- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06469099
Ú
Přehled studie
Detailní popis
Účel: posoudit charakteristiky poranění kotníku u nově rekrutovaných pěšáků, spojitost se zobrazovacími a funkčními opatřeními a vyhodnotit program preventivních cvičení.
Metody: 650 nových mužských vojáků pěchoty ve věku 18-23 let bude přijato k účasti ve studii na začátku jejich vojenského výcviku. Na začátku a na konci výcviku (přibližně po šesti měsících) budou vojáci hodnoceni z: 1. demografických údajů (výška, váha, délka nohou, výpočet BMI), 2. schopnosti propriocepce (Active Movement Extent Discrimination Apparatus AMEDA). ), 3. Dynamická rovnováha (Y-Balance Test YBT), 4. Síla svalů nohou (test oboustranného zvednutí paty), 5. Síla kyčle (ruční dynamometr), 6. Agility kotníku (test šestiúhelníkové agility hop), 7. Stabilita kotníku (Anterior Drawer Test, muskuloskeletální ultrazvuk pro Přední talofibulární vaz), 8. Struktura Achillovy šlachy (Ultrazvuková charakteristika tkáně UTC), 9. Aerobní schopnosti (běh na 3000 metrů, budou zaznamenávány fitness instruktory na tréninkové základně). Kromě toho vojáci vyplní předchozí dotazník o podvrtnutí kotníku, dotazník před indukční fyzickou aktivitou, nástroj Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) pro zjištění nestability kotníku a dotazník Ankle Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (ankle-FABQ).
Vojáci budou po dobu šestiměsíčního studia provádět každý den sestavený program prevence podvrtnutí kotníku po dobu pěti minut. Každé 1-2 týdny dorazí výzkumník na tréninkovou základnu, aby sledoval zranění kotníku. Ti, u kterých bude diagnostikováno podvrtnutí, budou vyšetřeni ultrazvukem, který se bude provádět na základně každých několik týdnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Netanya, Izrael
- The Academic college Levinsky-Wingate at the Wingate Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- vojáci ve věku 18-22 let
Kritéria vyloučení:
- zná nemoc kostí
- před ortopedickou operací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: výzkumná skupina
aktivní cvičení po dobu několika týdnů
|
cvičení pro sílu a rovnováhu
|
|
Žádný zásah: řízení
kontrolní skupina - bez zásahu, pokračují ve své rutině
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost propriocepce
Časové okno: základní linie, konec intervence
|
Aktivní pohybový diskriminační přístroj AMEDA
|
základní linie, konec intervence
|
|
Zůstatek
Časové okno: základní linie, konec intervence
|
Test rovnováhy Y
|
základní linie, konec intervence
|
|
Síla svalů nohou
Časové okno: základní linie, konec intervence
|
test oboustranného zvednutí paty
|
základní linie, konec intervence
|
|
Síla kyčelních svalů
Časové okno: základní linie, konec intervence
|
ruční dynamometr
|
základní linie, konec intervence
|
|
Hbitost kotníku
Časové okno: základní linie, konec intervence
|
šestiúhelníkový test agility hop
|
základní linie, konec intervence
|
|
Stabilita kotníku
Časové okno: základní linie, konec intervence
|
Přední zásuvkový test, muskuloskeletální ultrazvuk pro přední talofibulární vaz
|
základní linie, konec intervence
|
|
Struktura Achillovy šlachy
Časové okno: základní linie, konec intervence
|
Ultrazvuková tkáň Charakterizace procenta typů vláken
|
základní linie, konec intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gali Dar, Prof., University of Haifa
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 231/22
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .