- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06467669
Resultados preditivos para denervação seletiva da articulação carpometacarpal do polegar
Antecedentes: A articulação carpometacarpal (CMC) do polegar (ou primeira) é comumente afetada pela osteoartrite. A literatura relata uma prevalência de 15% em mulheres e 7% em homens. A primeira osteoartrite da articulação CMC pode apresentar diminuição da força de preensão, dor, instabilidade e incapacidade de realizar atividades diárias rotineiras. O manejo definitivo é com cirurgia, porém estes estão associados a riscos conhecidos e aumento do tempo de peso para o paciente. A primeira cirurgia de denervação articular CMC é apoiada na literatura como uma abordagem segura e eficaz para tratar a dor, a força e a oposição do polegar, o que ainda permite que a cirurgia definitiva seja realizada mais tarde se a artrite progredir ou se a dor retornar mais tarde após a cirurgia.
Objetivos: (1) avaliar a eficácia da neurectomia em pacientes com artrite CMC no que diz respeito ao alívio da dor, parâmetros funcionais e escores de incapacidades rápidas do braço, ombro e mão (QuickDASH); (2) determinar se o alívio da dor com bloqueios nervosos seletivos é preditivo do resultado da neurectomia combinada; e (3) determinar se a melhora na força de preensão após bloqueios seletivos é preditiva da força de preensão final e do resultado após neurectomia.
Métodos: Pacientes encaminhados à clínica de cirurgia plástica para avaliação da primeira osteoartrite sintomática da articulação CMC receberão opções de tratamento padrão ou procedimento de desnervação. Os pacientes que concordarem com a desnervação serão submetidos a bloqueio anestésico local na consulta inicial. Na consulta inicial, bem como no acompanhamento pós-cirúrgico de 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses, os pacientes preencherão um QuickDASH, pontuação de Kapandji, pontuações de dor, 2 pontos discriminação e medições de força de preensão/chave/3 pontos. A população total de pacientes incluída neste estudo será de 60 pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexander Platt, MD
- Número de telefone: 4036045130
- E-mail: alexander.platt@ucalgary.ca
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Radiográfica Eaton estágio 2 ou 3 1ª artrite da articulação carpometacarpal
- Falha na gestão médica, solicitando intervenção cirúrgica
Critério de exclusão:
- População pediátrica
- Eaton estágio 1 ou 4
- Medicamente inapto para o procedimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Participantes
Pacientes com artrite 1ª CMC com doença de estágio 2 ou 3 de Eaton
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Para resumir, uma incisão de Wagner é feita começando na junção da pele glabra e não glabra que recobre a articulação CMC do polegar, estendendo-se em direção à prega distal do punho.
Os ramos do nervo radial superficial são identificados como perpendiculares ao plano que recobre a fáscia dos músculos tenares.
Os ramos do nervo cutâneo lateral do antebraço são identificados e ressecados dentro da tabaqueira anatômica profundamente ao primeiro compartimento.
Finalmente, as fibras musculares tenares são divididas em sua origem proximal para identificar os ramos articulares do ramo cutâneo posterior do nervo mediano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados de dor da neurectomia
Prazo: 2 anos
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Os participantes terão seus escores de dor pré-operatória em comparação com o procedimento de denervação pós-operatória avaliados com um questionário QuickDASH.
Este formulário será preenchido nas visitas pré-operatórias e em cada consulta de acompanhamento.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Previsões de dor por bloqueio nervoso seletivo
Prazo: 2 anos
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O número de participantes com alterações na dor com bloqueios nervosos seletivos pré-operatórios avaliados no questionário Quick DASH será comparado às pontuações do mesmo questionário após o procedimento de desnervação em cada visita de acompanhamento.
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2 anos
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Previsões de força de preensão do bloqueio seletivo de nervo
Prazo: 2 anos
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Os participantes terão medições de força de preensão com bloqueios nervosos seletivos pré-operatórios avaliados pelos testes de pinça e força de 3 pontos serão comparados com as medidas de força de preensão em cada visita de acompanhamento após o procedimento de desnervação na mesma escala.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aaron Knox, MD, University Of Calgary
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wajon A, Vinycomb T, Carr E, Edmunds I, Ada L. Surgery for thumb (trapeziometacarpal joint) osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 23;2015(2):CD004631. doi: 10.1002/14651858.CD004631.pub4.
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- Villafane JH, Cleland JA, Fernandez-de-Las-Penas C. The effectiveness of a manual therapy and exercise protocol in patients with thumb carpometacarpal osteoarthritis: a randomized controlled trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 Apr;43(4):204-13. doi: 10.2519/jospt.2013.4524. Epub 2013 Mar 13.
- Villafane JH, Valdes K, Vanti C, Pillastrini P, Borboni A. Reliability of handgrip strength test in elderly subjects with unilateral thumb carpometacarpal osteoarthritis. Hand (N Y). 2015 Jun;10(2):205-9. doi: 10.1007/s11552-014-9678-y.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB24-0025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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