法语版 DHEQ 的验证 (DHEQ-VALID)
法国版 DHEQ 的验证 - 口腔健康相关的生活质量和牙本质过敏
牙本质过敏 (DH) 会导致对刺激的短暂剧烈疼痛。 由于对该主题缺乏共识,它似乎常常被诊断不足,而且治疗不足。 DH 已被证明会影响患者的生活质量。 开发并验证了牙本质过敏经历问卷 (DHEQ):该问卷专门评估 DH 对患者生活质量的影响。 DHEQ旨在帮助诊断DH并评估患者的影响和主观体验,以便更好地满足他们对治疗的期望。 已提出法语版本 DHEQ-fr(翻译-反翻译过程和试点研究);然而,它尚未得到验证(心理测试、重测)。
本研究的主要目的是通过针对成年患者的多中心临床研究(法国的三个中心)验证 DHEQ-fr。 第二个目标是将 DHEQ-fr 的结果与同一患者的一般口腔健康评估指数和口腔健康影响概况的结果进行比较。 患者被分为三个 DH 组(希夫评分 1、2 和 3)和对照组(非 DH)。 DH 组的总体样本量(考虑所有中心)为 162 名受试者,每个 Schiff 评分分为 54 名受试者(1 至 3;冷空气刺激后),对照组为 54 名受试者。 将在 15 天时对研究人群中的 60 名受试者进行随机抽样(总共:15 名非 DH 受试者;15 名 Schiff 得分为 1;15 名得分为 2;15 名得分为 2 分)进行重新测试。得分为 3)。 对可接受性、内部一致性、可重复性和内部结构有效性等心理测量特性的研究将有助于验证法语版本的 DHEQ。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Lise Laclautre
- 电话号码:+334754963
- 邮箱:promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
学习地点
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Clermont-Ferrand、法国、63000
- CHU de Clermont-Ferrand
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接触:
- Lise Laclautre
- 电话号码:+33473.754963
- 邮箱:promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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首席研究员:
- Sophie Domejean
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 能够理解该研究的患者
排除标准:
- 除 HD 外,牙齿还存在其他病变(龋齿、牙釉质破裂等);
- 固定或活动假牙和冠牙的基牙;
- 修复体涉及牙本质内三分之一和/或修复体涉及牙本质/牙根暴露区域的牙齿;
- 过去三个月内正在接受或已经接受HD脱敏治疗的患者;
- 近三个月内接受过牙周手术的患者;
- 近三个月内中断正畸治疗的佩戴正畸装置的患者;
- 怀孕或哺乳期患者;
- 患者监护、监护、维护正义
- 被剥夺自由的病人
- 参加任何其他临床研究的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:牙本质过敏组
至少一颗牙齿被诊断为牙本质过敏 (DH) 且牙本质暴露与牙龈退缩和/或糜烂性病变有关的患者,或被诊断为 DH 且牙龈边缘与牙釉质交界处齐平的患者。
对于多颗牙齿患有 DH 的患者,研究将根据空气喷射测试的 EVA 评分来考虑最疼痛的牙齿。
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使用垂直于牙齿表面、距离 1 厘米的空气注射器。
创建了一个确定 DH 强度的量表,SASS(希夫模拟敏感性量表)范围从 0 到 3(0 表示患者感觉不到疼痛,3 表示疼痛被认为无法忍受)。
如果疼痛大于 1,则认为患者过敏。
通过问卷评估口腔健康相关的生活质量
通过问卷评估口腔健康相关的生活质量
通过问卷调查评估牙本质过敏和口腔健康相关的生活质量
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其他:控制组
对照组:无 DH 的患者组将由来自研究中心、符合纳入标准并同意参与的患者组成。
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使用垂直于牙齿表面、距离 1 厘米的空气注射器。
创建了一个确定 DH 强度的量表,SASS(希夫模拟敏感性量表)范围从 0 到 3(0 表示患者感觉不到疼痛,3 表示疼痛被认为无法忍受)。
如果疼痛大于 1,则认为患者过敏。
通过问卷评估口腔健康相关的生活质量
通过问卷评估口腔健康相关的生活质量
通过问卷调查评估牙本质过敏和口腔健康相关的生活质量
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DHEQ-fr 问卷
大体时间:一年
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原始问卷的 50 个项目可分为以下几个部分: 项目#1-6:与病理相关的感觉的描述项目#7-9:使用视觉模拟量表(VAS)对与 DH 相关的强度、烦扰性和耐受性进行评分项目#10-45:评分,使用七点李克特量表,衡量 DH 对 QoL 的影响。 可以确定五个领域或影响子量表:功能限制(五个项目)、适应(12 个项目)、社会影响(五个项目)、情感影响(八个项目)和身份(六个项目)项目#46:全球口腔健康评级,并按五点李克特量表(从“优秀”到“非常差”)进行回答。 项目#47-50:调查问卷还包含四个项目,记录感觉对整体生活的影响,按五点进行回答李克特量表(从“一点也不”到“非常”) |
一年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Sophie Domejean、CHU de Clermont-Ferrand
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
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更多信息
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生活质量的临床试验
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Swansea University完全的
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Yale-NUS College完全的
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Scripps Translational Science Institute完全的
希夫测试的临床试验
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University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... 和其他合作者完全的
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National University of Ireland, Galway, IrelandHealth Research Board, Ireland完全的
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PATHUnited States Agency for International Development (USAID); Kintampo Health Research Centre,...完全的
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Rijnstate HospitalRadboud University Medical Center完全的