Ověření francouzské verze DHEQ (DHEQ-VALID)
Validace francouzské verze DHEQ – kvalita života související s orálním zdravím a hypersenzitivita dentinu
Hypersenzitivita dentinu (DH) má za následek krátkou, ostrou bolest v reakci na podnět. Často se zdá, že je nedostatečně diagnostikována, ale také nedostatečně léčena kvůli nedostatku konsenzu na toto téma. Bylo prokázáno, že DH ovlivňuje kvalitu života pacientů. Byl vyvinut a ověřen Dentine Hypersensitivity Experience Questionnaire (DHEQ): což je dotazník, který konkrétně hodnotí dopad DH na kvalitu života pacienta. DHEQ si klade za cíl pomoci diagnostikovat DH a posoudit dopad a subjektivní zkušenost pacienta s cílem lépe splnit jeho očekávání z hlediska léčby. Byla navržena francouzská verze, DHEQ-fr (proces překladu-protipřekladu a pilotní studie); dosud však nebyl validován (psychometrické testy, test-retest).
Hlavním cílem této studie je ověřit DHEQ-fr prostřednictvím multicentrické klinické studie (tři centra ve Francii) u dospělých pacientů. Sekundárním cílem je porovnat výsledky DHEQ-fr s výsledky obecného indexu hodnocení orálního zdraví a profilu dopadu na orální zdraví u stejných pacientů. Pacienti jsou rozděleni do tří DH skupin (Schiff skóre 1, 2 a 3) a kontrolní skupiny (non-DH). Celková velikost vzorku (uvažovaná všechna centra) pro DH skupinu je 162 subjektů rozdělených do 54 subjektů pro každé Schiffovo skóre (1 až 3; po stimulaci studeným vzduchem), s kontrolní skupinou 54 subjektů. Opakovaný test bude proveden po 15 dnech na náhodném vzorku 60 subjektů ze studované populace (celkem: 15 subjektů bez DH; 15 se Schiffovým skóre 1; 15 se skóre 2; 15 s skóre 3). Studium psychometrických vlastností, jako je přijatelnost, vnitřní konzistence, reprodukovatelnost a validita vnitřní struktury, umožní ověření této francouzské verze DHEQ.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33040
- CHU de BORDEAUX
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Lyon, Francie, 69000
- Centre de soins bucco-dentaires
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří jsou schopni studii porozumět
Kritéria vyloučení:
- Zuby s jinými patologiemi kromě DKK (kariézní léze, prasklá sklovina atd.);
- Opěrné zuby pro pevné nebo snímatelné zubní protézy a korunkové zuby;
- Zuby s výplněmi zahrnujícími vnitřní třetinu dentinu a/nebo výplněmi zahrnujícími dentinární/kořenovou exponovanou oblast;
- Pacienti, kteří byli na nebo podstoupili desenzibilizační léčbu HD v posledních třech měsících;
- Pacienti, kteří podstoupili parodontální operaci během posledních tří měsíců;
- Pacienti s ortodontickými přístroji, kteří v posledních třech měsících přerušili ortodontickou léčbu;
- Těhotné nebo kojící pacientky;
- Pacienti v opatrovnictví, kurátorství, ochrana spravedlnosti
- Pacienti zbavení svobody
- Pacienti účastnící se jakékoli jiné klinické studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: skupina hypersenzitivity na dentin
pacienti s alespoň jedním zubem s diagnózou hypersenzitivity dentinu (DH) s expozicí dentinu související s recesí dásně a/nebo erozivní lézí nebo s diagnózou DH s gingiválním okrajem v jedné rovině s amelocementární junkcí.
U pacientů s více zuby s DH bude studie zvažovat nejbolestivější zub podle skóre EVA v testu air jet.
|
Použití vzduchové stříkačky umístěné kolmo k povrchu zubu ve vzdálenosti 1 cm.
Byla vytvořena stupnice pro stanovení intenzity DH, se SASS (Shiff Analog Sensitivity Scale) v rozsahu od 0 do 3 (0 je nepřítomnost bolesti pociťované pacientem a 3 je bolest považovaná za nesnesitelnou).
Pokud je bolest větší než 1, pak je pacient považován za přecitlivělého.
Hodnocení kvality života související s orálním zdravím pomocí dotazníku
Hodnocení kvality života související s orálním zdravím pomocí dotazníku
hypersenzitivita dentinu a hodnocení kvality života související s orálním zdravím pomocí dotazníku
|
|
Jiný: kontrolní skupina
Kontrolní skupina: Skupina pacientů bez DH se bude skládat z pacientů ze studijních center, kteří splňují kritéria pro zařazení a souhlasí s účastí.
|
Použití vzduchové stříkačky umístěné kolmo k povrchu zubu ve vzdálenosti 1 cm.
Byla vytvořena stupnice pro stanovení intenzity DH, se SASS (Shiff Analog Sensitivity Scale) v rozsahu od 0 do 3 (0 je nepřítomnost bolesti pociťované pacientem a 3 je bolest považovaná za nesnesitelnou).
Pokud je bolest větší než 1, pak je pacient považován za přecitlivělého.
Hodnocení kvality života související s orálním zdravím pomocí dotazníku
Hodnocení kvality života související s orálním zdravím pomocí dotazníku
hypersenzitivita dentinu a hodnocení kvality života související s orálním zdravím pomocí dotazníku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dotazník DHEQ-fr
Časové okno: jeden rok
|
50 položek tvořících původní dotazník lze rozdělit do následujících částí: Položky #1-6: popis vjemů souvisejících s patologií Položky #7-9: bodování pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), intenzity, obtěžování a snášenlivosti související s DH Položky #10-45: bodování pomocí sedmibodové Likertovy škály dopadu DH na kvalitu života. Lze identifikovat pět domén nebo subškál dopadu: funkční omezení (pět položek), adaptace (12 položek), sociální dopad (5 položek), emoční dopad (8 položek) a identita (šest položek) Položka #46: Globální hodnocení orálního zdraví , s odpověďmi na pětibodové Likertově škále (od „výborné“ po „velmi špatné“) Položky #47–50: Dotazník také obsahuje čtyři položky zaznamenávající dopad vjemů na život celkově, přičemž odpovědi na pětibodové Likertova stupnice (od „vůbec ne“ po „velmi moc“) |
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sophie Domejean, CHU de Clermont-Ferrand
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Terwee CB, Bot SD, de Boer MR, van der Windt DA, Knol DL, Dekker J, Bouter LM, de Vet HC. Quality criteria were proposed for measurement properties of health status questionnaires. J Clin Epidemiol. 2007 Jan;60(1):34-42. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.03.012. Epub 2006 Aug 24.
- Slade GD, Spencer AJ. Development and evaluation of the Oral Health Impact Profile. Community Dent Health. 1994 Mar;11(1):3-11.
- Schiff T, Dotson M, Cohen S, De Vizio W, McCool J, Volpe A. Efficacy of a dentifrice containing potassium nitrate, soluble pyrophosphate, PVM/MA copolymer, and sodium fluoride on dentinal hypersensitivity: a twelve-week clinical study. J Clin Dent. 1994;5 Spec No:87-92.
- Holland GR, Narhi MN, Addy M, Gangarosa L, Orchardson R. Guidelines for the design and conduct of clinical trials on dentine hypersensitivity. J Clin Periodontol. 1997 Nov;24(11):808-13. doi: 10.1111/j.1600-051x.1997.tb01194.x.
- Canadian Advisory Board on Dentin Hypersensitivity. Consensus-based recommendations for the diagnosis and management of dentin hypersensitivity. J Can Dent Assoc. 2003 Apr;69(4):221-6.
- Favaro Zeola L, Soares PV, Cunha-Cruz J. Prevalence of dentin hypersensitivity: Systematic review and meta-analysis. J Dent. 2019 Feb;81:1-6. doi: 10.1016/j.jdent.2018.12.015. Epub 2019 Jan 11.
- Wong AH, Cheung CS, McGrath C. Developing a short form of Oral Health Impact Profile (OHIP) for dental aesthetics: OHIP-aesthetic. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Feb;35(1):64-72. doi: 10.1111/j.1600-0528.2007.00330.x.
- Basaran S, Celik C. Turkish Adaptation of Dentine Hypersensitivity Experience Questionnaire (DHEQ). Community Dent Health. 2018 Mar 1;35(1):47-51. doi: 10.1922/CDH_4151Basaran05.
- Douglas-De-Oliveira DW, Lages FS, Paiva SM, Cromley JG, Robinson PG, Cota LOM. Cross-cultural adaptation of the Brazilian version of the Dentine Hypersensitivity Experience Questionnaire (DHEQ-15). Braz Oral Res. 2018;32:e37. doi: 10.1590/1807-3107bor-2018.vol32.0037. Epub 2018 May 3.
- West NX, Sanz M, Lussi A, Bartlett D, Bouchard P, Bourgeois D. Prevalence of dentine hypersensitivity and study of associated factors: a European population-based cross-sectional study. J Dent. 2013 Oct;41(10):841-51. doi: 10.1016/j.jdent.2013.07.017. Epub 2013 Aug 1.
- Martinez-Ricarte J, Faus-Matoses V, Faus-Llacer VJ, Flichy-Fernandez AJ, Mateos-Moreno B. Dentinal sensitivity: concept and methodology for its objective evaluation. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2008 Mar 1;13(3):E201-6.
- Bekes K, John MT, Schaller HG, Hirsch C. Oral health-related quality of life in patients seeking care for dentin hypersensitivity. J Oral Rehabil. 2009 Jan;36(1):45-51. doi: 10.1111/j.1365-2842.2008.01901.x.
- Atchison KA, Dolan TA. Development of the Geriatric Oral Health Assessment Index. J Dent Educ. 1990 Nov;54(11):680-7.
- McGrath C, Wong AH, Lo EC, Cheung CS. The sensitivity and responsiveness of an oral health related quality of life measure to tooth whitening. J Dent. 2005 Sep;33(8):697-702. doi: 10.1016/j.jdent.2005.01.012. Epub 2005 Mar 19.
- Boiko OV, Baker SR, Gibson BJ, Locker D, Sufi F, Barlow AP, Robinson PG. Construction and validation of the quality of life measure for dentine hypersensitivity (DHEQ). J Clin Periodontol. 2010 Nov;37(11):973-80. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01618.x. Epub 2010 Sep 22.
- Machuca C, Baker SR, Sufi F, Mason S, Barlow A, Robinson PG. Derivation of a short form of the Dentine Hypersensitivity Experience Questionnaire. J Clin Periodontol. 2014 Jan;41(1):46-51. doi: 10.1111/jcpe.12175. Epub 2013 Nov 19.
- He SL, Wang JH, Wang MH. Development of the Chinese version of the Dentine Hypersensitivity Experience Questionnaire. Eur J Oral Sci. 2012 Jun;120(3):218-23. doi: 10.1111/j.1600-0722.2012.00962.x.
- He SL, Wang JH. Reliability and validity of the Chinese version of the short form of the Dentine Hypersensitivity Experience Questionnaire (DHEQ-15). Qual Life Res. 2015 Jun;24(6):1465-9. doi: 10.1007/s11136-014-0856-8. Epub 2014 Nov 9.
- Arheiam A, ELTantawi M, ELkadiki N, Elhashani A, Baker SR. Cross-cultural adaptation of the Arabic version of the DHEQ-15. Int J Dent Hyg. 2022 Aug;20(3):527-533. doi: 10.1111/idh.12579. Epub 2022 Jan 28.
- Tubert-Jeannin S, Riordan PJ, Morel-Papernot A, Porcheray S, Saby-Collet S. Validation of an oral health quality of life index (GOHAI) in France. Community Dent Oral Epidemiol. 2003 Aug;31(4):275-84. doi: 10.1034/j.1600-0528.2003.t01-1-00006.x.
- Allison P, Locker D, Jokovic A, Slade G. A cross-cultural study of oral health values. J Dent Res. 1999 Feb;78(2):643-9. doi: 10.1177/00220345990780020301.
- Idon PI, Sotunde OA, Ogundare TO. Beyond the Relief of Pain: Dentin Hypersensitivity and Oral Health-Related Quality of Life. Front Dent. 2019 Sep-Oct;16(5):325-334. doi: 10.18502/fid.v16i5.2272. Epub 2019 Oct 15.
- Hirsiger C, Schmidlin PR, Michaelis M, Hirsch C, Attin T, Heumann C, Domejean S, Gernhardt CR. Efficacy of 8% arginine on dentin hypersensitivity: A multicenter clinical trial in 273 patients over 24 weeks. J Dent. 2019 Apr;83:1-6. doi: 10.1016/j.jdent.2019.01.002. Epub 2019 Jan 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RBHP 2024 DOMEJEAN
- 2024-A00861-66 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .