Walidacja francuskiej wersji DHEQ (DHEQ-VALID)
Walidacja francuskiej wersji DHEQ – Jakość życia zależna od zdrowia jamy ustnej i nadwrażliwość zębiny
Nadwrażliwość zębiny (DH) powoduje krótkotrwały, ostry ból w odpowiedzi na bodziec. Często wydaje się być niedodiagnozowana, ale także niedostatecznie leczona ze względu na brak konsensusu w tej kwestii. Wykazano, że DH wpływa na jakość życia pacjentów. Opracowano i zatwierdzono Kwestionariusz Doświadczeń Nadwrażliwości Dentyny (DHEQ): jest to kwestionariusz oceniający w szczególności wpływ DH na jakość życia pacjenta. Celem DHEQ jest pomoc w diagnozowaniu DH oraz ocenie wpływu i subiektywnych doświadczeń pacjenta, aby lepiej spełnić jego oczekiwania w zakresie leczenia. Zaproponowano wersję francuską, DHEQ-fr (proces tłumaczenia-kontratłumaczenia i badanie pilotażowe); nie została jednak jeszcze zwalidowana (testy psychometryczne, test-retest).
Głównym celem niniejszego badania jest walidacja DHEQ-fr w wieloośrodkowym badaniu klinicznym (trzy ośrodki we Francji) u dorosłych pacjentów. Drugorzędnym celem jest porównanie wyników DHEQ-fr z wynikami ogólnego wskaźnika oceny stanu zdrowia jamy ustnej i profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej u tych samych pacjentów. Pacjentów dzieli się na trzy grupy DH (punktacja Schiffa 1, 2 i 3) oraz grupę kontrolną (nie-DH). Całkowita wielkość próby (uwzględniane wszystkie ośrodki) dla grupy DH wynosi 162 pacjentów podzielonych na 54 pacjentów dla każdego wyniku Schiffa (1 do 3; po stymulacji zimnym powietrzem), z grupą kontrolną liczącą 54 pacjentów. Ponowny test zostanie przeprowadzony po 15 dniach na losowej próbie 60 osób z populacji badania (w sumie: 15 osób bez DH; 15 z wynikiem 1 w skali Schiffa; 15 z wynikiem 2; 15 z wynikiem wynik 3). Badanie właściwości psychometrycznych, takich jak akceptowalność, spójność wewnętrzna, odtwarzalność i ważność struktury wewnętrznej, umożliwi walidację tej francuskiej wersji DHEQ.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33040
- CHU de Bordeaux
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Lyon, Francja, 69000
- Centre de soins bucco-dentaires
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć badanie
Kryteria wyłączenia:
- Zęby z innymi patologiami oprócz HD (ubytki próchnicowe, popękane szkliwo itp.);
- Zęby filarowe do protez stałych i ruchomych oraz zębów koronowych;
- Zęby z uzupełnieniami obejmującymi wewnętrzną jedną trzecią zębiny i/lub uzupełnieniami obejmującymi obszar odsłonięty zębiny/korzenia;
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich trzech miesięcy przyjmowali lub przeszli terapię odczulającą z powodu HD;
- Pacjenci, którzy przeszli operację periodontologiczną w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
- Pacjenci noszący aparaty ortodontyczne, którzy przerwali leczenie ortodontyczne w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią;
- Pacjenci pod kuratelą, kuratelą, gwarancją sprawiedliwości
- Pacjenci pozbawieni wolności
- Pacjenci biorący udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: grupa nadwrażliwości zębiny
u pacjentów z co najmniej jednym zębem z rozpoznaniem nadwrażliwości zębiny (DH) z obnażeniem zębiny w związku z recesją dziąseł i/lub zmianą erozyjną lub z rozpoznaniem DH z brzegiem dziąsła zrównanym ze złączem amelocementowym.
U pacjentów z wieloma zębami z DH w badaniu brany będzie pod uwagę ząb najbardziej bolesny według wyniku EVA w teście strumienia powietrza.
|
Użycie strzykawki z powietrzem ustawionej prostopadle do powierzchni zęba w odległości 1 cm.
Stworzono skalę do określenia intensywności DH, w której SASS (Shiff Analog Sensitivity Scale) mieści się w zakresie od 0 do 3 (0 oznacza brak bólu odczuwanego przez pacjenta, a 3 oznacza ból uznawany za nie do zniesienia).
Jeśli ból jest większy niż 1, pacjenta uważa się za nadwrażliwego.
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej za pomocą kwestionariusza
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej za pomocą kwestionariusza
nadwrażliwość zębiny i ocena jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej za pomocą kwestionariusza
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna: Grupę pacjentów bez DH stanowić będą pacjenci z ośrodków badawczych, którzy spełniają kryteria włączenia i wyrażą zgodę na udział w badaniu.
|
Użycie strzykawki z powietrzem ustawionej prostopadle do powierzchni zęba w odległości 1 cm.
Stworzono skalę do określenia intensywności DH, w której SASS (Shiff Analog Sensitivity Scale) mieści się w zakresie od 0 do 3 (0 oznacza brak bólu odczuwanego przez pacjenta, a 3 oznacza ból uznawany za nie do zniesienia).
Jeśli ból jest większy niż 1, pacjenta uważa się za nadwrażliwego.
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej za pomocą kwestionariusza
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej za pomocą kwestionariusza
nadwrażliwość zębiny i ocena jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej za pomocą kwestionariusza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kwestionariusz DHEQ-fr
Ramy czasowe: rok
|
50 pozycji składających się na oryginalny kwestionariusz można podzielić na następujące sekcje: Punkty #1-6: opis odczuć związanych z patologią Punkty #7-9: punktacja przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) intensywności, uciążliwości i tolerancji związanej z DH Pozycje #10-45: punktacja , stosując siedmiopunktową skalę Likerta, oceniającą wpływ DH na jakość życia. Można zidentyfikować pięć domen lub podskal wpływu: ograniczenia funkcjonalne (pięć pozycji), adaptacja (12 pozycji), wpływ społeczny (pięć pozycji), wpływ emocjonalny (osiem pozycji) i tożsamość (sześć pozycji). Pozycja nr 46: Globalna ocena zdrowia jamy ustnej z odpowiedziami na pięciopunktowej skali Likerta (od „znakomite” do „bardzo słabe”) Pozycje #47-50: Kwestionariusz zawiera także cztery pozycje opisujące wpływ doznań na ogólne życie, z odpowiedziami na pięciopunktowej Skala Likerta (od „w ogóle” do „bardzo”) |
rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sophie Domejean, CHU de Clermont-Ferrand
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Terwee CB, Bot SD, de Boer MR, van der Windt DA, Knol DL, Dekker J, Bouter LM, de Vet HC. Quality criteria were proposed for measurement properties of health status questionnaires. J Clin Epidemiol. 2007 Jan;60(1):34-42. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.03.012. Epub 2006 Aug 24.
- Slade GD, Spencer AJ. Development and evaluation of the Oral Health Impact Profile. Community Dent Health. 1994 Mar;11(1):3-11.
- Schiff T, Dotson M, Cohen S, De Vizio W, McCool J, Volpe A. Efficacy of a dentifrice containing potassium nitrate, soluble pyrophosphate, PVM/MA copolymer, and sodium fluoride on dentinal hypersensitivity: a twelve-week clinical study. J Clin Dent. 1994;5 Spec No:87-92.
- Holland GR, Narhi MN, Addy M, Gangarosa L, Orchardson R. Guidelines for the design and conduct of clinical trials on dentine hypersensitivity. J Clin Periodontol. 1997 Nov;24(11):808-13. doi: 10.1111/j.1600-051x.1997.tb01194.x.
- Canadian Advisory Board on Dentin Hypersensitivity. Consensus-based recommendations for the diagnosis and management of dentin hypersensitivity. J Can Dent Assoc. 2003 Apr;69(4):221-6.
- Favaro Zeola L, Soares PV, Cunha-Cruz J. Prevalence of dentin hypersensitivity: Systematic review and meta-analysis. J Dent. 2019 Feb;81:1-6. doi: 10.1016/j.jdent.2018.12.015. Epub 2019 Jan 11.
- Wong AH, Cheung CS, McGrath C. Developing a short form of Oral Health Impact Profile (OHIP) for dental aesthetics: OHIP-aesthetic. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Feb;35(1):64-72. doi: 10.1111/j.1600-0528.2007.00330.x.
- Basaran S, Celik C. Turkish Adaptation of Dentine Hypersensitivity Experience Questionnaire (DHEQ). Community Dent Health. 2018 Mar 1;35(1):47-51. doi: 10.1922/CDH_4151Basaran05.
- Douglas-De-Oliveira DW, Lages FS, Paiva SM, Cromley JG, Robinson PG, Cota LOM. Cross-cultural adaptation of the Brazilian version of the Dentine Hypersensitivity Experience Questionnaire (DHEQ-15). Braz Oral Res. 2018;32:e37. doi: 10.1590/1807-3107bor-2018.vol32.0037. Epub 2018 May 3.
- West NX, Sanz M, Lussi A, Bartlett D, Bouchard P, Bourgeois D. Prevalence of dentine hypersensitivity and study of associated factors: a European population-based cross-sectional study. J Dent. 2013 Oct;41(10):841-51. doi: 10.1016/j.jdent.2013.07.017. Epub 2013 Aug 1.
- Martinez-Ricarte J, Faus-Matoses V, Faus-Llacer VJ, Flichy-Fernandez AJ, Mateos-Moreno B. Dentinal sensitivity: concept and methodology for its objective evaluation. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2008 Mar 1;13(3):E201-6.
- Bekes K, John MT, Schaller HG, Hirsch C. Oral health-related quality of life in patients seeking care for dentin hypersensitivity. J Oral Rehabil. 2009 Jan;36(1):45-51. doi: 10.1111/j.1365-2842.2008.01901.x.
- Atchison KA, Dolan TA. Development of the Geriatric Oral Health Assessment Index. J Dent Educ. 1990 Nov;54(11):680-7.
- McGrath C, Wong AH, Lo EC, Cheung CS. The sensitivity and responsiveness of an oral health related quality of life measure to tooth whitening. J Dent. 2005 Sep;33(8):697-702. doi: 10.1016/j.jdent.2005.01.012. Epub 2005 Mar 19.
- Boiko OV, Baker SR, Gibson BJ, Locker D, Sufi F, Barlow AP, Robinson PG. Construction and validation of the quality of life measure for dentine hypersensitivity (DHEQ). J Clin Periodontol. 2010 Nov;37(11):973-80. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01618.x. Epub 2010 Sep 22.
- Machuca C, Baker SR, Sufi F, Mason S, Barlow A, Robinson PG. Derivation of a short form of the Dentine Hypersensitivity Experience Questionnaire. J Clin Periodontol. 2014 Jan;41(1):46-51. doi: 10.1111/jcpe.12175. Epub 2013 Nov 19.
- He SL, Wang JH, Wang MH. Development of the Chinese version of the Dentine Hypersensitivity Experience Questionnaire. Eur J Oral Sci. 2012 Jun;120(3):218-23. doi: 10.1111/j.1600-0722.2012.00962.x.
- He SL, Wang JH. Reliability and validity of the Chinese version of the short form of the Dentine Hypersensitivity Experience Questionnaire (DHEQ-15). Qual Life Res. 2015 Jun;24(6):1465-9. doi: 10.1007/s11136-014-0856-8. Epub 2014 Nov 9.
- Arheiam A, ELTantawi M, ELkadiki N, Elhashani A, Baker SR. Cross-cultural adaptation of the Arabic version of the DHEQ-15. Int J Dent Hyg. 2022 Aug;20(3):527-533. doi: 10.1111/idh.12579. Epub 2022 Jan 28.
- Tubert-Jeannin S, Riordan PJ, Morel-Papernot A, Porcheray S, Saby-Collet S. Validation of an oral health quality of life index (GOHAI) in France. Community Dent Oral Epidemiol. 2003 Aug;31(4):275-84. doi: 10.1034/j.1600-0528.2003.t01-1-00006.x.
- Allison P, Locker D, Jokovic A, Slade G. A cross-cultural study of oral health values. J Dent Res. 1999 Feb;78(2):643-9. doi: 10.1177/00220345990780020301.
- Idon PI, Sotunde OA, Ogundare TO. Beyond the Relief of Pain: Dentin Hypersensitivity and Oral Health-Related Quality of Life. Front Dent. 2019 Sep-Oct;16(5):325-334. doi: 10.18502/fid.v16i5.2272. Epub 2019 Oct 15.
- Hirsiger C, Schmidlin PR, Michaelis M, Hirsch C, Attin T, Heumann C, Domejean S, Gernhardt CR. Efficacy of 8% arginine on dentin hypersensitivity: A multicenter clinical trial in 273 patients over 24 weeks. J Dent. 2019 Apr;83:1-6. doi: 10.1016/j.jdent.2019.01.002. Epub 2019 Jan 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RBHP 2024 DOMEJEAN
- 2024-A00861-66 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .