Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van een Franse versie van de DHEQ (DHEQ-VALID)

17 juni 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Validatie van een Franse versie van de DHEQ - Mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en overgevoeligheid voor dentine

Dentine-overgevoeligheid (DH) resulteert in korte, scherpe pijn als reactie op een stimulus. Het lijkt vaak ondergediagnosticeerd te zijn, maar ook onderbehandeld vanwege het gebrek aan consensus over het onderwerp. Er is aangetoond dat DH de kwaliteit van leven van patiënten beïnvloedt. De Dentine Hypersensitivity Experience Questionnaire (DHEQ) is ontwikkeld en gevalideerd: een vragenlijst die specifiek de impact van DH op de levenskwaliteit van de patiënt beoordeelt. De DHEQ heeft tot doel DH te helpen diagnosticeren en de impact en subjectieve ervaring van de patiënt te beoordelen om beter aan hun verwachtingen op het gebied van de behandeling te voldoen. Er is een Franse versie voorgesteld, de DHEQ-fr, (vertaal-tegen-vertalingsproces en pilotstudie); het is echter nog niet gevalideerd (psychometrische tests, test-hertest).

Het hoofddoel van de huidige studie is het valideren van DHEQ-fr via een multicenter klinische studie (drie centra in Frankrijk) bij volwassen patiënten. Het secundaire doel is om de resultaten van DHEQ-fr te vergelijken met die van de algemene mondgezondheidsbeoordelingsindex en het mondgezondheidsimpactprofiel voor dezelfde patiënten. Patiënten worden verdeeld over drie DH-groepen (Schiff-scores 1, 2 en 3) en een controlegroep (niet-DH). De totale steekproefomvang (alle centra in beschouwing genomen) voor de DH-groep bedraagt ​​162 proefpersonen, verdeeld in 54 proefpersonen voor elke Schiff-score (1 tot 3; na stimulatie met koude lucht), met een controlegroep van 54 proefpersonen. Na 15 dagen zal er een hertest worden uitgevoerd op een willekeurige steekproef van 60 proefpersonen uit de onderzoekspopulatie (in totaal: 15 niet-DH-proefpersonen; 15 met een Schiff-score van 1; 15 met een score van 2; 15 met een score van 3). De studie van psychometrische eigenschappen zoals aanvaardbaarheid, interne consistentie, reproduceerbaarheid en interne structuurvaliditeit zal de validatie van deze Franse versie van de DHEQ mogelijk maken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

216

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die het onderzoek kunnen begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Tanden met andere pathologieën naast de ZvH (carieuze laesies, gebarsten glazuur, enz.);
  • Abutment-tanden voor vaste of uitneembare kunstgebitten en kroontanden;
  • Tanden met restauraties waarbij het binnenste derde deel van het dentine betrokken is en/of restauraties waarbij het dentine/wortelblootstellingsgebied betrokken is;
  • Patiënten die de afgelopen drie maanden desensibiliserende therapie voor de ZvH hebben ondergaan of hebben ondergaan;
  • Patiënten die in de afgelopen drie maanden een parodontale operatie hebben ondergaan;
  • Patiënten met orthodontische hulpmiddelen die de orthodontische behandeling in de afgelopen drie maanden hebben onderbroken;
  • Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven;
  • Patiënten onder voogdij, curatele, bescherming van de rechtsgang
  • Patiënten van hun vrijheid beroofd
  • Patiënten die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: dentine-overgevoeligheidsgroep
patiënten met ten minste één tand met een diagnose van dentine-overgevoeligheid (DH) met blootstelling aan dentine gerelateerd aan tandvleesrecessie en/of erosieve laesie of met een diagnose van DH met een tandvleesrand die gelijk ligt met de amelocementaire overgang. Bij patiënten met meerdere tanden met DH wordt in het onderzoek gekeken naar de meest pijnlijke tand op basis van de EVA-score op de luchtstraaltest.
Diagnostische toets: Schiff-test
Gebruik van een luchtspuit die loodrecht op het tandoppervlak wordt geplaatst op een afstand van 1 cm. Er werd een schaal gecreëerd om de intensiteit van DH te bepalen, waarbij de SASS (Shiff Analog Sensitivity Scale) varieert van 0 tot 3 (0 is de afwezigheid van pijn die door de patiënt wordt gevoeld en 3 is pijn die als ondraaglijk wordt beschouwd). Als de pijn groter is dan 1, wordt de patiënt als overgevoelig beschouwd.
Ander: GOHAI-vragenlijst
Beoordeling van mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven via een vragenlijst
Ander: OHIP-vragenlijst
Beoordeling van mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven via een vragenlijst
Ander: DHEQ fr-vragenlijst
Dentine-overgevoeligheid en mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven door middel van een vragenlijst
Ander: controlegroep
Controlegroep: De groep patiënten zonder DH zal bestaan ​​uit patiënten uit de studiecentra die voldoen aan de inclusiecriteria en akkoord gaan met deelname.
Diagnostische toets: Schiff-test
Gebruik van een luchtspuit die loodrecht op het tandoppervlak wordt geplaatst op een afstand van 1 cm. Er werd een schaal gecreëerd om de intensiteit van DH te bepalen, waarbij de SASS (Shiff Analog Sensitivity Scale) varieert van 0 tot 3 (0 is de afwezigheid van pijn die door de patiënt wordt gevoeld en 3 is pijn die als ondraaglijk wordt beschouwd). Als de pijn groter is dan 1, wordt de patiënt als overgevoelig beschouwd.
Ander: GOHAI-vragenlijst
Beoordeling van mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven via een vragenlijst
Ander: OHIP-vragenlijst
Beoordeling van mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven via een vragenlijst
Ander: DHEQ fr-vragenlijst
Dentine-overgevoeligheid en mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven door middel van een vragenlijst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de DHEQ-fr-vragenlijst
Tijdsspanne: een jaar

De 50 items waaruit de originele vragenlijst bestaat, kunnen in de volgende secties worden verdeeld:

Items #1-6: beschrijving van de sensaties gerelateerd aan de pathologie Items #7-9: scoren, met behulp van een visueel analoge schaal (VAS), van de intensiteit, de hinderlijkheid en de verdraagbaarheid gerelateerd aan DH Items #10-45: scoren , met behulp van een zevenpunts Likert-schaal, van de impact van DH op kwaliteit van leven. Er kunnen vijf domeinen of impact-subschalen worden geïdentificeerd: functionele beperking (vijf items), aanpassing (12 items), sociale impact (vijf items), emotionele impact (acht items) en identiteit (zes items). Item #46: Een mondiale beoordeling van de mondgezondheid , met antwoorden op een vijfpunts Likertschaal (van "uitstekend" tot "zeer slecht") Items #47-50: De vragenlijst bevat ook vier items die de impact van de sensaties op het leven in het algemeen registreren, met antwoorden op een vijfpuntsschaal Likertschaal (van ‘helemaal niet’ tot ‘heel erg’)
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sophie Domejean, CHU de Clermont-Ferrand

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RBHP 2024 DOMEJEAN
  • 2024-A00861-66 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op Schiff-test

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren