Convalida di una versione francese del DHEQ (DHEQ-VALID)
Convalida di una versione francese del DHEQ - Qualità della vita correlata alla salute orale e ipersensibilità dentinale
L'ipersensibilità della dentina (DH) provoca un dolore breve e acuto in risposta a uno stimolo. Spesso sembra essere sottodiagnosticato ma anche sottotrattato a causa della mancanza di consenso sull’argomento. È stato dimostrato che la DH influisce sulla qualità della vita dei pazienti. Viene sviluppato e validato il Dentine Hypersensitivity Experience Questionnaire (DHEQ): un questionario che valuta specificamente l'impatto della DH sulla qualità della vita del paziente. Il DHEQ ha lo scopo di aiutare a diagnosticare la DH e valutare l'impatto e l'esperienza soggettiva del paziente al fine di soddisfare meglio le sue aspettative in termini di trattamento. È stata proposta una versione francese, la DHEQ-fr (processo di traduzione-controtraduzione e studio pilota); tuttavia non è stato ancora validato (test psicometrici, test-retest).
L'obiettivo principale del presente studio è convalidare il DHEQ-fr attraverso uno studio clinico multicentrico (tre centri in Francia) in pazienti adulti. L’obiettivo secondario è confrontare i risultati del DHEQ-fr con quelli dell’indice generale di valutazione della salute orale e del profilo di impatto sulla salute orale per gli stessi pazienti. I pazienti sono divisi in tre gruppi DH (punteggi Schiff 1, 2 e 3) e un gruppo di controllo (non DH). La dimensione complessiva del campione (tutti i centri considerati) per il gruppo DH è di 162 soggetti suddivisi in 54 soggetti per ciascun punteggio di Schiff (da 1 a 3; dopo stimolazione con aria fredda), con un gruppo di controllo di 54 soggetti. Verrà eseguito un nuovo test, a 15 giorni, su un campione casuale di 60 soggetti dalla popolazione in studio (in totale: 15 soggetti non DH; 15 con un punteggio di Schiff pari a 1; 15 con un punteggio di 2; 15 con un punteggio di 3). Lo studio delle proprietà psicometriche quali accettabilità, coerenza interna, riproducibilità e validità della struttura interna consentirà la validazione di questa versione francese del DHEQ.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia, 33040
- CHU de Bordeaux
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
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Lyon, Francia, 69000
- Centre de soins bucco-dentaires
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in grado di comprendere lo studio
Criteri di esclusione:
- Denti con altre patologie oltre alla HD (lesioni cariose, smalto screpolato, ecc.);
- Denti pilastro per protesi fisse o rimovibili e denti per corone;
- Denti con restauri che coinvolgono il terzo interno della dentina e/o restauri che coinvolgono l'area esposta della dentina/radice;
- Pazienti che hanno seguito o sono stati sottoposti a terapia desensibilizzante per la MH negli ultimi tre mesi;
- Pazienti che hanno subito un intervento di chirurgia parodontale negli ultimi tre mesi;
- Pazienti portatori di apparecchi ortodontici che hanno interrotto il trattamento ortodontico negli ultimi tre mesi;
- Pazienti in gravidanza o in allattamento;
- Pazienti sotto tutela, curatela, salvaguardia della giustizia
- Pazienti privati della libertà
- Pazienti partecipanti a qualsiasi altro studio clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: gruppo di ipersensibilità dentinale
pazienti con almeno un dente con diagnosi di ipersensibilità dentinale (DH) con esposizione della dentina correlata a recessione gengivale e/o lesione erosiva o con diagnosi di DH con margine gengivale a filo con la giunzione amelocementaria.
Nei pazienti con più denti affetti da DH, lo studio prenderà in considerazione il dente più doloroso in base al punteggio EVA sul test del getto d'aria.
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Utilizzo di una siringa ad aria posizionata perpendicolarmente alla superficie del dente ad una distanza di 1 cm.
È stata creata una scala per determinare l'intensità della DH, dove la SASS (Shiff Analog Sensitivity Scale) va da 0 a 3 (0 è l'assenza di dolore avvertito dal paziente e 3 il dolore considerato intollerabile).
Se il dolore è maggiore di 1 il paziente è considerato ipersensibile.
Valutazione della qualità della vita correlata alla salute orale tramite questionario
Valutazione della qualità della vita correlata alla salute orale tramite questionario
ipersensibilità dentinale e valutazione della qualità della vita correlata alla salute orale tramite questionario
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Altro: gruppo di controllo
Gruppo di controllo: il gruppo di pazienti senza DH sarà composto da pazienti dei centri di studio che soddisfano i criteri di inclusione e accettano di partecipare.
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Utilizzo di una siringa ad aria posizionata perpendicolarmente alla superficie del dente ad una distanza di 1 cm.
È stata creata una scala per determinare l'intensità della DH, dove la SASS (Shiff Analog Sensitivity Scale) va da 0 a 3 (0 è l'assenza di dolore avvertito dal paziente e 3 il dolore considerato intollerabile).
Se il dolore è maggiore di 1 il paziente è considerato ipersensibile.
Valutazione della qualità della vita correlata alla salute orale tramite questionario
Valutazione della qualità della vita correlata alla salute orale tramite questionario
ipersensibilità dentinale e valutazione della qualità della vita correlata alla salute orale tramite questionario
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il questionario DHEQ-fr
Lasso di tempo: un anno
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I 50 item che costituiscono il questionario originale possono essere suddivisi nelle seguenti sezioni: Item n. 1-6: descrizione delle sensazioni legate alla patologia Item n. 7-9: punteggio, tramite scala analogica visiva (VAS), dell'intensità, fastidio e tollerabilità legate alla DH Item n. 10-45: punteggio , utilizzando una scala Likert a sette punti, dell'impatto del DH sulla QoL. Possono essere identificati cinque domini o sottoscale di impatto: restrizione funzionale (cinque elementi), adattamento (12 elementi), impatto sociale (cinque elementi), impatto emotivo (otto elementi) e identità (sei elementi) Elemento n. 46: una valutazione globale della salute orale , con risposte su una scala Likert a cinque punti (da "eccellente" a "molto scarso") Items #47-50: Il questionario contiene anche quattro item che registrano l'impatto delle sensazioni sulla vita complessiva, con risposte su una scala a cinque punti Scala Likert (da "per niente" a "molto") |
un anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sophie Domejean, CHU de Clermont-Ferrand
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- RBHP 2024 DOMEJEAN
- 2024-A00861-66 (Altro identificatore: ANSM)
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