Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MET-PET:n käyttö fuusiossa MRI:n kanssa Glioblastoma Multiformen hoidossa

torstai 13. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Kamil Krystkiewicz, Copernicus Memorial Hospital

MET-PET:n käyttö fuusiossa MRI:n kanssa Glioblastoma Multiformen kirurgisessa hoidossa ja leikkauksen jälkeisessä sädehoidossa – satunnaistettu, sokkoutettu, tuleva tutkimus

Glioblastoma multiforme (GBM IV WHO) on yleisin, primaarinen aivojen kasvain aikuisilla. Samalla se on aggressiivisin kaikista primaarisista aivokasvaimista. Hoidosta huolimatta tulos tässä potilasryhmässä on huono. Optimaalisen hoidon tapauksessa arvioitu eloonjäämismediaani vaihtelee 12 ja 16 kuukauden välillä. Nykyinen hoitostandardi kattaa kokonaisresektion, jossa on säilyneet neurologiset toiminnot, ja postoperatiivisen hoidon Stuppin protokollan mukaisesti (fraktioitu sädehoito 60 Gy:n annoksella ja kemoterapia Temozolamidilla).

GBM:n ilmaantuvuus on vuosittain 5/100 000 väestöstä. Kansallisen kasvainrekisterin mukaan 2 494 ihmistä sairastui C71-luokkaan (ICD-10) luokiteltuun pahanlaatuiseen aivosairauteen vuonna 2020. Arviointi osoittaa, että kyseessä on 600 uutta potilasta, joilla on GBM-diagnoosi. Taudista tulee miesten 9. ja naisten 13. kuolinsyy. Ilmaantuvuuden huippu ilmaantuu viidennellä elämän vuosikymmenellä ja koskee tuottavinta väestöä. Rutiininomaisesti johto käsittää leikkausleikkauksen suunnittelun, joka perustuu preoperatiiviseen magneettiresonanssitutkimukseen (MRI) kontrastin kanssa. Yhteinen kuva kasvaimesta mahdollistaa alustavan diagnoosin tekemisen suurella todennäköisyydellä. GBM esiintyy lisääntyneenä kasvaimena, jonka keskusnekroosi ja kehämäinen aivojen turvotus näkyvät MRI:n T2- ja Flair-sekvensseissä. Yleensä kasvaimen rajasta tulee kontrastin lisäyksen linja. Tehostettu alue on kirurgisen hoidon tavoitteena. Leikkauksen jälkeisen MRI:n preoperatiivisen tehostetun alueen puuttuminen oletetaan kokonaisresektioksi (GTR). On osoitettu, että resektion laajuus tarkoittaa kokonaiseloonjäämistä (OS) ja etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS). GTR:ksi luokitellusta resektiosta huolimatta uusiutumista leikatulla alueella tapahtuu usein. Se voidaan selittää gliooman kantasolujen läsnäololla ympäröivässä hermosolukudoksessa. He ovat vastuussa GBM:n varhaisesta uusiutumisesta. Erityisesti on ilmeistä, että MRI:stä kontrastilla tulee menetelmä, joka ei paljasta oikeaa resektioaluetta asianmukaisella herkkyydellä PFS:n ja OS:n pidentämiseksi. Positroniemissiotomografia (PET) on yksi kliinisesti arvioiduista diagnostisista menetelmistä. PET arvioi kasvaimen metabolisen tarpeen biokemiallisille substraateille. Tätä menetelmää käytetään yleisesti kiinteiden kasvainten vakavuuden tapauksessa. Fluorodeoksiglukoosi (18-FDG) on yleisimmin käytetty. Kuitenkin korkea glukoosin aineenvaihdunta aivoissa, erityisesti harmaassa aineessa, 18-FDG rajoittaa kasvaimen resektion suunnitteluprosessia. Korkeampi spesifisyys ja herkkyys ilmaistaan ​​merkkiaineista, mukaan lukien aminohapot, erityisesti 11-C-metioniini (11C-MET). Glioomissa havaitaan korkeampi imeytyminen kuin terveissä aivoissa. MRI:n kontrastin tehostuksen alue kattaa vain 58 % korkeammasta 11C-MET-aineenvaihdunnasta. Näiden tulosten vertaaminen kasvaimen resektioon vahvistusalueen ulkopuolella osoittaa, että ehdotetun menetelmän tarkka arviointi on välttämätöntä glioomaresektion rutiinisuunnittelussa.

Nykyisestä kirjallisuudesta puuttuu laadukas tutkimus aiheesta. GTR:n ulkopuolella tapahtuvaa gliooman resektiota koskevat artikkelit löytyvät sen sijaan. Leikkaus rajoittuu aivoalueen resektioon, jossa FLAIR-sekvenssissä on virheellinen signaali, jota epäillään gliooman kantasolujen esiintymisestä. Kuvattu tekniikka mahdollistaa PFS:n pidentämisen noin 2 kuukaudella. Tällöin resektio perustuu pääasiassa FLAIR-sekvenssiin, joka ei määritä kasvaimen esiintymistä siinä. MRI- ja MET-PET-kuvien yhdistäminen mahdollistaisi resektion suunnittelun niin, että se kattaisi väärin lisääntyneen markkerin oton.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

189

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Łódzkie
      • Łódź, Łódzkie, Puola, 93-513
        • Copernicus Memorial Hospital in Łódź, Poland
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksittäinen makroskooppinen kasvainkohta, jossa glioblastoma multiforme esiintyy magneettikuvauksessa kontrastilla - kontrastia lisäävä leesio, kokonaan tai keskusnekroosilla ja ympäröivä turvotus.
  • Ei syöpää muissa elimissä. Ei epäilyttäviä vaurioita rintakehän ja vatsan röntgenkuvassa (CT kontrasti).
  • Ei kliinistä epäilyä aivopaiseesta - ei aivokalvon oireita, hermoinfektion merkkejä, kuumetta, kohonneita tulehdusparametreja.
  • Primaarinen kasvain ilman neurokirurgista, sädehoitoa tai onkologista interventiota. Aiempi kasvainbiopsia on sallittu.
  • Kirurgiseen hoitoon kelpaava kasvain - kraniotomia ja kasvaimen resektio.
  • Ikä ≥ 18 vuotta mutta < 70 vuotta vanha.
  • Elämänlaadun arviointi: KPS ≥ 70.
  • Potilaan tietoinen suostumus tutkimukseen ja ehdotettu hoito.
  • Ei allergiaa PET:ssä ja MRI:ssä käytetyille varjoaineille.
  • Ei lääketieteellisiä vasta-aiheita neurokirurgialle - kraniotomialle ja resektiolle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Multifokaalinen aivokasvain.
  • Glioblastooma multiformen uusiutuminen.
  • Kliininen tai radiologinen epäily aivometastaasista tai aivopaiseesta.
  • Leikkauksen jälkeinen histopatologinen diagnoosi muu kuin WHO:n asteen IV glioblastooma.
  • Lääketieteelliset vasta-aiheet yleisanestesiassa tehdyille leikkauksille.
  • Raskaus, imetys.
  • Tunnettu allergia gadoliniumvarjoaineelle tai radiofarmaseuttiselle jäljitysaineelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Resektio ja sädehoito MRI- ja PET-fuusion mukaan
Kasvaimen resektio ja sädehoito suunnitellaan MRI:n ja PET:n yhdistämisen perusteella.
MRI+T1C fuusiona MET-PET:n kanssa käytetään kasvaimen resektioon ja/tai sädehoidon suunnitteluun. Resektio lopetetaan, kun PET:llä osoitettu kasvainmarginaali on poistettu tai jos ilmenee neurologiseen vaurioon liittyviä neuromonitorointiin perustuvia indikaatioita.
Kokeellinen: Sädehoito MRI- ja PET-fuusion mukaan
Kasvaimen resektio suunnitellaan magneettikuvauksen perusteella. Sädehoito suunnitellaan MRI:n ja PET:n yhdistämisen mukaan.
MRI+T1C fuusiona MET-PET:n kanssa käytetään kasvaimen resektioon ja/tai sädehoidon suunnitteluun. Resektio lopetetaan, kun PET:llä osoitettu kasvainmarginaali on poistettu tai jos ilmenee neurologiseen vaurioon liittyviä neuromonitorointiin perustuvia indikaatioita.
MRI+T1C:tä käytetään kasvaimen resektioon ja sädehoidon suunnitteluun. Resektio lopetetaan kontrastia tehostavan osan poistamisen jälkeen riippumatta 5-ALA-fluoresenssista tai jos ilmenee neurologiseen vaurioon liittyviä neuromonitorointiin perustuvia indikaatioita.
Huijausvertailija: Resektio ja sädehoito magneettikuvauksen mukaan
Kasvaimen resektio ja sädehoito suunnitellaan magneettikuvauksen perusteella.
MRI+T1C:tä käytetään kasvaimen resektioon ja sädehoidon suunnitteluun. Resektio lopetetaan kontrastia tehostavan osan poistamisen jälkeen riippumatta 5-ALA-fluoresenssista tai jos ilmenee neurologiseen vaurioon liittyviä neuromonitorointiin perustuvia indikaatioita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
36 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen tilavuuden (GTV) arviointi magneettikuvauksessa kontrastin kanssa suhteessa kasvaimen rajoihin PET-CT:ssä
Aikaikkuna: 1 päivä ennen sädehoitoa
Se arvioidaan käsitellyn kasvaimen tilavuuden suhdelukuna volumetrisesti MRI+T1C- ja FLAIR-ohjelmistolla tehtyihin tutkimuksiin perustuen PET-CT-tutkimuksen perusteella homogeenisesti arvioituun kasvaimen tilavuuteen. Neurokirurgi ja isotooppilääketieteen asiantuntija todentavat molemmat mittaukset itsenäisesti. Tämän arvon avulla voit arvioida, kuinka suuria eroja on hoidon suunnittelussa, joka perustuu kahteen eri menetelmään - kasvaimen morfologiseen arviointiin ja metabolisen aktiivisuuden arviointiin.
1 päivä ennen sädehoitoa
Suunnitellun sädehoidon volyymiarviointi PET-MRI:n ja MRI-suunnittelun perusteella.
Aikaikkuna: 1 päivä ennen sädehoitoa
1 päivä ennen sädehoitoa
Pitkän aikavälin eloonjäämisprosentti ja prognostiset tekijät (pidempään kuin 1 vuosi diagnoosista).
Aikaikkuna: 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Yksityiskohtainen analyysi tekijöistä, jotka ovat prognostisesti edullisia pitkän aikavälin eloonjäämiselle, mikä mahdollistaa paremman hoitovaihtoehdon valinnan ja mahdollisen uudelleenleikkauksen tässä potilasryhmässä.
36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Paikallisen uusiutumisen kuvio leikkauksen jälkeisen PET-MRI:n perusteella. Paikallisen uusiutumisen luonteen ja sijainnin arviointi postoperatiivisen SUV-parametrin MET-PET ja MRI-tutkimuksen perusteella.
Aikaikkuna: 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tämän analyysin tarkoituksena on kehittää uusiutumisen riskitekijöitä postoperatiivisten radiologisten tutkimusten perusteella.
36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Hoidossa olevan kasvaimen tilavuuden kasvuun liittyvä elämänlaadun arviointi (SF-36 kyselylomake).
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen, 1 päivä ennen ja jälkeen sädehoidon
Leikkauksen ja sädehoidon laajuuden lisääminen voi johtaa potilaan toiminnan heikkenemiseen. Siksi edellä mainitut tekijät analysoidaan korrelaation varalta resektion laajuuden ja potilaiden toiminnan välillä. Arvioinnin suorittavat neurokirurgit ja neuropsykologiseen arviointiin koulutettu psykologi.
7 päivää leikkauksen jälkeen, 1 päivä ennen ja jälkeen sädehoidon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Kamil Krystkiewicz, PhD, Department of Neurosurgery and Neurooncology, Copernicus Memorial Hospital in Łódź, Poland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. heinäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 2. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastoma Multiforme

Kliiniset tutkimukset MRI- ja PET-fuusio

3
Tilaa