Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywalne wyniki selektywnego odnerwienia stawu nadgarstkowo-śródręcznego kciuka

14 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University of Calgary

Wstęp: Choroba zwyrodnieniowa stawów często dotyka kciuka (lub pierwszego) stawu nadgarstkowo-śródręcznego (CMC). W literaturze podaje się, że występuje u 15% kobiet i 7% mężczyzn. Po pierwsze choroba zwyrodnieniowa stawów typu CMC może objawiać się zmniejszoną siłą uścisku, bólem, niestabilnością i niezdolnością do wykonywania rutynowych codziennych czynności. Ostateczne leczenie polega na leczeniu chirurgicznym, jednak wiąże się to ze znanym ryzykiem i wydłużonym czasem przybierania na wadze pacjenta. W literaturze opisano pierwszą operację odnerwienia stawu metodą CMC jako bezpieczną i skuteczną metodę leczenia bólu, siły i opozycji kciuka, która nadal pozwala na wykonanie ostatecznej operacji później, jeśli zapalenie stawów uległo progresji lub jeśli ból powrócił później po operacji.

Cele: (1) ocena skuteczności neurorektomii u pacjentów z zapaleniem stawów typu CMC pod względem łagodzenia bólu, parametrów funkcjonalnych i wyników szybkiej niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (QuickDASH); (2) w celu ustalenia, czy łagodzenie bólu za pomocą selektywnych blokad nerwów pozwala przewidzieć wynik łączonej neurorektomii; oraz (3) określenie, czy poprawa siły chwytu po blokach selektywnych jest czynnikiem predykcyjnym ostatecznej siły chwytu i wyniku po neurorektomii.

Metody: Pacjenci kierowani do kliniki chirurgii plastycznej w celu oceny objawowej pierwszej choroby zwyrodnieniowej stawów CMC otrzymają możliwość standardowego leczenia lub procedury odnerwienia. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na odnerwienie, podczas pierwszej konsultacji zostaną poddani znieczuleniu miejscowemu. Podczas wstępnej konsultacji, a także podczas 2-tygodniowej, 3-miesięcznej, 6-miesięcznej, 12-miesięcznej i 24-miesięcznej obserwacji pooperacyjnej pacjenci wypełniają kwestionariusz QuickDASH, punktacja Kapandji, punktacja bólu, 2-punktowa rozróżnianie i pomiary siły chwytu/klucza/3-punktowej. Całkowita populacja pacjentów objęta tym badaniem będzie wynosić 60 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Radiograficzne stadium 2 lub 3 według Eatona. Pierwsze zapalenie stawów nadgarstkowo-śródręcznych
  • Niepowodzenie leczenia, konieczność interwencji chirurgicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Populacja pediatryczna
  • Eaton etap 1 lub 4
  • Z medycznego punktu widzenia niezdolny do zabiegu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy
Pacjenci z 1. CMC zapaleniem stawów i chorobą w 2. lub 3. stopniu zaawansowania według Eatona
Inny: Procedura odnerwienia nadgarstka
Podsumowując, nacięcie Wagnera rozpoczyna się od połączenia skóry nagiej i nienagiej, pokrywającej staw CMC kciuka, i rozciąga się w kierunku dalszego załamania nadgarstka. Gałęzie powierzchownego nerwu promieniowego są ułożone prostopadle do płaszczyzny pokrywającej powięź mięśnia kłębu. Identyfikuje się gałęzie nerwu skórnego bocznego przedramienia i wycina się je w anatomicznej tabakierce głęboko do pierwszego przedziału. Na koniec włókna mięśnia kłębu są dzielone w ich proksymalnym miejscu, aby zidentyfikować gałęzie stawowe tylnej gałęzi skórnej nerwu pośrodkowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki bólu po neuroektomii
Ramy czasowe: 2 lata
Uczestnicy będą mieli przedoperacyjną ocenę bólu w porównaniu z pooperacyjną procedurą odnerwienia, ocenianą za pomocą kwestionariusza QuickDASH. Formularz ten będzie wypełniany podczas wizyt przedoperacyjnych i podczas każdej wizyty kontrolnej.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Selektywne prognozy bólu związanego z blokadą nerwów
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba uczestników ze zmianami bólowymi i przedoperacyjną selektywną blokadą nerwów, oceniana w kwestionariuszu Quick DASH, zostanie porównana z wynikami w tym samym kwestionariuszu po zabiegu odnerwienia podczas każdej wizyty kontrolnej.
2 lata
Selektywne prognozy siły chwytu bloku nerwu
Ramy czasowe: 2 lata
Uczestnicy zostaną poddani pomiarom siły chwytu z przedoperacyjnymi selektywnymi blokadami nerwów ocenianymi za pomocą ściskania klucza, a 3-punktowe testy siły zostaną porównane z pomiarami siły chwytu podczas każdej wizyty kontrolnej po procedurze odnerwienia w tej samej skali.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Śledczy

  • Główny śledczy: Aaron Knox, MD, University Of Calgary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB24-0025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W zależności od zainteresowania innych instytucji w całej Kanadzie, które chcą wziąć udział w badaniu i uczynić je badaniem ogólnokrajowym, możemy zaplanować udostępnienie tych danych innym zespołom badawczym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj