- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06467669
Prädiktive Ergebnisse für die selektive Denervierung des Daumenkarpometakarpalgelenks
Hintergrund: Das Daumengelenk (oder das erste Karpometakarpalgelenk) ist häufig von Arthrose betroffen. In der Literatur wird eine Prävalenz von 15 % bei Frauen und 7 % bei Männern angegeben. Eine Arthrose des ersten CMC-Gelenks kann sich durch eine verminderte Griffkraft, Schmerzen, Instabilität und die Unfähigkeit, alltäglichen Routinetätigkeiten nachzugehen, äußern. Die endgültige Behandlung erfolgt durch einen chirurgischen Eingriff, der jedoch mit bekannten Risiken und längeren Belastungszeiten für den Patienten verbunden ist. Die erste CMC-Gelenkdenervierungsoperation wird in der Literatur als sicherer und wirksamer Ansatz zur Behandlung von Schmerzen, Kraft und Daumenwiderstand unterstützt, der dennoch die Durchführung einer endgültigen Operation zu einem späteren Zeitpunkt ermöglicht, wenn die Arthritis fortgeschritten ist oder wenn die Schmerzen später nach der Operation wieder auftreten.
Ziele: (1) Bewertung der Wirksamkeit der Neurektomie bei Patienten mit CMC-Arthritis in Bezug auf Schmerzlinderung, Funktionsparameter und QuickDASH-Scores (Schnellbehinderungen von Arm, Schulter und Hand); (2) um festzustellen, ob eine Schmerzlinderung durch selektive Nervenblockaden prädiktiv für das Ergebnis der kombinierten Neurektomie ist; und (3) um zu bestimmen, ob eine Verbesserung der Griffstärke nach selektiven Blockaden die endgültige Griffstärke und das Ergebnis nach einer Neurektomie vorhersagt.
Methoden: Patienten, die zur Beurteilung der symptomatischen Arthrose des ersten CMC-Gelenks an die Klinik für plastische Chirurgie überwiesen werden, erhalten Optionen für eine Standardbehandlung oder ein Denervierungsverfahren. Patienten, die einer Denervierung zustimmen, werden bei ihrer ersten Konsultation einer Lokalanästhesieblockade unterzogen. Bei ihrer Erstkonsultation sowie bei der 2-wöchigen, 3-monatigen, 6-monatigen, 12-monatigen und 24-monatigen Nachuntersuchung nach der Operation füllen die Patienten einen QuickDASH-, Kapandji-Score, Schmerzscore und 2 Punkte aus Unterscheidung und Griff-/Tasten-/3-Punkt-Kraftmessungen. Die gesamte in diese Studie einbezogene Patientenpopulation wird 60 Patienten umfassen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alexander Platt, MD
- Telefonnummer: 4036045130
- E-Mail: alexander.platt@ucalgary.ca
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Radiologische Eaton-Arthritis im 1. Karpometakarpalgelenk im Stadium 2 oder 3
- Fehlgeschlagenes medizinisches Management, Anforderung eines chirurgischen Eingriffs
Ausschlusskriterien:
- Pädiatrische Bevölkerung
- Eaton Stufe 1 oder 4
- Aus medizinischer Sicht nicht für den Eingriff geeignet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teilnehmer
Patienten mit 1. CMC-Arthritis mit Eaton-Krankheit im Stadium 2 oder 3
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Zusammenfassend lässt sich sagen, dass ein Wagner-Schnitt vorgenommen wird, der an der Verbindung der kahlen und nicht kahlen Haut über dem Daumen-CMC-Gelenk beginnt und sich in Richtung der distalen Handgelenksfalte erstreckt.
Es wird festgestellt, dass die Äste des N. radialis superficialis senkrecht zur Ebene liegen, die über der Faszie der Daumenballenmuskulatur liegt.
Die Äste des N. cutaneus antebrachii lateralis werden identifiziert und innerhalb der anatomischen Schnupftabakdose bis tief in das erste Kompartiment reseziert.
Schließlich werden die Fasern des Daumenballens an ihrem proximalen Ursprung durchtrennt, um die Gelenkäste des hinteren Hautastes des Nervus medianus zu identifizieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzhafte Folgen einer Neurektomie
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die präoperativen Schmerzwerte der Teilnehmer werden mit ihrem postoperativen Denervierungsverfahren verglichen, das mit einem QuickDASH-Fragebogen ausgewertet wird.
Dieses Formular wird bei präoperativen Besuchen und jedem Folgetermin ausgefüllt.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selektive Schmerzvorhersagen bei Nervenblockaden
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der Schmerzen bei präoperativen selektiven Nervenblockaden, die anhand des Quick DASH-Fragebogens bewertet wurden, wird mit den Ergebnissen desselben Fragebogens nach dem Denervierungsverfahren bei jedem Nachuntersuchungsbesuch verglichen.
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2 Jahre
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Vorhersagen der Griffstärke selektiver Nervenblockaden
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bei den Teilnehmern werden Griffstärkemessungen mit präoperativen selektiven Nervenblockaden durchgeführt, die anhand der Schlüsselklemm- und 3-Punkt-Stärketests ausgewertet werden. Bei jedem Nachuntersuchungsbesuch nach dem Denervierungsverfahren werden die Griffstärkemessungen auf derselben Skala verglichen.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aaron Knox, MD, University Of Calgary
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Villafane JH, Cleland JA, Fernandez-de-Las-Penas C. The effectiveness of a manual therapy and exercise protocol in patients with thumb carpometacarpal osteoarthritis: a randomized controlled trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 Apr;43(4):204-13. doi: 10.2519/jospt.2013.4524. Epub 2013 Mar 13.
- Villafane JH, Valdes K, Vanti C, Pillastrini P, Borboni A. Reliability of handgrip strength test in elderly subjects with unilateral thumb carpometacarpal osteoarthritis. Hand (N Y). 2015 Jun;10(2):205-9. doi: 10.1007/s11552-014-9678-y.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- REB24-0025
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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