Валидация французской версии DHEQ (DHEQ-VALID)
Валидация французской версии DHEQ – Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, и гиперчувствительность дентина
Гиперчувствительность дентина (ГД) приводит к кратковременной резкой боли в ответ на раздражитель. Часто кажется, что его недостаточно диагностируют, но также и недостаточно лечат из-за отсутствия консенсуса по этой теме. Было показано, что ДГ влияет на качество жизни пациентов. Разработан и утвержден опросник по оценке гиперчувствительности дентина (DHEQ): опросник, конкретно оценивающий влияние DH на качество жизни пациента. DHEQ призван помочь диагностировать ДГ и оценить влияние и субъективный опыт пациента, чтобы лучше оправдать его ожидания в отношении лечения. Была предложена французская версия DHEQ-fr (процесс перевода-контр-перевода и пилотное исследование); однако он еще не прошел валидацию (психометрические тесты, тест-ретест).
Основная цель настоящего исследования — валидация DHEQ-fr посредством многоцентрового клинического исследования (три центра во Франции) у взрослых пациентов. Вторичная цель состоит в том, чтобы сравнить результаты DHEQ-fr с результатами общего индекса оценки здоровья полости рта и профиля воздействия на здоровье полости рта для тех же пациентов. Пациенты разделены на три группы DH (1, 2 и 3 балла по шкале Шиффа) и контрольную группу (без DH). Общий размер выборки (все центры с учетом) для группы DH составляет 162 субъекта, разделенных на 54 субъекта по каждому баллу Шиффа (от 1 до 3; после стимуляции холодным воздухом), с контрольной группой из 54 субъектов. Повторное тестирование будет проведено через 15 дней на случайной выборке из 60 субъектов из исследуемой популяции (всего: 15 субъектов, не имеющих DH; 15 с оценкой Шиффа 1; 15 с оценкой 2; 15 с оценкой Шиффа 1; 15 с оценкой 2). оценка 3). Изучение психометрических свойств, таких как приемлемость, внутренняя согласованность, воспроизводимость и достоверность внутренней структуры, позволит проверить французскую версию DHEQ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33040
- CHU de Bordeaux
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Lyon, Франция, 69000
- Centre de soins bucco-dentaires
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, способные понять суть исследования
Критерий исключения:
- Зубы с другими патологиями помимо ГБ (кариозные поражения, трещины эмали и т.п.);
- Опорные зубы для несъемных или съемных зубных протезов и коронковых зубов;
- Зубы с реставрациями, затрагивающими внутреннюю треть дентина и/или реставрациями, затрагивающими обнаженную область дентина/корня;
- Пациенты, которые получали или прошли десенсибилизирующую терапию по поводу ГБ в течение последних трех месяцев;
- Пациенты, перенесшие пародонтологическую операцию в течение последних трех месяцев;
- Пациенты с ортодонтическими аппаратами, прервавшие ортодонтическое лечение в течение последних трех месяцев;
- Беременные или кормящие пациентки;
- Пациенты под опекой, попечительством, гарантиями справедливости
- Пациенты, лишенные свободы
- Пациенты, участвующие в любом другом клиническом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: группа гиперчувствительности дентина
пациенты, имеющие хотя бы один зуб с диагнозом гиперчувствительности дентина (ГД) с обнажением дентина, связанным с рецессией десны и/или эрозивным поражением, или с диагнозом ГД с краем десны на одном уровне с амелоцементарным соединением.
У пациентов с несколькими зубами и ДГ в исследовании будет учитываться наиболее болезненный зуб в соответствии с показателем EVA при воздушно-струйном тесте.
|
Использование воздушного шприца, расположенного перпендикулярно поверхности зуба на расстоянии 1 см.
Была создана шкала для определения интенсивности ДГ с SASS (аналоговая шкала чувствительности Шиффа) от 0 до 3 (0 — отсутствие боли, ощущаемой пациентом, а 3 — боль, считающаяся невыносимой).
Если боль превышает 1, то пациента считают сверхчувствительным.
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем полости рта, с помощью анкеты
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем полости рта, с помощью анкеты
оценка гиперчувствительности дентина и качества жизни, связанного со здоровьем полости рта, по опроснику
|
|
Другой: контрольная группа
Контрольная группа: Группа пациентов без ДГ будет состоять из пациентов из исследовательских центров, которые соответствуют критериям включения и согласны участвовать.
|
Использование воздушного шприца, расположенного перпендикулярно поверхности зуба на расстоянии 1 см.
Была создана шкала для определения интенсивности ДГ с SASS (аналоговая шкала чувствительности Шиффа) от 0 до 3 (0 — отсутствие боли, ощущаемой пациентом, а 3 — боль, считающаяся невыносимой).
Если боль превышает 1, то пациента считают сверхчувствительным.
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем полости рта, с помощью анкеты
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем полости рта, с помощью анкеты
оценка гиперчувствительности дентина и качества жизни, связанного со здоровьем полости рта, по опроснику
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
анкета DHEQ-fr
Временное ограничение: один год
|
50 пунктов, составляющих первоначальный вопросник, можно разделить на следующие разделы: Пункты № 1–6: описание ощущений, связанных с патологией. Пункты № 7–9: оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) интенсивности, беспокойства и переносимости, связанных с ДГ. Пункты № 10–45: оценка. , используя семибалльную шкалу Лайкерта, для оценки влияния DH на качество жизни. Можно выделить пять областей или субшкал воздействия: функциональные ограничения (пять пунктов), адаптация (12 пунктов), социальное воздействие (пять пунктов), эмоциональное воздействие (восемь пунктов) и идентичность (шесть пунктов). Пункт № 46: Глобальный рейтинг здоровья полости рта. , с ответами по пятибалльной шкале Лайкерта (от «отлично» до «очень плохо»). Вопросы №47-50: Анкета также содержит четыре пункта, фиксирующих влияние ощущений на жизнь в целом, с ответами по пятибалльной шкале. Шкала Лайкерта (от «совсем нет» до «очень») |
один год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sophie Domejean, CHU de Clermont-Ferrand
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Terwee CB, Bot SD, de Boer MR, van der Windt DA, Knol DL, Dekker J, Bouter LM, de Vet HC. Quality criteria were proposed for measurement properties of health status questionnaires. J Clin Epidemiol. 2007 Jan;60(1):34-42. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.03.012. Epub 2006 Aug 24.
- Slade GD, Spencer AJ. Development and evaluation of the Oral Health Impact Profile. Community Dent Health. 1994 Mar;11(1):3-11.
- Schiff T, Dotson M, Cohen S, De Vizio W, McCool J, Volpe A. Efficacy of a dentifrice containing potassium nitrate, soluble pyrophosphate, PVM/MA copolymer, and sodium fluoride on dentinal hypersensitivity: a twelve-week clinical study. J Clin Dent. 1994;5 Spec No:87-92.
- Holland GR, Narhi MN, Addy M, Gangarosa L, Orchardson R. Guidelines for the design and conduct of clinical trials on dentine hypersensitivity. J Clin Periodontol. 1997 Nov;24(11):808-13. doi: 10.1111/j.1600-051x.1997.tb01194.x.
- Canadian Advisory Board on Dentin Hypersensitivity. Consensus-based recommendations for the diagnosis and management of dentin hypersensitivity. J Can Dent Assoc. 2003 Apr;69(4):221-6.
- Favaro Zeola L, Soares PV, Cunha-Cruz J. Prevalence of dentin hypersensitivity: Systematic review and meta-analysis. J Dent. 2019 Feb;81:1-6. doi: 10.1016/j.jdent.2018.12.015. Epub 2019 Jan 11.
- Wong AH, Cheung CS, McGrath C. Developing a short form of Oral Health Impact Profile (OHIP) for dental aesthetics: OHIP-aesthetic. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Feb;35(1):64-72. doi: 10.1111/j.1600-0528.2007.00330.x.
- Basaran S, Celik C. Turkish Adaptation of Dentine Hypersensitivity Experience Questionnaire (DHEQ). Community Dent Health. 2018 Mar 1;35(1):47-51. doi: 10.1922/CDH_4151Basaran05.
- Douglas-De-Oliveira DW, Lages FS, Paiva SM, Cromley JG, Robinson PG, Cota LOM. Cross-cultural adaptation of the Brazilian version of the Dentine Hypersensitivity Experience Questionnaire (DHEQ-15). Braz Oral Res. 2018;32:e37. doi: 10.1590/1807-3107bor-2018.vol32.0037. Epub 2018 May 3.
- West NX, Sanz M, Lussi A, Bartlett D, Bouchard P, Bourgeois D. Prevalence of dentine hypersensitivity and study of associated factors: a European population-based cross-sectional study. J Dent. 2013 Oct;41(10):841-51. doi: 10.1016/j.jdent.2013.07.017. Epub 2013 Aug 1.
- Martinez-Ricarte J, Faus-Matoses V, Faus-Llacer VJ, Flichy-Fernandez AJ, Mateos-Moreno B. Dentinal sensitivity: concept and methodology for its objective evaluation. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2008 Mar 1;13(3):E201-6.
- Bekes K, John MT, Schaller HG, Hirsch C. Oral health-related quality of life in patients seeking care for dentin hypersensitivity. J Oral Rehabil. 2009 Jan;36(1):45-51. doi: 10.1111/j.1365-2842.2008.01901.x.
- Atchison KA, Dolan TA. Development of the Geriatric Oral Health Assessment Index. J Dent Educ. 1990 Nov;54(11):680-7.
- McGrath C, Wong AH, Lo EC, Cheung CS. The sensitivity and responsiveness of an oral health related quality of life measure to tooth whitening. J Dent. 2005 Sep;33(8):697-702. doi: 10.1016/j.jdent.2005.01.012. Epub 2005 Mar 19.
- Boiko OV, Baker SR, Gibson BJ, Locker D, Sufi F, Barlow AP, Robinson PG. Construction and validation of the quality of life measure for dentine hypersensitivity (DHEQ). J Clin Periodontol. 2010 Nov;37(11):973-80. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01618.x. Epub 2010 Sep 22.
- Machuca C, Baker SR, Sufi F, Mason S, Barlow A, Robinson PG. Derivation of a short form of the Dentine Hypersensitivity Experience Questionnaire. J Clin Periodontol. 2014 Jan;41(1):46-51. doi: 10.1111/jcpe.12175. Epub 2013 Nov 19.
- He SL, Wang JH, Wang MH. Development of the Chinese version of the Dentine Hypersensitivity Experience Questionnaire. Eur J Oral Sci. 2012 Jun;120(3):218-23. doi: 10.1111/j.1600-0722.2012.00962.x.
- He SL, Wang JH. Reliability and validity of the Chinese version of the short form of the Dentine Hypersensitivity Experience Questionnaire (DHEQ-15). Qual Life Res. 2015 Jun;24(6):1465-9. doi: 10.1007/s11136-014-0856-8. Epub 2014 Nov 9.
- Arheiam A, ELTantawi M, ELkadiki N, Elhashani A, Baker SR. Cross-cultural adaptation of the Arabic version of the DHEQ-15. Int J Dent Hyg. 2022 Aug;20(3):527-533. doi: 10.1111/idh.12579. Epub 2022 Jan 28.
- Tubert-Jeannin S, Riordan PJ, Morel-Papernot A, Porcheray S, Saby-Collet S. Validation of an oral health quality of life index (GOHAI) in France. Community Dent Oral Epidemiol. 2003 Aug;31(4):275-84. doi: 10.1034/j.1600-0528.2003.t01-1-00006.x.
- Allison P, Locker D, Jokovic A, Slade G. A cross-cultural study of oral health values. J Dent Res. 1999 Feb;78(2):643-9. doi: 10.1177/00220345990780020301.
- Idon PI, Sotunde OA, Ogundare TO. Beyond the Relief of Pain: Dentin Hypersensitivity and Oral Health-Related Quality of Life. Front Dent. 2019 Sep-Oct;16(5):325-334. doi: 10.18502/fid.v16i5.2272. Epub 2019 Oct 15.
- Hirsiger C, Schmidlin PR, Michaelis M, Hirsch C, Attin T, Heumann C, Domejean S, Gernhardt CR. Efficacy of 8% arginine on dentin hypersensitivity: A multicenter clinical trial in 273 patients over 24 weeks. J Dent. 2019 Apr;83:1-6. doi: 10.1016/j.jdent.2019.01.002. Epub 2019 Jan 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RBHP 2024 DOMEJEAN
- 2024-A00861-66 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .