- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06467669
Forudsigelige resultater for selektiv tommelfinger-carpometacarpalleddenervation
Baggrund: Tommelfinger (eller første) carpometacarpal (CMC) led er almindeligvis påvirket af slidgigt. Litteratur har rapporteret en prævalens på 15 % hos kvinder og 7 % hos mænd. Første CMC led slidgigt kan vise sig med nedsat grebsstyrke, smerte, ustabilitet og manglende evne til at deltage i rutinemæssige daglige aktiviteter. Den endelige behandling er med kirurgi, men disse er forbundet med kendte risici og øgede vægttider for patienten. Den første CMC-leddenerveringskirurgi understøttes i litteraturen som en sikker og effektiv tilgang til behandling af smerte, styrke og tommelfingermodstand, som stadig giver mulighed for, at endelig kirurgi kan udføres senere, hvis gigten skred frem, eller hvis smerten vendte tilbage senere efter operationen.
Mål: (1) evaluere effektiviteten af neurektomien hos patienter med CMC arthritis med hensyn til smertelindring, funktionelle parametre og scorer for hurtige handicap i arm, skulder og hånd (QuickDASH); (2) for at bestemme, om smertelindring med selektive nerveblokeringer er forudsigelige for resultatet af den kombinerede neurektomi; og (3) at bestemme, om forbedring i grebsstyrke efter selektive blokeringer er forudsigelig for endelig grebsstyrke og resultat efter neurektomi.
Metoder: Patienter, der henvises til plastikkirurgisk klinik for vurdering af symptomatisk første CMC-ledslidgigt, vil få mulighed for standardbehandling eller denerveringsprocedure. Patienter, der accepterer denervering, vil gennemgå lokalbedøvelse ved deres første konsultation. Ved deres indledende konsultation såvel som ved 2-ugers, 3-måneders, 6-måneders, 12-måneders og 24-måneders post-kirurgiske opfølgning, vil patienterne gennemføre en QuickDASH, Kapandji-score, smertescore, 2-point diskrimination og greb/nøgle/3-punkts styrkemålinger. Den samlede patientpopulation inkluderet i denne undersøgelse vil være 60 patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alexander Platt, MD
- Telefonnummer: 4036045130
- E-mail: alexander.platt@ucalgary.ca
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Radiografisk Eaton stadium 2 eller 3 1. carpometacarpal led arthritis
- Mislykket medicinsk behandling, anmoder om kirurgisk indgreb
Ekskluderingskriterier:
- Pædiatrisk population
- Eaton trin 1 eller 4
- Medicinsk uegnet til procedure
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Deltagere
Patienter med 1. CMC arthritis med Eaton stadium 2 eller 3 sygdom
|
For at opsummere laves et Wagner-snit begyndende over krydset mellem den glatte og ikke-glabrøse hud, der ligger over tommelfingerens CMC-led, der strækker sig mod den distale håndledsfold.
Grenene af den overfladiske radiale nerve er identificeret som liggende vinkelret på det plan, der ligger over fascien af thenarmusklerne.
Grenene af den laterale antebrachiale kutane nerve identificeres og fjernes i den anatomiske snusboks dybt til det første rum.
Endelig deles de thenar muskelfibre ved deres proksimale oprindelse for at identificere de artikulære grene af den bageste kutane gren af medianusnerven.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteresultater fra neurektomi
Tidsramme: 2 år
|
Deltagerne vil få deres præoperative smertescore sammenlignet med deres postoperative denerveringsprocedure evalueret med et QuickDASH-spørgeskema.
Denne formular vil blive udfyldt ved præoperative besøg og hver opfølgende aftale.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forudsigelser af selektiv nerveblok smerte
Tidsramme: 2 år
|
Antallet af deltagere med ændringer i smerte med præoperative selektive nerveblokke vurderet på Quick DASH-spørgeskemaet vil blive sammenlignet med scorerne på det samme spørgeskema efter denerveringsproceduren ved hvert opfølgningsbesøg.
|
2 år
|
Forudsigelser af selektiv nerveblok grebsstyrke
Tidsramme: 2 år
|
Deltagerne vil få grebsstyrkemålinger med præoperative selektive nerveblokke evalueret ved hjælp af key-pinch og 3-punkts styrketests vil blive sammenlignet med grebsstyrkemålingerne ved hvert opfølgende besøg efter denerveringsproceduren på samme skala.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aaron Knox, MD, University of Calgary
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wajon A, Vinycomb T, Carr E, Edmunds I, Ada L. Surgery for thumb (trapeziometacarpal joint) osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 23;2015(2):CD004631. doi: 10.1002/14651858.CD004631.pub4.
- Haara MM, Heliovaara M, Kroger H, Arokoski JP, Manninen P, Karkkainen A, Knekt P, Impivaara O, Aromaa A. Osteoarthritis in the carpometacarpal joint of the thumb. Prevalence and associations with disability and mortality. J Bone Joint Surg Am. 2004 Jul;86(7):1452-7. doi: 10.2106/00004623-200407000-00013.
- Pickrell BB, Eberlin KR. Thumb Basal Joint Arthritis. Clin Plast Surg. 2019 Jul;46(3):407-413. doi: 10.1016/j.cps.2019.02.010.
- Raj S, Clay R, Ramji S, Shaunak R, Dadrewalla A, Sinha V, Shaunak S. Trapeziectomy versus joint replacement for first carpometacarpal (CMC 1) joint osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2022 Aug;32(6):1001-1021. doi: 10.1007/s00590-021-03070-5. Epub 2021 Jul 9.
- Clarke S, Hagberg W, Kaufmann RA, Grand A, Wollstein R. Complications with the use of Artelon in thumb CMC joint arthritis. Hand (N Y). 2011 Sep;6(3):282-6. doi: 10.1007/s11552-011-9332-x. Epub 2011 Apr 9.
- Tuffaha SH, Quan A, Hashemi S, Parikh P, O'Brien-Coon DM, Broyles JM, Dellon AL, Lifchez SD. Selective Thumb Carpometacarpal Joint Denervation for Painful Arthritis: Clinical Outcomes and Cadaveric Study. J Hand Surg Am. 2019 Jan;44(1):64.e1-64.e8. doi: 10.1016/j.jhsa.2018.04.030. Epub 2018 Jun 20.
- Suresh V, Frost CM, Lifchez SD. Selective Thumb Carpometacarpal Joint Denervation for Painful Arthritis: Follow-Up of Long-Term Clinical Outcomes. J Hand Surg Glob Online. 2022 Mar 31;5(1):108-111. doi: 10.1016/j.jhsg.2022.02.005. eCollection 2023 Jan.
- Mobargha N, Rein S, Hagert E. Ligamento-Muscular Reflex Patterns Following Stimulation of a Thumb Carpometacarpal Ligament: An Electromyographic Study. J Hand Surg Am. 2019 Mar;44(3):248.e1-248.e9. doi: 10.1016/j.jhsa.2018.06.011. Epub 2018 Aug 26.
- Rezzadeh K, Rossi K, Trerotola CC, Shah A. First Carpometacarpal Joint Denervation: A Systematic Review. J Hand Surg Am. 2022 Aug;47(8):793.e1-793.e8. doi: 10.1016/j.jhsa.2021.07.020. Epub 2021 Sep 8.
- Hofmeister EP, Moran SL, Shin AY. Anterior and posterior interosseous neurectomy for the treatment of chronic dynamic instability of the wrist. Hand (N Y). 2006 Dec;1(2):63-70. doi: 10.1007/s11552-006-9003-5.
- Kennedy CD, Manske MC, Huang JI. Classifications in Brief: The Eaton-Littler Classification of Thumb Carpometacarpal Joint Arthrosis. Clin Orthop Relat Res. 2016 Dec;474(12):2729-2733. doi: 10.1007/s11999-016-4864-6. Epub 2016 May 4. No abstract available.
- Kersten P, White PJ, Tennant A. Is the pain visual analogue scale linear and responsive to change? An exploration using Rasch analysis. PLoS One. 2014 Jun 12;9(6):e99485. doi: 10.1371/journal.pone.0099485. eCollection 2014.
- Villafane JH, Silva GB, Diaz-Parreno SA, Fernandez-Carnero J. Hypoalgesic and motor effects of kaltenborn mobilization on elderly patients with secondary thumb carpometacarpal osteoarthritis: a randomized controlled trial. J Manipulative Physiol Ther. 2011 Oct;34(8):547-56. doi: 10.1016/j.jmpt.2011.08.005. Epub 2011 Sep 6.
- Villafane JH, Cleland JA, Fernandez-de-Las-Penas C. The effectiveness of a manual therapy and exercise protocol in patients with thumb carpometacarpal osteoarthritis: a randomized controlled trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 Apr;43(4):204-13. doi: 10.2519/jospt.2013.4524. Epub 2013 Mar 13.
- Villafane JH, Valdes K, Vanti C, Pillastrini P, Borboni A. Reliability of handgrip strength test in elderly subjects with unilateral thumb carpometacarpal osteoarthritis. Hand (N Y). 2015 Jun;10(2):205-9. doi: 10.1007/s11552-014-9678-y.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB24-0025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CMC arthritis
-
Indiana Hand to Shoulder CenterTilmelding efter invitationCMC arthritisForenede Stater
-
NYU Langone HealthEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringBørn med medicinsk kompleksitet (CMC)Forenede Stater
-
Gannon UniversityAfsluttet
-
Loci OrthopaedicsIkke rekrutterer endnu
-
University of FloridaTrukket tilbageCarpometacarpal (CMC) ledgigtForenede Stater
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrutteringTrapeziometacarpal slidgigt | CMC-1 SlidgigtDanmark
-
Marie BadalamenteRekrutteringCarpometacarpal (CMC) SlidgigtForenede Stater
-
National Resource Center for Rehabilitation in...Haukeland University Hospital; St. Olavs Hospital; Haugesund Rheumatism HospitalAfsluttet
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteAfsluttetCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
ArticulinxUkendtSlidgigt i CMC-1-leddetTyskland
Kliniske forsøg med Håndledsdenerveringsprocedure
-
University of AdelaideUkendtUkontrolleret hypertensionAustralien
-
Otsuka Medical Devices Co., Ltd. JapanRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykJapan
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetMedicin-resistent hypertensionKina
-
Adolfo FontenlaRekruttering
-
Baker Heart and Diabetes InstituteAfsluttet
-
Renal Dynamics GmbHBiosensors Europe SA; Physio-Logic Ltd. Israel; AmeRuss Clinical Trials LLC...UkendtHypertension resistent over for konventionel terapiIsrael, Belgien, Tyskland, Ungarn, Irland, Polen, Den Russiske Føderation, Serbien
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykTyskland, Holland, Belgien, Frankrig, Monaco, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater