助産を体現した地域診療所モデル導入の可能性
バングラデシュ農村部の保健システムにおける助産を体現したコミュニティクリニック(MCC)モデルの導入の実現可能性を評価するための研究
背景 (概要):
- バーデン:バングラデシュでは妊産婦死亡率と新生児死亡率が依然として深刻な公衆衛生問題となっています。 施設ベースの医療サービスは、妊産婦および新生児の死亡の予防可能な原因の可能性を減らします。 コミュニティ クリニック (CC) は、他の医療施設よりも地域に近い場所にあります。 しかし、産前ケア (ANC) を提供する準備ができているのは全 CC の 2.8% だけであり、分娩サービスを提供する準備ができている施設は 2.4% です。 ANC および分娩サービスに対する助産ケアは広く受け入れられているにもかかわらず、それらはウパジラ保健複合施設までと選ばれたユニオン健康家族福祉センターにのみ配置されています。
- 知識のギャップ: ANC、通常の経膣分娩、および産後ケア (PNC) サービスを提供するために助産師が CC に割り当てられた場合に、これらのサービスの利用を増やすことができるかどうかについての証拠は不足しています。
- 関連性: 助産師は、産前産後ケアを提供し、正常な分娩を実施し、CC 特有の妊娠関連合併症を管理するように訓練を受けています。 助産師は組合レベルの施設に配置されており、バングラデシュ政府は産前産後ケアに加えて通常の分娩サービスを選択的に地域診療所で行えるようにする戦略計画を立てている。
仮説 (ある場合): N/A
目的:この研究は、バングラデシュの選択された地域診療所における助産を体現した地域診療所(MCC)モデルの導入の実現可能性、採用、受け入れ可能性、適切性、忠実度、適用範囲、および可能性のある障壁と実現要因を評価することを目的としています。
方法: ラジバリ地区のバリアカンディ準地区の 2 つの CC に助産を体現したコミュニティ クリニック (MCC) モデルを導入します。 訓練を受けた助産師が ANC を提供し、低リスクの妊婦を選択し、通常の分娩を実施し、CC で PNC サービスを提供する一方、CHCP は NVD 中に不可欠な新生児ケアを提供します。 高リスクの母親は、管理のために上位レベルの医療施設に紹介されます。 また、保健指導員や家庭福祉員が家庭訪問時に母親の相談に応じます。 Upazila Health Complex の救急車を使用した輸送サービスは、緊急時に患者を CC や上位の医療施設に輸送するモデルに統合されます。
結果の尺度/変数: 結果の尺度は、実現可能性、採用、受け入れ可能性、適切性、忠実度、適用範囲、および MCC モデルの可能性のある障壁と実現要因になります。
調査の概要
詳細な説明
研究のデザインと設定:
これは、バングラデシュのダッカ管区ラジバリ地区のバリアカンディ地区にある 2 つのコミュニティ クリニック (CC) に助産師を体現したコミュニティ クリニック (MCC) モデルを導入する実現可能性研究です。 ラジバリ地区は、北緯 22 度 40 分から 23 度 50 分、東経 89 度 19 分から 90 度 40 分の間に位置します (19)。 地区の総面積は 1092.28 です。 平方メートル km、バリアカンディ準地区は229平方メートルです。 km(19)。 258 の村 (20、21) をカバーする 7 つの組合に 22 のコミュニティ クリニックがあります。 バリアカンディ地区の総人口は 207,086 人で、そのうち 103,411 人が女性です (19 人)。 バリアカンディ準地区における宅配の割合は約 21% (22) です。 このモデルは、バリアカンディ市保健複合施設(最も近いCEmONC施設)から約12km離れたバリアカンディ準地区のナルアおよびナワブプール組合のデルアおよびソナプールコミュニティクリニックで実施されます。
研究の手順
実施前期間 1.1 利害関係者の関与 私たちは、調査の開始時から潜在的な利害関係者と関与します。 これらの利害関係者には、政府、開発パートナー、技術団体の担当者が含まれます。
1.2 ベースラインデータの収集 MCC モデルの導入前に、世帯調査と医療施設の評価を実施します。 データ収集には定性的アプローチと定量的アプローチの両方を採用します。
1.2.1 世帯調査 調査期間の過去 12 か月以内に出産歴のあるすべての女性を登録し、世帯調査に参加することに同意します。 私たちは、プログラムマネージャー、技術専門家、地方レベルの政府職員との主要な情報提供者インタビュー (KII) を実施します。 また、サービス提供者や介護を受ける方への綿密なヒアリングも行います。
1.2.2 医療施設の評価 研究のベースラインで医療施設の評価を実施し、必要な医薬品、設備、物流のギャップを特定します。これにより、必要なリソースの割り当てが確保され、施設が ANC、通常の分娩、および医療サービスを提供できるようになります。 PNC サービス。
1.3 サービスプロバイダーの能力開発 調査の開始時から主要な関係者の関与を確保した後、MCC モデルの導入を計画しています。 OGSB は、研究助産師に ANC、NVD、PNC について研修し、CHCP に必須新生児ケア (ENC) について研修します。 医療提供者は、CC に適した国のガイドラインに従って、具体的な実践トレーニングを受けることになります (24)。 HA と FWA は、地域の診療所で受けられる母体医療サービスと必須の新生児ケアについて説明を受けます。
- 実施期間 2.1 施設レベルの介入 実施期間中、これらの施設が産前産後ケアを提供し、正常な経膣分娩を実施できるように、CC を準備し、必要な物流、設備、医薬品の供給と維持を確保します。 私たちは、ANC、NVD、ENC、PNC、CC 特有の合併症管理について助産師と CHCP を訓練します。 HA と FWA は、地域診療所における助産を活用した妊産婦および新生児の医療サービスの利用可能性、および BPCR 計画における母親とその家族の支援に関する役割と責任について説明を受けます。
妊産婦健康標準操作手順 (SOP) では、産前、産中、産後の期間における母親の段階別の管理が推奨されており、包括的新生児ケア パッケージ (CNCP) では、段階別の新生児ケアと合併症の管理が推奨されています。 医療提供者は、地域の診療所に固有の推奨事項に従って、ANC、分娩、ENC、および PNC サービスを提供します。 助産師は、高リスクの母親と低リスクの母親を特定し、高リスクの女性にはさらなる管理のためにウパジラ・ヘルス・コンプレックスを紹介し、低リスクの女性には計画的な産前産後ケアを提供します。
ANC および PNC サービスは、通常の勤務時間中に提供されます。 配送サービスは24時間365日オンコールでご利用いただけます。 助産師は、CC での出産を希望する低リスクの母親の出産を行います。 それ以外の場合は、産科症例を適切に管理するためのリソースを備えた、より高いレベルの医療施設のいずれかを選択することが奨励されます。 通常の経膣分娩では、助産師が分娩を指揮し、分娩後少なくとも 6 時間は母親と新生児を注意深く観察します。 何らかの合併症が発生した場合は、初期管理を提供し、母親の状態を安定させ、より高度な医療施設に紹介します。 CHCP は、出産後の新生児に不可欠な新生児ケアを提供する責任を負い、合併症が発生した場合には新生児に適切な蘇生を提供し、紹介します。
サービス データ (ANC、NVD、ENC、および PNC) は、政府承認のサービス レジスタ (ANC、EmONC、および PNC レジスタ) に記録されます。 この情報は月次報告フォームに月ごとにまとめられます。
地域レベルの介入 HA と FWA は、妊婦とその家族に、最寄りの CC での ANC、NVD、ENC、および PNC サービスの利用可能性について通知し、出産準備および合併症管理 (BPCR) 計画を強化します。 したがって、どこに行くべきか、誰にケアを求めるべきか、そして対象施設にどのように到達するかについて迅速な決定を下すのに役立つ BPCR 計画を立てることができます。 ANC 中の助産師と在宅サービス中の HA と FWA のこの組み合わせたカウンセリングは、最初の遅れ、つまり意思決定の遅れに対処します。
2.3 輸送システムの統合 Baliakandi Upazila Health Complex で利用可能な救急車サービスは、UH&FPO からの認可を受けて利用されます。 地元の交通機関も統合され、妊婦に配布されるリストが作成される予定だ。 妊娠中の女性は、陣痛の兆候や危険な兆候が現れた場合、ドライバーに電話します。 利用可能なドライバーは、妊婦を出産のために希望する医療施設に搬送し、複雑な症例(母親または新生児)は CC 固有の安定化後に紹介施設に搬送します。 出産場所は妊婦さんやご家族の希望によって決まります。 この仕組みにより、2番目の遅延である輸送の遅延が軽減されます。
現在、バリアカンディ市保健複合施設には、患者サービス用に機能する救急車が 1 台あります。 私たちは、バリアカンディ市ウパジラ保健施設(UHC)の救急車運転手、近隣の医療施設、地元の交通機関の運転手を含む、主要な連絡先担当者と搬送運転手のリストを作成し、病院でサービスを求める患者を通じて地域住民に登録します。世帯調査を実施しながら、CC、地域の医療従事者、データコレクターを通じて。 この研究を通じて、私たちは出産準備および合併症への備え(BPCR)計画の一環として、CCと高レベル施設の間のケア連携の強化に投資していきます。
2.4 地方自治体レベルの介入 UH&FPO、CG-CSG メンバーの中心人物、CHCPS、助産師、HA、FWA、救急車の運転手、および地元交通機関の所有者で調整委員会が設立されます。 icddr,b は、サービス登録をレビューし、サービスの遅延を考慮し、モデルのさまざまなアクティビティの実装における障壁と課題を特定して対処し、経験を議論する毎月の調整委員会会議の開催を奨励します。 。 この毎月の議論により、助産師、CHCP、HA、FWA、輸送運転手の間で、コミュニティレベルでは CG-CSG メンバーの中心人物、施設レベルでは UHFPO に対して、任務の達成とタイムリーな対応についての説明責任が生まれます。 特定のサービスプロバイダーへのサービスの事前割り当てと定期的な調整委員会会議により、3 番目の遅延に対処します。医療施設でのサービス開始の遅れ。
2.5 正中線データ収集 正中線データ収集期間中、助産師の活動に関する半構造化観察と、CHCP、HA、FWA の非構造化観察を実施します。 また、要介護者やサービス提供者の意見を収集するために綿密なヒアリングを実施します。 私たちは、地域の診療所にこのモデルを導入する際のギャップや運用上の課題を特定し、問題を解決するために必要な措置を講じます。
実施後期間 3.1 エンドライン調査 バングラデシュの日常的な医療システムへの MCC モデルの導入の実現可能性を評価するために、混合方法アプローチを使用してエンドライン調査を実施します。 MCC モデルの採用、受容性、適切性、忠実性、適用範囲、障壁、実現要因を理解するために、詳細なインタビュー (IDI) と主要情報提供者インタビュー (KII) が回答者に対して実施されます。
3.2 調査結果の普及 私たちは、調査結果を伝達し、政策や実践に反映するために、政策立案者および関係者と普及ワークショップを開催する予定です。 これは参加者が調査結果について話し合う対面式のワークショップとなります。 この普及に加えて、私たちは科学論文を作成し、査読済みの雑誌に掲載して、この知識を他の同様の状況に応用することを計画しています。 政策概要も作成する予定です。
データ収集 医療施設の評価 ギャップを特定し、ANC、PNC、および NVD サービスの提供に必要なリソースの割り当てを確保するために、研究のベースラインで地域診療所の可用性、準備状況、機能を評価します。
世帯調査 世帯調査は、選択された地域診療所の集水域の主な関係者の間で妊産婦の健康と必須の新生児医療サービスの適用範囲を評価するために実施されます。 同意した回答者の介護を求める行動、産前、産中、産後のサービス利用に関する情報が取得され、ベースラインと最終の見積もりが得られます。 以前に同様の評価で使用された関連データ収集手段とバングラデシュ人口健康調査(BDHS)は、計画されたデータ収集にさらに適応されます。 訓練を受けたデータコレクターがデータを収集します。
サービス レジスタ データの抽出 ANC、NVD、ENC、PNC、および地域診療所の医療提供者の日常業務をキャプチャするために使用されるサービス レジスタからデータを抽出し、モデルの忠実性を評価します。
定性的インタビュー 実現可能性と導入を理解するために、サービス受給者およびケア提供者との詳細なインタビュー、および政策立案者、技術専門家、UH&FPO、およびコミュニティ グループおよびコミュニティ サポート グループのメンバーの中心人物との主要情報提供者インタビューを実施します。 、モデルの実装の適切性、障壁、および実現要因。 定性調査の訓練を受けたデータ収集者がインタビューを実施します。
データの品質チェック、保管、アクセス データ収集中、データ記録は管理チームのメンバーによってチェックされます。 すべての個人識別子は、匿名化されるデータから削除されます。 データはセキュア サーバーに保存され、収集後にオフサイトの場所に自動的にバックアップされます。 この安全なサーバーに保存されるデータは暗号化され、正しい暗号化キーを持っている人だけがアクセスできるようになります。また、データの分析に取り組む直属の研究チームのメンバーのみが利用できます。 完全に匿名化されたデータは、査読済みジャーナルのオープンアクセス要件に従って共有されます。
サンプルサイズ:
世帯調査 研究参加者を募集するために、便利なサンプリング手法に従います。 調査期間の過去 12 か月以内に出産の既往歴があり、選択された地域診療所の管轄区域内で最近出産したすべての女性が含まれます。 このパイロット/実現可能性研究のサンプル サイズの精度を調整するには、60 ~ 120 のサンプル サイズが必要です (25)。 バングラデシュの年間出生率は農村部の出生数 1,000 人中 20 人で、各 CC のカバー範囲は人口約 6,000 ~ 8,000 人です (13)。 さらに、バリアカンディ保健人口統計調査データからの最近の推定によると、バリアカンディでは月に平均 400 ~ 450 人の女性が妊娠しました。 これを 7 つの組合に分配すると、バリアカンディでは 1 組合あたり毎月約 57 ~ 65 人の女性が妊娠しました。 参加者は70名程度を予定しております。
定性的インタビュー 選択したコミュニティからそれぞれのサービスを受ける予定の 8 ± 2 人の妊婦に ANC の経験について、最近出産した女性 8 ± 2 人に出産の経験について、8 ± 2 人の女性に PNC の経験について詳細なインタビューを実施します。クリニック。 また、主要な情報提供者 8±2 名とサービスプロバイダー 8±2 名にもインタビューします。 緊急サンプリング戦略を採用します。 緊急のサンプリング戦略により、予期せぬ事態に確実に対応でき、研究目的を達成するために必要に応じて追加の参加者をサンプリングする柔軟性が得られます。
データ分析 定量的分析 すべてのデータには、匿名性を維持するために適切な識別子が割り当てられます。 定量データは Microsoft Excel に保存され、分析の実行には STATA 15.0 が使用されます。 必要に応じて記述統計 (頻度、平均、標準偏差など) を使用します。 多変量ロジスティック分析を実行して、地域診療所の集水域人口の研究参加者におけるサービス利用状況(ANC、通常の経膣分娩、PNC サービス)の変化を評価します。
定性分析 定性データの分析にはテーマ分析アプローチが採用されます。 インタビューとフィールドノートはすべて記録され、逐語的に転写されます。 文字起こしは、面接直後に各面接官によって行われます。 研究者がインタビューのトランスクリプトを作成する際に、すべてのデータを研究者が事前のコードに基づいてコード化します(例: 実現可能性、採用、受け入れ可能性、適切性、忠実性、障壁と実現要因)。 コーダ間の信頼性を確立するために、コードとコーディング プロセスがよく理解され、概念の理解に関して全員が同じ認識を持っていることを確認するために、さまざまな研究者によって最小限のインタビューがコーディングされます。 コーダ間の信頼性が確立されると、マスター コード リストが生成され、それに基づいて残りのトランスクリプトがコード化されます。 研究者は、これらのテーマを説明できる帰納的コードも検索します。 すべての帰納的コードについては、分析の均一性を確保するために、すべてのコード作成者および共同研究者との正式な議論が組織されます。 分析の次のステップは、類似点と対照性に基づいてコードの要約を生成し、テーマ別フレームワークを使用してそれらを分析することです。 理論的方向性は現象論的であり、関心のある現象が文書化されるトピックになります。 データはNVivoソフトウェアを使用して分析されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
研究参加者の包含基準は次のとおりです。
- 調査期間から1年以内の妊婦または出産歴のある女性
- 参加者は、ラジバリ地区バリアカンディ地区のナルアおよびナワブプール組合のデルアおよびソナプールコミュニティクリニックの集水域に居住している必要があります。
- 選択された地域診療所の医療提供者 (助産師、CHCP、HA、FWA)
- UH&FPO、コミュニティ グループおよびコミュニティ サポート グループの中心人物
- 母子保健プログラム、MNC&AH、DGHS、および母体保健、DGFP の政策立案者
- バングラデシュ産科婦人科学会 (OGSB) の技術専門家
研究参加者の除外基準は以下のとおりです。
1. 研究への参加に同意しない回答者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:実装
妊娠中の女性、出産を終えた女性、ANC、分娩、産後ケアを受けるために出産したばかりの女性
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助産師は ANC、分娩、PNC を提供します。
地域の医療提供者であるヘルスアシスタントが補助スタッフとして機能します。
ローカル交通機関はシステムに統合されます。
調整委員会は介入が適切に行われるかどうかを見抜くだろう。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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助産を体現した地域診療所モデルの実現可能性
時間枠:介入直後
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データ収集の定性的な方法を使用して実現可能性を測定します。
私たちは、一次レベルの医療施設(地域診療所)における助産師主導のケアをどの程度導入できるかを理解するために、詳細なインタビューと主要な情報提供者へのインタビューを実施します。
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介入直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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助産を体現した地域診療所モデルの受容性
時間枠:介入直後
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データ収集の定性的な方法を使用して受容性を測定します。
私たちは、モデルが同意できるものであるという利害関係者の認識を理解するために、半構造化ガイドラインを使用して詳細なインタビューと主要な情報提供者へのインタビューを実施します。
|
介入直後
|
助産を体現した地域診療所モデルの適切性
時間枠:介入直後
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データ収集の定性的な方法を使用して適切性を測定します。
私たちは、農村地域におけるモデルの認識された適合性または関連性を理解するために、半構造化ガイドラインを使用して詳細なインタビューと主要な情報提供者へのインタビューを実施します。
|
介入直後
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助産を体現した地域診療所モデルの忠実性
時間枠:介入直後
|
データ収集の定性的な方法を使用して忠実度を測定します。
半構造化されたチェックリストを使用してサービスの提供を観察し、モデルが設計どおりにどの程度実装されているかを判断します
|
介入直後
|
助産を体現した地域診療所モデルの障壁と実現要因
時間枠:介入直後
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モデルの目標達成を妨げたり加速させたりする要因を理解するために、半構造化ガイドラインを使用して詳細なインタビューと主要な情報提供者へのインタビューを実施します。
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介入直後
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過去 1 年間に出産歴のある女性と新生児の割合
時間枠:介入直後
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分母:過去1年間に出生歴のある女性と新生児の総数。 母集団がモデルから恩恵を受けた程度。 構造化されたアンケートを利用して家計調査を実施します |
介入直後
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PR-24008
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
助産を体現したケアの臨床試験
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New York UniversitySt. Luke's-Roosevelt Hospital Center完了
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New York UniversityIndiana University; Moi University完了
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