Patiëntgerichte softwaretool voor pijnbeheersing na een operatie Interventioneel onderzoek Verzen Zorgstandaard
10 februari 2025 bijgewerkt door: Nova Scotia Health Authority
Patiëntgerichte softwaretool voor postoperatieve pijnbeheersing versus zorgstandaard: een gecontroleerde klinische studie bij electieve schouder-, heup- en knieartroplastiekpatiënten.
Het doel van dit klinische onderzoek is om erachter te komen of de Pain Coach App ertoe zal leiden dat er minder opioïden worden voorgeschreven en gebruikt door patiënten die een schouder-/heup-/knie-artroplastiek ondergaan, terwijl de pijncontrole gelijk of beter blijft dan bij de standaardzorg. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Zullen electieve schouder-, heup- en knieartroplastiekpatiënten die de PainCoach App gebruiken minder opioïden worden voorgeschreven en/of minder opioïden gebruiken, gemeten aan de hand van de totale morfine milli-equivalenten (MME) na de operatie, vergeleken met degenen die als standaardzorg worden behandeld, terwijl de pijncontrole gelijk blijft?
- Zullen artroplastiekchirurgen die de PainCoach App gebruiken meer patiëntspecifieke voorschriften uitschrijven, wat resulteert in een vermindering van het aantal opioïden dat na de operatie wordt voorgeschreven, zonder dat er in de maanden na de operatie nog meer opioïden worden voorgeschreven?
- Zal het gebruik van de Pain Coach App leiden tot een gelijk of verminderd gebruik van het gezondheidszorgsysteem na een operatie?
- Zullen patiënten en chirurgen die de PainCoach App gebruiken het nuttig genoeg vinden om het opnieuw te gebruiken en aan te bevelen aan collega's, familie en vrienden?
Onderzoekers zullen deelnemers die zijn toegewezen aan de Pain Coach App vergelijken met deelnemers die zijn toegewezen aan de standaardzorgarm om te zien of er verschillen zijn in het voorschrijven van opioïden en het zelfgerapporteerde gebruik.
Deelnemers zullen de Pain Coach App gebruiken of de standaardzorginstructies volgen en worden gevolgd voor de opioïdenvoorschriften die in de gemeenschap worden verstrekt en het zelfgerapporteerde opioïdengebruik aan het einde van het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal een gerandomiseerd, prospectief interventioneel onderzoek met parallelle groepen zijn.
Patiëntendeelnemers krijgen toestemming en worden vervolgens met behulp van een in RedCap ingebouwd hulpmiddel gerandomiseerd naar de "behandelingsgroep" en een "controlegroep".
De behandelgroep ontvangt een e-mail met instructies om een Pain Coach Account aan te maken en de app op hun mobiele apparaat te downloaden.
(Telefoon of tablet) De controlegroep krijgt geen Pain Coach-technologie aangeboden en volgt gewoon het gebruikelijke zorgtraject voor artroplastiekpatiënten.
Wanneer een deelnemer aan de behandelgroep de eerste vragenlijst in de app invult (ook wel het Pijncoachprofiel genoemd), wordt deze informatie door een apotheker in het onderzoek gebruikt om een recept voor die patiënt voor te stellen.
Dit voorgestelde recept wordt aan de chirurg van de patiënt verstrekt, zodat hij deze kan beoordelen en accepteren, bewerken of weggooien op basis van zijn eigen klinische oordeel.
Voor de rest van het onderzoek zullen de patiënten in de behandelarm toegang hebben tot de functionaliteiten van de Pain Coach-app en deze gebruiken zoals zij dat nodig hebben/verkiezen.
Na hun operatie op postoperatieve dag 2 en 30 zal er een enquête worden verzonden naar zowel de behandelings- als de controlegroepen om de pijnbeheersing te beoordelen.
Er zal een tussentijdse analyse plaatsvinden zodra 281 deelnemers in elke behandelarm zijn gerekruteerd.
Op dit punt zal een retrospectief overzicht worden gebruikt om spoedeisende hulpgerelateerde bezoeken voor chirurgische pijn binnen 90 dagen te identificeren. Er zal tussen de groepen na 6 maanden worden vergeleken. Ook zal de hoeveelheid voorgeschreven opioïden (en het aantal navullingen) tot 3 maanden na de operatie worden bepaald. geregistreerd en vergeleken tussen groepen.
Als er op dit punt een statistisch significant verschil tussen de groepen bestaat, wordt het onderzoek voortijdig beëindigd.
Anders blijft het controleren totdat 561 deelnemers aan elke groep zijn toegewezen.
Dit zal 80% power opleveren om een minimaal klinisch belangrijk verschil van 10% reductie in het voorschrijven van opioïden tussen groepen te detecteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Dartmouth, Nova Scotia, Canada, B2T4G8
- Nova Scotia Health QEII and Dartmouth General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Keuzevak totale schouder- (alleen dagchirurgie), heup- of knieartroplastiek voltooid binnen NSH, beginnend bij de HI of DGH
- OF datum voor operatie is bekend en geboekt
- Toegang tot internet via mobiel apparaat (heeft toegang tot smartphone)
- Als hij zijn bezorgdheid uit over het low-tech IQ, heeft hij of zij een ondersteuningspersoon beschikbaar
- Kan lezen en schrijven in het Engels
Uitsluitingscriteria:
- Niet-electieve artroplastiekchirurgieprocedures (trauma, fracturen)
- Bilaterale knie- of heupartroplastiek
- Kan niet lezen of schrijven in het Engels
- Ontbreekt aan het vermogen om toestemming te geven vanwege cognitieve stoornissen
- Geen toegang tot internet of mobiel apparaat om zelfhulpmiddelen voor pijnbeheersing te gebruiken
- Intramurale schouderartroplastiek terwijl bewoners deze ontslagvoorschriften schrijven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gebruikers van de Pain Coach-app
Deelnemers schreven zich in voor de Pain Coach App-software en kregen de opdracht om deze op hun mobiele apparaat te downloaden
|
Pain Coach App is een mobiele applicatie die patiënten die een schouder-, heup- en knieartroplastiekoperatie ondergaan preoperatieve educatieve hulpmiddelen en vragenlijsten biedt om patiëntspecifieke details aan hun chirurgen te verstrekken voor voorschrijfdoeleinden, evenals postoperatieve pijnbeoordeling en medicatieherinneringen/-tracking, probleemoplossing en een bronnenbibliotheek voor verdere pijnbeheersingsinstrumenten en educatie.
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Deelnemers ontvingen traditionele standaardzorgondersteuning voor gewrichtsartroplastiekchirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Informatie over de werkzaamheid van opioïdenrecepten
Tijdsspanne: Bij ontslag, 2 weken, 1 en 3 maanden na de operatie.
|
Beschrijf en vergelijk de recepthoeveelheden voor opioïden met onmiddellijke afgifte (in MME) die zijn ingevuld door patiënten en chirurgen met behulp van de PainCoach-app versus de standaardzorg.
|
Bij ontslag, 2 weken, 1 en 3 maanden na de operatie.
|
|
Pijngerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 2 en 30
|
Beoordeel eventuele pijn-/opioïde-gerelateerde bijwerkingen door de QoR-15-vragenlijst af te nemen (zie de bijlage bij beide groepen) en door de bezoeken aan de spoedeisende hulp van patiënten in zowel de behandelings- als de controlegroep te beoordelen om de veiligheid/werkzaamheid van het gebruik van de applicatie te garanderen.
|
Postoperatieve dag 2 en 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van gezondheidszorgsystemen
Tijdsspanne: Vanaf ontslag tot 90 dagen na de operatie
|
Beschrijf door de patiënt gerapporteerde interacties met het gezondheidszorgsysteem, inclusief door de patiënt gerapporteerde oproepen naar het kantoor van de chirurg, oproepen naar de Orthopedische Beoordelingskliniek, oproepen naar hun primaire zorgverlener en oproepen naar hun apotheek als samengesteld eindpunt
|
Vanaf ontslag tot 90 dagen na de operatie
|
|
Zelfgerapporteerd opioïdengebruik
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag 30
|
Beschrijf en vergelijk het zelfgerapporteerde gebruik van opioïden door patiënten na een operatie.
i. Indien nee: Hoeveel opioïdetabletten er na de operatie nog over waren, wordt gebruikt om de oorspronkelijk gevulde hoeveelheid te vergelijken om het absolute MME-gebruik na de operatie voor elke behandelingsgroep te rapporteren. |
Op postoperatieve dag 30
|
|
Chirurgie adoptie
Tijdsspanne: Studie einde
|
Beschrijf de tevredenheid en naleving van de voorschrijfhulpmiddelen van de PainCoach App.
|
Studie einde
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 64876
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .