- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06466031
MET-PET:n käyttö fuusiossa MRI:n kanssa Glioblastoma Multiformen hoidossa
MET-PET:n käyttö fuusiossa MRI:n kanssa Glioblastoma Multiformen kirurgisessa hoidossa ja leikkauksen jälkeisessä sädehoidossa – satunnaistettu, sokkoutettu, tuleva tutkimus
Glioblastoma multiforme (GBM IV WHO) on yleisin, primaarinen aivojen kasvain aikuisilla. Samalla se on aggressiivisin kaikista primaarisista aivokasvaimista. Hoidosta huolimatta tulos tässä potilasryhmässä on huono. Optimaalisen hoidon tapauksessa arvioitu eloonjäämismediaani vaihtelee 12 ja 16 kuukauden välillä. Nykyinen hoitostandardi kattaa kokonaisresektion, jossa on säilyneet neurologiset toiminnot, ja postoperatiivisen hoidon Stuppin protokollan mukaisesti (fraktioitu sädehoito 60 Gy:n annoksella ja kemoterapia Temozolamidilla).
GBM:n ilmaantuvuus on vuosittain 5/100 000 väestöstä. Kansallisen kasvainrekisterin mukaan 2 494 ihmistä sairastui C71-luokkaan (ICD-10) luokiteltuun pahanlaatuiseen aivosairauteen vuonna 2020. Arviointi osoittaa, että kyseessä on 600 uutta potilasta, joilla on GBM-diagnoosi. Taudista tulee miesten 9. ja naisten 13. kuolinsyy. Ilmaantuvuuden huippu ilmaantuu viidennellä elämän vuosikymmenellä ja koskee tuottavinta väestöä. Rutiininomaisesti johto käsittää leikkausleikkauksen suunnittelun, joka perustuu preoperatiiviseen magneettiresonanssitutkimukseen (MRI) kontrastin kanssa. Yhteinen kuva kasvaimesta mahdollistaa alustavan diagnoosin tekemisen suurella todennäköisyydellä. GBM esiintyy lisääntyneenä kasvaimena, jonka keskusnekroosi ja kehämäinen aivojen turvotus näkyvät MRI:n T2- ja Flair-sekvensseissä. Yleensä kasvaimen rajasta tulee kontrastin lisäyksen linja. Tehostettu alue on kirurgisen hoidon tavoitteena. Leikkauksen jälkeisen MRI:n preoperatiivisen tehostetun alueen puuttuminen oletetaan kokonaisresektioksi (GTR). On osoitettu, että resektion laajuus tarkoittaa kokonaiseloonjäämistä (OS) ja etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS). GTR:ksi luokitellusta resektiosta huolimatta uusiutumista leikatulla alueella tapahtuu usein. Se voidaan selittää gliooman kantasolujen läsnäololla ympäröivässä hermosolukudoksessa. He ovat vastuussa GBM:n varhaisesta uusiutumisesta. Erityisesti on ilmeistä, että MRI:stä kontrastilla tulee menetelmä, joka ei paljasta oikeaa resektioaluetta asianmukaisella herkkyydellä PFS:n ja OS:n pidentämiseksi. Positroniemissiotomografia (PET) on yksi kliinisesti arvioiduista diagnostisista menetelmistä. PET arvioi kasvaimen metabolisen tarpeen biokemiallisille substraateille. Tätä menetelmää käytetään yleisesti kiinteiden kasvainten vakavuuden tapauksessa. Fluorodeoksiglukoosi (18-FDG) on yleisimmin käytetty. Kuitenkin korkea glukoosin aineenvaihdunta aivoissa, erityisesti harmaassa aineessa, 18-FDG rajoittaa kasvaimen resektion suunnitteluprosessia. Korkeampi spesifisyys ja herkkyys ilmaistaan merkkiaineista, mukaan lukien aminohapot, erityisesti 11-C-metioniini (11C-MET). Glioomissa havaitaan korkeampi imeytyminen kuin terveissä aivoissa. MRI:n kontrastin tehostuksen alue kattaa vain 58 % korkeammasta 11C-MET-aineenvaihdunnasta. Näiden tulosten vertaaminen kasvaimen resektioon vahvistusalueen ulkopuolella osoittaa, että ehdotetun menetelmän tarkka arviointi on välttämätöntä glioomaresektion rutiinisuunnittelussa.
Nykyisestä kirjallisuudesta puuttuu laadukas tutkimus aiheesta. GTR:n ulkopuolella tapahtuvaa gliooman resektiota koskevat artikkelit löytyvät sen sijaan. Leikkaus rajoittuu aivoalueen resektioon, jossa FLAIR-sekvenssissä on virheellinen signaali, jota epäillään gliooman kantasolujen esiintymisestä. Kuvattu tekniikka mahdollistaa PFS:n pidentämisen noin 2 kuukaudella. Tällöin resektio perustuu pääasiassa FLAIR-sekvenssiin, joka ei määritä kasvaimen esiintymistä siinä. MRI- ja MET-PET-kuvien yhdistäminen mahdollistaisi resektion suunnittelun niin, että se kattaisi väärin lisääntyneen markkerin oton.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kamil Krystkiewicz, PhD
- Puhelinnumero: +48426895341
- Sähköposti: kamil.krystkiewicz@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marcin Tosik, PhD
- Puhelinnumero: +48426895341
- Sähköposti: sekretariat.neurochirurgia@kopernik.lodz.pl
Opiskelupaikat
-
-
Łódzkie
-
Łódź, Łódzkie, Puola, 93-513
- Copernicus Memorial Hospital in Łódź, Poland
-
Ottaa yhteyttä:
- Kamil Krystkiewicz, PhD
- Puhelinnumero: +48426895341
- Sähköposti: kamil.krystkiewicz@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäinen makroskooppinen kasvainkohta, jossa glioblastoma multiforme esiintyy magneettikuvauksessa kontrastilla - kontrastia lisäävä leesio, kokonaan tai keskusnekroosilla ja ympäröivä turvotus.
- Ei syöpää muissa elimissä. Ei epäilyttäviä vaurioita rintakehän ja vatsan röntgenkuvassa (CT kontrasti).
- Ei kliinistä epäilyä aivopaiseesta - ei aivokalvon oireita, hermoinfektion merkkejä, kuumetta, kohonneita tulehdusparametreja.
- Primaarinen kasvain ilman neurokirurgista, sädehoitoa tai onkologista interventiota. Aiempi kasvainbiopsia on sallittu.
- Kirurgiseen hoitoon kelpaava kasvain - kraniotomia ja kasvaimen resektio.
- Ikä ≥ 18 vuotta mutta < 70 vuotta vanha.
- Elämänlaadun arviointi: KPS ≥ 70.
- Potilaan tietoinen suostumus tutkimukseen ja ehdotettu hoito.
- Ei allergiaa PET:ssä ja MRI:ssä käytetyille varjoaineille.
- Ei lääketieteellisiä vasta-aiheita neurokirurgialle - kraniotomialle ja resektiolle.
Poissulkemiskriteerit:
- Multifokaalinen aivokasvain.
- Glioblastooma multiformen uusiutuminen.
- Kliininen tai radiologinen epäily aivometastaasista tai aivopaiseesta.
- Leikkauksen jälkeinen histopatologinen diagnoosi muu kuin WHO:n asteen IV glioblastooma.
- Lääketieteelliset vasta-aiheet yleisanestesiassa tehdyille leikkauksille.
- Raskaus, imetys.
- Tunnettu allergia gadoliniumvarjoaineelle tai radiofarmaseuttiselle jäljitysaineelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Resektio ja sädehoito MRI- ja PET-fuusion mukaan
Kasvaimen resektio ja sädehoito suunnitellaan MRI:n ja PET:n yhdistämisen perusteella.
|
MRI+T1C fuusiona MET-PET:n kanssa käytetään kasvaimen resektioon ja/tai sädehoidon suunnitteluun.
Resektio lopetetaan, kun PET:llä osoitettu kasvainmarginaali on poistettu tai jos ilmenee neurologiseen vaurioon liittyviä neuromonitorointiin perustuvia indikaatioita.
|
Kokeellinen: Sädehoito MRI- ja PET-fuusion mukaan
Kasvaimen resektio suunnitellaan magneettikuvauksen perusteella.
Sädehoito suunnitellaan MRI:n ja PET:n yhdistämisen mukaan.
|
MRI+T1C fuusiona MET-PET:n kanssa käytetään kasvaimen resektioon ja/tai sädehoidon suunnitteluun.
Resektio lopetetaan, kun PET:llä osoitettu kasvainmarginaali on poistettu tai jos ilmenee neurologiseen vaurioon liittyviä neuromonitorointiin perustuvia indikaatioita.
MRI+T1C:tä käytetään kasvaimen resektioon ja sädehoidon suunnitteluun.
Resektio lopetetaan kontrastia tehostavan osan poistamisen jälkeen riippumatta 5-ALA-fluoresenssista tai jos ilmenee neurologiseen vaurioon liittyviä neuromonitorointiin perustuvia indikaatioita.
|
Huijausvertailija: Resektio ja sädehoito magneettikuvauksen mukaan
Kasvaimen resektio ja sädehoito suunnitellaan magneettikuvauksen perusteella.
|
MRI+T1C:tä käytetään kasvaimen resektioon ja sädehoidon suunnitteluun.
Resektio lopetetaan kontrastia tehostavan osan poistamisen jälkeen riippumatta 5-ALA-fluoresenssista tai jos ilmenee neurologiseen vaurioon liittyviä neuromonitorointiin perustuvia indikaatioita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kasvaimen tilavuuden (GTV) arviointi magneettikuvauksessa kontrastin kanssa suhteessa kasvaimen rajoihin PET-CT:ssä
Aikaikkuna: 1 päivä ennen sädehoitoa
|
Se arvioidaan käsitellyn kasvaimen tilavuuden suhdelukuna volumetrisesti MRI+T1C- ja FLAIR-ohjelmistolla tehtyihin tutkimuksiin perustuen PET-CT-tutkimuksen perusteella homogeenisesti arvioituun kasvaimen tilavuuteen.
Neurokirurgi ja isotooppilääketieteen asiantuntija todentavat molemmat mittaukset itsenäisesti.
Tämän arvon avulla voit arvioida, kuinka suuria eroja on hoidon suunnittelussa, joka perustuu kahteen eri menetelmään - kasvaimen morfologiseen arviointiin ja metabolisen aktiivisuuden arviointiin.
|
1 päivä ennen sädehoitoa
|
Suunnitellun sädehoidon volyymiarviointi PET-MRI:n ja MRI-suunnittelun perusteella.
Aikaikkuna: 1 päivä ennen sädehoitoa
|
1 päivä ennen sädehoitoa
|
|
Pitkän aikavälin eloonjäämisprosentti ja prognostiset tekijät (pidempään kuin 1 vuosi diagnoosista).
Aikaikkuna: 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yksityiskohtainen analyysi tekijöistä, jotka ovat prognostisesti edullisia pitkän aikavälin eloonjäämiselle, mikä mahdollistaa paremman hoitovaihtoehdon valinnan ja mahdollisen uudelleenleikkauksen tässä potilasryhmässä.
|
36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Paikallisen uusiutumisen kuvio leikkauksen jälkeisen PET-MRI:n perusteella. Paikallisen uusiutumisen luonteen ja sijainnin arviointi postoperatiivisen SUV-parametrin MET-PET ja MRI-tutkimuksen perusteella.
Aikaikkuna: 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämän analyysin tarkoituksena on kehittää uusiutumisen riskitekijöitä postoperatiivisten radiologisten tutkimusten perusteella.
|
36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Hoidossa olevan kasvaimen tilavuuden kasvuun liittyvä elämänlaadun arviointi (SF-36 kyselylomake).
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen, 1 päivä ennen ja jälkeen sädehoidon
|
Leikkauksen ja sädehoidon laajuuden lisääminen voi johtaa potilaan toiminnan heikkenemiseen.
Siksi edellä mainitut tekijät analysoidaan korrelaation varalta resektion laajuuden ja potilaiden toiminnan välillä.
Arvioinnin suorittavat neurokirurgit ja neuropsykologiseen arviointiin koulutettu psykologi.
|
7 päivää leikkauksen jälkeen, 1 päivä ennen ja jälkeen sädehoidon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kamil Krystkiewicz, PhD, Department of Neurosurgery and Neurooncology, Copernicus Memorial Hospital in Łódź, Poland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Herholz K, Holzer T, Bauer B, Schroder R, Voges J, Ernestus RI, Mendoza G, Weber-Luxenburger G, Lottgen J, Thiel A, Wienhard K, Heiss WD. 11C-methionine PET for differential diagnosis of low-grade gliomas. Neurology. 1998 May;50(5):1316-22. doi: 10.1212/wnl.50.5.1316.
- Kracht LW, Miletic H, Busch S, Jacobs AH, Voges J, Hoevels M, Klein JC, Herholz K, Heiss WD. Delineation of brain tumor extent with [11C]L-methionine positron emission tomography: local comparison with stereotactic histopathology. Clin Cancer Res. 2004 Nov 1;10(21):7163-70. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-0262.
- Galldiks N, Niyazi M, Grosu AL, Kocher M, Langen KJ, Law I, Minniti G, Kim MM, Tsien C, Dhermain F, Soffietti R, Mehta MP, Weller M, Tonn JC. Contribution of PET imaging to radiotherapy planning and monitoring in glioma patients - a report of the PET/RANO group. Neuro Oncol. 2021 Jun 1;23(6):881-893. doi: 10.1093/neuonc/noab013.
- Grosu AL, Weber WA, Riedel E, Jeremic B, Nieder C, Franz M, Gumprecht H, Jaeger R, Schwaiger M, Molls M. L-(methyl-11C) methionine positron emission tomography for target delineation in resected high-grade gliomas before radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Sep 1;63(1):64-74. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.01.045.
- Singhal T, Narayanan TK, Jain V, Mukherjee J, Mantil J. 11C-L-methionine positron emission tomography in the clinical management of cerebral gliomas. Mol Imaging Biol. 2008 Jan-Feb;10(1):1-18. doi: 10.1007/s11307-007-0115-2. Epub 2007 Oct 24.
- Pirotte B, Goldman S, Dewitte O, Massager N, Wikler D, Lefranc F, Ben Taib NO, Rorive S, David P, Brotchi J, Levivier M. Integrated positron emission tomography and magnetic resonance imaging-guided resection of brain tumors: a report of 103 consecutive procedures. J Neurosurg. 2006 Feb;104(2):238-53. doi: 10.3171/jns.2006.104.2.238.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/ABM/01/00010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Glioblastoma Multiforme
-
University Hospital MuensterIsotope Technologies Munich (ITM) Oncologics; Helmholtz Zentrum München...Rekrytointi
Kliiniset tutkimukset MRI- ja PET-fuusio
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrytointiRintasyöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)Lopetettu
-
NYU Langone HealthDendreonLopetettuEturauhassyöpäYhdysvallat
-
Maastricht University Medical CenterValmisMunasarjan kasvaimetAlankomaat
-
Università Vita-Salute San RaffaeleIRCCS San Raffaele; Associazione Italiana per la Ricerca sul CancroEi vielä rekrytointiaRintasyöpä Nainen | Lobulaarinen rintasyöpä | Luminal A rintasyöpä | PET/MRI | Kainalon lymfadenopatia
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityEi vielä rekrytointiaVirtsarakon kasvaimet
-
University of EdinburghValmis
-
Institut de cancérologie Strasbourg EuropeRekrytointi
-
IRCCS San RaffaeleIBFM- Consiglio Nazionale delle RicercheRekrytointiRintasyöpä | Sentinel-imusolmuke | Varhaisvaiheen rintasyöpäItalia
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisTuntematon