Skoncentrowane na pacjencie oprogramowanie do leczenia bólu pooperacyjnego. Badanie interwencyjne w porównaniu ze standardem opieki
10 lutego 2025 zaktualizowane przez: Nova Scotia Health Authority
Skoncentrowane na pacjencie oprogramowanie do leczenia bólu pooperacyjnego a standard opieki: kontrolowane badanie kliniczne z udziałem pacjentów po planowej alloplastyce barku, biodra i kolana.
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy aplikacja Pain Coach spowoduje zmniejszenie przepisywania i stosowania mniejszej ilości opioidów przez pacjentów poddawanych operacji alloplastyki barku/biodra/kolana przy zachowaniu tej samej lub lepszej kontroli bólu w porównaniu ze standardową opieką. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy pacjentom po planowej endoprotezoplastyce stawu barkowego, biodrowego i kolanowego korzystających z aplikacji PainCoach zostanie przepisana i/lub będzie stosować mniej opioidów, mierząc całkowitą zawartość miliekwiwalentów morfiny (MME) po operacji w porównaniu z pacjentami leczonymi w ramach standardowej opieki przy zachowaniu podobnej kontroli bólu?
- Czy chirurdzy zajmujący się endoprotezoplastyką korzystający z aplikacji PainCoach będą pisać więcej recept dostosowanych do potrzeb pacjenta, co spowoduje zmniejszenie liczby opioidów przepisywanych po operacji bez zwiększania liczby kolejnych opioidów przepisywanych w miesiącach po operacji?
- Czy korzystanie z aplikacji Pain Coach doprowadzi do równego lub zmniejszonego wykorzystania systemu opieki zdrowotnej po operacji?
- Czy pacjenci i chirurdzy korzystający z aplikacji PainCoach uznają ją za na tyle przydatną, aby skorzystać z niej ponownie i polecić ją współpracownikom, rodzinie i przyjaciołom?
Badacze porównają uczestników przydzielonych do korzystania z aplikacji Pain Coach z uczestnikami przydzielonymi do ramienia standardowego, aby sprawdzić, czy istnieją różnice w przepisywaniu opioidów i zgłaszanym przez nich stosowaniu.
Uczestnicy będą albo korzystać z aplikacji Pain Coach, albo postępować zgodnie ze standardowymi instrukcjami dotyczącymi opieki i będą śledzić dalsze recepty na opioidy wydawane przez społeczność oraz zgłaszane przez siebie użycie opioidów na koniec badania.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to randomizowane, prospektywne badanie interwencyjne w grupach równoległych.
Uczestnicy-pacjenci zostaną wyrażeni zgodę, a następnie przy użyciu narzędzia wbudowanego w RedCap zostaną losowo przydzieleni do „grupy terapeutycznej” i „grupy kontrolnej”.
Grupa leczona otrzyma wiadomość e-mail zawierającą instrukcje dotyczące założenia konta Pain Coach i pobrania aplikacji na urządzenie mobilne.
(Telefon lub tablet) Grupie kontrolnej nie zostanie zaoferowana technologia Pain Coach i będzie ona po prostu postępować zgodnie ze zwykłą ścieżką opieki nad pacjentami po endoprotezoplastyce.
Kiedy uczestnik grupy terapeutycznej wypełni wstępny kwestionariusz w aplikacji (tzw. Profil Trenera Bólu), informacje te zostaną wykorzystane przez farmaceutę w badaniu do stworzenia sugerowanej recepty dla tego pacjenta.
Sugerowana recepta zostanie przekazana chirurgowi pacjenta w celu sprawdzenia i zaakceptowania, edycji lub odrzucenia na podstawie własnej oceny klinicznej.-
Przez resztę badania pacjenci w grupie terapeutycznej będą mieli dostęp do funkcji aplikacji Pain Coach i będą z nich korzystać według własnych potrzeb/preferencji.
Ankieta zostanie wysłana do grupy leczonej i kontrolnej po operacji w 2. i 30. dniu po operacji w celu oceny kontroli bólu.
Po rekrutacji 281 uczestników do każdego ramienia badania zostanie przeprowadzona analiza śródokresowa.
W tym momencie zostanie wykorzystany retrospektywny przegląd wykresów w celu zidentyfikowania wizyt związanych z oddziałami ratunkowymi z powodu bólu chirurgicznego w ciągu 90 dni. Porównanie pomiędzy grupami po 6 miesiącach, zostanie również określona ilość przepisanych opioidów (i liczba uzupełnień) do 3 miesięcy po operacji. rejestrowane i porównywane pomiędzy grupami.
Jeżeli w tym momencie wystąpi statystycznie istotna różnica pomiędzy grupami, badanie zakończy się wcześniej.
W przeciwnym razie będzie kontrolowany do czasu przypisania 561 uczestników do każdej grupy.
Zapewni to 80% mocy do wykrycia minimalnie istotnej klinicznie różnicy wynoszącej 10% redukcji przepisywania opioidów pomiędzy grupami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Dartmouth, Nova Scotia, Kanada, B2T4G8
- Nova Scotia Health QEII and Dartmouth General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowa całkowita alloplastyka barku (tylko chirurgia jednodniowa), endoprotezoplastyka stawu biodrowego lub kolanowego wykonana w ramach NSH, zaczynając od HI lub DGH
- LUB termin operacji jest znany i zarezerwowany
- Możliwość dostępu do Internetu za pośrednictwem urządzenia mobilnego (ma dostęp do smartfona)
- Jeśli wyraża zaniepokojenie niskim poziomem inteligencji technologicznej, ma dostępną osobę wspierającą
- Potrafi czytać i pisać po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Zabiegi endoprotezoplastyki nieelektrycznej (urazy, złamania)
- Obustronna endoprotezoplastyka stawu kolanowego lub biodrowego
- Nie umiem czytać ani pisać po angielsku
- Brak zdolności do wyrażenia zgody ze względu na upośledzenie funkcji poznawczych
- Brak dostępu do Internetu lub urządzenia mobilnego, aby skorzystać z narzędzi samopomocy w leczeniu bólu
- Endoplastyka stawu barkowego dla pacjentów stacjonarnych w trakcie wypisania recept przez mieszkańców
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Użytkownicy aplikacji Pain Coach
Uczestnicy zarejestrowali się w aplikacji Pain Coach i pobrali ją na swoim urządzeniu mobilnym
|
Pain Coach App to aplikacja mobilna oferująca pacjentom poddawanym operacji endoprotezoplastyki barku, biodra i kolana przedoperacyjne narzędzia edukacyjne i kwestionariusze umożliwiające przekazanie chirurgom szczegółowych informacji o pacjencie w celu przepisywania recept, a także ocenę bólu pooperacyjnego oraz przypomnienia/śledzenie leków, rozwiązywanie problemów i bibliotekę zasobów zawierającą dalsze narzędzia do leczenia bólu i edukację.
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Uczestnicy otrzymali tradycyjny standard opieki podczas operacji endoprotezoplastyki stawów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Informacje dotyczące skuteczności recept na opioidy
Ramy czasowe: Przy wypisie, 2 tygodnie, 1 i 3 miesiące po operacji.
|
Opisz i porównaj ilości przepisanych na receptę opioidów o natychmiastowym uwalnianiu (w MME) realizowanych przez pacjentów i chirurgów korzystających z aplikacji PainCoach w porównaniu ze standardową opieką.
|
Przy wypisie, 2 tygodnie, 1 i 3 miesiące po operacji.
|
|
Działania niepożądane związane z bólem
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 2 i 30
|
Ocenić wszelkie skutki uboczne związane z bólem/opioidami, podając kwestionariusz QoR-15 (patrz załącznik do obu grup i przeglądając wizyty na SOR przez pacjentów zarówno w grupie leczonej, jak i kontrolnej, aby zapewnić bezpieczeństwo/skuteczność stosowania aplikacji.
|
Dzień pooperacyjny 2 i 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie systemów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Od wypisu do 90 dni po operacji
|
Opisz zgłoszone przez pacjenta interakcje z systemem opieki zdrowotnej, w tym zgłoszenia pacjenta do gabinetu chirurga, rozmowy z kliniką oceny ortopedycznej, rozmowy z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej i rozmowy z apteką jako złożony punkt końcowy
|
Od wypisu do 90 dni po operacji
|
|
Zgłaszane przez siebie używanie opioidów
Ramy czasowe: W dniu post-operacyjnym 30
|
Opisz i porównaj zgłaszane przez pacjentów używanie opioidów po operacji.
I. Jeśli nie: Liczba tabletek opioidów pozostałych po operacji zostanie wykorzystana do porównania z ilością pierwotnie wypełnioną, aby zgłosić bezwzględną wartość MME wykorzystaną po operacji dla każdej grupy leczenia. |
W dniu post-operacyjnym 30
|
|
Adopcja chirurga
Ramy czasowe: Koniec nauki
|
Opisz satysfakcję i zgodność z narzędziami do przepisywania aplikacji PainCoach.
|
Koniec nauki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 64876
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .