- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06467669
Prediktive utfall for selektiv tommel-karpometakarpalledddenervering
Bakgrunn: Tommel- (eller første) carpometacarpal (CMC) ledd er ofte påvirket av slitasjegikt. Litteratur har rapportert en prevalens på 15 % hos kvinner og 7 % hos menn. Første CMC ledd artrose kan presentere med redusert grepstyrke, smerte, ustabilitet og manglende evne til å delta i rutinemessige daglige aktiviteter. Definitiv behandling er med kirurgi, men disse er forbundet med kjente risikoer og økte vekttider for pasienten. Første CMC ledddenerveringskirurgi støttes i litteraturen som en sikker og effektiv tilnærming til å behandle smerte, styrke og tommelmotstand, som fortsatt gjør det mulig å utføre definitiv kirurgi senere hvis leddgikten progredierte eller hvis smerten kom tilbake senere etter operasjonen.
Mål: (1) evaluere effektiviteten av neurektomien hos pasienter med CMC-artritt med hensyn til smertelindring, funksjonelle parametere og raske funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (QuickDASH) score; (2) for å bestemme om smertelindring med selektive nerveblokker er prediktive for utfallet av den kombinerte nevraktomien; og (3) for å bestemme om forbedring i grepsstyrke etter selektive blokkeringer er prediktiv for endelig gripestyrke og utfall etter neurektomi.
Metoder: Pasienter henvist til plastisk kirurgisk klinikk for vurdering av symptomatisk første CMC leddartrose vil få alternativer for standard behandling eller denerveringsprosedyre. Pasienter som godtar denervering vil gjennomgå lokalbedøvelse ved første konsultasjon. Ved den første konsultasjonen, så vel som ved 2-ukers, 3-måneders, 6-måneders, 12-måneders og 24-måneders post-kirurgiske oppfølgingen, vil pasientene fullføre en QuickDASH, Kapandji-score, smertescore, 2-poeng diskriminering og grep/nøkkel/3-punkts styrkemålinger. Den totale pasientpopulasjonen inkludert i denne studien vil være 60 pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alexander Platt, MD
- Telefonnummer: 4036045130
- E-post: alexander.platt@ucalgary.ca
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Radiografisk Eaton stadium 2 eller 3 1. carpometacarpal leddgikt
- Mislykket medisinsk behandling, ber om kirurgisk inngrep
Ekskluderingskriterier:
- Pediatrisk populasjon
- Eaton trinn 1 eller 4
- Medisinsk uegnet for prosedyre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere
Pasienter med 1. CMC-artritt med Eaton stadium 2 eller 3 sykdom
|
For å oppsummere gjøres et Wagner-snitt som starter over krysset mellom den glatte og ikke-glabrøse huden som ligger over tommelens CMC-ledd og strekker seg mot den distale håndleddsfolden.
Grenene til den overfladiske radialisnerven er identifisert som liggende vinkelrett på planet som ligger over fascien til thenarmusklene.
Grenene til den laterale antebrachiale kutane nerven identifiseres og reseksjoneres i den anatomiske snusboksen dypt til det første rommet.
Til slutt deles de thenar muskelfibre ved sin proksimale opprinnelse for å identifisere leddgrenene til den bakre kutane grenen av medianusnerven.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteutfall fra neurektomi
Tidsramme: 2 år
|
Deltakerne vil få sine preoperative smertescore sammenlignet med deres postoperative denerveringsprosedyre evaluert med et QuickDASH spørreskjema.
Dette skjemaet fylles ut ved preoperative besøk og hver oppfølgingsavtale.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forutsigelser om selektiv nerveblokksmerte
Tidsramme: 2 år
|
Antall deltakere med endringer i smerte med preoperative selektive nerveblokker evaluert på Quick DASH spørreskjemaet vil bli sammenlignet med skårene på samme spørreskjema etter denerveringsprosedyren ved hvert oppfølgingsbesøk.
|
2 år
|
|
Forutsigelser om selektiv grepsstyrke for nerveblokker
Tidsramme: 2 år
|
Deltakerne vil få grepsstyrkemålinger med preoperative selektive nerveblokker evaluert ved hjelp av key-pinch og 3-punkts styrketester vil bli sammenlignet med grepsstyrkemålingene ved hvert oppfølgingsbesøk etter denerveringsprosedyren på samme skala.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aaron Knox, MD, University Of Calgary
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wajon A, Vinycomb T, Carr E, Edmunds I, Ada L. Surgery for thumb (trapeziometacarpal joint) osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 23;2015(2):CD004631. doi: 10.1002/14651858.CD004631.pub4.
- Haara MM, Heliovaara M, Kroger H, Arokoski JP, Manninen P, Karkkainen A, Knekt P, Impivaara O, Aromaa A. Osteoarthritis in the carpometacarpal joint of the thumb. Prevalence and associations with disability and mortality. J Bone Joint Surg Am. 2004 Jul;86(7):1452-7. doi: 10.2106/00004623-200407000-00013.
- Pickrell BB, Eberlin KR. Thumb Basal Joint Arthritis. Clin Plast Surg. 2019 Jul;46(3):407-413. doi: 10.1016/j.cps.2019.02.010.
- Raj S, Clay R, Ramji S, Shaunak R, Dadrewalla A, Sinha V, Shaunak S. Trapeziectomy versus joint replacement for first carpometacarpal (CMC 1) joint osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2022 Aug;32(6):1001-1021. doi: 10.1007/s00590-021-03070-5. Epub 2021 Jul 9.
- Clarke S, Hagberg W, Kaufmann RA, Grand A, Wollstein R. Complications with the use of Artelon in thumb CMC joint arthritis. Hand (N Y). 2011 Sep;6(3):282-6. doi: 10.1007/s11552-011-9332-x. Epub 2011 Apr 9.
- Tuffaha SH, Quan A, Hashemi S, Parikh P, O'Brien-Coon DM, Broyles JM, Dellon AL, Lifchez SD. Selective Thumb Carpometacarpal Joint Denervation for Painful Arthritis: Clinical Outcomes and Cadaveric Study. J Hand Surg Am. 2019 Jan;44(1):64.e1-64.e8. doi: 10.1016/j.jhsa.2018.04.030. Epub 2018 Jun 20.
- Suresh V, Frost CM, Lifchez SD. Selective Thumb Carpometacarpal Joint Denervation for Painful Arthritis: Follow-Up of Long-Term Clinical Outcomes. J Hand Surg Glob Online. 2022 Mar 31;5(1):108-111. doi: 10.1016/j.jhsg.2022.02.005. eCollection 2023 Jan.
- Mobargha N, Rein S, Hagert E. Ligamento-Muscular Reflex Patterns Following Stimulation of a Thumb Carpometacarpal Ligament: An Electromyographic Study. J Hand Surg Am. 2019 Mar;44(3):248.e1-248.e9. doi: 10.1016/j.jhsa.2018.06.011. Epub 2018 Aug 26.
- Rezzadeh K, Rossi K, Trerotola CC, Shah A. First Carpometacarpal Joint Denervation: A Systematic Review. J Hand Surg Am. 2022 Aug;47(8):793.e1-793.e8. doi: 10.1016/j.jhsa.2021.07.020. Epub 2021 Sep 8.
- Hofmeister EP, Moran SL, Shin AY. Anterior and posterior interosseous neurectomy for the treatment of chronic dynamic instability of the wrist. Hand (N Y). 2006 Dec;1(2):63-70. doi: 10.1007/s11552-006-9003-5.
- Kennedy CD, Manske MC, Huang JI. Classifications in Brief: The Eaton-Littler Classification of Thumb Carpometacarpal Joint Arthrosis. Clin Orthop Relat Res. 2016 Dec;474(12):2729-2733. doi: 10.1007/s11999-016-4864-6. Epub 2016 May 4. No abstract available.
- Kersten P, White PJ, Tennant A. Is the pain visual analogue scale linear and responsive to change? An exploration using Rasch analysis. PLoS One. 2014 Jun 12;9(6):e99485. doi: 10.1371/journal.pone.0099485. eCollection 2014.
- Villafane JH, Silva GB, Diaz-Parreno SA, Fernandez-Carnero J. Hypoalgesic and motor effects of kaltenborn mobilization on elderly patients with secondary thumb carpometacarpal osteoarthritis: a randomized controlled trial. J Manipulative Physiol Ther. 2011 Oct;34(8):547-56. doi: 10.1016/j.jmpt.2011.08.005. Epub 2011 Sep 6.
- Villafane JH, Cleland JA, Fernandez-de-Las-Penas C. The effectiveness of a manual therapy and exercise protocol in patients with thumb carpometacarpal osteoarthritis: a randomized controlled trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 Apr;43(4):204-13. doi: 10.2519/jospt.2013.4524. Epub 2013 Mar 13.
- Villafane JH, Valdes K, Vanti C, Pillastrini P, Borboni A. Reliability of handgrip strength test in elderly subjects with unilateral thumb carpometacarpal osteoarthritis. Hand (N Y). 2015 Jun;10(2):205-9. doi: 10.1007/s11552-014-9678-y.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB24-0025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .