- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06467669
Resultados predictivos de la denervación selectiva de la articulación carpometacarpiana del pulgar
Antecedentes: la articulación carpometacarpiana (CMC) del pulgar (o primera) se ve comúnmente afectada por la osteoartritis. La literatura ha reportado una prevalencia del 15% en mujeres y del 7% en hombres. La primera osteoartritis de la articulación CMC puede presentarse con disminución de la fuerza de agarre, dolor, inestabilidad e incapacidad para realizar las actividades diarias de rutina. El manejo definitivo es con cirugía, sin embargo estas se asocian con riesgos conocidos y tiempos de aumento de peso para el paciente. La primera cirugía de denervación de la articulación CMC está respaldada en la literatura como un enfoque seguro y eficaz para tratar el dolor, la fuerza y la oposición del pulgar, lo que aún permite realizar una cirugía definitiva más tarde si la artritis progresó o si el dolor regresó más tarde después de la cirugía.
Objetivos: (1) evaluar la eficacia de la neurectomía en pacientes con artritis CMC con respecto al alivio del dolor, parámetros funcionales y puntuaciones de discapacidad rápida del brazo, hombro y mano (QuickDASH); (2) determinar si el alivio del dolor con bloqueos nerviosos selectivos predice el resultado de la neurectomía combinada; y (3) determinar si la mejora en la fuerza de agarre después de bloqueos selectivos predice la fuerza de agarre final y el resultado después de la neurectomía.
Métodos: Los pacientes remitidos a la clínica de cirugía plástica para la evaluación de la primera osteoartritis sintomática de la articulación CMC recibirán opciones para el tratamiento estándar o el procedimiento de denervación. Los pacientes que acepten la denervación se someterán a un bloqueo con anestesia local en su consulta inicial. En su consulta inicial, así como en el seguimiento posquirúrgico a las 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses, los pacientes completarán un QuickDASH, puntuación de Kapandji, puntuaciones de dolor, 2 puntos. discriminación y mediciones de fuerza de agarre/clave/3 puntos. La población total de pacientes incluida en este estudio será de 60 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexander Platt, MD
- Número de teléfono: 4036045130
- Correo electrónico: alexander.platt@ucalgary.ca
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artritis radiográfica de la primera articulación carpometacarpiana en estadio 2 o 3 de Eaton
- Manejo médico fallido, solicitando intervención quirúrgica
Criterio de exclusión:
- Población pediátrica
- Eaton etapa 1 o 4
- Médicamente no apto para el procedimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes
Pacientes con artritis del primer CMC con enfermedad de Eaton en estadio 2 o 3
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En resumen, se realiza una incisión de Wagner comenzando sobre la unión de la piel glabra y no glabra que recubre la articulación CMC del pulgar y se extiende hacia el pliegue distal de la muñeca.
Las ramas del nervio radial superficial se identifican como perpendiculares al plano que recubre la fascia de los músculos tenares.
Las ramas del nervio cutáneo antebraquial lateral se identifican y resecan dentro de la tabaquera anatómica en profundidad hasta el primer compartimento.
Finalmente, las fibras musculares tenares se dividen en su origen proximal para identificar las ramas articulares de la rama cutánea posterior del nervio mediano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados del dolor de la neurectomía
Periodo de tiempo: 2 años
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Se compararán las puntuaciones de dolor preoperatorio de los participantes con su procedimiento de denervación posoperatorio evaluado con un cuestionario QuickDASH.
Este formulario se completará en las visitas preoperatorias y en cada cita de seguimiento.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Predicciones de dolor por bloqueo nervioso selectivo
Periodo de tiempo: 2 años
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Número de participantes con cambios en el dolor con bloqueos nerviosos selectivos preoperatorios evaluados en el cuestionario Quick DASH se comparará con las puntuaciones del mismo cuestionario después del procedimiento de denervación en cada visita de seguimiento.
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2 años
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Predicciones de la fuerza de agarre del bloqueo nervioso selectivo
Periodo de tiempo: 2 años
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A los participantes se les medirá la fuerza de agarre con bloqueos nerviosos selectivos preoperatorios evaluados mediante el pellizco de llave y las pruebas de fuerza de 3 puntos se compararán con las mediciones de fuerza de agarre en cada visita de seguimiento después del procedimiento de denervación en la misma escala.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aaron Knox, MD, University Of Calgary
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- REB24-0025
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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