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Resultados predictivos de la denervación selectiva de la articulación carpometacarpiana del pulgar

14 de junio de 2024 actualizado por: University of Calgary

Antecedentes: la articulación carpometacarpiana (CMC) del pulgar (o primera) se ve comúnmente afectada por la osteoartritis. La literatura ha reportado una prevalencia del 15% en mujeres y del 7% en hombres. La primera osteoartritis de la articulación CMC puede presentarse con disminución de la fuerza de agarre, dolor, inestabilidad e incapacidad para realizar las actividades diarias de rutina. El manejo definitivo es con cirugía, sin embargo estas se asocian con riesgos conocidos y tiempos de aumento de peso para el paciente. La primera cirugía de denervación de la articulación CMC está respaldada en la literatura como un enfoque seguro y eficaz para tratar el dolor, la fuerza y ​​la oposición del pulgar, lo que aún permite realizar una cirugía definitiva más tarde si la artritis progresó o si el dolor regresó más tarde después de la cirugía.

Objetivos: (1) evaluar la eficacia de la neurectomía en pacientes con artritis CMC con respecto al alivio del dolor, parámetros funcionales y puntuaciones de discapacidad rápida del brazo, hombro y mano (QuickDASH); (2) determinar si el alivio del dolor con bloqueos nerviosos selectivos predice el resultado de la neurectomía combinada; y (3) determinar si la mejora en la fuerza de agarre después de bloqueos selectivos predice la fuerza de agarre final y el resultado después de la neurectomía.

Métodos: Los pacientes remitidos a la clínica de cirugía plástica para la evaluación de la primera osteoartritis sintomática de la articulación CMC recibirán opciones para el tratamiento estándar o el procedimiento de denervación. Los pacientes que acepten la denervación se someterán a un bloqueo con anestesia local en su consulta inicial. En su consulta inicial, así como en el seguimiento posquirúrgico a las 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses, los pacientes completarán un QuickDASH, puntuación de Kapandji, puntuaciones de dolor, 2 puntos. discriminación y mediciones de fuerza de agarre/clave/3 puntos. La población total de pacientes incluida en este estudio será de 60 pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Artritis radiográfica de la primera articulación carpometacarpiana en estadio 2 o 3 de Eaton
  • Manejo médico fallido, solicitando intervención quirúrgica

Criterio de exclusión:

  • Población pediátrica
  • Eaton etapa 1 o 4
  • Médicamente no apto para el procedimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes
Pacientes con artritis del primer CMC con enfermedad de Eaton en estadio 2 o 3
En resumen, se realiza una incisión de Wagner comenzando sobre la unión de la piel glabra y no glabra que recubre la articulación CMC del pulgar y se extiende hacia el pliegue distal de la muñeca. Las ramas del nervio radial superficial se identifican como perpendiculares al plano que recubre la fascia de los músculos tenares. Las ramas del nervio cutáneo antebraquial lateral se identifican y resecan dentro de la tabaquera anatómica en profundidad hasta el primer compartimento. Finalmente, las fibras musculares tenares se dividen en su origen proximal para identificar las ramas articulares de la rama cutánea posterior del nervio mediano.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados del dolor de la neurectomía
Periodo de tiempo: 2 años
Se compararán las puntuaciones de dolor preoperatorio de los participantes con su procedimiento de denervación posoperatorio evaluado con un cuestionario QuickDASH. Este formulario se completará en las visitas preoperatorias y en cada cita de seguimiento.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Predicciones de dolor por bloqueo nervioso selectivo
Periodo de tiempo: 2 años
Número de participantes con cambios en el dolor con bloqueos nerviosos selectivos preoperatorios evaluados en el cuestionario Quick DASH se comparará con las puntuaciones del mismo cuestionario después del procedimiento de denervación en cada visita de seguimiento.
2 años
Predicciones de la fuerza de agarre del bloqueo nervioso selectivo
Periodo de tiempo: 2 años
A los participantes se les medirá la fuerza de agarre con bloqueos nerviosos selectivos preoperatorios evaluados mediante el pellizco de llave y las pruebas de fuerza de 3 puntos se compararán con las mediciones de fuerza de agarre en cada visita de seguimiento después del procedimiento de denervación en la misma escala.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Aaron Knox, MD, University Of Calgary

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • REB24-0025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Dependiendo del interés de otras instituciones de Canadá que deseen participar y hacer de este un estudio a nivel nacional, podemos hacer un plan para que estos datos estén disponibles para otros equipos de investigación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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