- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06466512
Proveditelnost zavedení modelu komunitní kliniky ztělesněné porodní asistence
Studie pro posouzení proveditelnosti zavedení modelu komunitní kliniky ztělesněné porodními asistentkami (MCC) v rámci zdravotnického systému ve venkovském Bangladéši
Pozadí (stručné):
- Zátěž: Mateřská a novorozenecká úmrtnost je v Bangladéši nadále vážným problémem veřejného zdraví. Služby zdravotní péče v zařízeních snižují pravděpodobnost příčin úmrtí matek a novorozenců, kterým lze předejít. Komunitní kliniky (CC) se nacházejí blíže komunitě než ostatní zdravotnická zařízení. Pouze 2,8 % všech KC je však připraveno poskytovat předporodní péči (ANC) a 2,4 % těchto zařízení je připraveno poskytovat porodní služby. Navzdory širokému přijetí péče porodní asistentky pro ANC a porodní služby jsou vysílány pouze do zdravotních komplexů Upazila a do vybraných středisek Union Health and Family Welfare.
- Mezera ve znalostech: Existuje nedostatek důkazů o tom, zda je možné zvýšit využití služeb ANC, normálního vaginálního porodu a postnatální péče (PNC), pokud jsou porodní asistentky přiděleny do CC, aby tyto služby poskytovaly.
- Relevance: Porodní asistentky byly vyškoleny k poskytování prenatální a postnatální péče, vedení normálních porodů a zvládání těhotenských komplikací souvisejících s CC. Porodní asistentky jsou vysílány do zařízení na úrovni odborů a bangladéšská vláda má strategický plán, který kromě prenatální a postnatální péče umožní selektivním komunitním klinikám poskytovat normální porodní služby.
Hypotéza (pokud existuje): N/A
Cíle: Tato studie si klade za cíl posoudit proveditelnost, přijetí, přijatelnost, vhodnost, věrnost, pokrytí a možné překážky a umožňovače zavádění modelu komunitní kliniky ztělesněné porodními asistentkami (MCC) na vybraných komunitních klinikách v Bangladéši.
Metody: Implementujeme model komunitní kliniky ztělesněné porodní asistentkou (MCC) ve dvou CC v části Baliakandi v okrese Rajbari. Vyškolené porodní asistentky budou poskytovat ANC, vybírat nízkorizikové těhotné ženy, provádět jejich normální porody a poskytovat služby PNC v CC, zatímco CHCP bude poskytovat nezbytnou péči o novorozence během NVD. Rizikové matky budou odkázány na vyšší úroveň zdravotnických zařízení k vedení. Kromě toho budou matkám poskytovány poradenské služby zdravotními asistenty a asistenty rodinné péče při jejich návštěvách v domácnostech. Do modelu bude integrována dopravní obslužnost sanitních vozů Zdravotního komplexu Upazila pro převoz pacientů do CC a nadřazených zdravotnických zařízení v případě nouze.
Měřítka/proměnné výsledku: Měřítka výsledku budou proveditelnost, přijetí, přijatelnost, vhodnost, věrnost, pokrytí a možné překážky a umožňovače modelu MCC.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design a nastavení studie:
Toto je studie proveditelnosti, ve které bude model komunitní kliniky (MCC) ztělesněný porodní asistentkou zaveden ve dvou komunitních klinikách (CC) umístěných v podditriktu Baliakandi okresu Rajbari v divizi Dhaka v Bangladéši. Okres Rajbari leží mezi 22º40' a 23º50' severní šířky a mezi 89º19' a 90º40' východní délky (19). Celková rozloha okresu je 1092,28 sq km a podokres Baliakandi má rozlohu 229 m2. km (19). Má 22 komunitních klinik v 7 odborech pokrývajících 258 vesnic (20, 21). Celková populace podokresu Baliakandi je 207 086, z toho 103 411 žen (19). Podíl doručování domů v podokresu Baliakandi se pohybuje kolem 21 % (22). Model bude implementován na komunitních klinikách Delua a Sonapur v odborech Narua a Nawabpur v podokresu Baliakandi, které se nacházejí přibližně 12 km od zdravotního komplexu Baliakandi Upazila (nejbližší zařízení CEmONC).
Kroky studie
Období před implementací 1.1 Zapojení zainteresovaných stran Od začátku studie zapojíme potenciální zainteresované strany. Mezi tyto zainteresované strany budou patřit zaměstnanci z vlády, rozvojoví partneři a technické orgány.
1.2 Sběr výchozích dat Před implementací modelu MCC provedeme šetření v domácnostech a hodnocení zdravotnického zařízení. Ke sběru dat přijmeme jak kvalitativní, tak kvantitativní přístupy.
1.2.1 Průzkum v domácnosti Zaregistrujeme všechny ženy, které v posledních 12 měsících období šetření porodily, a souhlasí s účastí na šetření v domácnosti. Provedeme rozhovory s klíčovými informátory (KII) s programovými manažery, technickými experty a pracovníky místní správy. Provedeme také hloubkové rozhovory s poskytovateli služeb a příjemci péče.
1.2.2 Hodnocení zdravotnického zařízení Na začátku studie provedeme hodnocení zdravotnického zařízení, abychom identifikovali mezery v nezbytných lécích, vybavení a logistice, aby bylo možné zajistit alokaci nezbytných zdrojů a zařízení byla připravena poskytovat ANC, normální dodávky a PNC služby.
1.3 Rozvoj kapacit poskytovatelů služeb Po zajištění zapojení klíčových stakeholderů od začátku studie plánujeme implementovat model MCC. OGSB bude školit studijní porodní asistentky o ANC, NVD a PNC a CHCP o základní péči o novorozence (ENC). Poskytovatelé zdravotní péče absolvují specifické praktické školení podle národních směrnic vhodných pro CC (24). HA a FWA budou informováni o dostupnosti služeb péče o matku a základní péče o novorozence na komunitních klinikách.
- Období realizace 2.1 Intervence na úrovni zařízení Připravíme KC a zajistíme dodávku a údržbu potřebné logistiky, vybavení a léků během období realizace tak, aby tato zařízení mohla poskytovat předporodní a poporodní péči a vést normální vaginální porody. Budeme školit porodní asistentky a CHCP o ANC, NVD, ENC, PNC a CC-specifickém managementu komplikací. HA a FWA budou informováni o svých rolích a povinnostech, pokud jde o dostupnost zdravotních služeb pro matky a novorozence na komunitních klinikách a pomoci matkám a jejich rodinám s plánem BPCR.
Standardní operační postup pro zdraví matek (SOP) doporučuje úrovňově specifickou péči o matky během předporodního, intrapartálního a poporodního období, zatímco balíček komplexní péče o novorozence (CNCP) doporučuje úrovňově specifickou péči o novorozence a zvládání komplikací. Poskytovatelé zdravotní péče budou dodržovat doporučení specifická pro komunitní kliniky, aby poskytovali služby ANC, doručení, ENC a PNC. Porodní asistentky identifikují vysoce rizikové a nízkorizikové matky, odkážou vysoce rizikové ženy do zdravotního komplexu Upazila k dalšímu řízení a poskytnou plánovanou prenatální a poporodní péči ženám s nízkým rizikem.
Služby ANC a PNC budou poskytovány v běžné pracovní době. Doručovací služba bude k dispozici 24/7 na zavolání. Porodní asistentky budou vést porody nízkorizikových matek, které chtějí porodit v CC. V opačném případě budou vyzváni, aby si vybrali z některého z vyšších úrovní zdravotnických zařízení vybavených prostředky pro řádné zvládnutí porodnických případů. Během normálního vaginálního porodu porod vedou porodní asistentky a pečlivě sledují matky a jejich novorozence po dobu nejméně šesti hodin po porodu. V případě komplikací zajistí prvotní léčbu, stabilizuje rodičku a odešle ji do nadřazených zdravotnických zařízení. CHCP budou zodpovědní za poskytování základní novorozenecké péče novorozencům po porodu, a pokud se vyskytnou nějaké komplikace, zajistí novorozencům vhodnou resuscitaci a doporučení.
Servisní data (ANC, NVD, ENC a PNC) budou zaznamenána do vládou schválených registrů služeb (registry ANC, EmONC a PNC). Tyto informace budou měsíčně shromažďovány ve formuláři měsíčního výkazu.
Intervence na úrovni komunity HA a FWA budou informovat těhotné ženy a jejich rodiny o dostupnosti služeb ANC, NVD, ENC a PNC v jejich nejbližších CC a posílí plány připravenosti na porod a zvládání komplikací (BPCR). Budou tedy mít plán BPCR, který jim pomůže rychle se rozhodnout, kam jít, u koho vyhledat péči a jak se dostat do cílových zařízení. Toto kombinované poradenství porodních asistentek během ANC a HA a FWA během domácích služeb bude řešit první zpoždění, zpoždění v rozhodování.
2.3 Integrace dopravního systému Záchranná služba dostupná ve zdravotním komplexu Baliakandi Upazila bude využívána po obdržení povolení od UH&FPO. Bude také integrována místní doprava a bude připraven seznam, který dostanou těhotné ženy. Těhotné ženy zavolají řidiče, pokud se u nich objeví známky porodu nebo jakékoli známky nebezpečí. Dostupní řidiči dopraví těhotnou ženu k porodu do preferovaného zdravotnického zařízení a komplikované případy (matku nebo novorozence) po CC specifické stabilizaci dopraví do referenčního zařízení. Místo porodu bude záviset na preferencích těhotných žen a jejich rodinných příslušníků. Tento mechanismus sníží druhé zpoždění, zpoždění přepravy.
V současné době má Baliakandi Upazila Health Complex jednu funkční ambulanci pro služby pacientům. Vytvoříme seznam klíčových kontaktních osob a řidičů dopravy, včetně řidičů sanitek Baliakandi Upazila Health Complex (UHCs), blízkých zdravotnických zařízení a řidičů místní dopravy, a zařadíme je mezi lidi z komunity prostřednictvím pacientů hledajících služby na CC a prostřednictvím komunitních zdravotnických pracovníků a sběratelů dat při provádění průzkumů v domácnostech. Prostřednictvím této studie budeme investovat do posílení koordinace péče mezi CC a zařízeními na vysoké úrovni jako součást plánu připravenosti na porod a připravenosti na komplikace (BPCR).
2.4 Intervence na úrovni místní samosprávy Bude vytvořen koordinační výbor s UH&FPO, ústřední osobou členů CG-CSG, CHCPS, porodních asistentek, HA, FWA, řidičů sanitky a majitelů místní dopravy. icddr,b podpoří pořádání měsíčních schůzí koordinačního výboru, kde budou revidovány servisní rejstříky, zohledněna zpoždění služeb, budou identifikovány a řešeny překážky a výzvy implementace různých aktivit modelu a budou diskutovány zkušenosti . Tato měsíční diskuse vytvoří odpovědnost mezi porodními asistentkami, CHCP, HA, FWA a řidiči dopravy vůči ústřední osobě členů CG-CSG na úrovni komunity a UHFPO na úrovni zařízení za plnění úkolů a včasnou reakci. Třetí zpoždění bude řešit předběžné přidělení služeb konkrétním poskytovatelům služeb a pravidelná jednání koordinačního výboru; zpoždění zahájení výkonu služby ve zdravotnickém zařízení.
2.5 Sběr dat ve střední linii Během období sběru dat ve střední linii budeme provádět polostrukturovaná pozorování činností porodních asistentek a nestrukturovaná pozorování CHCP, HA a FWA. Provedeme také hloubkové rozhovory, abychom shromáždili názory příjemců péče a poskytovatelů služeb. Identifikujeme mezery a provozní problémy při zavádění modelu na komunitních klinikách a podnikneme nezbytné kroky k vyřešení problémů.
Období po implementaci 3.1 Konečný průzkum Provedeme konečný průzkum za použití smíšeného přístupu k posouzení proveditelnosti zavedení modelu MCC do běžného zdravotnického systému Bangladéše. S respondenty budou vedeny hloubkové rozhovory (IDI) a rozhovory s klíčovými informátory (KII), aby porozuměli přijetí, přijatelnosti, vhodnosti, věrnosti, pokrytí, překážkám a předpokladům modelu MCC.
3.2 Šíření výsledků Máme v plánu uspořádat seminář o šíření informací s tvůrci politik a příslušnými zainteresovanými stranami, abychom sdělili výsledky studie a převedli je do politik a postupů. Půjde o osobní workshop, na kterém budou účastníci moci diskutovat o zjištěních. Kromě tohoto šíření plánujeme vyvinout vědecké rukopisy a publikovat je v recenzovaných časopisech, abychom tyto poznatky převedli do jiných podobných prostředí. Vypracujeme také stručný přehled zásad.
Sběr dat Hodnocení zdravotnického zařízení Posoudíme dostupnost, připravenost a funkčnost komunitních klinik na začátku studie, abychom identifikovali mezery a zajistili potřebné přidělení zdrojů pro poskytování služeb ANC, PNC a NVD.
Průzkum v domácnostech Průzkumy v domácnostech budou prováděny za účelem posouzení pokrytí zdraví matek a základních služeb zdravotní péče o novorozence mezi primárními zainteresovanými stranami ve spádových oblastech vybraných komunitních klinik. K získání výchozích a konečných odhadů budou získány informace o chování při vyhledávání péče, využití předporodní, intrapartální a poporodní služby u souhlasných respondentek. Příslušné nástroje sběru dat, které byly dříve používány v podobných hodnoceních a bangladéšských demografických a zdravotních průzkumech (BDHS), budou dále přizpůsobeny pro plánovaný sběr dat. Data budou sbírat vyškolení sběratelé dat.
Extrakce dat servisních registrů Budeme extrahovat data ze servisních registrů používaných pro zachycení ANC, NVD, ENC, PNC a rutinní práci poskytovatelů zdravotní péče komunitních klinik za účelem vyhodnocení věrnosti modelu.
Kvalitativní rozhovory Provedeme hloubkové rozhovory s příjemci služeb a poskytovateli péče a rozhovory s klíčovými informátory s tvůrci politik, technickými experty, UH&FPO a ústředními osobami členů Community Group a Community Support Group, abychom pochopili proveditelnost, přijetí , vhodnost, bariéry a předpoklady implementace modelu. Rozhovory povedou sběratelé dat vyškolení v oblasti kvalitativního výzkumu.
Kontrola kvality dat, uchovávání a přístup Během sběru dat budou záznamy dat kontrolovány členy manažerského týmu. Všechny individuální identifikátory budou odstraněny z dat, která mají být anonymizována. Data budou uložena na zabezpečeném serveru, který se po shromáždění automaticky zálohuje na místo mimo pracoviště. Data uložená na tomto zabezpečeném serveru budou zašifrována, aby k nim měli přístup pouze uživatelé se správným šifrovacím klíčem, který bude dostupný pouze členům bezprostředního výzkumného týmu pracujícího na analýze dat. Plně anonymizovaná data budou sdílena v souladu s požadavky na otevřený přístup recenzovaných časopisů.
Velikost vzorku:
Průzkum v domácnostech Při náboru účastníků studie použijeme vhodnou techniku výběru. Zahrneme všechny nedávno porodené ženy ve spádových oblastech vybraných komunitních klinik, které mají za posledních 12 měsíců sledovaného období výsledky porodu. Velikost vzorku 60 až 120 je vyžadována pro úpravu přesnosti velikosti vzorku této pilotní studie/studie proveditelnosti (25). Roční porodnost v Bangladéši je 20/1000 živě narozených ve venkovských oblastech a pokrytí každého CC je přibližně 6000–8000 obyvatel (13). Kromě toho podle nedávných odhadů z údajů Baliakandi Health and Demographic Surveillance otěhotnělo v Baliakandi v průměru 400–450 žen měsíčně. Při distribuci mezi sedm svazků otěhotnělo v Baliakandi přibližně 57–65 žen na svazek za měsíc. Předpokládáme, že se nám podaří přihlásit 70 účastníků.
Kvalitativní rozhovory Provedeme hloubkové rozhovory s 8±2 těhotnými ženami o jejich zkušenostech s ANC, 8±2 ženami, které nedávno porodily, o zkušenostech s porodem a 8±2 ženami o jejich zkušenostech s PNC, které obdrží příslušné služby od vybrané komunity. klinikách. Uskutečníme také rozhovory s 8±2 klíčovými informátory a 8±2 poskytovateli služeb. Použijeme strategii emergentního vzorkování. Strategie nouzového výběru vzorků zajistí, že budeme schopni reagovat na neočekávané události a poskytne flexibilitu při vzorkování dalších účastníků tam, kde je to nutné ke splnění cílů výzkumu.
Analýza dat Kvantitativní analýza Všem datům bude přidělen vhodný identifikátor, aby byla zachována jejich anonymita. Kvantitativní data budou uložena v Microsoft Excel a pro provedení analýzy bude použit STATA 15.0. Podle potřeby použijeme popisnou statistiku (četnost, průměr, směrodatná odchylka atd.). Provedeme multivariabilní logistickou analýzu, abychom posoudili změny ve využití jejich služeb (ANC, normální vaginální porod a služby PNC) mezi účastníky studie ze spádové populace komunitních klinik.
Kvalitativní analýza K analýze kvalitativních dat bude přijat přístup tematické analýzy. Všechny rozhovory a terénní poznámky budou zaznamenány a doslovně přepsány. Přepis provedou příslušní tazatelé bezprostředně po rozhovorech. Při přípravě přepisů rozhovorů budou všechna data zakódována výzkumníky na základě a-priori kódů (např. proveditelnost, přijetí, přijatelnost, přiměřenost, věrnost a překážky a předpoklady). Pro stanovení spolehlivosti mezi kodéry bude různými výzkumníky kódována minimální sada rozhovorů, aby bylo zajištěno, že kódy a proces kódování jsou dobře pochopeny a že všichni jsou na stejné stránce, pokud jde o porozumění pojmům. Po zjištění spolehlivosti mezi kódovači bude vygenerován kmenový číselník, na základě kterého bude zakódován zbytek přepisů. Výzkumník bude také hledat indukční kódy, které mohou tato témata vysvětlit. U všech indukčních kódů budou organizovány formální diskuse se všemi kodéry a spoluřešiteli, aby byla zajištěna jednotnost analýzy. Dalším krokem analýzy bude vygenerování souhrnů kódů na základě podobností a kontrastů a jejich analýza pomocí tematického rámce. Teoretická orientace by byla fenomenologická, ve které by sledovanými jevy byly dokumentovaná témata. Data budou analyzována pomocí softwaru NVivo.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení účastníků studie jsou následující:
- Těhotné ženy nebo ženy, které porodily do jednoho roku od období průzkumu
- Účastníci musí bydlet ve spádových oblastech komunitních klinik Delua a Sonapur odborů Narua a Nawabpur v podokresu Baliakandi okresu Rajbari.
- Poskytovatelé zdravotní péče vybraných komunitních klinik (porodní asistentka, CHCP, HA a FWA)
- UH&FPO a ústřední osoba komunitní skupiny a skupiny na podporu komunity
- Tvůrci politik z Programu zdraví matek, MNC&AH, DGHS a Mateřské zdraví, DGFP
- Techničtí odborníci z Porodnické a gynekologické společnosti Bangladéše (OGSB)
Kritéria vyloučení účastníků studie jsou následující:
1. Respondenti, kteří neudělí souhlas s účastí ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Implementace
Těhotné ženy, ženy, které potřebují porodit, a ženy, které nedávno porodily ANC, porod a poporodní péči
|
Porodní asistentka zajistí ANC, porod a PNC.
Komunitní poskytovatel zdravotní péče, zdravotní asistenti budou působit jako pomocní pracovníci.
Do systému bude začleněna místní doprava.
Koordinační výbor dohlédne na to, aby byly zásahy prováděny správně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Realizovatelnost modelu komunitní kliniky ztělesněné v porodní asistenci
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Provedeme měření proveditelnosti pomocí kvalitativní metody sběru dat.
Provedeme hloubkové rozhovory a rozhovory s klíčovými informátory, abychom pochopili, do jaké míry lze zavést péči vedenou porodní asistentkou v primárním zdravotnickém zařízení (komunitní klinice).
|
Bezprostředně po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost modelu komunitní kliniky ztělesněné v porodní asistenci
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Přijatelnost budeme měřit kvalitativní metodou sběru dat.
Budeme provádět hloubkové rozhovory a rozhovory s klíčovými informátory za použití polostrukturovaných pokynů, abychom pochopili, jak zainteresované strany vnímají, že model je přijatelný.
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Vhodnost modelu komunitní kliniky ztělesněné v porodní asistenci
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Vhodnost změříme pomocí kvalitativní metody sběru dat.
Budeme provádět hloubkové rozhovory a rozhovory s klíčovými informátory pomocí polostrukturovaných pokynů, abychom porozuměli vnímané vhodnosti nebo relevanci modelu ve venkovské oblasti.
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Věrnost modelu komunitní kliniky ztělesněné v porodní asistenci
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Věrnost budeme měřit pomocí kvalitativní metody sběru dat.
Budeme sledovat poskytování služeb pomocí polostrukturovaného kontrolního seznamu, abychom zjistili, do jaké míry byl model implementován tak, jak byl navržen.
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Bariéry a předpoklady modelu komunitní kliniky ztělesněné v porodní asistenci
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Budeme provádět hloubkové rozhovory a rozhovory s klíčovými informátory pomocí polostrukturovaných pokynů, abychom porozuměli faktorům, které brání nebo urychlují dosažení cílů modelu.
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Podíl žen a novorozenců s anamnézou porodu v posledním roce obdržel péči o matku a novorozence
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Jmenovatel: Celkový počet žen a novorozenců, kteří se narodili za poslední rok. Míra, do jaké populace získala výhody z modelu. K šetření v domácnostech použijeme strukturovaný dotazník |
Bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR-24008
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .