- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06467669
Прогнозируемые результаты селективной денервации запястно-пястного сустава большого пальца
Введение: Запястно-пястный сустав большого пальца (или первого сустава) обычно поражается остеоартритом. В литературе сообщается о распространенности 15% у женщин и 7% у мужчин. Остеоартрит суставов первого CMC может проявляться снижением силы захвата, болью, нестабильностью и неспособностью заниматься повседневной деятельностью. Окончательное лечение заключается в хирургическом вмешательстве, однако оно связано с известными рисками и увеличением веса пациента. Первая операция по денервации сустава CMC поддерживается в литературе как безопасный и эффективный подход к лечению боли, силы и противостояния большого пальца, который по-прежнему позволяет выполнить окончательную операцию позже, если артрит прогрессирует или если боль вернулась позже после операции.
Цели: (1) оценить эффективность неврэктомии у пациентов с артритом CMC в отношении облегчения боли, функциональных параметров и оценки инвалидности руки, плеча и кисти по шкале QuickDASH; (2) определить, является ли облегчение боли с помощью селективной блокады нервов прогностическим фактором исхода комбинированной нейрэктомии; и (3) определить, является ли улучшение силы хвата после селективных блоков прогностическим фактором окончательной силы хвата и результата после нейрэктомии.
Методы: Пациентам, направленным в клинику пластической хирургии для оценки симптоматического остеоартрита первого сустава CMC, будут предоставлены варианты стандартного лечения или процедуры денервации. Пациентам, которые соглашаются на денервацию, на первичной консультации будет проведена блокада местной анестезией. На первичной консультации, а также при последующем наблюдении через 2, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции пациенты заполняют шкалы QuickDASH, оценку Капанджи, оценку боли, 2-балльную оценку. дискриминация и измерение силы хвата/ключей/трех точек. Общая популяция пациентов, включенных в это исследование, составит 60 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alexander Platt, MD
- Номер телефона: 4036045130
- Электронная почта: alexander.platt@ucalgary.ca
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Рентгенологический артрит 2 или 3 стадии по Итону 1-го запястно-пястного сустава
- Неудачное медицинское лечение, запрос на хирургическое вмешательство.
Критерий исключения:
- Детское население
- Итон, ступень 1 или 4
- По медицинским показаниям непригоден для процедуры
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Участники
Пациенты с 1-м артритом КМК с болезнью Итона 2 или 3 стадии.
|
Подводя итог, можно сказать, что разрез Вагнера выполняется от места соединения голой и негладкой кожи, покрывающей сустав CMC большого пальца, и продолжается до дистальной складки запястья.
Ветви поверхностного лучевого нерва определяются как лежащие перпендикулярно плоскости, лежащей над фасцией мышц тенара.
Выявляют и резецируют в пределах анатомической табакерки вглубь первого отдела ветви латерального кожного нерва предплечья.
Наконец, мышечные волокна тенара разделяются в их проксимальном начале, чтобы идентифицировать суставные ветви задней кожной ветви срединного нерва.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Болевые последствия неврэктомии
Временное ограничение: 2 года
|
Участники будут сравнивать предоперационную оценку боли с послеоперационной процедурой денервации с помощью опросника QuickDASH.
Эта форма будет заполняться при предоперационных визитах и на каждом последующем приеме.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Прогноз боли при селективной блокаде нерва
Временное ограничение: 2 года
|
Количество участников с изменением боли после предоперационной селективной блокады нервов, оцененное по опроснику Quick DASH, будет сравниваться с баллами по тому же опроснику после процедуры денервации при каждом последующем посещении.
|
2 года
|
Прогнозирование силы хвата при селективной блокаде нервов
Временное ограничение: 2 года
|
Участники будут измерять силу захвата с помощью предоперационной селективной блокады нервов, оцениваемой с помощью ключа, а 3-точечные тесты на силу будут сравниваться с измерениями силы захвата при каждом последующем визите после процедуры денервации по той же шкале.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aaron Knox, MD, University of Calgary
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wajon A, Vinycomb T, Carr E, Edmunds I, Ada L. Surgery for thumb (trapeziometacarpal joint) osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 23;2015(2):CD004631. doi: 10.1002/14651858.CD004631.pub4.
- Haara MM, Heliovaara M, Kroger H, Arokoski JP, Manninen P, Karkkainen A, Knekt P, Impivaara O, Aromaa A. Osteoarthritis in the carpometacarpal joint of the thumb. Prevalence and associations with disability and mortality. J Bone Joint Surg Am. 2004 Jul;86(7):1452-7. doi: 10.2106/00004623-200407000-00013.
- Pickrell BB, Eberlin KR. Thumb Basal Joint Arthritis. Clin Plast Surg. 2019 Jul;46(3):407-413. doi: 10.1016/j.cps.2019.02.010.
- Raj S, Clay R, Ramji S, Shaunak R, Dadrewalla A, Sinha V, Shaunak S. Trapeziectomy versus joint replacement for first carpometacarpal (CMC 1) joint osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2022 Aug;32(6):1001-1021. doi: 10.1007/s00590-021-03070-5. Epub 2021 Jul 9.
- Clarke S, Hagberg W, Kaufmann RA, Grand A, Wollstein R. Complications with the use of Artelon in thumb CMC joint arthritis. Hand (N Y). 2011 Sep;6(3):282-6. doi: 10.1007/s11552-011-9332-x. Epub 2011 Apr 9.
- Tuffaha SH, Quan A, Hashemi S, Parikh P, O'Brien-Coon DM, Broyles JM, Dellon AL, Lifchez SD. Selective Thumb Carpometacarpal Joint Denervation for Painful Arthritis: Clinical Outcomes and Cadaveric Study. J Hand Surg Am. 2019 Jan;44(1):64.e1-64.e8. doi: 10.1016/j.jhsa.2018.04.030. Epub 2018 Jun 20.
- Suresh V, Frost CM, Lifchez SD. Selective Thumb Carpometacarpal Joint Denervation for Painful Arthritis: Follow-Up of Long-Term Clinical Outcomes. J Hand Surg Glob Online. 2022 Mar 31;5(1):108-111. doi: 10.1016/j.jhsg.2022.02.005. eCollection 2023 Jan.
- Mobargha N, Rein S, Hagert E. Ligamento-Muscular Reflex Patterns Following Stimulation of a Thumb Carpometacarpal Ligament: An Electromyographic Study. J Hand Surg Am. 2019 Mar;44(3):248.e1-248.e9. doi: 10.1016/j.jhsa.2018.06.011. Epub 2018 Aug 26.
- Rezzadeh K, Rossi K, Trerotola CC, Shah A. First Carpometacarpal Joint Denervation: A Systematic Review. J Hand Surg Am. 2022 Aug;47(8):793.e1-793.e8. doi: 10.1016/j.jhsa.2021.07.020. Epub 2021 Sep 8.
- Hofmeister EP, Moran SL, Shin AY. Anterior and posterior interosseous neurectomy for the treatment of chronic dynamic instability of the wrist. Hand (N Y). 2006 Dec;1(2):63-70. doi: 10.1007/s11552-006-9003-5.
- Kennedy CD, Manske MC, Huang JI. Classifications in Brief: The Eaton-Littler Classification of Thumb Carpometacarpal Joint Arthrosis. Clin Orthop Relat Res. 2016 Dec;474(12):2729-2733. doi: 10.1007/s11999-016-4864-6. Epub 2016 May 4. No abstract available.
- Kersten P, White PJ, Tennant A. Is the pain visual analogue scale linear and responsive to change? An exploration using Rasch analysis. PLoS One. 2014 Jun 12;9(6):e99485. doi: 10.1371/journal.pone.0099485. eCollection 2014.
- Villafane JH, Silva GB, Diaz-Parreno SA, Fernandez-Carnero J. Hypoalgesic and motor effects of kaltenborn mobilization on elderly patients with secondary thumb carpometacarpal osteoarthritis: a randomized controlled trial. J Manipulative Physiol Ther. 2011 Oct;34(8):547-56. doi: 10.1016/j.jmpt.2011.08.005. Epub 2011 Sep 6.
- Villafane JH, Cleland JA, Fernandez-de-Las-Penas C. The effectiveness of a manual therapy and exercise protocol in patients with thumb carpometacarpal osteoarthritis: a randomized controlled trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 Apr;43(4):204-13. doi: 10.2519/jospt.2013.4524. Epub 2013 Mar 13.
- Villafane JH, Valdes K, Vanti C, Pillastrini P, Borboni A. Reliability of handgrip strength test in elderly subjects with unilateral thumb carpometacarpal osteoarthritis. Hand (N Y). 2015 Jun;10(2):205-9. doi: 10.1007/s11552-014-9678-y.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB24-0025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования КМЦ Артрит
-
NYU Langone HealthEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...РекрутингДети со сложными заболеваниями (CMC)Соединенные Штаты
-
Loci OrthopaedicsЕще не набирают
-
University of FloridaОтозванАртрит запястно-пястного сустава (CMC)Соединенные Штаты
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteЗавершенныйВмешательство кардиометаболической группы помощи (CMC-TI)
-
Herlev and Gentofte HospitalРекрутингТрапециометакарпальный остеоартроз | CMC-1 ОстеоартритДания
-
ArticulinxНеизвестныйРанняя стадия остеоартроза сустава CMC-1Нидерланды
-
University of Wisconsin, MadisonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ЗавершенныйCOVID-19 | Дети со сложными заболеваниями (CMC)Соединенные Штаты
-
University of Wisconsin, MadisonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ЗавершенныйCOVID-19 | Дети со сложными заболеваниями (CMC)Соединенные Штаты
Клинические исследования Процедура денервации запястья
-
Chinese University of Hong KongРекрутингГипертония, почечнаяГонконг
-
Melissa Voigt HansenЗавершенныйРак молочной железы | Беспокойство | Нарушения циркадного ритмаДания