Ferramenta de software de gerenciamento de dor pós-operatória centrada no paciente, estudo intervencionista, versos padrão de atendimento
10 de fevereiro de 2025 atualizado por: Nova Scotia Health Authority
Ferramenta de software de gerenciamento da dor pós-operatória centrada no paciente versus padrão de atendimento: um ensaio clínico controlado em pacientes eletivos com artroplastia de ombro, quadril e joelho.
O objetivo deste ensaio clínico é saber se o aplicativo Pain Coach resultará em menos opioides prescritos e usados por pacientes submetidos à cirurgia de artroplastia de ombro/quadril/joelho, mantendo o mesmo ou melhor controle da dor em comparação ao tratamento padrão. As principais questões que pretende responder são:
- Os pacientes eletivos de artroplastia de ombro, quadril e joelho que usam o aplicativo PainCoach receberão prescrição e/ou usarão menos opioides, medidos pelo total de miliequivalentes de morfina (MME) após a cirurgia, quando comparados àqueles tratados como tratamento padrão, mantendo um controle de dor semelhante?
- Os cirurgiões de artroplastia que usam o aplicativo PainCoach prescreverão mais prescrições específicas para o paciente, resultando em uma redução nos opioides prescritos após a cirurgia, sem aumento de mais opioides prescritos nos meses seguintes à cirurgia?
- O uso do aplicativo Pain Coach levará à utilização igual ou reduzida do sistema de saúde após a cirurgia?
- Os pacientes e cirurgiões que usam o aplicativo PainCoach acharão útil o suficiente para usá-lo novamente e recomendá-lo a colegas, familiares e amigos?
Os pesquisadores irão comparar os participantes designados para usar o aplicativo Pain Coach com os participantes designados para o braço de tratamento padrão para ver se há diferenças nas prescrições de opióides e no uso auto-relatado.
Os participantes usarão o aplicativo Pain Coach ou seguirão as instruções padrão de atendimento e serão acompanhados quanto às prescrições de opioides dispensadas na comunidade e ao uso de opioides autorrelatado no final do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo intervencionista prospectivo randomizado e de grupo paralelo.
Os pacientes participantes serão consentidos e então randomizados usando uma ferramenta incorporada ao RedCap para o "grupo de tratamento" e um "grupo de controle".
O grupo de tratamento receberá um e-mail com instruções para configurar uma conta Pain Coach e baixar o aplicativo em seu dispositivo móvel.
(Telefone ou tablet) O grupo de controle não receberá a tecnologia Pain Coach e apenas seguirá o tratamento usual para pacientes com artroplastia.
Quando um participante no braço de tratamento preenche o questionário inicial dentro do aplicativo (conhecido como Pain Coach Profile), esta informação será usada por um farmacêutico no estudo para criar uma prescrição sugerida para aquele paciente.
Esta prescrição sugerida será fornecida ao cirurgião do paciente para que ele revise e aceite, edite ou descarte com base em seu próprio julgamento clínico.-
Para o restante do estudo, os pacientes no braço de tratamento terão acesso às funcionalidades do aplicativo Pain Coach e utilizá-las conforme desejarem/preferirem.
Uma pesquisa será enviada aos grupos de tratamento e controle após a cirurgia no dia 2 e 30 do pós-operatório para avaliar o controle da dor.
Haverá uma análise provisória assim que 281 participantes forem recrutados para cada braço de tratamento.
Neste ponto, uma revisão retrospectiva do prontuário será usada para identificar consultas relacionadas ao pronto-socorro para dor cirúrgica dentro de 90 dias serão comparadas entre os grupos em 6 meses, também a quantidade de opioides prescritos (e número de recargas) até 3 meses após a cirurgia será ser registrados e comparados entre os grupos.
Se neste ponto houver uma diferença estatisticamente significativa entre os grupos, o estudo terminará mais cedo.
Caso contrário, controlará até que 561 participantes sejam atribuídos a cada grupo.
Isso fornecerá 80% de poder para detectar uma diferença minimamente clinicamente importante de redução de 10% na prescrição de opióides entre os grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nova Scotia
-
Dartmouth, Nova Scotia, Canadá, B2T4G8
- Nova Scotia Health QEII and Dartmouth General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Artroplastia total eletiva de ombro (somente cirurgia diurna), quadril ou joelho concluída no NSH, começando no HI ou DGH
- OU a data da cirurgia é conhecida e marcada
- Capaz de acessar a internet via dispositivo móvel (tem acesso ao smartphone)
- Se expressar preocupação com o baixo QI tecnológico, há uma pessoa de suporte disponível
- Capaz de ler e escrever em inglês
Critério de exclusão:
- Procedimentos de cirurgia de artroplastia não eletiva (trauma, fraturas)
- Artroplastia bilateral de joelho ou quadril
- Não consegue ler ou escrever em inglês
- Não tem capacidade para fornecer consentimento devido a deficiência cognitiva
- Sem acesso à Internet ou dispositivo móvel para usar ferramentas de autoajuda para gerenciamento da dor
- Artroplastia de ombro para pacientes internados enquanto os residentes escrevem essas prescrições de alta
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Usuários do aplicativo Pain Coach
Participantes inscritos no software Pain Coach App e direcionados para download em seus dispositivos móveis
|
Pain Coach App é um aplicativo móvel que oferece aos pacientes submetidos a cirurgia de artroplastia de ombro, quadril e joelho ferramentas educacionais pré-operatórias e questionários para fornecer detalhes específicos do paciente aos seus cirurgiões para fins de prescrição, bem como avaliação da dor pós-operatória e lembretes/rastreamento de medicação, solução de problemas e uma biblioteca de recursos para mais ferramentas e educação para o gerenciamento da dor.
|
|
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os participantes receberam suporte tradicional de atendimento padrão para cirurgia de artroplastia articular
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Informações sobre a eficácia das prescrições de opióides
Prazo: Na alta, 2 semanas, 1 e 3 meses após a cirurgia.
|
Descrever e comparar as quantidades de prescrição de opioides de liberação imediata (em MME) preenchidas por pacientes e cirurgiões usando o aplicativo PainCoach vs Standard of Care.
|
Na alta, 2 semanas, 1 e 3 meses após a cirurgia.
|
|
Efeitos adversos relacionados à dor
Prazo: Dia pós-operatório 2 e 30
|
Avalie quaisquer efeitos colaterais relacionados à dor/opioides administrando o questionário QoR-15 (ver apêndice de ambos os grupos e revisando as visitas ao pronto-socorro por pacientes nos grupos de tratamento e controle para garantir a segurança/eficácia do uso do aplicativo.
|
Dia pós-operatório 2 e 30
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uso de sistemas de saúde
Prazo: Da alta até 90 dias pós-operatório
|
Descrever as interações relatadas pelo paciente com o sistema de saúde, incluindo ligações relatadas pelo paciente para o consultório do cirurgião, ligações para a Clínica de Avaliação Ortopédica, ligações para seu prestador de cuidados primários e ligações para sua farmácia como um desfecho composto
|
Da alta até 90 dias pós-operatório
|
|
Uso de opioides auto-relatado
Prazo: No dia 30 do pós-operatório
|
Descrever e comparar o uso de opioides relatado pelos pacientes após a cirurgia.
eu. Se não: quantos comprimidos de opioides sobraram após a cirurgia serão usados para comparar com a quantidade originalmente preenchida para relatar o MME absoluto usado após a cirurgia para cada grupo de tratamento. |
No dia 30 do pós-operatório
|
|
Adoção de Cirurgião
Prazo: Fim do estudo
|
Descreva a satisfação e a conformidade com as ferramentas de prescrição do aplicativo PainCoach.
|
Fim do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 64876
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .