Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av en fransk versjon av DHEQ (DHEQ-VALID)

17. juni 2024 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Validering av en fransk versjon av DHEQ - Oral Health-related Quality of Life and Dentin Hypersensitivity

Dentinoverfølsomhet (DH) resulterer i korte, skarpe smerter som respons på en stimulus. Det ser ofte ut til å være underdiagnostisert, men også underbehandlet på grunn av mangel på konsensus om temaet. DH har vist seg å påvirke pasienters livskvalitet. Dentine Hypersensitivity Experience Questionnaire (DHEQ) er utviklet og validert: som er et spørreskjema som spesifikt vurderer effekten av DH på pasientens livskvalitet. DHEQ tar sikte på å hjelpe til med å diagnostisere DH og vurdere effekten og den subjektive opplevelsen til pasienten for å bedre møte deres forventninger når det gjelder behandling. En fransk versjon, DHEQ-fr, har blitt foreslått (oversettelse-mot-oversettelsesprosess og pilotstudie); den er imidlertid ennå ikke validert (psykometriske tester, test-retest).

Hovedmålet med denne studien er å validere DHEQ-fr gjennom en multisenter klinisk studie (tre sentre i Frankrike) på voksne pasienter. Det sekundære målet er å sammenligne resultatene av DHEQ-fr med resultatene fra den generelle orale helsevurderingsindeksen og oral helsepåvirkningsprofil for de samme pasientene. Pasientene er delt mellom tre DH-grupper (Schiff skårer 1, 2 og 3) og en kontrollgruppe (ikke-DH). Den totale prøvestørrelsen (alle sentre vurdert) for DH-gruppen er 162 forsøkspersoner fordelt på 54 forsøkspersoner for hver Schiff-score (1 til 3; etter kaldluftstimulering), med en kontrollgruppe på 54 forsøkspersoner. En ny test vil bli utført etter 15 dager på et tilfeldig utvalg av 60 personer fra studiepopulasjonen (totalt: 15 ikke-DH-personer; 15 med en Schiff-score på 1; 15 med en poengsum på 2; 15 med en poengsum på 3). Studiet av psykometriske egenskaper som akseptabilitet, intern konsistens, reproduserbarhet og intern strukturvaliditet vil tillate validering av denne franske versjonen av DHEQ.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

216

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er i stand til å forstå studien

Ekskluderingskriterier:

  • tenner med andre patologier i tillegg til HD (kariske lesjoner, sprukket emalje, etc.);
  • Abutment tenner for faste eller avtakbare proteser og kronetenner;
  • tenner med restaureringer som involverer den indre tredjedelen av dentinet og/eller restaureringer som involverer dentinære/roteksponeringsområdet;
  • Pasienter som har vært på eller har gjennomgått desensibiliserende behandling for HD de siste tre månedene;
  • Pasienter som har mottatt periodontal kirurgi i løpet av de siste tre månedene;
  • Pasienter med kjeveortopedisk utstyr som har avbrutt kjeveortopedisk behandling de siste tre månedene;
  • Gravide eller ammende pasienter;
  • Pasienter under vergemål, kuratorskap, sikring av rettferdighet
  • Pasienter frihetsberøvet
  • Pasienter som deltar i andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: dentin overfølsomhetsgruppe
pasienter med minst én tann med diagnosen dentin-overfølsomhet (DH) med dentineksponering relatert til tannkjøttresesjon og/eller erosiv lesjon eller med diagnosen DH med tannkjøttmargin i flush med amelocementary-junction. Hos pasienter med flere tenner med DH vil studien vurdere den mest smertefulle tannen i henhold til EVA-skåren på luftstråletesten.
Diagnostisk test: Schiff test
Bruk en luftsprøyte plassert vinkelrett på tannoverflaten i en avstand på 1 cm. En skala for å bestemme intensiteten til DH ble opprettet, med SASS (Shiff Analog Sensitivity Scale) fra 0 til 3 (0 er fraværet av smerte som pasienten føler og 3 er smerte ansett som utålelig). Hvis smerten er større enn 1, anses pasienten som overfølsom.
Annen: GOHAI spørreskjema
Oral helserelatert livskvalitetsvurdering ved spørreskjema
Annen: OHIP spørreskjema
Oral helserelatert livskvalitetsvurdering ved spørreskjema
Annen: DHEQ fr spørreskjema
dentinoverfølsomhet og oral helserelatert livskvalitetsvurdering ved spørreskjema
Annen: kontrollgruppe
Kontrollgruppe: Pasientgruppen uten DH vil bestå av pasienter fra studiesentrene som oppfyller inklusjonskriteriene og samtykker i å delta.
Diagnostisk test: Schiff test
Bruk en luftsprøyte plassert vinkelrett på tannoverflaten i en avstand på 1 cm. En skala for å bestemme intensiteten til DH ble opprettet, med SASS (Shiff Analog Sensitivity Scale) fra 0 til 3 (0 er fraværet av smerte som pasienten føler og 3 er smerte ansett som utålelig). Hvis smerten er større enn 1, anses pasienten som overfølsom.
Annen: GOHAI spørreskjema
Oral helserelatert livskvalitetsvurdering ved spørreskjema
Annen: OHIP spørreskjema
Oral helserelatert livskvalitetsvurdering ved spørreskjema
Annen: DHEQ fr spørreskjema
dentinoverfølsomhet og oral helserelatert livskvalitetsvurdering ved spørreskjema

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
spørreskjemaet DHEQ-fr
Tidsramme: ett år

De 50 elementene som utgjør det originale spørreskjemaet kan deles inn i følgende seksjoner:

Punkt #1-6: beskrivelse av sensasjonene relatert til patologien Punkt #7-9: skåring, ved hjelp av en visuell analog skala (VAS), av intensiteten, plagene og tolerabiliteten knyttet til DH Elementer #10-45: skåring , ved bruk av en syv-punkts Likert-skala, av virkningen av DH på QoL. Fem domener eller påvirkningsunderskalaer kan identifiseres: funksjonell begrensning (fem elementer), tilpasning (12 elementer), sosial påvirkning (fem elementer), emosjonell påvirkning (åtte elementer) og identitet (seks elementer) Element #46: En global oral helsevurdering , med svar på en fempunkts Likert-skala (fra «utmerket» til «svært dårlig») Elementer #47-50: Spørreskjemaet inneholder også fire elementer som registrerer effekten av sensasjonene på livet generelt, med svar på fempunkts Likert-skala (fra "ikke i det hele tatt" til "veldig mye")
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sophie Domejean, CHU de Clermont-Ferrand

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RBHP 2024 DOMEJEAN
  • 2024-A00861-66 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Schiff test

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere