Validierung einer französischen Version des DHEQ (DHEQ-VALID)
Validierung einer französischen Version des DHEQ – Mundgesundheitsbezogene Lebensqualität und Dentinüberempfindlichkeit
Eine Dentinüberempfindlichkeit (DH) führt zu kurzen, stechenden Schmerzen als Reaktion auf einen Reiz. Es scheint oft unterdiagnostiziert, aber auch unterbehandelt zu werden, da es zu diesem Thema keinen Konsens gibt. Es wurde gezeigt, dass DH die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigt. Der Dentine Hypersensitivity Experience Questionnaire (DHEQ) wurde entwickelt und validiert: Dabei handelt es sich um einen Fragebogen, der speziell die Auswirkungen von DH auf die Lebensqualität des Patienten bewertet. Ziel des DHEQ ist es, bei der Diagnose von DH zu helfen und die Auswirkungen und das subjektive Erleben des Patienten zu beurteilen, um seine Erwartungen an die Behandlung besser erfüllen zu können. Eine französische Version, die DHEQ-fr, wurde vorgeschlagen (Übersetzungs-Gegenübersetzungs-Verfahren und Pilotstudie); Es ist jedoch noch nicht validiert (psychometrische Tests, Test-Retest).
Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist die Validierung von DHEQ-fr durch eine multizentrische klinische Studie (drei Zentren in Frankreich) an erwachsenen Patienten. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Ergebnisse von DHEQ-fr mit denen des allgemeinen Mundgesundheitsbewertungsindex und des Mundgesundheits-Auswirkungsprofils für dieselben Patienten zu vergleichen. Die Patienten werden in drei DH-Gruppen (Schiff-Scores 1, 2 und 3) und eine Kontrollgruppe (Nicht-DH) aufgeteilt. Die Gesamtstichprobengröße (alle berücksichtigten Zentren) für die DH-Gruppe beträgt 162 Probanden, aufgeteilt in 54 Probanden für jeden Schiff-Score (1 bis 3; nach Kaltluftstimulation), mit einer Kontrollgruppe von 54 Probanden. Nach 15 Tagen wird ein erneuter Test mit einer Zufallsstichprobe von 60 Probanden aus der Studienpopulation durchgeführt (insgesamt: 15 Nicht-DH-Probanden; 15 mit einem Schiff-Score von 1; 15 mit einem Score von 2; 15 mit eine Punktzahl von 3). Die Untersuchung psychometrischer Eigenschaften wie Akzeptanz, interne Konsistenz, Reproduzierbarkeit und interne Strukturvalidität wird die Validierung dieser französischen Version des DHEQ ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bordeaux, Frankreich, 33040
- CHU de Bordeaux
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
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Lyon, Frankreich, 69000
- Centre de soins bucco-dentaires
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die die Studie verstehen können
Ausschlusskriterien:
- Zähne mit anderen Pathologien zusätzlich zur Huntington-Krankheit (kariöse Läsionen, rissiger Zahnschmelz usw.);
- Pfeilerzähne für festsitzenden oder herausnehmbaren Zahnersatz und Kronenzähne;
- Zähne mit Restaurationen, die das innere Drittel des Dentins und/oder Restaurationen, die den freiliegenden Dentin-/Wurzelbereich betreffen;
- Patienten, die in den letzten drei Monaten eine Desensibilisierungstherapie gegen die Huntington-Krankheit erhalten oder durchlaufen haben;
- Patienten, die sich innerhalb der letzten drei Monate einer parodontalen Operation unterzogen haben;
- Patienten mit kieferorthopädischen Geräten, die in den letzten drei Monaten eine kieferorthopädische Behandlung unterbrochen haben;
- Schwangere oder stillende Patienten;
- Patienten unter Vormundschaft, Kuratorium, Rechtsschutz
- Den Patienten wird die Freiheit entzogen
- Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Dentinüberempfindlichkeitsgruppe
Patienten mit mindestens einem Zahn und der Diagnose „Dentinüberempfindlichkeit“ (DH) mit Freilegung des Dentins im Zusammenhang mit Zahnfleischrückgang und/oder erosiver Läsion oder mit der Diagnose „DH“ und einem Zahnfleischrand, der bündig mit der amelozementären Verbindung abschließt.
Bei Patienten mit mehreren Zähnen mit DH wird in der Studie der schmerzhafteste Zahn gemäß dem EVA-Score des Luftstrahltests berücksichtigt.
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Verwendung einer Luftspritze, die im Abstand von 1 cm senkrecht zur Zahnoberfläche positioniert wird.
Es wurde eine Skala zur Bestimmung der Intensität von DH erstellt, wobei die SASS (Shiff Analog Sensitivity Scale) von 0 bis 3 reicht (0 bedeutet die Abwesenheit von Schmerzen, die der Patient verspürt, und 3 bedeutet Schmerzen, die als unerträglich angesehen werden).
Wenn der Schmerz größer als 1 ist, gilt der Patient als überempfindlich.
Bewertung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand eines Fragebogens
Bewertung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand eines Fragebogens
Dentinüberempfindlichkeit und Bewertung der Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit anhand eines Fragebogens
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: Die Gruppe der Patienten ohne DH besteht aus Patienten aus den Studienzentren, die die Einschlusskriterien erfüllen und einer Teilnahme zustimmen.
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Verwendung einer Luftspritze, die im Abstand von 1 cm senkrecht zur Zahnoberfläche positioniert wird.
Es wurde eine Skala zur Bestimmung der Intensität von DH erstellt, wobei die SASS (Shiff Analog Sensitivity Scale) von 0 bis 3 reicht (0 bedeutet die Abwesenheit von Schmerzen, die der Patient verspürt, und 3 bedeutet Schmerzen, die als unerträglich angesehen werden).
Wenn der Schmerz größer als 1 ist, gilt der Patient als überempfindlich.
Bewertung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand eines Fragebogens
Bewertung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand eines Fragebogens
Dentinüberempfindlichkeit und Bewertung der Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit anhand eines Fragebogens
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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der DHEQ-fr-Fragebogen
Zeitfenster: ein Jahr
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Die 50 Elemente, aus denen der ursprüngliche Fragebogen besteht, können in die folgenden Abschnitte unterteilt werden: Items Nr. 1–6: Beschreibung der mit der Pathologie verbundenen Empfindungen. Items Nr. 7–9: Bewertung der Intensität, Belästigung und Verträglichkeit im Zusammenhang mit DH mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS). Items Nr. 10–45: Bewertung , anhand einer siebenstufigen Likert-Skala, der Auswirkungen von DH auf die Lebensqualität. Es können fünf Bereiche oder Wirkungssubskalen identifiziert werden: Funktionseinschränkung (fünf Items), Anpassung (12 Items), soziale Auswirkung (fünf Items), emotionale Auswirkung (acht Items) und Identität (sechs Items). Item Nr. 46: Eine globale Bewertung der Mundgesundheit , mit Antworten auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala (von „ausgezeichnet“ bis „sehr schlecht“) Items Nr. 47–50: Der Fragebogen enthält außerdem vier Items, die die Auswirkungen der Empfindungen auf das Leben insgesamt erfassen, mit Antworten auf einer Fünf-Punkte-Skala Likert-Skala (von „überhaupt nicht“ bis „sehr sehr“) |
ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sophie Domejean, CHU de Clermont-Ferrand
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Terwee CB, Bot SD, de Boer MR, van der Windt DA, Knol DL, Dekker J, Bouter LM, de Vet HC. Quality criteria were proposed for measurement properties of health status questionnaires. J Clin Epidemiol. 2007 Jan;60(1):34-42. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.03.012. Epub 2006 Aug 24.
- Slade GD, Spencer AJ. Development and evaluation of the Oral Health Impact Profile. Community Dent Health. 1994 Mar;11(1):3-11.
- Schiff T, Dotson M, Cohen S, De Vizio W, McCool J, Volpe A. Efficacy of a dentifrice containing potassium nitrate, soluble pyrophosphate, PVM/MA copolymer, and sodium fluoride on dentinal hypersensitivity: a twelve-week clinical study. J Clin Dent. 1994;5 Spec No:87-92.
- Holland GR, Narhi MN, Addy M, Gangarosa L, Orchardson R. Guidelines for the design and conduct of clinical trials on dentine hypersensitivity. J Clin Periodontol. 1997 Nov;24(11):808-13. doi: 10.1111/j.1600-051x.1997.tb01194.x.
- Canadian Advisory Board on Dentin Hypersensitivity. Consensus-based recommendations for the diagnosis and management of dentin hypersensitivity. J Can Dent Assoc. 2003 Apr;69(4):221-6.
- Favaro Zeola L, Soares PV, Cunha-Cruz J. Prevalence of dentin hypersensitivity: Systematic review and meta-analysis. J Dent. 2019 Feb;81:1-6. doi: 10.1016/j.jdent.2018.12.015. Epub 2019 Jan 11.
- Wong AH, Cheung CS, McGrath C. Developing a short form of Oral Health Impact Profile (OHIP) for dental aesthetics: OHIP-aesthetic. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Feb;35(1):64-72. doi: 10.1111/j.1600-0528.2007.00330.x.
- Basaran S, Celik C. Turkish Adaptation of Dentine Hypersensitivity Experience Questionnaire (DHEQ). Community Dent Health. 2018 Mar 1;35(1):47-51. doi: 10.1922/CDH_4151Basaran05.
- Douglas-De-Oliveira DW, Lages FS, Paiva SM, Cromley JG, Robinson PG, Cota LOM. Cross-cultural adaptation of the Brazilian version of the Dentine Hypersensitivity Experience Questionnaire (DHEQ-15). Braz Oral Res. 2018;32:e37. doi: 10.1590/1807-3107bor-2018.vol32.0037. Epub 2018 May 3.
- West NX, Sanz M, Lussi A, Bartlett D, Bouchard P, Bourgeois D. Prevalence of dentine hypersensitivity and study of associated factors: a European population-based cross-sectional study. J Dent. 2013 Oct;41(10):841-51. doi: 10.1016/j.jdent.2013.07.017. Epub 2013 Aug 1.
- Martinez-Ricarte J, Faus-Matoses V, Faus-Llacer VJ, Flichy-Fernandez AJ, Mateos-Moreno B. Dentinal sensitivity: concept and methodology for its objective evaluation. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2008 Mar 1;13(3):E201-6.
- Bekes K, John MT, Schaller HG, Hirsch C. Oral health-related quality of life in patients seeking care for dentin hypersensitivity. J Oral Rehabil. 2009 Jan;36(1):45-51. doi: 10.1111/j.1365-2842.2008.01901.x.
- Atchison KA, Dolan TA. Development of the Geriatric Oral Health Assessment Index. J Dent Educ. 1990 Nov;54(11):680-7.
- McGrath C, Wong AH, Lo EC, Cheung CS. The sensitivity and responsiveness of an oral health related quality of life measure to tooth whitening. J Dent. 2005 Sep;33(8):697-702. doi: 10.1016/j.jdent.2005.01.012. Epub 2005 Mar 19.
- Boiko OV, Baker SR, Gibson BJ, Locker D, Sufi F, Barlow AP, Robinson PG. Construction and validation of the quality of life measure for dentine hypersensitivity (DHEQ). J Clin Periodontol. 2010 Nov;37(11):973-80. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01618.x. Epub 2010 Sep 22.
- Machuca C, Baker SR, Sufi F, Mason S, Barlow A, Robinson PG. Derivation of a short form of the Dentine Hypersensitivity Experience Questionnaire. J Clin Periodontol. 2014 Jan;41(1):46-51. doi: 10.1111/jcpe.12175. Epub 2013 Nov 19.
- He SL, Wang JH, Wang MH. Development of the Chinese version of the Dentine Hypersensitivity Experience Questionnaire. Eur J Oral Sci. 2012 Jun;120(3):218-23. doi: 10.1111/j.1600-0722.2012.00962.x.
- He SL, Wang JH. Reliability and validity of the Chinese version of the short form of the Dentine Hypersensitivity Experience Questionnaire (DHEQ-15). Qual Life Res. 2015 Jun;24(6):1465-9. doi: 10.1007/s11136-014-0856-8. Epub 2014 Nov 9.
- Arheiam A, ELTantawi M, ELkadiki N, Elhashani A, Baker SR. Cross-cultural adaptation of the Arabic version of the DHEQ-15. Int J Dent Hyg. 2022 Aug;20(3):527-533. doi: 10.1111/idh.12579. Epub 2022 Jan 28.
- Tubert-Jeannin S, Riordan PJ, Morel-Papernot A, Porcheray S, Saby-Collet S. Validation of an oral health quality of life index (GOHAI) in France. Community Dent Oral Epidemiol. 2003 Aug;31(4):275-84. doi: 10.1034/j.1600-0528.2003.t01-1-00006.x.
- Allison P, Locker D, Jokovic A, Slade G. A cross-cultural study of oral health values. J Dent Res. 1999 Feb;78(2):643-9. doi: 10.1177/00220345990780020301.
- Idon PI, Sotunde OA, Ogundare TO. Beyond the Relief of Pain: Dentin Hypersensitivity and Oral Health-Related Quality of Life. Front Dent. 2019 Sep-Oct;16(5):325-334. doi: 10.18502/fid.v16i5.2272. Epub 2019 Oct 15.
- Hirsiger C, Schmidlin PR, Michaelis M, Hirsch C, Attin T, Heumann C, Domejean S, Gernhardt CR. Efficacy of 8% arginine on dentin hypersensitivity: A multicenter clinical trial in 273 patients over 24 weeks. J Dent. 2019 Apr;83:1-6. doi: 10.1016/j.jdent.2019.01.002. Epub 2019 Jan 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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