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Aplicación de MET-PET en fusión con resonancia magnética en el tratamiento del glioblastoma multiforme (TYR-GLIO)

14 de abril de 2026 actualizado por: Kamil Krystkiewicz, Copernicus Memorial Hospital

Aplicación de MET-PET en fusión con resonancia magnética en el tratamiento quirúrgico y radioterapia posoperatoria del glioblastoma multiforme: un estudio prospectivo, aleatorizado y ciego

El glioblastoma multiforme (GBM IV OMS) es la neoplasia cerebral primaria más común en los adultos. Al mismo tiempo, es el más agresivo de todos los tumores cerebrales primarios. A pesar del tratamiento, el resultado en ese grupo de pacientes es malo. En el caso de la terapia óptima, la mediana estimada de supervivencia oscila entre 12 y 16 meses. El estándar actual de tratamiento abarca la resección total macroscópica con las funciones neurológicas preservadas y el manejo posoperatorio según el protocolo de Stupp (radioterapia fraccionada en dosis de 60 Gy y quimioterapia con temozolamida).

Anualmente la tasa de incidencia de GBM es de 5/100.000 habitantes. Según el Registro Nacional de Tumores, 2494 personas padecieron la enfermedad neoplásica maligna del cerebro clasificada como C71 (CIE-10) en 2020. La evaluación indica que se trata de 600 nuevos pacientes con el diagnóstico de GBM. La enfermedad se convierte en la novena causa de muerte entre los hombres y la decimotercera entre las mujeres. El pico de incidencia aparece en la quinta década de la vida y afecta a la población más productiva. Rutinariamente el manejo abarca la planificación de la cirugía de resección basada en la investigación de resonancia magnética (MRI) preoperatoria con contraste. La imagen común del tumor permite realizar un diagnóstico preliminar con una alta probabilidad. El GBM se presenta como un tumor realzado con necrosis central y edema cerebral circunferencial visible en las secuencias T2 y Flair de MRI. Comúnmente, el borde del tumor se convierte en la línea de realce del contraste. La zona realzada es el objetivo del tratamiento quirúrgico. La falta del área realzada preoperatoria en la resonancia magnética posoperatoria se asume como resección total bruta (GTR). Se ha demostrado que el alcance de la resección se traduce en la supervivencia general (SG) y la supervivencia libre de progresión (SSP). A pesar de la resección clasificada como GTR, a menudo se producen recaídas en la zona operada. Puede explicarse por la presencia de células madre de glioma en el tejido neuronal circundante. Son responsables de la recaída temprana del GBM. En particular, es evidente que la resonancia magnética con contraste se convierte en el método que no revela el rango de resección adecuado con la sensibilidad relevante para extender la SSP y la SG. La tomografía por emisión de positrones (PET) es uno de los métodos de diagnóstico más evaluados clínicamente. La PET evalúa la demanda metabólica de la neoplasia de sustratos bioquímicos. Esa metodología se utiliza comúnmente en caso de gravedad de los tumores sólidos. La fluorodesoxiglucosa (18-FDG) es la más utilizada. Sin embargo, el alto metabolismo de la glucosa en el cerebro, particularmente en la materia gris, 18-FDG tiene una limitación en el proceso de planificación de la resección del tumor. La mayor especificidad y sensibilidad se obtienen entre los marcadores que incluyen aminoácidos, en particular 11-C metionina (11C-MET). En los gliomas se observa una mayor captación que en el cerebro sano. El rango de realce del contraste en la resonancia magnética cubre sólo el 58% del metabolismo superior del 11C-MET. La comparación de estos resultados con una resección del tumor más allá del área de realce indica la necesidad de una evaluación precisa del método propuesto en la planificación de rutina de la resección del glioma.

El cuerpo de literatura actual carece de investigaciones de alta calidad sobre ese tema. En su lugar se pueden encontrar los artículos sobre la resección de gliomas más allá del GTR. La cirugía se limita a la resección del área del cerebro con señal incorrecta en la secuencia FLAIR, sospechosa de la presencia de células madre de glioma. La técnica descrita permite prolongar la SSP durante aproximadamente 2 meses. En ese caso la resección se basa principalmente en la secuencia FLAIR que no determina la presencia de la neoplasia en la misma. La fusión de las imágenes de MRI y MET-PET permitiría planificar la resección de manera que cubra el área de captación incorrectamente aumentada del marcador.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

189

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 93-513
        • Reclutamiento
        • Copernicus Memorial Hospital in Łódź, Poland
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kamil Krystkiewicz, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Foco tumoral macroscópico único con apariencia de glioblastoma multiforme en resonancia magnética con contraste - lesión realzada con contraste, completa o con necrosis central, con edema circundante.
  • Sin antecedentes de cáncer en otros órganos. Sin lesiones sospechosas en radiografía de tórax y abdomen (TC con contraste).
  • No hay sospecha clínica de absceso cerebral: no hay síntomas meníngeos, signos de neuroinfección, fiebre ni parámetros inflamatorios elevados.
  • Tumor primario, sin intervención neuroquirúrgica, radioterapia ni oncológica. Se permite biopsia tumoral previa.
  • Tumor elegible para tratamiento quirúrgico: craneotomía y resección del tumor.
  • Edad ≥ 18 años pero < 70 años.
  • Evaluación de calidad de vida: KPS ≥ 70.
  • Consentimiento informado del paciente para el estudio y tratamiento propuesto.
  • No es alérgico a los agentes de contraste utilizados en PET y MRI.
  • No hay contraindicaciones médicas para la neurocirugía: craneotomía y resección.

Criterio de exclusión:

  • Tumor cerebral multifocal.
  • Recurrencia del glioblastoma multiforme.
  • Sospecha clínica o radiológica de metástasis cerebral o absceso cerebral.
  • Diagnóstico histopatológico posoperatorio distinto del glioblastoma grado IV de la OMS.
  • Contraindicaciones médicas para cualquier cirugía bajo anestesia general.
  • Embarazo, lactancia.
  • Alergia conocida al contraste de gadolinio o al agente trazador radiofármaco.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Resección y radioterapia según la fusión de resonancia magnética (RM) y tomografía por emisión de positrones (PET)
Tratamiento quirúrgico y radioterapia planificados en base a la fusión de FET-PET y MRI+T1C.
La RMN+T1C en fusión con FET-PET se utilizará para la resección del tumor y/o la planificación de radioterapia. La resección se finalizará tras la eliminación del margen tumoral asignado por PET o en caso de que se produzcan indicaciones basadas en neuromonitorización relacionadas con daños neurológicos.
Experimental: Radioterapia según la fusión de resonancia magnética y PET
Tratamiento quirúrgico planificado según estudio de MRI+T1C, radioterapia planificada según fusión de FET-PET y MRI+T1C.
Se utilizará MRI + T1C para la resección del tumor y la planificación de la radioterapia. La resección finalizará después de retirar la parte que mejora el contraste, independientemente de la fluorescencia del 5-ALA o en caso de que se produzca alguna indicación basada en neuromonitoreo sobre daño neurológico.
La RMN+T1C en fusión con FET-PET se utilizará para la resección del tumor y/o la planificación de radioterapia. La resección se finalizará tras la eliminación del margen tumoral asignado por PET o en caso de que se produzcan indicaciones basadas en neuromonitorización relacionadas con daños neurológicos.
Comparador falso: Resección y radioterapia según la resonancia magnética
Tratamiento quirúrgico y radioterapia planificados basándose en MRI+T1C.
Se utilizará MRI + T1C para la resección del tumor y la planificación de la radioterapia. La resección finalizará después de retirar la parte que mejora el contraste, independientemente de la fluorescencia del 5-ALA o en caso de que se produzca alguna indicación basada en neuromonitoreo sobre daño neurológico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 36 meses después de la cirugía
36 meses después de la cirugía
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 36 meses después de la cirugía
36 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del volumen tumoral (GTV) en resonancia magnética con contraste en relación con los bordes tumorales en PET-CT
Periodo de tiempo: 1 día antes de la radioterapia
Se evaluará como la relación entre el volumen del tumor tratado volumétricamente según MRI + T1C y examen FLAIR mediante software y el volumen del tumor estimado de forma homogénea según el examen PET-CT. Ambas mediciones serán verificadas de forma independiente por un neurocirujano y un especialista en medicina nuclear. Este valor le permitirá estimar qué tan grandes son las diferencias en la planificación del tratamiento basándose en dos modalidades diferentes: evaluación morfológica del tumor y evaluación de la actividad metabólica.
1 día antes de la radioterapia
Evaluación volumétrica del volumen de radioterapia planificado en función de la planificación PET-MRI y MRI.
Periodo de tiempo: 1 día antes de la radioterapia
1 día antes de la radioterapia
Tasa de supervivencia a largo plazo y factores pronósticos (más de 1 año desde el diagnóstico).
Periodo de tiempo: 36 meses después de la cirugía
Análisis detallado de factores pronóstico favorables para la supervivencia a largo plazo, que permitirán una mejor selección de opciones terapéuticas y una posible reintervención en este grupo de pacientes.
36 meses después de la cirugía
Evaluación de la calidad de vida relacionada (cuestionario SF-36) con el aumento del volumen del tumor en tratamiento.
Periodo de tiempo: 7 días post cirugía, 1 día antes y después de radioterapia
El aumento del alcance del tratamiento quirúrgico y de radioterapia puede provocar un deterioro del funcionamiento del paciente. Por lo tanto, los factores anteriores se analizarán para determinar la correlación entre el alcance de la resección y el funcionamiento de los pacientes. La evaluación será realizada por neurocirujanos y un psicólogo capacitado en evaluación neuropsicológica.
7 días post cirugía, 1 día antes y después de radioterapia
Patrón de recurrencia local basado en PET-RM postoperatoria. Evaluación de la naturaleza y ubicación de la recurrencia local basada en el parámetro SUV postoperatorio de PET-FET y el examen de RM.
Periodo de tiempo: 36 meses después de la cirugía
El propósito de este análisis es desarrollar factores de riesgo de recurrencia basados en exámenes radiológicos postoperatorios.
36 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kamil Krystkiewicz, PhD, Department of Neurosurgery and Neurooncology, Copernicus Memorial Hospital in Łódź, Poland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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