Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DHEQ:n ranskankielisen version validointi (DHEQ-VALID)

maanantai 17. kesäkuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand

DHEQ:n ranskalaisen version validointi – Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu ja dentiinin yliherkkyys

Dentiinin yliherkkyys (DH) aiheuttaa lyhyttä, terävää kipua vasteena ärsykkeelle. Se näyttää usein olevan alidiagnosoitu, mutta myös alikäsitelty, koska aiheesta ei ole päästy yksimielisyyteen. DH:n on osoitettu vaikuttavan potilaiden elämänlaatuun. Dentine Hypersensitivity Experience Questionnaire (DHEQ) on kehitetty ja validoitu: se on kyselylomake, jossa arvioidaan erityisesti DH:n vaikutusta potilaan elämänlaatuun. DHEQ pyrkii auttamaan DH:n diagnosoinnissa ja arvioimaan potilaan vaikutusta ja subjektiivista kokemusta, jotta se vastaa paremmin hänen odotuksiaan hoidon suhteen. Ranskankielistä versiota, DHEQ-fr, on ehdotettu (käännös-vasta-käännösprosessi ja pilottitutkimus); sitä ei kuitenkaan ole vielä validoitu (psykometriset testit, testi-uudelleentesti).

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on validoida DHEQ-fr monikeskustutkimuksella (kolme keskusta Ranskassa) aikuispotilailla. Toissijaisena tavoitteena on verrata DHEQ-fr:n tuloksia samojen potilaiden yleisen suun terveyden arviointiindeksin ja suun terveysvaikutusprofiilin tuloksiin. Potilaat jaetaan kolmeen DH-ryhmään (Schiff-pisteet 1, 2 ja 3) ja kontrolliryhmään (ei-DH). Kokonaisotoskoko (kaikki keskukset huomioidaan) DH-ryhmässä on 162 koehenkilöä jaettuna 54 koehenkilöön jokaista Schiff-pistemäärää kohti (1-3; kylmällä ilmastimulaation jälkeen), kontrolliryhmässä 54 henkilöä. Uusi testi suoritetaan 15 päivän kuluttua satunnaisotoksella, jossa on 60 henkilöä tutkimuspopulaatiosta (yhteensä: 15 ei-DH-kohdetta; 15 Schiff-pisteillä 1; 15 pisteellä 2; 15 koehenkilöllä pisteet 3). Psykometristen ominaisuuksien, kuten hyväksyttävyyden, sisäisen johdonmukaisuuden, toistettavuuden ja sisäisen rakenteen validiteetin, tutkimus mahdollistaa tämän DHEQ:n ranskankielisen version validoinnin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

216

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään tutkimuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Hampaat, joilla on muita patologioita HD:n lisäksi (karioosivauriot, halkeileva kiille jne.);
  • Tukihampaat kiinteisiin tai irrotettaviin proteeseihin ja kruunuhampaisiin;
  • Hampaat, joiden täytteet kattavat dentiinin sisemmän kolmanneksen ja/tai täytteet, jotka kattavat hampaiden/juuren altistusalueen;
  • Potilaat, jotka ovat saaneet HD:n herkkyyttä vähentävää hoitoa tai joille on tehty viimeisen kolmen kuukauden aikana;
  • Potilaat, joille on tehty parodontaalileikkaus viimeisen kolmen kuukauden aikana;
  • Potilaat, joilla on ortodonttisia laitteita ja jotka ovat keskeyttäneet oikomishoidon viimeisen kolmen kuukauden aikana;
  • raskaana olevat tai imettävät potilaat;
  • Potilaat holhouksen, kuraattorin, oikeusturvan alaisina
  • Potilaat, joilta on riistetty vapaus
  • Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: dentiinin yliherkkyysryhmä
potilaat, joilla on ainakin yksi hammas, jolla on diagnosoitu dentiiniyliherkkyys (DH) ja dentiinialtistus liittyy ikenien taantumiseen ja/tai eroosiovaurioon tai joilla on DH-diagnoosi, jonka ienreuna on tasossa amelosementtiliitoksen kanssa. Potilailla, joilla on useita hampaita, joilla on DH, tutkimuksessa otetaan huomioon tuskallisin hammas ilmasuihkutestin EVA-pistemäärän mukaan.
Diagnostinen testi: Schiff testi
Käytä ilmaruiskua, joka on asetettu kohtisuoraan hampaan pintaa vastaan ​​1 cm:n etäisyydelle. Luotiin asteikko DH:n intensiteetin määrittämiseksi, ja SASS (Shiff Analog Sensitivity Scale) -asteikko vaihteli välillä 0 - 3 (0 tarkoittaa potilaan tunteman kivun puuttumista ja 3 sietämättömänä pidettyä kipua). Jos kipu on suurempi kuin 1, potilaan katsotaan olevan yliherkkä.
Muut: GOHAI kyselylomake
Suun terveyteen liittyvä elämänlaadun arviointi kyselylomakkeella
Muut: OHIP:n kyselylomake
Suun terveyteen liittyvä elämänlaadun arviointi kyselylomakkeella
Muut: DHEQ fr kyselylomake
dentiiniyliherkkyys ja suun terveyteen liittyvä elämänlaadun arviointi kyselylomakkeella
Muut: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä: Potilasryhmä, jolla ei ole DH:ta, koostuu tutkimuskeskusten potilaista, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja suostuvat osallistumaan.
Diagnostinen testi: Schiff testi
Käytä ilmaruiskua, joka on asetettu kohtisuoraan hampaan pintaa vastaan ​​1 cm:n etäisyydelle. Luotiin asteikko DH:n intensiteetin määrittämiseksi, ja SASS (Shiff Analog Sensitivity Scale) -asteikko vaihteli välillä 0 - 3 (0 tarkoittaa potilaan tunteman kivun puuttumista ja 3 sietämättömänä pidettyä kipua). Jos kipu on suurempi kuin 1, potilaan katsotaan olevan yliherkkä.
Muut: GOHAI kyselylomake
Suun terveyteen liittyvä elämänlaadun arviointi kyselylomakkeella
Muut: OHIP:n kyselylomake
Suun terveyteen liittyvä elämänlaadun arviointi kyselylomakkeella
Muut: DHEQ fr kyselylomake
dentiiniyliherkkyys ja suun terveyteen liittyvä elämänlaadun arviointi kyselylomakkeella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DHEQ-fr -kyselyyn
Aikaikkuna: yksi vuosi

Alkuperäisen kyselyn 50 kohtaa voidaan jakaa seuraaviin osiin:

Kohdat 1-6: kuvaus patologiaan liittyvistä aistimuksista Kohdat 7-9: pisteytys visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla intensiteetistä, häiritsevyydestä ja siedettävyydestä, jotka liittyvät DH:iin Kohteet #10-45: pisteytys 7 pisteen Likert-asteikkoa käyttäen DH:n vaikutuksesta elämänlaatuun. Voidaan tunnistaa viisi aluetta tai vaikutusala-asteikkoa: toiminnallinen rajoitus (viisi kohtaa), sopeutuminen (12 kohdetta), sosiaalinen vaikutus (viisi kohtaa), emotionaalinen vaikutus (kahdeksan kohdetta) ja identiteetti (kuusi kohdetta) Kohde #46: Maailmanlaajuinen suun terveysluokitus , jossa vastaukset viiden pisteen Likert-asteikolla ("erinomaisesta" "erittäin huonoon") Kohdat #47-50: Kyselylomakkeessa on myös neljä kohtaa, jotka kuvaavat tunteiden vaikutusta elämään kokonaisuutena, ja vastaukset on viisi pistettä. Likert-asteikko ("ei ollenkaan" - "erittäin")
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Clermont-Ferrand

Tutkijat

  • Päätutkija: Sophie Domejean, CHU de Clermont-Ferrand

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RBHP 2024 DOMEJEAN
  • 2024-A00861-66 (Muu tunniste: ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Kliiniset tutkimukset Schiff testi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa