Softwarový nástroj pro zvládání pooperační bolesti zaměřený na pacienta Intervenční studie pokrývá standardní péči
10. února 2025 aktualizováno: Nova Scotia Health Authority
Softwarový nástroj pro zvládání pooperační bolesti zaměřený na pacienta versus standardní péče: kontrolovaná klinická studie u pacientů s elektivní endoprotézou ramene, kyčle a kolena.
Cílem této klinické studie je zjistit, zda aplikace Pain Coach povede k tomu, že pacientům podstupujícím operaci ramene/kyčelního kloubu/kolenního kloubu bude předepisováno a užíváno méně opioidů při zachování stejné nebo lepší kontroly bolesti oproti standardní péči. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Bude pacientům s elektivní endoprotézou ramene, kyčle a kolena, kteří používají aplikaci PainCoach, předepisováno a/nebo užívat méně opioidů, měřeno v miliekvivalentech celkového morfinu (MME) po operaci ve srovnání s těmi, kteří jsou léčeni jako standardní péče při zachování podobné kontroly bolesti?
- Budou artroplastičtí chirurgové používající aplikaci PainCoach psát více receptů specifických pro pacienty, což povede ke snížení množství opioidů předepsaných po operaci bez zvýšení množství dalších opioidů předepsaných v měsících po operaci?
- Povede používání aplikace Pain Coach ke stejnému nebo sníženému využití systému zdravotní péče po operaci?
- Shledají pacienti a chirurgové používající aplikaci PainCoach dostatečně užitečnou, aby ji znovu použili a doporučili kolegům, rodině a přátelům?
Výzkumníci porovnají účastníky, kteří budou používat aplikaci Pain Coach, s účastníky zařazenými do ramene standardní péče, aby zjistili, zda existují rozdíly v předepisování opioidů a v užívání, které sami uvedli.
Účastníci budou buď používat aplikaci Pain Coach App, nebo se budou řídit standardními pokyny pro péči a budou dále dodržováni při předepisování opioidů vydávaných v komunitě a užívání opioidů, které si sami nahlásí na konci studie.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o randomizovanou, paralelní skupinovou prospektivní intervenční studii.
Pacientům bude udělen souhlas a poté budou randomizováni pomocí nástroje zabudovaného do RedCap buď do „léčebné skupiny“ a „kontrolní skupiny“.
Léčebné skupině bude zaslán e-mail s pokyny k nastavení účtu Pain Coach a stažení aplikace do mobilního zařízení.
(Telefon nebo tablet)Kontrolní skupině nebude nabídnuta technologie Pain Coach a bude se pouze řídit obvyklým způsobem péče o pacienty s artroplastikou.
Když účastník v léčebné větvi vyplní úvodní dotazník v aplikaci (známý jako profil trenéra bolesti), tyto informace použije lékárník ve studii k vytvoření navrhovaného předpisu pro daného pacienta.
Tento navrhovaný předpis bude poskytnut pacientovi chirurgovi, aby si jej mohl prohlédnout a buď přijmout, upravit nebo zlikvidovat na základě vlastního klinického úsudku.-
Po zbytek studie budou mít pacienti v léčebném rameni přístup k funkcím aplikace Pain Coach a budou je používat, jak potřebují/upřednostňují.
Průzkum bude zaslán jak léčebným, tak kontrolním skupinám po jejich chirurgickém zákroku 2. a 30. den po operaci, aby se vyhodnotila kontrola bolesti.
Jakmile bude do každého léčebného ramene přijato 281 účastníků, bude provedena průběžná analýza.
V tomto bodě bude použit retrospektivní přehled grafu k identifikaci návštěv souvisejících s ED kvůli chirurgické bolesti během 90 dnů, porovnány mezi skupinami po 6 měsících, bude také předepsáno množství opioidů (a počet náplní) do 3 měsíců po operaci. zaznamenány a porovnány mezi skupinami.
Pokud v tomto bodě existuje statisticky významný rozdíl mezi skupinami, studie bude předčasně ukončena.
Jinak bude řídit, dokud nebude do každé skupiny přiřazeno 561 účastníků.
To poskytne 80% sílu pro detekci minimálně klinicky významného rozdílu 10% snížení předepisování opioidů mezi skupinami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Dartmouth, Nova Scotia, Kanada, B2T4G8
- Nova Scotia Health QEII and Dartmouth General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Volitelná totální operace ramene (pouze jednodenní chirurgie), endoprotéza kyčle nebo kolena dokončená v rámci NSH, počínaje HI nebo DGH
- NEBO termín operace je znám a rezervován
- Možnost přístupu k internetu přes mobilní zařízení (má přístup k chytrému telefonu)
- Pokud vyjadřuje obavy z nízkého technologického IQ, má k dispozici podpůrnou osobu
- Umět číst a psát v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Operace neelektivní artroplastiky (trauma, zlomeniny)
- Oboustranná endoprotéza kolena nebo kyčle
- Nelze číst nebo psát v angličtině
- Chybí schopnost poskytnout souhlas z důvodu kognitivní poruchy
- Žádný přístup k internetu nebo mobilnímu zařízení pro použití svépomocných nástrojů pro zvládání bolesti
- Nemocniční artroplastika ramene, když obyvatelé píší tyto propouštěcí předpisy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Uživatelé aplikace Pain Coach
Účastníci se zaregistrovali do softwaru Pain Coach App a nasměrovali je ke stažení do svého mobilního zařízení
|
Pain Coach App je mobilní aplikace, která nabízí pacientům, kteří podstupují předoperační edukační nástroje a dotazníky podstupující operaci artroplastiky ramene, kyčle a kolena, aby poskytla konkrétní podrobnosti o pacientovi jejich chirurgům pro účely předepisování, stejně jako pooperační hodnocení bolesti a připomenutí/sledování léků, řešení problémů a knihovna zdrojů pro další nástroje pro zvládání bolesti a vzdělávání.
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Účastníci obdrželi tradiční standardní podporu péče pro operaci kloubní artroplastiky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Informace o účinnosti předepisování opioidů
Časové okno: Při propuštění, 2 týdny, 1 a 3 měsíce po operaci.
|
Popište a porovnejte předepsaná množství opioidů s okamžitým uvolňováním (v MME) vyplněná pacienty a chirurgy pomocí aplikace PainCoach vs. Standard of Care.
|
Při propuštění, 2 týdny, 1 a 3 měsíce po operaci.
|
|
Nežádoucí účinky související s bolestí
Časové okno: Den po operaci 2 a 30
|
Vyhodnoťte případné vedlejší účinky související s bolestí/opiáty podáním dotazníku QoR-15 (viz příloha pro obě skupiny a přehled návštěv ED pacienty v léčebné i kontrolní skupině, aby byla zajištěna bezpečnost/účinnost použití aplikace.
|
Den po operaci 2 a 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití zdravotnických systémů
Časové okno: Od propuštění do 90 dnů po operaci
|
Popište pacienty hlášené interakce se zdravotnickým systémem, včetně pacientem hlášených hovorů do ordinace chirurga, hovorů na Ortopedickou hodnotící kliniku, hovorů jejich poskytovateli primární péče a hovorů do jejich lékárny jako složený koncový bod
|
Od propuštění do 90 dnů po operaci
|
|
Vlastní nahlášené použití opioidů
Časové okno: V den po operaci 30
|
Popište a porovnejte užívání opioidů u pacientů po operaci.
i. Pokud ne: Kolik opioidních tablet zbylo po operaci, bude použito k porovnání s původně vyplněným množstvím pro uvedení absolutního MME použitého po operaci pro každou léčebnou skupinu. |
V den po operaci 30
|
|
Adopce chirurga
Časové okno: Konec studie
|
Popište spokojenost a soulad s předepisovacími nástroji aplikace PainCoach.
|
Konec studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 64876
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .