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Resultados preditivos para denervação seletiva da articulação carpometacarpal do polegar

14 de junho de 2024 atualizado por: University of Calgary

Antecedentes: A articulação carpometacarpal (CMC) do polegar (ou primeira) é comumente afetada pela osteoartrite. A literatura relata uma prevalência de 15% em mulheres e 7% em homens. A primeira osteoartrite da articulação CMC pode apresentar diminuição da força de preensão, dor, instabilidade e incapacidade de realizar atividades diárias rotineiras. O manejo definitivo é com cirurgia, porém estes estão associados a riscos conhecidos e aumento do tempo de peso para o paciente. A primeira cirurgia de denervação articular CMC é apoiada na literatura como uma abordagem segura e eficaz para tratar a dor, a força e a oposição do polegar, o que ainda permite que a cirurgia definitiva seja realizada mais tarde se a artrite progredir ou se a dor retornar mais tarde após a cirurgia.

Objetivos: (1) avaliar a eficácia da neurectomia em pacientes com artrite CMC no que diz respeito ao alívio da dor, parâmetros funcionais e escores de incapacidades rápidas do braço, ombro e mão (QuickDASH); (2) determinar se o alívio da dor com bloqueios nervosos seletivos é preditivo do resultado da neurectomia combinada; e (3) determinar se a melhora na força de preensão após bloqueios seletivos é preditiva da força de preensão final e do resultado após neurectomia.

Métodos: Pacientes encaminhados à clínica de cirurgia plástica para avaliação da primeira osteoartrite sintomática da articulação CMC receberão opções de tratamento padrão ou procedimento de desnervação. Os pacientes que concordarem com a desnervação serão submetidos a bloqueio anestésico local na consulta inicial. Na consulta inicial, bem como no acompanhamento pós-cirúrgico de 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses, os pacientes preencherão um QuickDASH, pontuação de Kapandji, pontuações de dor, 2 pontos discriminação e medições de força de preensão/chave/3 pontos. A população total de pacientes incluída neste estudo será de 60 pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Radiográfica Eaton estágio 2 ou 3 1ª artrite da articulação carpometacarpal
  • Falha na gestão médica, solicitando intervenção cirúrgica

Critério de exclusão:

  • População pediátrica
  • Eaton estágio 1 ou 4
  • Medicamente inapto para o procedimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes
Pacientes com artrite 1ª CMC com doença de estágio 2 ou 3 de Eaton
Para resumir, uma incisão de Wagner é feita começando na junção da pele glabra e não glabra que recobre a articulação CMC do polegar, estendendo-se em direção à prega distal do punho. Os ramos do nervo radial superficial são identificados como perpendiculares ao plano que recobre a fáscia dos músculos tenares. Os ramos do nervo cutâneo lateral do antebraço são identificados e ressecados dentro da tabaqueira anatômica profundamente ao primeiro compartimento. Finalmente, as fibras musculares tenares são divididas em sua origem proximal para identificar os ramos articulares do ramo cutâneo posterior do nervo mediano.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados de dor da neurectomia
Prazo: 2 anos
Os participantes terão seus escores de dor pré-operatória em comparação com o procedimento de denervação pós-operatória avaliados com um questionário QuickDASH. Este formulário será preenchido nas visitas pré-operatórias e em cada consulta de acompanhamento.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Previsões de dor por bloqueio nervoso seletivo
Prazo: 2 anos
O número de participantes com alterações na dor com bloqueios nervosos seletivos pré-operatórios avaliados no questionário Quick DASH será comparado às pontuações do mesmo questionário após o procedimento de desnervação em cada visita de acompanhamento.
2 anos
Previsões de força de preensão do bloqueio seletivo de nervo
Prazo: 2 anos
Os participantes terão medições de força de preensão com bloqueios nervosos seletivos pré-operatórios avaliados pelos testes de pinça e força de 3 pontos serão comparados com as medidas de força de preensão em cada visita de acompanhamento após o procedimento de desnervação na mesma escala.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Aaron Knox, MD, University Of Calgary

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REB24-0025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Dependendo do interesse de outras instituições em todo o Canadá que desejam participar e fazer deste um estudo de âmbito nacional, podemos fazer um plano para que estes dados estejam disponíveis para outras equipes de pesquisa.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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