain F, Soffietti R, Mehta MP, Weller M, Tonn JC. Contribution of PET imaging to radiotherapy planning and monitoring in glioma patients - a report of the PET/RANO group. Neuro Oncol. 2021 Jun 1;23(6):881-893. doi: 10.1093/neuonc/noab013.
- Hutterer M, Nowosielski M, Putzer D, Jansen NL, Seiz M, Schocke M, McCoy M, Gobel G, la Fougere C, Virgolini IJ, Trinka E, Jacobs AH, Stockhammer G. [18F]-fluoro-ethyl-L-tyrosine PET: a valuable diagnostic tool in neuro-oncology, but not all that glitters is glioma. Neuro Oncol. 2013 Mar;15(3):341-51. doi: 10.1093/neuonc/nos300. Epub 2013 Jan 17.
- Grosu AL, Weber WA, Riedel E, Jeremic B, Nieder C, Franz M, Gumprecht H, Jaeger R, Schwaiger M, Molls M. L-(methyl-11C) methionine positron emission tomography for target delineation in resected high-grade gliomas before radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Sep 1;63(1):64-74. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.01.045.
- Singhal T, Narayanan TK, Jain V, Mukherjee J, Mantil J. 11C-L-methionine positron emission tomography in the clinical management of cerebral gliomas. Mol Imaging Biol. 2008 Jan-Feb;10(1):1-18. doi: 10.1007/s11307-007-0115-2. Epub 2007 Oct 24.
- Pirotte B, Goldman S, Dewitte O, Massager N, Wikler D, Lefranc F, Ben Taib NO, Rorive S, David P, Brotchi J, Levivier M. Integrated positron emission tomography and magnetic resonance imaging-guided resection of brain tumors: a report of 103 consecutive procedures. J Neurosurg. 2006 Feb;104(2):238-53. doi: 10.3171/jns.2006.104.2.238.
- Dunet V, Pomoni A, Hottinger A, Nicod-Lalonde M, Prior JO. Performance of 18F-FET versus 18F-FDG-PET for the diagnosis and grading of brain tumors: systematic review and meta-analysis. Neuro Oncol. 2016 Mar;18(3):426-34. doi: 10.1093/neuonc/nov148. Epub 2015 Aug 4.
- Robert JA, Leclerc A, Ducloie M, Emery E, Agostini D, Vigne J. Contribution of [18F]FET PET in the Management of Gliomas, from Diagnosis to Follow-Up: A Review. Pharmaceuticals (Basel). 2024 Sep 18;17(9):1228. doi: 10.3390/ph17091228.
- Ort J, Hamou HA, Kernbach JM, Hakvoort K, Blume C, Lohmann P, Galldiks N, Heiland DH, Mottaghy FM, Clusmann H, Neuloh G, Langen KJ, Delev D. 18F-FET-PET-guided gross total resection improves overall survival in patients with WHO grade III/IV glioma: moving towards a multimodal imaging-guided resection. J Neurooncol. 2021 Oct;155(1):71-80. doi: 10.1007/s11060-021-03844-1. Epub 2021 Oct 1.
- Harat M, Rakowska J, Harat M, Szylberg T, Furtak J, Miechowicz I, Malkowski B. Combining amino acid PET and MRI imaging increases accuracy to define malignant areas in adult glioma. Nat Commun. 2023 Jul 29;14(1):4572. doi: 10.1038/s41467-023-39731-8.
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- 2023/ABM/01/00010
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