- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06467669
Prediktivní výsledky pro selektivní denervaci karpometakarpálního kloubu palce
Pozadí: Palcový (nebo první) karpometakarpální (CMC) kloub je běžně postižen osteoartrózou. Literatura uvádí prevalenci 15 % u žen a 7 % u mužů. Osteoartróza prvního CMC kloubu se může projevit sníženou silou úchopu, bolestí, nestabilitou a neschopností zapojit se do běžných denních činností. Definitivní léčba spočívá v chirurgickém zákroku, ale ta jsou spojena se známými riziky a zvýšenou hmotností pacienta. První operace denervace CMC kloubu je podporována v literatuře jako bezpečný a účinný přístup k léčbě bolesti, síly a opozice palce, který stále umožňuje provést definitivní operaci později, pokud artritida progreduje nebo pokud se bolest vrátí později po operaci.
Cíle: (1) zhodnotit účinnost neurektomie u pacientů s CMC artritidou s ohledem na úlevu od bolesti, funkční parametry a skóre Quick Disability of paže, rameno a ruku (QuickDASH); (2) určit, zda úleva od bolesti pomocí selektivních nervových blokád předpovídá výsledek kombinované neurektomie; a (3) určit, zda zlepšení síly stisku po selektivních blocích je prediktivní pro konečnou sílu stisku a výsledek po neurektomii.
Metodika: Pacientům odeslaným na kliniku plastické chirurgie k posouzení symptomatické první CMC kloubní osteoartrózy budou poskytnuty možnosti standardní léčby nebo denervačního postupu. Pacienti, kteří souhlasí s denervací, podstoupí při úvodní konzultaci lokální anestetický blok. Při úvodní konzultaci a také při 2týdenní, 3měsíční, 6měsíční, 12měsíční a 24měsíční pooperační kontrole pacienti vyplní QuickDASH, Kapandji skóre, skóre bolesti, 2 body diskriminace a měření síly úchopu/klíče/3 bodů. Celková populace pacientů zahrnutá do této studie bude 60 pacientů.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alexander Platt, MD
- Telefonní číslo: 4036045130
- E-mail: alexander.platt@ucalgary.ca
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rentgenové Eatonovo stadium 2 nebo 3 1. artritida karpometakarpálního kloubu
- Selhala lékařská péče, vyžadující chirurgický zákrok
Kritéria vyloučení:
- Pediatrická populace
- Eaton fáze 1 nebo 4
- Zdravotně nezpůsobilý k postupu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci
Pacienti s 1. CMC artritidou s Eatonovým stádiem 2 nebo 3 onemocnění
|
Abychom to shrnuli, Wagnerova incize se provádí počínaje spojením lysé a nelysé kůže překrývající kloub CMC palce, který se rozšiřuje směrem k distálnímu záhybu zápěstí.
Větve povrchového radiálního nervu jsou identifikovány jako ležící kolmo k rovině překrývající fascii thenarových svalů.
Větve laterálního antebrachiálního kožního nervu jsou identifikovány a resekovány v anatomické tabatěrce hluboko do prvního kompartmentu.
Nakonec jsou thenar svalová vlákna rozdělena v jejich proximálním počátku, aby se identifikovaly kloubní větve zadní kožní větve středního nervu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Následky bolesti z neurektomie
Časové okno: 2 roky
|
Účastníci budou mít své skóre předoperační bolesti ve srovnání s jejich pooperačním denervačním postupem hodnoceno pomocí dotazníku QuickDASH.
Tento formulář bude vyplněn při předoperačních návštěvách a každé následné schůzce.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předpovědi bolesti selektivního nervového bloku
Časové okno: 2 roky
|
Počet účastníků se změnami bolesti s předoperačními selektivními nervovými blokádami hodnocenými na dotazníku Quick DASH bude porovnán se skóre ve stejném dotazníku po proceduře denervace při každé následné návštěvě.
|
2 roky
|
|
Selektivní předpovědi síly sevření nervových bloků
Časové okno: 2 roky
|
Účastníci budou mít měření síly úchopu s předoperačními selektivními nervovými bloky vyhodnocenými stiskem klíče a 3bodové testy síly budou porovnány s měřením síly úchopu při každé následné návštěvě po proceduře denervace na stejné stupnici.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aaron Knox, MD, University Of Calgary
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wajon A, Vinycomb T, Carr E, Edmunds I, Ada L. Surgery for thumb (trapeziometacarpal joint) osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 23;2015(2):CD004631. doi: 10.1002/14651858.CD004631.pub4.
- Haara MM, Heliovaara M, Kroger H, Arokoski JP, Manninen P, Karkkainen A, Knekt P, Impivaara O, Aromaa A. Osteoarthritis in the carpometacarpal joint of the thumb. Prevalence and associations with disability and mortality. J Bone Joint Surg Am. 2004 Jul;86(7):1452-7. doi: 10.2106/00004623-200407000-00013.
- Pickrell BB, Eberlin KR. Thumb Basal Joint Arthritis. Clin Plast Surg. 2019 Jul;46(3):407-413. doi: 10.1016/j.cps.2019.02.010.
- Raj S, Clay R, Ramji S, Shaunak R, Dadrewalla A, Sinha V, Shaunak S. Trapeziectomy versus joint replacement for first carpometacarpal (CMC 1) joint osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2022 Aug;32(6):1001-1021. doi: 10.1007/s00590-021-03070-5. Epub 2021 Jul 9.
- Clarke S, Hagberg W, Kaufmann RA, Grand A, Wollstein R. Complications with the use of Artelon in thumb CMC joint arthritis. Hand (N Y). 2011 Sep;6(3):282-6. doi: 10.1007/s11552-011-9332-x. Epub 2011 Apr 9.
- Tuffaha SH, Quan A, Hashemi S, Parikh P, O'Brien-Coon DM, Broyles JM, Dellon AL, Lifchez SD. Selective Thumb Carpometacarpal Joint Denervation for Painful Arthritis: Clinical Outcomes and Cadaveric Study. J Hand Surg Am. 2019 Jan;44(1):64.e1-64.e8. doi: 10.1016/j.jhsa.2018.04.030. Epub 2018 Jun 20.
- Suresh V, Frost CM, Lifchez SD. Selective Thumb Carpometacarpal Joint Denervation for Painful Arthritis: Follow-Up of Long-Term Clinical Outcomes. J Hand Surg Glob Online. 2022 Mar 31;5(1):108-111. doi: 10.1016/j.jhsg.2022.02.005. eCollection 2023 Jan.
- Mobargha N, Rein S, Hagert E. Ligamento-Muscular Reflex Patterns Following Stimulation of a Thumb Carpometacarpal Ligament: An Electromyographic Study. J Hand Surg Am. 2019 Mar;44(3):248.e1-248.e9. doi: 10.1016/j.jhsa.2018.06.011. Epub 2018 Aug 26.
- Rezzadeh K, Rossi K, Trerotola CC, Shah A. First Carpometacarpal Joint Denervation: A Systematic Review. J Hand Surg Am. 2022 Aug;47(8):793.e1-793.e8. doi: 10.1016/j.jhsa.2021.07.020. Epub 2021 Sep 8.
- Hofmeister EP, Moran SL, Shin AY. Anterior and posterior interosseous neurectomy for the treatment of chronic dynamic instability of the wrist. Hand (N Y). 2006 Dec;1(2):63-70. doi: 10.1007/s11552-006-9003-5.
- Kennedy CD, Manske MC, Huang JI. Classifications in Brief: The Eaton-Littler Classification of Thumb Carpometacarpal Joint Arthrosis. Clin Orthop Relat Res. 2016 Dec;474(12):2729-2733. doi: 10.1007/s11999-016-4864-6. Epub 2016 May 4. No abstract available.
- Kersten P, White PJ, Tennant A. Is the pain visual analogue scale linear and responsive to change? An exploration using Rasch analysis. PLoS One. 2014 Jun 12;9(6):e99485. doi: 10.1371/journal.pone.0099485. eCollection 2014.
- Villafane JH, Silva GB, Diaz-Parreno SA, Fernandez-Carnero J. Hypoalgesic and motor effects of kaltenborn mobilization on elderly patients with secondary thumb carpometacarpal osteoarthritis: a randomized controlled trial. J Manipulative Physiol Ther. 2011 Oct;34(8):547-56. doi: 10.1016/j.jmpt.2011.08.005. Epub 2011 Sep 6.
- Villafane JH, Cleland JA, Fernandez-de-Las-Penas C. The effectiveness of a manual therapy and exercise protocol in patients with thumb carpometacarpal osteoarthritis: a randomized controlled trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 Apr;43(4):204-13. doi: 10.2519/jospt.2013.4524. Epub 2013 Mar 13.
- Villafane JH, Valdes K, Vanti C, Pillastrini P, Borboni A. Reliability of handgrip strength test in elderly subjects with unilateral thumb carpometacarpal osteoarthritis. Hand (N Y). 2015 Jun;10(2):205-9. doi: 10.1007/s11552-014-9678-y.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB24-0025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .