Validering af en fransk version af DHEQ (DHEQ-VALID)
Validering af en fransk version af DHEQ - Oral Health-related Quality of Life and Dentin Hypersensitivity
Dentinoverfølsomhed (DH) resulterer i kortvarige, skarpe smerter som reaktion på en stimulus. Det ser ofte ud til at være underdiagnosticeret, men også underbehandlet på grund af manglende konsensus om emnet. DH har vist sig at påvirke patienternes livskvalitet. Dentine Hypersensitivity Experience Questionnaire (DHEQ) er udviklet og valideret: som er et spørgeskema, der specifikt vurderer virkningen af DH på patientens livskvalitet. DHEQ har til formål at hjælpe med at diagnosticere DH og vurdere patientens indvirkning og subjektive oplevelse for bedre at imødekomme deres forventninger med hensyn til behandling. En fransk version, DHEQ-fr, er blevet foreslået (oversættelse-mod-oversættelsesproces og pilotundersøgelse); den er dog endnu ikke valideret (psykometriske tests, test-gentest).
Hovedformålet med denne undersøgelse er at validere DHEQ-fr gennem et multicenter klinisk studie (tre centre i Frankrig) i voksne patienter. Det sekundære mål er at sammenligne resultaterne af DHEQ-fr med resultaterne af det generelle orale sundhedsvurderingsindeks og orale sundhedspåvirkningsprofil for de samme patienter. Patienterne er delt mellem tre DH-grupper (Schiff scorer 1, 2 og 3) og en kontrolgruppe (ikke-DH). Den overordnede prøvestørrelse (alle centre taget i betragtning) for DH-gruppen er 162 forsøgspersoner fordelt på 54 forsøgspersoner for hver Schiff-score (1 til 3; efter koldluftstimulering), med en kontrolgruppe på 54 forsøgspersoner. En gentest vil blive udført efter 15 dage på en tilfældig prøve på 60 forsøgspersoner fra undersøgelsespopulationen (i alt: 15 ikke-DH-personer; 15 med en Schiff-score på 1; 15 med en score på 2; 15 med en score på 3). Studiet af psykometriske egenskaber såsom acceptabilitet, intern konsistens, reproducerbarhed og intern strukturvaliditet vil tillade validering af denne franske version af DHEQ.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33040
- CHU de Bordeaux
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Lyon, Frankrig, 69000
- Centre de soins bucco-dentaires
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er i stand til at forstå undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Tænder med andre patologier ud over HD (karieslæsioner, revnet emalje osv.);
- Abutment-tænder til faste eller aftagelige proteser og kronetænder;
- Tænder med restaureringer, der involverer den indvendige tredjedel af dentinet og/eller restaureringer, der involverer dentinære/rodeksponeringsområdet;
- Patienter, der har været i eller har gennemgået desensibiliserende behandling for HS inden for de seneste tre måneder;
- Patienter, der har modtaget paradentosekirurgi inden for de sidste tre måneder;
- Patienter med ortodontiske apparater, som har afbrudt tandregulering inden for de sidste tre måneder;
- Gravide eller ammende patienter;
- Patienter under værgemål, kuratorskab, værn om retfærdighed
- Frihedsberøvede patienter
- Patienter, der deltager i enhver anden klinisk undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: dentin overfølsomhedsgruppe
patienter med mindst én tand med diagnosen dentinoverfølsomhed (DH) med dentineksponering relateret til tandkødsrecession og/eller erosiv læsion eller med diagnosen DH med tandkødsmargin, der flugter med den amelocementære forbindelse.
Hos patienter med flere tænder med DH vil undersøgelsen overveje den mest smertefulde tand ifølge EVA-score på luftstråletesten.
|
Brug af en luftsprøjte placeret vinkelret på tandoverfladen i en afstand på 1 cm.
En skala til at bestemme intensiteten af DH blev oprettet, hvor SASS (Shiff Analog Sensitivity Scale) spænder fra 0 til 3 (0 er fraværet af smerte, som patienten føler, og 3 er smerte, der anses for at være utålelig).
Hvis smerten er større end 1, anses patienten for at være overfølsom.
Oral sundhedsrelateret livskvalitetsvurdering ved spørgeskema
Oral sundhedsrelateret livskvalitetsvurdering ved spørgeskema
dentinoverfølsomhed og oral sundhedsrelateret livskvalitetsvurdering ved spørgeskema
|
|
Andet: kontrolgruppe
Kontrolgruppe: Gruppen af patienter uden DH vil bestå af patienter fra studiecentrene, som opfylder inklusionskriterierne og accepterer at deltage.
|
Brug af en luftsprøjte placeret vinkelret på tandoverfladen i en afstand på 1 cm.
En skala til at bestemme intensiteten af DH blev oprettet, hvor SASS (Shiff Analog Sensitivity Scale) spænder fra 0 til 3 (0 er fraværet af smerte, som patienten føler, og 3 er smerte, der anses for at være utålelig).
Hvis smerten er større end 1, anses patienten for at være overfølsom.
Oral sundhedsrelateret livskvalitetsvurdering ved spørgeskema
Oral sundhedsrelateret livskvalitetsvurdering ved spørgeskema
dentinoverfølsomhed og oral sundhedsrelateret livskvalitetsvurdering ved spørgeskema
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DHEQ-fr spørgeskemaet
Tidsramme: et år
|
De 50 punkter, der udgør det originale spørgeskema, kan opdeles i følgende sektioner: Punkt #1-6: beskrivelse af fornemmelserne relateret til patologien Punkter #7-9: scoring, ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), af intensiteten, generne og tolerabiliteten relateret til DH Punkter #10-45: scoring , ved brug af en syv-punkts Likert-skala, af virkningen af DH på QoL. Fem domæner eller påvirkningsunderskalaer kan identificeres: funktionel begrænsning (fem elementer), tilpasning (12 elementer), social påvirkning (fem elementer), følelsesmæssig påvirkning (otte elementer) og identitet (seks elementer) Punkt #46: En global mundtlig sundhedsvurdering , med svar på en fem-punkts Likert-skala (fra "fremragende" til "meget dårlig") Punkter #47-50: Spørgeskemaet indeholder også fire elementer, der registrerer virkningen af fornemmelserne på livet generelt, med svar på et fempunkts Likert-skala (fra "slet ikke" til "meget meget") |
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sophie Domejean, CHU de Clermont-Ferrand
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Terwee CB, Bot SD, de Boer MR, van der Windt DA, Knol DL, Dekker J, Bouter LM, de Vet HC. Quality criteria were proposed for measurement properties of health status questionnaires. J Clin Epidemiol. 2007 Jan;60(1):34-42. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.03.012. Epub 2006 Aug 24.
- Slade GD, Spencer AJ. Development and evaluation of the Oral Health Impact Profile. Community Dent Health. 1994 Mar;11(1):3-11.
- Schiff T, Dotson M, Cohen S, De Vizio W, McCool J, Volpe A. Efficacy of a dentifrice containing potassium nitrate, soluble pyrophosphate, PVM/MA copolymer, and sodium fluoride on dentinal hypersensitivity: a twelve-week clinical study. J Clin Dent. 1994;5 Spec No:87-92.
- Holland GR, Narhi MN, Addy M, Gangarosa L, Orchardson R. Guidelines for the design and conduct of clinical trials on dentine hypersensitivity. J Clin Periodontol. 1997 Nov;24(11):808-13. doi: 10.1111/j.1600-051x.1997.tb01194.x.
- Canadian Advisory Board on Dentin Hypersensitivity. Consensus-based recommendations for the diagnosis and management of dentin hypersensitivity. J Can Dent Assoc. 2003 Apr;69(4):221-6.
- Favaro Zeola L, Soares PV, Cunha-Cruz J. Prevalence of dentin hypersensitivity: Systematic review and meta-analysis. J Dent. 2019 Feb;81:1-6. doi: 10.1016/j.jdent.2018.12.015. Epub 2019 Jan 11.
- Wong AH, Cheung CS, McGrath C. Developing a short form of Oral Health Impact Profile (OHIP) for dental aesthetics: OHIP-aesthetic. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Feb;35(1):64-72. doi: 10.1111/j.1600-0528.2007.00330.x.
- Basaran S, Celik C. Turkish Adaptation of Dentine Hypersensitivity Experience Questionnaire (DHEQ). Community Dent Health. 2018 Mar 1;35(1):47-51. doi: 10.1922/CDH_4151Basaran05.
- Douglas-De-Oliveira DW, Lages FS, Paiva SM, Cromley JG, Robinson PG, Cota LOM. Cross-cultural adaptation of the Brazilian version of the Dentine Hypersensitivity Experience Questionnaire (DHEQ-15). Braz Oral Res. 2018;32:e37. doi: 10.1590/1807-3107bor-2018.vol32.0037. Epub 2018 May 3.
- West NX, Sanz M, Lussi A, Bartlett D, Bouchard P, Bourgeois D. Prevalence of dentine hypersensitivity and study of associated factors: a European population-based cross-sectional study. J Dent. 2013 Oct;41(10):841-51. doi: 10.1016/j.jdent.2013.07.017. Epub 2013 Aug 1.
- Martinez-Ricarte J, Faus-Matoses V, Faus-Llacer VJ, Flichy-Fernandez AJ, Mateos-Moreno B. Dentinal sensitivity: concept and methodology for its objective evaluation. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2008 Mar 1;13(3):E201-6.
- Bekes K, John MT, Schaller HG, Hirsch C. Oral health-related quality of life in patients seeking care for dentin hypersensitivity. J Oral Rehabil. 2009 Jan;36(1):45-51. doi: 10.1111/j.1365-2842.2008.01901.x.
- Atchison KA, Dolan TA. Development of the Geriatric Oral Health Assessment Index. J Dent Educ. 1990 Nov;54(11):680-7.
- McGrath C, Wong AH, Lo EC, Cheung CS. The sensitivity and responsiveness of an oral health related quality of life measure to tooth whitening. J Dent. 2005 Sep;33(8):697-702. doi: 10.1016/j.jdent.2005.01.012. Epub 2005 Mar 19.
- Boiko OV, Baker SR, Gibson BJ, Locker D, Sufi F, Barlow AP, Robinson PG. Construction and validation of the quality of life measure for dentine hypersensitivity (DHEQ). J Clin Periodontol. 2010 Nov;37(11):973-80. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01618.x. Epub 2010 Sep 22.
- Machuca C, Baker SR, Sufi F, Mason S, Barlow A, Robinson PG. Derivation of a short form of the Dentine Hypersensitivity Experience Questionnaire. J Clin Periodontol. 2014 Jan;41(1):46-51. doi: 10.1111/jcpe.12175. Epub 2013 Nov 19.
- He SL, Wang JH, Wang MH. Development of the Chinese version of the Dentine Hypersensitivity Experience Questionnaire. Eur J Oral Sci. 2012 Jun;120(3):218-23. doi: 10.1111/j.1600-0722.2012.00962.x.
- He SL, Wang JH. Reliability and validity of the Chinese version of the short form of the Dentine Hypersensitivity Experience Questionnaire (DHEQ-15). Qual Life Res. 2015 Jun;24(6):1465-9. doi: 10.1007/s11136-014-0856-8. Epub 2014 Nov 9.
- Arheiam A, ELTantawi M, ELkadiki N, Elhashani A, Baker SR. Cross-cultural adaptation of the Arabic version of the DHEQ-15. Int J Dent Hyg. 2022 Aug;20(3):527-533. doi: 10.1111/idh.12579. Epub 2022 Jan 28.
- Tubert-Jeannin S, Riordan PJ, Morel-Papernot A, Porcheray S, Saby-Collet S. Validation of an oral health quality of life index (GOHAI) in France. Community Dent Oral Epidemiol. 2003 Aug;31(4):275-84. doi: 10.1034/j.1600-0528.2003.t01-1-00006.x.
- Allison P, Locker D, Jokovic A, Slade G. A cross-cultural study of oral health values. J Dent Res. 1999 Feb;78(2):643-9. doi: 10.1177/00220345990780020301.
- Idon PI, Sotunde OA, Ogundare TO. Beyond the Relief of Pain: Dentin Hypersensitivity and Oral Health-Related Quality of Life. Front Dent. 2019 Sep-Oct;16(5):325-334. doi: 10.18502/fid.v16i5.2272. Epub 2019 Oct 15.
- Hirsiger C, Schmidlin PR, Michaelis M, Hirsch C, Attin T, Heumann C, Domejean S, Gernhardt CR. Efficacy of 8% arginine on dentin hypersensitivity: A multicenter clinical trial in 273 patients over 24 weeks. J Dent. 2019 Apr;83:1-6. doi: 10.1016/j.jdent.2019.01.002. Epub 2019 Jan 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RBHP 2024 DOMEJEAN
- 2024-A00861-66 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .