Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktive utfall for selektiv tommel-karpometakarpalledddenervering

14. juni 2024 oppdatert av: University of Calgary

Bakgrunn: Tommel- (eller første) carpometacarpal (CMC) ledd er ofte påvirket av slitasjegikt. Litteratur har rapportert en prevalens på 15 % hos kvinner og 7 % hos menn. Første CMC ledd artrose kan presentere med redusert grepstyrke, smerte, ustabilitet og manglende evne til å delta i rutinemessige daglige aktiviteter. Definitiv behandling er med kirurgi, men disse er forbundet med kjente risikoer og økte vekttider for pasienten. Første CMC ledddenerveringskirurgi støttes i litteraturen som en sikker og effektiv tilnærming til å behandle smerte, styrke og tommelmotstand, som fortsatt gjør det mulig å utføre definitiv kirurgi senere hvis leddgikten progredierte eller hvis smerten kom tilbake senere etter operasjonen.

Mål: (1) evaluere effektiviteten av neurektomien hos pasienter med CMC-artritt med hensyn til smertelindring, funksjonelle parametere og raske funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (QuickDASH) score; (2) for å bestemme om smertelindring med selektive nerveblokker er prediktive for utfallet av den kombinerte nevraktomien; og (3) for å bestemme om forbedring i grepsstyrke etter selektive blokkeringer er prediktiv for endelig gripestyrke og utfall etter neurektomi.

Metoder: Pasienter henvist til plastisk kirurgisk klinikk for vurdering av symptomatisk første CMC leddartrose vil få alternativer for standard behandling eller denerveringsprosedyre. Pasienter som godtar denervering vil gjennomgå lokalbedøvelse ved første konsultasjon. Ved den første konsultasjonen, så vel som ved 2-ukers, 3-måneders, 6-måneders, 12-måneders og 24-måneders post-kirurgiske oppfølgingen, vil pasientene fullføre en QuickDASH, Kapandji-score, smertescore, 2-poeng diskriminering og grep/nøkkel/3-punkts styrkemålinger. Den totale pasientpopulasjonen inkludert i denne studien vil være 60 pasienter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Radiografisk Eaton stadium 2 eller 3 1. carpometacarpal leddgikt
  • Mislykket medisinsk behandling, ber om kirurgisk inngrep

Ekskluderingskriterier:

  • Pediatrisk populasjon
  • Eaton trinn 1 eller 4
  • Medisinsk uegnet for prosedyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere
Pasienter med 1. CMC-artritt med Eaton stadium 2 eller 3 sykdom
For å oppsummere gjøres et Wagner-snitt som starter over krysset mellom den glatte og ikke-glabrøse huden som ligger over tommelens CMC-ledd og strekker seg mot den distale håndleddsfolden. Grenene til den overfladiske radialisnerven er identifisert som liggende vinkelrett på planet som ligger over fascien til thenarmusklene. Grenene til den laterale antebrachiale kutane nerven identifiseres og reseksjoneres i den anatomiske snusboksen dypt til det første rommet. Til slutt deles de thenar muskelfibre ved sin proksimale opprinnelse for å identifisere leddgrenene til den bakre kutane grenen av medianusnerven.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteutfall fra neurektomi
Tidsramme: 2 år
Deltakerne vil få sine preoperative smertescore sammenlignet med deres postoperative denerveringsprosedyre evaluert med et QuickDASH spørreskjema. Dette skjemaet fylles ut ved preoperative besøk og hver oppfølgingsavtale.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forutsigelser om selektiv nerveblokksmerte
Tidsramme: 2 år
Antall deltakere med endringer i smerte med preoperative selektive nerveblokker evaluert på Quick DASH spørreskjemaet vil bli sammenlignet med skårene på samme spørreskjema etter denerveringsprosedyren ved hvert oppfølgingsbesøk.
2 år
Forutsigelser om selektiv grepsstyrke for nerveblokker
Tidsramme: 2 år
Deltakerne vil få grepsstyrkemålinger med preoperative selektive nerveblokker evaluert ved hjelp av key-pinch og 3-punkts styrketester vil bli sammenlignet med grepsstyrkemålingene ved hvert oppfølgingsbesøk etter denerveringsprosedyren på samme skala.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aaron Knox, MD, University Of Calgary

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REB24-0025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Avhengig av interesse fra andre institusjoner over hele Canada som ønsker å delta og gjøre dette til en landsomfattende studie, kan vi lage en plan for at disse dataene skal være tilgjengelige for andre forskerteam.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere