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Prädiktive Ergebnisse für die selektive Denervierung des Daumenkarpometakarpalgelenks

14. Juni 2024 aktualisiert von: University of Calgary

Hintergrund: Das Daumengelenk (oder das erste Karpometakarpalgelenk) ist häufig von Arthrose betroffen. In der Literatur wird eine Prävalenz von 15 % bei Frauen und 7 % bei Männern angegeben. Eine Arthrose des ersten CMC-Gelenks kann sich durch eine verminderte Griffkraft, Schmerzen, Instabilität und die Unfähigkeit, alltäglichen Routinetätigkeiten nachzugehen, äußern. Die endgültige Behandlung erfolgt durch einen chirurgischen Eingriff, der jedoch mit bekannten Risiken und längeren Belastungszeiten für den Patienten verbunden ist. Die erste CMC-Gelenkdenervierungsoperation wird in der Literatur als sicherer und wirksamer Ansatz zur Behandlung von Schmerzen, Kraft und Daumenwiderstand unterstützt, der dennoch die Durchführung einer endgültigen Operation zu einem späteren Zeitpunkt ermöglicht, wenn die Arthritis fortgeschritten ist oder wenn die Schmerzen später nach der Operation wieder auftreten.

Ziele: (1) Bewertung der Wirksamkeit der Neurektomie bei Patienten mit CMC-Arthritis in Bezug auf Schmerzlinderung, Funktionsparameter und QuickDASH-Scores (Schnellbehinderungen von Arm, Schulter und Hand); (2) um festzustellen, ob eine Schmerzlinderung durch selektive Nervenblockaden prädiktiv für das Ergebnis der kombinierten Neurektomie ist; und (3) um zu bestimmen, ob eine Verbesserung der Griffstärke nach selektiven Blockaden die endgültige Griffstärke und das Ergebnis nach einer Neurektomie vorhersagt.

Methoden: Patienten, die zur Beurteilung der symptomatischen Arthrose des ersten CMC-Gelenks an die Klinik für plastische Chirurgie überwiesen werden, erhalten Optionen für eine Standardbehandlung oder ein Denervierungsverfahren. Patienten, die einer Denervierung zustimmen, werden bei ihrer ersten Konsultation einer Lokalanästhesieblockade unterzogen. Bei ihrer Erstkonsultation sowie bei der 2-wöchigen, 3-monatigen, 6-monatigen, 12-monatigen und 24-monatigen Nachuntersuchung nach der Operation füllen die Patienten einen QuickDASH-, Kapandji-Score, Schmerzscore und 2 Punkte aus Unterscheidung und Griff-/Tasten-/3-Punkt-Kraftmessungen. Die gesamte in diese Studie einbezogene Patientenpopulation wird 60 Patienten umfassen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Radiologische Eaton-Arthritis im 1. Karpometakarpalgelenk im Stadium 2 oder 3
  • Fehlgeschlagenes medizinisches Management, Anforderung eines chirurgischen Eingriffs

Ausschlusskriterien:

  • Pädiatrische Bevölkerung
  • Eaton Stufe 1 oder 4
  • Aus medizinischer Sicht nicht für den Eingriff geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer
Patienten mit 1. CMC-Arthritis mit Eaton-Krankheit im Stadium 2 oder 3
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass ein Wagner-Schnitt vorgenommen wird, der an der Verbindung der kahlen und nicht kahlen Haut über dem Daumen-CMC-Gelenk beginnt und sich in Richtung der distalen Handgelenksfalte erstreckt. Es wird festgestellt, dass die Äste des N. radialis superficialis senkrecht zur Ebene liegen, die über der Faszie der Daumenballenmuskulatur liegt. Die Äste des N. cutaneus antebrachii lateralis werden identifiziert und innerhalb der anatomischen Schnupftabakdose bis tief in das erste Kompartiment reseziert. Schließlich werden die Fasern des Daumenballens an ihrem proximalen Ursprung durchtrennt, um die Gelenkäste des hinteren Hautastes des Nervus medianus zu identifizieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzhafte Folgen einer Neurektomie
Zeitfenster: 2 Jahre
Die präoperativen Schmerzwerte der Teilnehmer werden mit ihrem postoperativen Denervierungsverfahren verglichen, das mit einem QuickDASH-Fragebogen ausgewertet wird. Dieses Formular wird bei präoperativen Besuchen und jedem Folgetermin ausgefüllt.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selektive Schmerzvorhersagen bei Nervenblockaden
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der Schmerzen bei präoperativen selektiven Nervenblockaden, die anhand des Quick DASH-Fragebogens bewertet wurden, wird mit den Ergebnissen desselben Fragebogens nach dem Denervierungsverfahren bei jedem Nachuntersuchungsbesuch verglichen.
2 Jahre
Vorhersagen der Griffstärke selektiver Nervenblockaden
Zeitfenster: 2 Jahre
Bei den Teilnehmern werden Griffstärkemessungen mit präoperativen selektiven Nervenblockaden durchgeführt, die anhand der Schlüsselklemm- und 3-Punkt-Stärketests ausgewertet werden. Bei jedem Nachuntersuchungsbesuch nach dem Denervierungsverfahren werden die Griffstärkemessungen auf derselben Skala verglichen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Aaron Knox, MD, University Of Calgary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB24-0025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Abhängig vom Interesse anderer Institutionen in ganz Kanada, die teilnehmen und diese Studie zu einer landesweiten Studie machen möchten, planen wir möglicherweise, diese Daten anderen Forschungsteams zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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