Herramienta de software para el manejo del dolor posoperatorio centrada en el paciente Estudio intervencionista versus estándar de atención
10 de febrero de 2025 actualizado por: Nova Scotia Health Authority
Herramienta de software para el manejo del dolor posoperatorio centrada en el paciente versus estándar de atención: un ensayo clínico controlado en pacientes con artroplastia electiva de hombro, cadera y rodilla.
El objetivo de este ensayo clínico es saber si la aplicación Pain Coach dará como resultado que se receten y utilicen menos opioides en pacientes sometidos a cirugía de artroplastia de hombro, cadera y rodilla manteniendo el mismo o mejor control del dolor en comparación con el estándar de atención. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿A los pacientes con artroplastia electiva de hombro, cadera y rodilla que utilizan la aplicación PainCoach se les recetará y/o usarán menos opioides, medidos en miliequivalentes de morfina total (MME) después de la cirugía, en comparación con aquellos tratados como atención estándar manteniendo un control del dolor similar?
- ¿Los cirujanos de artroplastia que utilizan la aplicación PainCoach emitirán más recetas específicas para cada paciente, lo que dará como resultado una reducción de los opioides prescritos después de la cirugía sin un aumento de otros opioides prescritos en los meses posteriores a la cirugía?
- ¿El uso de la aplicación Pain Coach conducirá a una utilización igual o reducida del sistema de atención médica después de la cirugía?
- ¿Los pacientes y cirujanos que usan la aplicación PainCoach la encontrarán lo suficientemente útil como para usarla nuevamente y recomendarla a colegas, familiares y amigos?
Los investigadores compararán a los participantes asignados para usar la aplicación Pain Coach con los participantes asignados al grupo de atención estándar para ver si existen diferencias en las prescripciones de opioides y el uso autoinformado.
Los participantes utilizarán la aplicación Pain Coach o seguirán las instrucciones estándar de atención y se les seguirán las recetas de opioides dispensadas en la comunidad y el uso de opioides autoinformado al final del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio intervencionista prospectivo, aleatorizado y de grupos paralelos.
Los pacientes participantes recibirán su consentimiento y luego serán asignados al azar mediante una herramienta integrada en RedCap al "grupo de tratamiento" y al "grupo de control".
Al grupo de tratamiento se le enviará un correo electrónico con instrucciones para configurar una cuenta de Pain Coach y descargar la aplicación en su dispositivo móvil.
(Teléfono o tableta) Al grupo de control no se le ofrecerá la tecnología Pain Coach y simplemente seguirá la ruta de atención habitual para pacientes con artroplastia.
Cuando un participante en el grupo de tratamiento completa el cuestionario inicial dentro de la aplicación (conocido como Perfil del entrenador del dolor), un farmacéutico del estudio utilizará esta información para crear una receta sugerida para ese paciente.
Esta prescripción sugerida se proporcionará al cirujano del paciente para que la revise y la acepte, edite o descarte según su propio criterio clínico.
Durante el resto del estudio, los pacientes del grupo de tratamiento tendrán acceso a las funcionalidades de la aplicación Pain Coach y las utilizarán como lo requieran o prefieran.
Se enviará una encuesta a los grupos de tratamiento y control después de la cirugía los días 2 y 30 posteriores a la operación para evaluar el control del dolor.
Habrá un análisis intermedio una vez que se hayan reclutado 281 participantes en cada brazo de tratamiento.
En este punto, se utilizará una revisión retrospectiva de la historia clínica para identificar las visitas relacionadas con el servicio de urgencias por dolor quirúrgico dentro de los 90 días, se comparará entre los grupos a los 6 meses y también se comparará la cantidad de opioides recetados (y el número de reabastecimientos) hasta 3 meses después de la cirugía. registrados y comparados entre grupos.
Si en este punto hay una diferencia estadísticamente significativa entre los grupos, el estudio finalizará antes de tiempo.
En caso contrario controlará hasta asignar 561 participantes a cada grupo.
Esto proporcionará un 80% de poder para detectar una diferencia mínimamente clínicamente importante de una reducción del 10% en la prescripción de opioides entre grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Dartmouth, Nova Scotia, Canadá, B2T4G8
- Nova Scotia Health QEII and Dartmouth General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artroplastia total electiva de hombro (solo cirugía ambulatoria), cadera o rodilla completada dentro de NSH, comenzando en HI o DGH
- O la fecha de la cirugía se conoce y se reserva
- Capaz de acceder a Internet a través de un dispositivo móvil (tiene acceso a un teléfono inteligente)
- Si expresa preocupación por el coeficiente intelectual de baja tecnología, tiene una persona de apoyo disponible
- Capaz de leer y escribir en inglés.
Criterio de exclusión:
- Procedimientos de cirugía de artroplastia no electiva (traumatismos, fracturas)
- Artroplastia bilateral de rodilla o cadera
- No puedo leer ni escribir en inglés.
- Carece de capacidad para dar consentimiento por deterioro cognitivo
- No hay acceso a Internet ni a dispositivos móviles para utilizar herramientas de autoayuda para el manejo del dolor.
- Artroplastia de hombro para pacientes hospitalizados mientras los residentes escriben estas recetas de alta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Usuarios de la aplicación Pain Coach
Los participantes se inscribieron en el software de la aplicación Pain Coach y se les indicó que lo descargaran en su dispositivo móvil.
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La aplicación Pain Coach es una aplicación móvil que ofrece a los pacientes sometidos a cirugía de artroplastia de hombro, cadera y rodilla herramientas y cuestionarios educativos preoperatorios para proporcionar detalles específicos del paciente a sus cirujanos con fines de prescripción, así como evaluación del dolor posoperatorio y recordatorios/seguimiento de medicamentos, resolución de problemas y una biblioteca de recursos para obtener más herramientas y educación sobre el manejo del dolor.
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Los participantes recibieron atención estándar tradicional para la cirugía de artroplastia articular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Información sobre la eficacia de las recetas de opioides
Periodo de tiempo: Al alta, 2 semanas, 1 y 3 meses después de la cirugía.
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Describir y comparar las cantidades de prescripción de opioides de liberación inmediata (en MME) surtidas por pacientes y cirujanos utilizando la aplicación PainCoach frente a Standard of Care.
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Al alta, 2 semanas, 1 y 3 meses después de la cirugía.
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Efectos adversos relacionados con el dolor
Periodo de tiempo: Post Operativo Día 2 y 30
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Evalúe cualquier efecto secundario relacionado con el dolor o los opioides administrando el cuestionario QoR-15 (consulte el apéndice de ambos grupos y revisando las visitas al servicio de urgencias de los pacientes en los grupos de tratamiento y control para garantizar la seguridad/eficacia del uso de la aplicación).
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Post Operativo Día 2 y 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de sistemas de salud
Periodo de tiempo: Desde el alta hasta los 90 días del postoperatorio
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Describir las interacciones reportadas por el paciente con el sistema de atención médica, incluidas las llamadas reportadas por el paciente al consultorio del cirujano, las llamadas a la Clínica de Evaluación Ortopédica, las llamadas a su proveedor de atención primaria y las llamadas a su farmacia como un criterio de valoración compuesto.
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Desde el alta hasta los 90 días del postoperatorio
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Uso de opioides autoinformado
Periodo de tiempo: En el día 30 posterior a la operación
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Describir y comparar el uso de opioides autoinformado por los pacientes después de la cirugía.
i. En caso negativo: se utilizará la cantidad de tabletas de opioides que quedaron después de la cirugía para compararla con la cantidad llenada originalmente para informar el MME absoluto utilizado después de la cirugía para cada grupo de tratamiento. |
En el día 30 posterior a la operación
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Adopción del cirujano
Periodo de tiempo: Fin del estudio
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Describir la satisfacción y el cumplimiento de las herramientas de prescripción de la aplicación PainCoach.
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Fin del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 64876
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .