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Risultati predittivi per la denervazione selettiva dell'articolazione carpometacarpale del pollice

14 giugno 2024 aggiornato da: University of Calgary

Background: l'articolazione carpometacarpale (CMC) del pollice (o prima) è comunemente colpita dall'osteoartrosi. La letteratura riporta una prevalenza del 15% nelle donne e del 7% negli uomini. La prima osteoartrosi dell'articolazione CMC può presentarsi con diminuzione della forza di presa, dolore, instabilità e incapacità di impegnarsi nelle attività quotidiane di routine. La gestione definitiva prevede l'intervento chirurgico, tuttavia questi sono associati a rischi noti e tempi di peso aumentati per il paziente. Il primo intervento chirurgico di denervazione dell'articolazione CMC è supportato in letteratura come un approccio sicuro ed efficace per trattare il dolore, la forza e l'opposizione del pollice che consente comunque di eseguire un intervento chirurgico definitivo in un secondo momento se l'artrite progredisce o se il dolore ritorna successivamente dopo l'intervento.

Obiettivi: (1) valutare l'efficacia della neurectomia in pazienti con artrite CMC rispetto al sollievo dal dolore, ai parametri funzionali e ai punteggi Quick Disabilità del braccio, della spalla e della mano (QuickDASH); (2) determinare se il sollievo dal dolore con blocchi nervosi selettivi sia predittivo dell'esito della neurectomia combinata; e (3) determinare se il miglioramento della forza di presa dopo i blocchi selettivi è predittivo della forza di presa finale e del risultato dopo la neurectomia.

Metodi: Ai pazienti indirizzati alla clinica di chirurgia plastica per la valutazione della prima osteoartrite sintomatica dell'articolazione CMC verranno fornite le opzioni per il trattamento standard o la procedura di denervazione. I pazienti che accettano la denervazione verranno sottoposti a blocco anestetico locale al momento della visita iniziale. Alla consultazione iniziale e al follow-up post-operatorio a 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi, i pazienti completeranno un QuickDASH, punteggio Kapandji, punteggi del dolore, punteggio a 2 punti discriminazione e misurazioni della forza di presa/chiave/3 punti. La popolazione totale di pazienti inclusa in questo studio sarà di 60 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artrite radiografica dell'articolazione carpometacarpale, stadio 2 o 3 di Eaton
  • Gestione medica fallita, richiedendo un intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Popolazione pediatrica
  • Eaton fase 1 o 4
  • Dal punto di vista medico non idoneo alla procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti
Pazienti con artrite 1a CMC con malattia di Eaton allo stadio 2 o 3
Per riassumere, viene praticata un'incisione di Wagner iniziando dalla giunzione della pelle glabra e non glabra sovrastante l'articolazione CMC del pollice estendendosi verso la piega distale del polso. I rami del nervo radiale superficiale si identificano come disposti perpendicolarmente al piano sovrastante la fascia dei muscoli tenari. I rami del nervo cutaneo antibrachiale laterale vengono identificati e resecati all'interno della tabacchiera anatomica in profondità nel primo compartimento. Infine, le fibre muscolari tenari vengono divise all'origine prossimale per identificare i rami articolari del ramo cutaneo posteriore del nervo mediano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti del dolore dalla neurectomia
Lasso di tempo: 2 anni
Ai partecipanti verranno valutati i punteggi del dolore preoperatorio rispetto alla procedura di denervazione postoperatoria con un questionario QuickDASH. Questo modulo sarà compilato durante le visite preoperatorie e ad ogni appuntamento di follow-up.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Previsioni del dolore da blocco nervoso selettivo
Lasso di tempo: 2 anni
Il numero di partecipanti con cambiamenti nel dolore con blocchi nervosi selettivi preoperatori valutati sul questionario Quick DASH verrà confrontato con i punteggi sullo stesso questionario dopo la procedura di denervazione ad ogni visita di follow-up.
2 anni
Previsioni selettive sulla forza di presa del blocco nervoso
Lasso di tempo: 2 anni
I partecipanti avranno misurazioni della forza di presa con blocchi nervosi selettivi preoperatori valutati mediante il pizzicotto chiave e i test di forza a 3 punti verranno confrontati con le misurazioni della forza di presa ad ogni visita di follow-up seguendo la procedura di denervazione sulla stessa scala.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Aaron Knox, MD, University Of Calgary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB24-0025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A seconda dell'interesse di altre istituzioni in tutto il Canada che desiderano partecipare e rendere questo studio a livello nazionale, potremmo elaborare un piano affinché questi dati siano disponibili ad altri gruppi di ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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