Potilaskeskeinen leikkauksen jälkeinen kivunhallintaohjelmistotyökalu Intervention Study Verses Standard of Care
maanantai 10. helmikuuta 2025 päivittänyt: Nova Scotia Health Authority
Potilaskeskeinen leikkauksen jälkeinen kivunhallintaohjelmisto vs. tavallinen hoito: Kontrolloitu kliininen tutkimus valinnaisilla olkapää-, lonkka- ja polvinivelleikkauspotilailla.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, johtaako Pain Coach App -sovelluksen siihen, että olkapään/lonkan/polven artroplastialeikkauksen saaville potilaille määrätään vähemmän opioideja ja että he käyttävät niitä samalla, kun kivunhallinta säilyy samana tai paremmin kuin normaalihoito. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Määrätäänkö valinnaisille olkapää-, lonkka- ja polvinivelleikkauspotilaille, jotka käyttävät PainCoach App -sovellusta, ja/tai käyttävätkö he vähemmän opioideja mitattuna morfiinin kokonaismiliekvivalenteilla (MME) leikkauksen jälkeen verrattuna potilaisiin, joita hoidetaan tavallisena hoitona, samalla kun kivunhallinta säilyy samanlaisena?
- Kirjoittavatko PainCoach-sovellusta käyttävät nivelleikkauskirurgit enemmän potilaskohtaisia reseptejä, joiden seurauksena leikkauksen jälkeen määrättyjen opioidien määrä vähenee ilman, että leikkauksen jälkeen määrättyjen opioidien määrä lisääntyy?
- Aiheuttaako Pain Coach -sovelluksen käyttö terveydenhuoltojärjestelmän yhtä suuren tai alenevan käytön leikkauksen jälkeen?
- Pitävätkö PainCoach-sovellusta käyttävät potilaat ja kirurgit riittävän hyödyllisenä, että he voivat käyttää sitä uudelleen ja suositella kollegoille, perheelle ja ystäville?
Tutkijat vertaavat osallistujia, jotka on määrätty käyttämään Pain Coach App -sovellusta, ja osanottajia, jotka on määrätty käyttämään standardinmukaista hoitoa saadakseen selville, onko opioidiresepteissä ja itse raportoidussa käytössä eroja.
Osallistujat joko käyttävät Pain Coach -sovellusta tai noudattavat tavanomaisia hoito-ohjeita ja heitä seurataan eteenpäin opioidireseptien ja itse ilmoittamien opioidien käytön suhteen tutkimuksen lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, rinnakkaisten ryhmien prospektiivinen interventiotutkimus.
Potilaiden osallistujat hyväksytään ja satunnaistetaan sitten RedCapiin sisäänrakennetun työkalun avulla joko "hoitoryhmään" ja "kontrolliryhmään".
Hoitoryhmälle lähetetään sähköposti, jossa on ohjeet Pain Coach -tilin luomiseen ja sovelluksen lataamiseen mobiililaitteeseen.
(Puhelin tai tabletti)Verrokkiryhmälle ei tarjota Pain Coach -tekniikkaa, vaan se seuraa nivelleikkauspotilaiden tavallista hoitoreittiä.
Kun hoitoryhmän osallistuja täyttää alkuperäisen kyselylomakkeen sovelluksessa (tunnetaan nimellä Pain Coach -profiili), apteekissa oleva apteekki käyttää näitä tietoja laatiakseen ehdotetun reseptin tälle potilaalle.
Tämä ehdotettu resepti annetaan potilaiden kirurgille, jotta he voivat tarkistaa ja joko hyväksyä, muokata tai hylätä oman kliinisen arvionsa perusteella.
Tutkimuksen loppuosan ajan hoitoryhmässä olevilla potilailla on pääsy Pain Coach -sovelluksen toimintoihin ja ne voivat käyttää niitä haluamallaan tavalla.
Sekä hoito- että kontrolliryhmille lähetetään kysely leikkauksen jälkeisinä päivinä 2 ja 30 kivunhallinnan arvioimiseksi.
Välianalyysi tehdään, kun 281 osallistujaa on värvätty kuhunkin hoitoryhmään.
Tässä vaiheessa käytetään retrospektiivistä kaaviokatsausta tunnistamaan ED-aiheisia leikkauskipukäyntejä 90 päivän sisällä verrataan ryhmien välillä kuuden kuukauden kohdalla, myös määrättyjen opioidien määrää (ja täyttökertoja) 3 kuukauden kuluessa leikkauksesta. kirjataan ja verrataan ryhmien välillä.
Jos tässä vaiheessa ryhmien välillä on tilastollisesti merkitsevä ero, tutkimus päättyy aikaisin.
Muussa tapauksessa se ohjaa, kunnes kuhunkin ryhmään on määrätty 561 osallistujaa.
Tämä antaa 80 % tehon havaita kliinisesti minimaalisen tärkeä ero, eli 10 % vähennys opioidien määräämisessä ryhmien välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Dartmouth, Nova Scotia, Kanada, B2T4G8
- Nova Scotia Health QEII and Dartmouth General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elektiivinen koko olkapää (vain päiväkirurgia), lonkka- tai polvinivelleikkaus suoritettu NSH:ssa, alkaen HI- tai DGH-arvosta
- TAI leikkauspäivä on tiedossa ja varattu
- Pystyy käyttämään Internetiä mobiililaitteella (pääsy älypuhelimeen)
- Jos olet huolissasi matalan teknologian älykkyysosamäärästä, on saatavilla tukihenkilö
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-elektiiviset nivelleikkaukset (vammat, murtumat)
- Kahdenvälinen polven tai lonkan nivelleikkaus
- Ei osaa lukea tai kirjoittaa englanniksi
- Häneltä puuttuu kyky antaa suostumus kognitiivisen heikentymisen vuoksi
- Ei pääsyä Internetiin tai mobiililaitteeseen itseavun kivunhallintatyökalujen käyttämiseen
- Potilas olkapään nivelleikkaus asukkaiden kirjoittaessa näitä kotiutusreseptejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pain Coach -sovelluksen käyttäjät
Osallistujat ilmoittautuivat Pain Coach App -ohjelmistoon ja ohjattiin lataamaan mobiililaitteeseensa
|
Pain Coach -sovellus on mobiilisovellus, joka tarjoaa olkapää-, lonkka- ja polvinivelleikkauksen saaville potilaille ennen leikkausta koulutusvälineitä ja kyselylomakkeita, jotka tarjoavat potilaskohtaisia tietoja heidän kirurgeilleen reseptiä varten sekä leikkauksen jälkeistä kivunarviointia ja lääkitysmuistutuksia/seurantaa, ongelmien vianmääritystä ja resurssikirjasto lisäkivunhallintatyökaluille ja -koulutukselle.
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Osallistujat saivat perinteistä hoitotukea nivelnivelleikkaukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidireseptien tehokkuustiedot
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä, 2 viikkoa, 1 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Kuvaile ja vertaa välittömästi vapautuvien opioidien reseptimääriä (MME:nä), jotka potilaat ja kirurgit ovat täyttäneet PainCoach App vs Standard of Care -sovelluksella.
|
Kotiutuksen yhteydessä, 2 viikkoa, 1 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Kipuun liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 2 ja 30
|
Arvioi kaikki kipuun/opioideihin liittyvät sivuvaikutukset täyttämällä QoR-15-kysely (katso molempien ryhmien liite ja tarkastele potilaiden ED-käyntejä sekä hoito- että kontrolliryhmissä varmistaaksesi käytön turvallisuuden/tehokkuuden).
|
Leikkauksen jälkeiset päivät 2 ja 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveysjärjestelmien käyttö
Aikaikkuna: Kotiuttamisesta 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
Kuvaile potilaiden ilmoittamia vuorovaikutuksia terveydenhuoltojärjestelmän kanssa, mukaan lukien potilaiden ilmoittamat puhelut kirurgin vastaanotolle, puhelut ortopedisen arvioinnin klinikalle, puhelut heidän perusterveydenhuollon tarjoajalleen ja puhelut heidän apteekkiinsa yhdistettynä päätepisteenä
|
Kotiuttamisesta 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Itse ilmoittama opioidien käyttö
Aikaikkuna: Postituspäivänä 30
|
Kuvaile ja vertaa potilaiden itse ilmoittamaa opioidien käyttöä leikkauksen jälkeen.
i. Jos ei: Leikkauksen jälkeen jäljellä olevien opioiditablettien määrää verrataan alun perin täytettyyn määrään, jotta kunkin hoitoryhmän kohdalla leikkauksen jälkeen käytetty absoluuttinen MME ilmoitetaan. |
Postituspäivänä 30
|
|
Kirurgin adoptio
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
|
Kuvaile tyytyväisyyttä ja noudattamista PainCoach-sovelluksen reseptityökalujen kanssa.
|
Opiskelun loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 64876
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .