Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie MET-PET w połączeniu z MRI w leczeniu glejaka wielopostaciowego (TYR-GLIO)

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Kamil Krystkiewicz, Copernicus Memorial Hospital

Zastosowanie MET-PET w fuzji z MRI w leczeniu chirurgicznym i pooperacyjnej radioterapii glejaka wielopostaciowego – randomizowane, zaślepione, prospektywne badanie

Glejak wielopostaciowy (GBM IV WHO) jest najczęstszym pierwotnym nowotworem mózgu u osób dorosłych. Jednocześnie jest to najbardziej agresywny ze wszystkich pierwotnych guzów mózgu. Pomimo leczenia wyniki leczenia w tej grupie chorych są słabe. W przypadku terapii optymalnej szacowana mediana przeżycia waha się od 12 do 16 miesięcy. Obecny standard leczenia obejmuje całkowitą resekcję całkowitą z zachowaniem funkcji neurologicznych oraz postępowanie pooperacyjne według protokołu Stuppa (radioterapia frakcjonowana w dawce 60 Gy i chemioterapia temozolamidem).

Roczna zapadalność na GBM wynosi 5/100 000 populacji. Według Krajowego Rejestru Nowotworów w 2020 roku na nowotwór złośliwy mózgu sklasyfikowany jako C71 (ICD-10) zachorowały 2494 osoby. Z oceny wynika, że ​​jest to 600 nowych pacjentów z rozpoznaniem GBM. Choroba ta staje się 9. przyczyną zgonów wśród mężczyzn i 13. wśród kobiet. Szczyt zachorowań przypada na 5. dekadę życia i dotyczy najbardziej produktywnej populacji. Rutynowo postępowanie obejmuje planowanie operacji resekcji w oparciu o przedoperacyjne badanie rezonansu magnetycznego (MRI) z kontrastem. Powszechny obraz guza pozwala na postawienie wstępnej diagnozy z dużym prawdopodobieństwem. GBM występuje jako wzmocniony guz z martwicą centralną i obwodowym obrzękiem mózgu widocznymi w sekwencjach MRI T2 i Flair. Często granica guza staje się linią wzmocnienia kontrastu. Celem leczenia chirurgicznego jest obszar uwydatniony. Brak przedoperacyjnego wzmocnionego obszaru w pooperacyjnym MRI przyjmuje się jako całkowitą resekcję brutto (GTR). Udowodniono, że zasięg resekcji przekłada się na przeżycie całkowite (OS) i przeżycie wolne od progresji (PFS). Pomimo resekcji sklasyfikowanej jako GTR często dochodzi do wznowy w operowanej okolicy. Można to wytłumaczyć obecnością komórek macierzystych glejaka w otaczającej tkance nerwowej. Są odpowiedzialne za wczesny nawrót GBM. Warto zauważyć, że MRI z kontrastem staje się metodą, która nie pozwala na określenie odpowiedniego zakresu resekcji przy odpowiedniej czułości, aby wydłużyć PFS i OS. Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) jest jedną z metod diagnostycznych, która została poddana ocenie klinicznej. PET ocenia zapotrzebowanie metaboliczne nowotworu na substraty biochemiczne. Metodologię tę powszechnie stosuje się w przypadku ciężkości guzów litych. Najczęściej stosowana jest fluorodeoksyglukoza (18-FDG). Jednakże wysoki metabolizm glukozy w mózgu, szczególnie w istocie szarej, 18-FDG stwarza ograniczenia w procesie planowania resekcji guza. Wyższą swoistość i czułość wykazują markery obejmujące aminokwasy, zwłaszcza metioninę 11-C (11C-MET). W obrębie glejaków obserwuje się większy wychwyt niż w zdrowym mózgu. Zakres wzmocnienia kontrastu w MRI obejmuje jedynie 58% wyższego metabolizmu 11C-MET. Porównanie tych wyników z resekcją guza poza obszarem wzmocnienia wskazuje na konieczność precyzyjnej oceny proponowanej metody w rutynowym planowaniu resekcji glejaka.

W obecnym piśmiennictwie brakuje wysokiej jakości badań dotyczących tego zagadnienia. Zamiast tego można znaleźć artykuły dotyczące resekcji glejaka poza GTR. Operacja ogranicza się do wycięcia obszaru mózgu z nieprawidłowym sygnałem w sekwencji FLAIR, podejrzanego o obecność komórek macierzystych glejaka. Opisana technika pozwala wydłużyć PFS o około 2 miesiące. W takim przypadku resekcja opiera się głównie na sekwencji FLAIR, która nie określa obecności w niej nowotworu. Połączenie obrazów MRI i MET-PET umożliwiłoby zaplanowanie resekcji tak, aby pokryć obszar nieprawidłowo zwiększonego wychwytu markera.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

189

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polska, 93-513
        • Rekrutacyjny
        • Copernicus Memorial Hospital in Łódź, Poland
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kamil Krystkiewicz, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pojedyncze ognisko makroskopowe z pojawieniem się glejaka wielopostaciowego w MRI z kontrastem - zmiana wzmacniająca kontrast, całkowicie lub z martwicą centralną, z otaczającym obrzękiem.
  • Brak historii raka w innych narządach. W RTG klatki piersiowej i jamy brzusznej (TK z kontrastem) brak podejrzanych zmian.
  • Brak klinicznego podejrzenia ropnia mózgu – brak objawów oponowych, cech neuroinfekcji, gorączka, podwyższone parametry stanu zapalnego.
  • Guz pierwotny, bez interwencji neurochirurgicznej, radioterapii lub onkologii. Dopuszczalna jest wcześniejsza biopsja guza.
  • Guz kwalifikujący się do leczenia operacyjnego – kraniotomii i resekcji guza.
  • Wiek ≥ 18 lat, ale < 70 lat.
  • Ocena jakości życia: KPS ≥ 70.
  • Świadoma zgoda pacjenta na badanie i proponowane leczenie.
  • Brak alergii na środki kontrastowe stosowane w badaniach PET i MRI.
  • Brak przeciwwskazań medycznych do zabiegu neurochirurgii - kraniotomii i resekcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Wieloogniskowy guz mózgu.
  • Nawrót glejaka wielopostaciowego.
  • Kliniczne lub radiologiczne podejrzenie przerzutów do mózgu lub ropnia mózgu.
  • Pooperacyjna diagnostyka histopatologiczna inna niż glejak wielopostaciowy IV stopnia według WHO.
  • Przeciwwskazania medyczne do jakichkolwiek zabiegów chirurgicznych w znieczuleniu ogólnym.
  • Ciąża, karmienie piersią.
  • Znana alergia na kontrast gadolinowy lub środek radiofarmaceutyczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Resekcja i radioterapia zgodnie z fuzją MRI i PET
Leczenie chirurgiczne i radioterapia zaplanowane na podstawie fuzji FET-PET i MRI+T1C.
MRI+T1C w fuzji z FET-PET będzie stosowane do planowania resekcji guza i/lub radioterapii. Resekcję przerwie się po usunięciu marginesu guza wyznaczonego w PET lub w przypadku wystąpienia jakichkolwiek wskazań opartych na neuromonitoringu dotyczących uszkodzenia neurologicznego.
Eksperymentalny: Radioterapia według fuzji MRI i PET
Leczenie chirurgiczne zaplanowane na podstawie badania MRI+T1C, radioterapia zaplanowana na podstawie fuzji FET-PET i MRI+T1C.
Badanie MRI+T1C będzie wykorzystywane do resekcji guza i planowania radioterapii. Resekcja zostanie zakończona po usunięciu części wzmacniającej kontrast, niezależnie od fluorescencji 5-ALA lub w przypadku wystąpienia jakichkolwiek wskazań neuromonitoringowych dotyczących uszkodzenia neurologicznego.
MRI+T1C w fuzji z FET-PET będzie stosowane do planowania resekcji guza i/lub radioterapii. Resekcję przerwie się po usunięciu marginesu guza wyznaczonego w PET lub w przypadku wystąpienia jakichkolwiek wskazań opartych na neuromonitoringu dotyczących uszkodzenia neurologicznego.
Pozorny komparator: Resekcja i radioterapia według MRI
Leczenie chirurgiczne i radioterapia zaplanowane na podstawie MRI+T1C.
Badanie MRI+T1C będzie wykorzystywane do resekcji guza i planowania radioterapii. Resekcja zostanie zakończona po usunięciu części wzmacniającej kontrast, niezależnie od fluorescencji 5-ALA lub w przypadku wystąpienia jakichkolwiek wskazań neuromonitoringowych dotyczących uszkodzenia neurologicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 36 miesięcy po operacji
36 miesięcy po operacji
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 36 miesięcy po operacji
36 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena objętości guza (GTV) w MRI z kontrastem w odniesieniu do granic guza w PET-CT
Ramy czasowe: 1 dzień przed radioterapią
Będzie ona oceniana jako stosunek objętości leczonego guza objętościowo na podstawie MRI+T1C i badania FLAIR za pomocą oprogramowania do objętości guza oszacowanej w sposób jednorodny na podstawie badania PET-CT. Obydwa pomiary będą niezależnie weryfikowane przez neurochirurga i specjalistę medycyny nuklearnej. Wartość ta pozwoli oszacować, jak duże są różnice w planowaniu leczenia w oparciu o dwie różne modalności – ocenę morfologiczną guza i ocenę aktywności metabolicznej.
1 dzień przed radioterapią
Ocena wolumetryczna planowanej objętości radioterapii na podstawie PET-MRI i planowania MRI.
Ramy czasowe: 1 dzień przed radioterapią
1 dzień przed radioterapią
Przeżycie długoterminowe i czynniki prognostyczne (powyżej 1 roku od rozpoznania).
Ramy czasowe: 36 miesięcy po operacji
Szczegółowa analiza czynników prognostycznie korzystnych dla odległego przeżycia, co pozwoli na lepszy dobór opcji terapeutycznych i ewentualną reoperację w tej grupie chorych.
36 miesięcy po operacji
Ocena jakości życia w zależności (kwestionariusz SF-36) od wzrostu objętości leczonego guza.
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu, 1 dzień przed i po radioterapii
Zwiększenie zakresu leczenia operacyjnego i radioterapii może skutkować pogorszeniem funkcjonowania pacjenta. Dlatego też powyższe czynniki zostaną poddane analizie pod kątem korelacji zakresu resekcji z funkcjonowaniem pacjentów. Oceny dokonają neurochirurdzy i psycholog przeszkoleni w ocenie neuropsychologicznej.
7 dni po zabiegu, 1 dzień przed i po radioterapii
Wzorzec wznowy miejscowej w oparciu o pooperacyjne PET-MRI. Ocena charakteru i lokalizacji wznowy miejscowej na podstawie pooperacyjnego parametru SUV FET-PET oraz badania MRI.
Ramy czasowe: 36 miesięcy po operacji
Celem tej analizy jest opracowanie czynników ryzyka nawrotu na podstawie pooperacyjnych badań radiologicznych.
36 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kamil Krystkiewicz, PhD, Department of Neurosurgery and Neurooncology, Copernicus Memorial Hospital in Łódź, Poland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj