- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06466512
Viabilidade da introdução do modelo de clínica comunitária incorporado pela obstetrícia
Um estudo para avaliar a viabilidade de introdução de um modelo de clínica comunitária (MCC) incorporada pela obstetrícia no sistema de saúde na zona rural de Bangladesh
Antecedentes (breve):
- Carga: A mortalidade materna e neonatal continua a ser um grave problema de saúde pública no Bangladesh. Os serviços de saúde baseados em instalações reduzem a probabilidade de causas evitáveis de morte materna e neonatal. As clínicas comunitárias (CCs) estão localizadas mais perto da comunidade do que outras unidades de saúde. Contudo, apenas 2,8% de todos os CC estão preparados para prestar cuidados pré-natais (CPN) e 2,4% destas unidades estão preparados para prestar serviços de parto. Apesar da ampla aceitação dos cuidados obstétricos para os serviços de CPN e parto, estes são colocados apenas nos Complexos de Saúde de Upazila e em Centros de Saúde e Bem-Estar Familiar seleccionados da União.
- Lacuna de conhecimento: Há escassez de evidências sobre se a utilização de serviços de CPN, parto vaginal normal e cuidados pós-natais (CPN) pode ser aumentada se parteiras forem designadas para CCs para prestar estes serviços.
- Relevância: As parteiras foram formadas para prestar cuidados pré-natais e pós-natais, realizar partos normais e gerir complicações relacionadas com a gravidez específicas do CC. As parteiras são destacadas para instalações a nível sindical e o Governo do Bangladesh tem um plano estratégico para permitir clínicas comunitárias selectivas para serviços de parto normal, além de cuidados pré-natais e pós-natais.
Hipótese (se houver): N/A
Objetivos: Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade, adoção, aceitabilidade, adequação, fidelidade, cobertura e possíveis barreiras e facilitadores da introdução do modelo de Clínica Comunitária (MCC) incorporada pela obstetrícia em clínicas comunitárias selecionadas de Bangladesh.
Métodos: Implementaremos um modelo de Clínica Comunitária (MCC) incorporada pela Obstetrícia em dois CCs do subdistrito de Baliakandi, no distrito de Rajbari. Parteiras formadas prestarão cuidados pré-natais, seleccionarão mulheres grávidas de baixo risco, realizarão os seus partos normais e prestarão serviços de APN nos CC, enquanto o CHCP prestará cuidados essenciais aos recém-nascidos durante a DVN. As mães de alto risco serão encaminhadas para o nível superior das unidades de saúde para tratamento. Além disso, serão prestados serviços de aconselhamento às mães pelos Auxiliares de Saúde e Assistentes de Bem-Estar Familiar durante as suas visitas domiciliárias. Os serviços de transporte utilizando as ambulâncias do Complexo de Saúde de Upazila serão integrados ao modelo de transporte de pacientes para os CCs e unidades de saúde de nível superior em caso de emergência.
Medidas/variáveis de resultados: As medidas de resultados serão viabilidade, adoção, aceitabilidade, adequação, fidelidade, cobertura e possíveis barreiras e facilitadores do modelo MCC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho e cenário do estudo:
Este é um estudo de viabilidade no qual um modelo de Clínica Comunitária (MCC) incorporado à obstetrícia será introduzido em duas Clínicas Comunitárias (CCs) localizadas no subdistrito de Baliakandi do distrito de Rajbari, na divisão de Dhaka, em Bangladesh. O distrito de Rajbari situa-se entre 22º40' e 23º50' de latitude norte e entre 89º19' e 90º40' de longitude leste (19). A área total do distrito é 1.092,28 quadrado. km e o subdistrito de Baliakandi tem 229 m². quilômetros (19). Possui 22 Clínicas Comunitárias em 7 sindicatos cobrindo 258 aldeias (20, 21). A população total do subdistrito de Baliakandi é de 207.086 habitantes, dos quais 103.411 são mulheres (19). A proporção de partos ao domicílio no subdistrito de Baliakandi é de cerca de 21% (22). O modelo será implementado nas Clínicas Comunitárias Delua e Sonapur dos sindicatos de Narua e Nawabpur do subdistrito de Baliakandi, que estão localizadas a aproximadamente 12 km do Complexo de Saúde Baliakandi Upazila (instalação CEmONC mais próxima).
Etapas do estudo
Período de pré-implementação 1.1 Envolvimento das partes interessadas Envolveremos potenciais partes interessadas desde o início do estudo. Estas partes interessadas incluirão pessoal do governo, parceiros de desenvolvimento e órgãos técnicos.
1.2 Recolha de dados de base Antes da implementação do modelo MCC, realizaremos inquéritos aos agregados familiares e avaliações das unidades de saúde. Adotaremos abordagens qualitativas e quantitativas para coletar dados.
1.2.1 Pesquisa domiciliar Inscreveremos todas as mulheres com histórico de parto nos últimos 12 meses do período da pesquisa e concordaremos em participar da pesquisa domiciliar. Realizaremos entrevistas com informantes-chave (KII) com os gestores do programa, especialistas técnicos e funcionários do governo local. Também realizaremos entrevistas aprofundadas com os prestadores de serviços e receptores de cuidados.
1.2.2 Avaliação das Unidades de Saúde Realizaremos uma avaliação das unidades de saúde na linha de base do estudo para identificar lacunas nos medicamentos, equipamentos e logística necessários para que a alocação de recursos necessária possa ser garantida e as unidades estejam prontas para fornecer CPN, parto normal e Serviços PNC.
1.3 Desenvolvimento da capacidade dos prestadores de serviços Depois de garantir o envolvimento das principais partes interessadas desde o início do estudo, planeamos implementar o modelo MCC. O OGSB irá formar as parteiras do estudo em ANC, NVD e PNC e os CHCPs em Cuidados Essenciais ao Recém-Nascido (ENC). Os prestadores de cuidados de saúde receberão formação prática específica seguindo as diretrizes nacionais adequadas para CCs (24). Os HAs e FWAs serão informados sobre a disponibilidade de serviços de saúde materna e cuidados essenciais aos recém-nascidos em clínicas comunitárias.
- Período de implementação 2.1 Intervenções ao nível das unidades Prepararemos os CC e garantiremos o fornecimento e manutenção da logística, equipamento e medicamentos necessários durante o período de implementação, para que estas unidades possam prestar cuidados pré-natais e pós-natais e realizar partos vaginais normais. Treinaremos parteiras e CHCPs em ANC, NVD, ENC, PNC e gerenciamento de complicações específicas de CC. As HAs e FWAs serão informadas sobre os seus papéis e responsabilidades relativamente à disponibilidade de serviços de saúde materna e neonatal incorporados pela obstetrícia nas clínicas comunitárias, e à ajuda às mães e às suas famílias no plano BPCR.
O Procedimento Operacional Padrão de Saúde Materna (SOP) recomenda o manejo específico das mães durante os períodos pré-parto, intraparto e pós-parto, enquanto o Pacote Abrangente de Cuidados ao Recém-Nascido (CNCP) recomenda cuidados específicos ao recém-nascido e manejo de complicações. Os prestadores de cuidados de saúde seguirão recomendações específicas para clínicas comunitárias para fornecer serviços de ANC, parto, ENC e PNC. As parteiras identificarão as mães de alto e baixo risco, encaminharão as mulheres de alto risco para o Complexo de Saúde de Upazila para tratamento adicional e fornecerão cuidados pré-natais e pós-natais programados às mulheres de baixo risco.
Os serviços ANC e PNC serão prestados durante o horário normal de trabalho. O serviço de entrega estará disponível 24 horas por dia, 7 dias por semana. As parteiras realizarão partos de mães de baixo risco que desejam ter seus partos em CCs. Caso contrário, serão incentivadas a escolher qualquer um dos níveis mais elevados de unidades de saúde equipadas com recursos para gerir adequadamente os casos obstétricos. Durante o parto vaginal normal, as parteiras conduzirão o parto e observarão de perto as mães e os seus recém-nascidos durante pelo menos seis horas após o parto. Se surgir alguma complicação, eles fornecerão o tratamento inicial, estabilizarão as mães e encaminharão-nas para unidades de saúde de nível superior. Os CHCPs serão responsáveis pela prestação de cuidados essenciais aos recém-nascidos após o parto e, se surgirem complicações, fornecerão a reanimação adequada ao recém-nascido e o encaminhamento.
Os dados de serviço (ANC, NVD, ENC e PNC) serão registados em registos de serviços aprovados pelo governo (registos ANC, EmONC e PNC). Essas informações serão coletadas mensalmente no formulário de relatório mensal.
Intervenções a nível comunitário As HAs e FWAs informarão as mulheres grávidas e as suas famílias sobre a disponibilidade dos serviços ANC, NVD, ENC e PNC nos CC mais próximos e reforçarão os planos de preparação para o parto e gestão de complicações (BPCR). Assim, terão um plano BPCR que os ajudará a tomar decisões rápidas sobre onde ir, a quem procurar cuidados e como chegar às instalações alvo. Este aconselhamento combinado de parteiras durante os CPN e de AH e FWA durante os serviços domiciliários irá resolver o primeiro atraso, o atraso na tomada de decisões.
2.3 Integração do sistema de transporte O serviço de ambulância disponível no Complexo de Saúde Baliakandi Upazila será utilizado mediante autorização do UH&FPO. O transporte local também será integrado e será preparada uma lista que será entregue às mulheres grávidas. As gestantes chamarão os motoristas caso apresentem algum sinal de trabalho de parto ou qualquer sinal de perigo. Os motoristas disponíveis transportarão a mulher grávida para o centro de saúde preferido para o parto e os casos complicados (mãe ou recém-nascido) para o centro de referência após a estabilização específica do CC. O local do parto dependerá das preferências da gestante e de seus familiares. Este mecanismo reduzirá o segundo atraso, o atraso do transporte.
Atualmente, o Complexo de Saúde Baliakandi Upazila possui uma ambulância funcional para atendimento de pacientes. Faremos uma lista das principais pessoas de contato e motoristas de transporte, incluindo os motoristas de ambulância do Complexo de Saúde Baliakandi Upazila (UHCs), unidades de saúde próximas e motoristas de transporte locais, e os colocaremos entre as pessoas da comunidade através dos pacientes que procuram serviços em dos CC e através dos agentes comunitários de saúde e dos recolhedores de dados durante a realização de inquéritos aos agregados familiares. Através deste estudo, investiremos no fortalecimento da coordenação de cuidados entre CCs e unidades de alto nível como parte do plano de Preparação para o Parto e Prontidão para Complicações (BPCR).
2.4 Intervenções a nível do governo local Será formado um comité de coordenação com o UH&FPO, a pessoa focal dos membros do CG-CSG, CHCPS, parteiras, HAs, FWAs, motoristas da ambulância e proprietários do transporte local. O icddr,b incentivará a organização de reuniões mensais do comitê de coordenação onde os registros de serviços serão revisados, os atrasos nos serviços serão contabilizados, as barreiras e os desafios da implementação de diferentes atividades do modelo serão identificados e abordados, e as experiências serão discutidas . Esta discussão mensal criará responsabilização entre parteiras, CHCPs, HAs, FWAs e motoristas de transporte perante a pessoa focal dos membros do CG-CSG a nível comunitário e o UHFPO a nível das instalações para a realização de tarefas e resposta atempada. A pré-atribuição de serviços a prestadores de serviços específicos e as reuniões regulares do comité de coordenação resolverão o terceiro atraso; a demora no início do atendimento no estabelecimento de saúde.
2.5 Coleta de dados intermediários Durante o período intermediário de coleta de dados, realizaremos observações semiestruturadas das atividades das parteiras e observações não estruturadas dos CHCPs, HAs e FWAs. Também realizaremos entrevistas aprofundadas para coletar a opinião dos receptores de cuidados e prestadores de serviços. Identificaremos lacunas e desafios operacionais na introdução do modelo nas clínicas comunitárias e tomaremos as medidas necessárias para resolver os problemas.
Período pós-implementação 3.1 Inquérito final Realizaremos um inquérito final utilizando uma abordagem de método misto para avaliar a viabilidade de introdução do modelo MCC no sistema de saúde de rotina do Bangladesh. Serão realizadas entrevistas aprofundadas (IDI) e entrevistas com informadores-chave (KII) com os entrevistados para compreender a adopção, aceitabilidade, adequação, fidelidade, cobertura, barreiras e facilitadores do modelo MCC.
3.2 Divulgação dos resultados Planeamos organizar um workshop de divulgação com os decisores políticos e as partes interessadas relevantes para comunicar os resultados do estudo e traduzi-los em políticas e práticas. Este será um workshop presencial no qual os participantes poderão discutir as descobertas. Além desta divulgação, planejamos desenvolver manuscrito(s) científico(s) e publicá-los em periódico(s) revisado(s) por pares para traduzir esse conhecimento em outros ambientes semelhantes. Também desenvolveremos um resumo de política.
Recolha de dados Avaliação das unidades de saúde Avaliaremos a disponibilidade, prontidão e funcionalidade das clínicas comunitárias na linha de base do estudo para identificar as lacunas e garantir a alocação de recursos necessária para a prestação de serviços de ANC, PNC e NVD.
Inquérito aos agregados familiares Serão realizados inquéritos aos agregados familiares para avaliar a cobertura da saúde materna e dos serviços essenciais de saúde neonatal entre os principais intervenientes nas áreas de abrangência das clínicas comunitárias seleccionadas. Informações sobre comportamento de busca de cuidados, utilização de serviços pré-parto, intraparto e pós-parto dos entrevistados consentidos serão obtidos para obter estimativas de linha de base e finais. Os instrumentos de recolha de dados relevantes anteriormente utilizados em avaliações semelhantes e os Inquéritos Demográficos e de Saúde do Bangladesh (BDHS) serão posteriormente adaptados para a recolha de dados planeada. Coletores de dados treinados irão coletar dados.
Extração de dados de registros de serviços Extrairemos dados dos registros de serviços usados para capturar ANC, NVD, ENC, PNC e trabalho de rotina dos prestadores de saúde das clínicas comunitárias para avaliar a fidelidade do modelo.
Entrevistas qualitativas Conduziremos entrevistas aprofundadas com os receptores de serviços e prestadores de cuidados, e entrevistas com informantes-chave com os formuladores de políticas, especialistas técnicos, UH&FPO e pessoas focais do Grupo Comunitário e membros do Grupo de Apoio Comunitário para compreender a viabilidade, adoção , adequação, barreiras e facilitadores da implementação do modelo. Coletores de dados treinados em pesquisa qualitativa conduzirão as entrevistas.
Verificações da qualidade dos dados, armazenamento e acesso Durante a recolha de dados, os registos de dados serão verificados por membros da equipa de gestão. Todos os identificadores individuais serão removidos dos dados para serem anonimizados. Os dados serão armazenados em um Servidor Seguro, cujo backup será feito automaticamente em um local externo após a coleta. Os dados armazenados neste servidor seguro serão criptografados para que só possam ser acessados por quem possui a chave de criptografia correta, que estará disponível apenas para membros da equipe imediata de pesquisa que trabalha na análise dos dados. Dados totalmente anonimizados serão compartilhados de acordo com os requisitos de acesso aberto de periódicos revisados por pares.
Tamanho da amostra:
Pesquisa domiciliar Seguiremos a técnica de amostragem conveniente para recrutar os participantes do estudo. Incluiremos todas as mulheres que tiveram parto recente nas áreas de abrangência das clínicas comunitárias selecionadas que tenham um histórico de resultados de parto nos últimos 12 meses do período da pesquisa. É necessário um tamanho de amostra de 60 a 120 para ajustar a precisão do tamanho da amostra deste estudo piloto/de viabilidade (25). A taxa anual de natalidade no Bangladesh é de 20/1000 nados-vivos nas zonas rurais e a cobertura de cada CC é de cerca de 6000-8000 habitantes (13). Além disso, de acordo com estimativas recentes dos dados da Vigilância Demográfica e de Saúde de Baliakandi, 400-450 mulheres, em média, engravidaram por mês em Baliakandi. Distribuindo este valor por sete sindicatos, cerca de 57-65 mulheres engravidaram por sindicato por mês em Baliakandi. Prevemos que poderemos inscrever 70 participantes.
Entrevistas qualitativas Realizaremos entrevistas em profundidade com 8±2 mulheres grávidas sobre as suas experiências de CPN, 8±2 mulheres que tiveram parto recente sobre as suas experiências de parto e 8±2 mulheres sobre as suas experiências de CPN que receberão os respetivos serviços da comunidade selecionada clínicas. Também entrevistaremos 8±2 informantes-chave e 8±2 prestadores de serviços. Empregaremos uma estratégia de amostragem emergente. Uma estratégia de amostragem emergente garantirá que possamos responder ao inesperado e fornecerá a flexibilidade para amostrar participantes adicionais sempre que necessário para cumprir os objectivos da investigação.
Análise de dados Análise quantitativa Todos os dados receberão um identificador apropriado para manter seu anonimato. Os dados quantitativos serão armazenados no Microsoft Excel e o STATA 15.0 será utilizado para a realização da análise. Usaremos estatísticas descritivas conforme apropriado (frequência, média, desvio padrão, etc.). Realizaremos análise logística multivariável para avaliar as mudanças na utilização de seus serviços (ANC, parto vaginal normal e serviços APN) entre os participantes do estudo da população de abrangência das clínicas comunitárias.
Análise qualitativa Uma abordagem de análise temática será adotada para analisar os dados qualitativos. Todas as entrevistas e notas de campo serão gravadas e transcritas na íntegra. A transcrição será realizada pelos respectivos entrevistadores imediatamente após as entrevistas. Ao preparar as transcrições das entrevistas, todos os dados serão codificados pelos pesquisadores com base nos códigos a priori (ex. viabilidade, adoção, aceitabilidade, adequação, fidelidade e barreiras e facilitadores). Para estabelecer a confiabilidade entre codificadores, um conjunto mínimo de entrevistas será codificado por diferentes pesquisadores para garantir que os códigos e o processo de codificação sejam bem compreendidos e que todos estejam na mesma página em termos de compreensão dos conceitos. Ao estabelecer a confiabilidade entre codificadores, será gerada uma lista mestre de códigos, com base na qual o restante das transcrições será codificado. O pesquisador também buscará códigos indutivos que possam explicar esses temas. Para todos os códigos indutivos, serão organizadas discussões formais com todos os codificadores e co-investigadores para garantir uniformidade na análise. O próximo passo na análise será gerar resumos de códigos baseados em semelhanças e contrastes e analisá-los utilizando um quadro temático. A orientação teórica seria fenomenológica, em que os fenômenos de interesse seriam os temas a serem documentados. Os dados serão analisados usando o software NVivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Os critérios de inclusão dos participantes do estudo são os seguintes:
- Mulheres grávidas ou com histórico de parto no período de um ano após o período da pesquisa
- Os participantes devem residir nas áreas de influência das Clínicas Comunitárias de Delua e Sonapur dos sindicatos de Narua e Nawabpur do subdistrito de Baliakandi do distrito de Rajbari
- Profissionais de saúde das clínicas comunitárias selecionadas (parteira, CHCP, HA e FWA)
- UH&FPO e pessoa focal do grupo comunitário e grupo de apoio comunitário
- Decisores políticos do Programa de Saúde Materna, MNC&AH, DGHS e Saúde Materna, DGFP
- Especialistas técnicos da Sociedade Obstétrica e Ginecológica de Bangladesh (OGSB)
Os critérios de exclusão dos participantes do estudo são os seguintes:
1. Respondentes que não darão consentimento para participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Implementação
Mulheres grávidas, mulheres que precisam de parto e mulheres que tiveram parto recente para receber cuidados pré-natais, parto e pós-natal
|
A parteira fornecerá ANC, parto e PNC.
O Provedor de Saúde Comunitário e os Assistentes de Saúde atuarão como pessoal auxiliar.
Os transportes locais serão integrados ao sistema.
A comissão de coordenação zelará para que as intervenções sejam realizadas de forma adequada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade do modelo de clínica comunitária incorporado pela obstetrícia
Prazo: Imediatamente após a intervenção
|
Mediremos a viabilidade usando método qualitativo de coleta de dados.
Realizaremos entrevistas aprofundadas e entrevistas com informantes-chave para compreender até que ponto os cuidados liderados por parteiras no nível primário da unidade de saúde (clínica comunitária) podem ser introduzidos
|
Imediatamente após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aceitabilidade do modelo de clínica comunitária incorporado pela obstetrícia
Prazo: Imediatamente após a intervenção
|
Mediremos a aceitabilidade usando método qualitativo de coleta de dados.
Conduziremos entrevistas aprofundadas e entrevistas com informantes-chave usando diretrizes semiestruturadas para entender a percepção entre as partes interessadas de que o modelo é aceitável
|
Imediatamente após a intervenção
|
|
Adequação do modelo de clínica comunitária incorporado pela obstetrícia
Prazo: Imediatamente após a intervenção
|
Mediremos a adequação usando método qualitativo de coleta de dados.
Conduziremos entrevistas aprofundadas e entrevistas com informantes-chave usando diretrizes semiestruturadas para compreender a adequação percebida ou a relevância do modelo na área rural
|
Imediatamente após a intervenção
|
|
Fidelidade do modelo de clínica comunitária incorporado pela obstetrícia
Prazo: Imediatamente após a intervenção
|
Mediremos a fidelidade usando método qualitativo de coleta de dados.
Observaremos a prestação do serviço por meio de check-list semiestruturado para determinar o grau em que o modelo foi implementado conforme foi projetado
|
Imediatamente após a intervenção
|
|
Barreiras e facilitadores do modelo de clínica comunitária incorporado pela obstetrícia
Prazo: Imediatamente após a intervenção
|
Conduziremos entrevistas em profundidade e entrevistas com informantes-chave usando diretrizes semiestruturadas para compreender os fatores que dificultam ou aceleram o alcance dos objetivos do modelo
|
Imediatamente após a intervenção
|
|
Proporção de mulheres e recém-nascidos com histórico de nascimento no último ano que receberam cuidados de saúde materno-infantis
Prazo: Imediatamente após a intervenção
|
Denominador: Número total de mulheres e recém-nascidos com história de nascimento no último ano. O grau em que a população recebeu benefícios do modelo. Usaremos questionário estruturado para realizar pesquisas domiciliares |
Imediatamente após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR-24008
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .