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Patientenzentriertes postoperatives Schmerzmanagement-Softwaretool. Interventionelle Studie im Vergleich zum Pflegestandard

17. Juni 2024 aktualisiert von: Nova Scotia Health Authority

Patientenzentriertes postoperatives Schmerzmanagement-Softwaretool im Vergleich zum Pflegestandard: eine kontrollierte klinische Studie bei Patienten mit elektiver Schulter-, Hüft- und Knieendoprothetik.

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin herauszufinden, ob die Pain Coach App dazu führt, dass Patienten, die sich einer Schulter-/Hüft-/Knieendoprothesenoperation unterziehen, weniger Opioide verschrieben und verwendet werden und gleichzeitig die gleiche oder eine bessere Schmerzkontrolle im Vergleich zur Standardversorgung aufrechterhalten wird. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Werden Patienten mit elektiver Schulter-, Hüft- und Knieendoprothetik, die die PainCoach-App verwenden, weniger Opioide verschrieben und/oder weniger Opioide verwenden, gemessen am Gesamtmorphin-Milliäquivalent (MME) nach der Operation im Vergleich zu denen, die standardmäßig behandelt werden und gleichzeitig eine ähnliche Schmerzkontrolle beibehalten?
  2. Werden Arthroplastik-Chirurgen, die die PainCoach-App nutzen, mehr patientenspezifische Rezepte ausstellen, was zu einer Reduzierung der nach der Operation verschriebenen Opioide führt, ohne dass in den Monaten nach der Operation mehr Opioide verschrieben werden?
  3. Führt die Nutzung der Pain Coach App zu einer gleichen oder geringeren Auslastung des Gesundheitssystems nach der Operation?
  4. Werden Patienten und Chirurgen, die die PainCoach-App verwenden, sie hilfreich genug finden, um sie erneut zu verwenden und sie Kollegen, Familie und Freunden zu empfehlen?

Die Forscher vergleichen Teilnehmer, denen die Verwendung der Pain Coach App zugewiesen wurde, mit Teilnehmern, die dem Standardbehandlungszweig zugeordnet sind, um festzustellen, ob es Unterschiede bei der Verschreibung von Opioiden und dem selbst gemeldeten Konsum gibt.

Die Teilnehmer nutzen entweder die Pain Coach App oder befolgen die Standardpflegeanweisungen und werden hinsichtlich der in der Gemeinde ausgegebenen Opioidverordnungen und des selbst gemeldeten Opioidkonsums am Ende der Studie weiterverfolgt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, prospektive Interventionsstudie mit Parallelgruppen. Patiententeilnehmer erhalten ihre Einwilligung und werden dann mithilfe eines in RedCap integrierten Tools entweder in die „Behandlungsgruppe“ oder in eine „Kontrollgruppe“ randomisiert. Die Behandlungsgruppe erhält eine E-Mail mit Anweisungen zum Einrichten eines Pain Coach-Kontos und zum Herunterladen der App auf ihr Mobilgerät. (Telefon oder Tablet) Der Kontrollgruppe wird die Pain Coach-Technologie nicht angeboten und sie folgt lediglich dem üblichen Behandlungspfad für Endoprothesenpatienten. Wenn ein Teilnehmer des Behandlungszweigs den ersten Fragebogen innerhalb der App ausfüllt (bekannt als „Pain Coach Profile“), werden diese Informationen von einem Apotheker in der Studie verwendet, um einen Rezeptvorschlag für diesen Patienten zu erstellen. Diese vorgeschlagene Verschreibung wird dem Chirurgen des Patienten zur Verfügung gestellt, damit er ihn nach eigenem klinischen Ermessen prüfen und entweder akzeptieren, bearbeiten oder verwerfen kann. Für den Rest der Studie haben die Patienten im Behandlungsarm Zugriff auf die Funktionen der Pain Coach-App und können diese nach Bedarf/Bevorzugung nutzen. Sowohl an die Behandlungs- als auch an die Kontrollgruppe wird nach der Operation am 2. und 30. postoperativen Tag eine Umfrage gesendet, um die Schmerzkontrolle zu beurteilen. Sobald 281 Teilnehmer für jeden Behandlungsarm rekrutiert wurden, wird es eine Zwischenanalyse geben. Zu diesem Zeitpunkt wird eine retrospektive Diagrammüberprüfung verwendet, um ED-bezogene Besuche wegen chirurgischer Schmerzen innerhalb von 90 Tagen zu identifizieren. Die Gruppen werden nach 6 Monaten verglichen, außerdem wird die Menge der verschriebenen Opioide (und die Anzahl der Nachfüllungen) bis zu 3 Monate nach der Operation ermittelt aufgezeichnet und zwischen den Gruppen verglichen. Wenn zu diesem Zeitpunkt ein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen besteht, wird die Studie vorzeitig beendet. Andernfalls wird so lange gesteuert, bis jeder Gruppe 561 Teilnehmer zugeordnet sind. Dadurch wird eine 80-prozentige Leistung bereitgestellt, um einen klinisch minimalen Unterschied von 10 % Reduzierung der Opioidverschreibungen zwischen den Gruppen zu erkennen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlweise vollständige Schulter- (nur Tageschirurgie), Hüft- oder Knieendoprothetik, abgeschlossen innerhalb des NSH, beginnend am HI oder DGH
  • Der OP-Termin für die Operation ist bekannt und gebucht
  • Kann über ein mobiles Gerät auf das Internet zugreifen (hat Zugriff auf ein Smartphone)
  • Wenn Sie Bedenken hinsichtlich eines niedrigen Tech-IQs äußern, steht Ihnen eine unterstützende Person zur Verfügung
  • Kann auf Englisch lesen und schreiben

Ausschlusskriterien:

  • Nicht elektive endoprothetische Eingriffe (Trauma, Frakturen)
  • Bilaterale Knie- oder Hüftendoprothetik
  • Kann weder Englisch lesen noch schreiben
  • Mangelnde Fähigkeit zur Einwilligung aufgrund kognitiver Beeinträchtigung
  • Kein Zugang zum Internet oder Mobilgerät zur Nutzung von Selbsthilfe-Tools zur Schmerzbehandlung
  • Stationäre Schulterendoprothetik, da Assistenzärzte diese Entlassungsrezepte ausstellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Benutzer der Pain Coach App
Die Teilnehmer registrierten sich für die Pain Coach App-Software und wurden angewiesen, sie auf ihr Mobilgerät herunterzuladen
Gerät: Schmerz-Coach-App
Die Pain Coach App ist eine mobile Anwendung, die Patienten, die sich einer Schulter-, Hüft- und Knieendoprothesenoperation unterziehen, präoperative Schulungstools und Fragebögen bietet, um ihren Chirurgen patientenspezifische Details für Verschreibungszwecke sowie für die postoperative Schmerzbeurteilung und Medikamentenerinnerung/-verfolgung, Problembehebung usw. zur Verfügung zu stellen eine Ressourcenbibliothek für weitere Schmerzmanagement-Tools und Schulungen.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Teilnehmer erhielten herkömmliche Standardunterstützungen für Gelenkendoprothetik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Informationen zur Wirksamkeit von Opioid-Rezepten
Zeitfenster: Bei der Entlassung, 2 Wochen, 1 und 3 Monate nach der Operation.
Beschreiben und vergleichen Sie die verschreibungspflichtigen Mengen an Opioiden mit sofortiger Freisetzung (in MME), die von Patienten und Chirurgen mit der PainCoach-App eingenommen wurden, mit Standard of Care.
Bei der Entlassung, 2 Wochen, 1 und 3 Monate nach der Operation.
Schmerzbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2 und 30
Bewerten Sie etwaige schmerz-/opioidbedingte Nebenwirkungen, indem Sie den QoR-15-Fragebogen ausfüllen (siehe Anhang für beide Gruppen) und Notaufnahmebesuche von Patienten sowohl in der Behandlungs- als auch in der Kontrollgruppe überprüfen, um die Sicherheit/Wirksamkeit der Anwendung sicherzustellen.
Postoperativer Tag 2 und 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzung von Gesundheitssystemen
Zeitfenster: Von der Entlassung bis 90 Tage nach der Operation
Beschreiben Sie die von Patienten gemeldeten Interaktionen mit dem Gesundheitssystem, einschließlich von Patienten gemeldeter Anrufe in der Praxis des Chirurgen, Anrufe in der Klinik für orthopädische Beurteilung, Anrufe bei ihrem Hausarzt und Anrufe in ihrer Apotheke als zusammengesetzten Endpunkt
Von der Entlassung bis 90 Tage nach der Operation
Selbstberichteter Opioidkonsum
Zeitfenster: Am Post-OP-Tag 30

Beschreiben und vergleichen Sie den selbstberichteten Opioidkonsum der Patienten nach der Operation.

  1. Wie viele Tage nach der Operation haben sie Opioide konsumiert?
  2. Hat der Patient alle ihm verschriebenen Opioide eingenommen? (Ja Nein)

ich. Wenn nein: Wie viele Opioidtabletten nach der Operation übrig waren, wird zum Vergleich mit der ursprünglich eingefüllten Menge verwendet, um den absoluten MME-Verbrauch nach der Operation für jede Behandlungsgruppe anzugeben.
Am Post-OP-Tag 30
Adoption eines Chirurgen
Zeitfenster: Studienende

Beschreiben Sie die Zufriedenheit und Compliance mit den Verschreibungstools der PainCoach-App.

  1. Waren die Chirurgen mit den von der PainCoach-App bereitgestellten Verschreibungen und Fortschrittsberichten zufrieden?
  2. Der Frequenzchirurg folgte einem von drei Wegen: Wenn er die vollständige vorgeschlagene Verschreibung nutzte, Änderungen vornahm oder seinen Standard-Verschreibungsweg nutzte? Was durch Diagrammüberprüfung identifiziert wird.
Studienende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 64876

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knie Arthrose

Klinische Studien zur Schmerz-Coach-App

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