Outil logiciel de gestion de la douleur postopératoire centré sur le patient Étude interventionnelle par rapport à la norme de soins
10 février 2025 mis à jour par: Nova Scotia Health Authority
Outil logiciel de gestion de la douleur postopératoire centré sur le patient par rapport à la norme de soins : un essai clinique contrôlé chez des patients ayant subi une arthroplastie élective de l'épaule, de la hanche et du genou.
Le but de cet essai clinique est de savoir si l'application Pain Coach entraînera la prescription et l'utilisation de moins d'opioïdes par les patients subissant une arthroplastie de l'épaule/de la hanche/du genou tout en maintenant un contrôle de la douleur identique ou meilleur par rapport à la norme de soins. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Les patients ayant subi une arthroplastie élective de l'épaule, de la hanche et du genou utilisant l'application PainCoach se verront-ils prescrire et/ou utiliseront-ils moins d'opioïdes, mesurés par les milliéquivalents totaux de morphine (MME) après la chirurgie, par rapport à ceux traités comme traitement standard tout en maintenant un contrôle similaire de la douleur ?
- Les chirurgiens arthroplastistes utilisant l'application PainCoach rédigeront-ils davantage d'ordonnances spécifiques aux patients, ce qui entraînera une réduction des opioïdes prescrits après la chirurgie sans augmentation des opioïdes supplémentaires prescrits dans les mois suivant la chirurgie ?
- L’utilisation de l’application Pain Coach entraînera-t-elle une utilisation égale ou réduite du système de santé après une intervention chirurgicale ?
- Les patients et les chirurgiens utilisant l'application PainCoach la trouveront-ils suffisamment utile pour l'utiliser à nouveau et la recommander à leurs collègues, à leur famille et à leurs amis ?
Les chercheurs compareront les participants affectés à l'utilisation de Pain Coach App aux participants affectés au bras de soins standard pour voir s'il existe des différences dans les prescriptions d'opioïdes et l'utilisation auto-déclarée.
Les participants utiliseront l'application Pain Coach ou suivront les instructions de soins standard et seront suivis pour les prescriptions d'opioïdes délivrées dans la communauté et l'utilisation autodéclarée d'opioïdes à la fin de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude interventionnelle prospective randomisée en groupes parallèles.
Les patients participants seront consentis puis randomisés à l'aide d'un outil intégré à RedCap soit dans le « groupe de traitement », soit dans un « groupe témoin ».
Le groupe de traitement recevra un e-mail contenant des instructions pour créer un compte Pain Coach et télécharger l'application sur son appareil mobile.
(Téléphone ou tablette) Le groupe témoin ne se verra pas proposer la technologie Pain Coach et suivra simplement le parcours de soins habituel pour les patients arthroplastiques.
Lorsqu'un participant du bras de traitement remplit le questionnaire initial dans l'application (connu sous le nom de profil Pain Coach), ces informations seront utilisées par un pharmacien de l'étude pour créer une suggestion de prescription pour ce patient.
Cette prescription suggérée sera fournie au chirurgien du patient pour qu'il l'examine et l'accepte, la modifie ou la rejette en fonction de son propre jugement clinique.
Pour le reste de l'étude, les patients du bras de traitement auront accès aux fonctionnalités de l'application Pain Coach et les utiliseront selon leurs besoins/préférences.
Une enquête sera envoyée aux groupes de traitement et aux groupes témoins après leur chirurgie les jours 2 et 30 postopératoires pour évaluer le contrôle de la douleur.
Il y aura une analyse intermédiaire une fois que 281 participants auront été recrutés dans chaque bras de traitement.
À ce stade, un examen rétrospectif des dossiers sera utilisé pour identifier les visites aux urgences pour douleur chirurgicale dans les 90 jours et sera comparé entre les groupes à 6 mois. La quantité d'opioïdes prescrite (et le nombre de renouvellements) jusqu'à 3 mois après la chirurgie sera également enregistrés et comparés entre les groupes.
Si à ce stade, il existe une différence statistiquement significative entre les groupes, l'étude se terminera plus tôt.
Sinon, il contrôlera jusqu'à ce que 561 participants soient affectés à chaque groupe.
Cela fournira une puissance de 80 % pour détecter une différence minimalement importante sur le plan clinique de 10 % de réduction de la prescription d'opioïdes entre les groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Nova Scotia
-
Dartmouth, Nova Scotia, Canada, B2T4G8
- Nova Scotia Health QEII and Dartmouth General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Arthroplastie totale élective de l'épaule (chirurgie d'un jour uniquement), de la hanche ou du genou réalisée au sein du NSH, à partir du HI ou du DGH
- OU la date de l'intervention chirurgicale est connue et réservée
- Capable d'accéder à Internet via un appareil mobile (a accès au téléphone intelligent)
- S'il exprime des inquiétudes concernant un QI faible en technologie, dispose-t-il d'une personne d'assistance disponible
- Capable de lire et d'écrire en anglais
Critère d'exclusion:
- Interventions chirurgicales d'arthroplastie non électives (traumatismes, fractures)
- Arthroplastie bilatérale du genou ou de la hanche
- Incapable de lire ou d'écrire en anglais
- N’a pas la capacité de donner son consentement en raison d’une déficience cognitive
- Pas d'accès à Internet ou à un appareil mobile pour utiliser les outils d'auto-assistance de gestion de la douleur
- Arthroplastie de l'épaule pour patients hospitalisés pendant que les résidents rédigent ces ordonnances de sortie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Utilisateurs de l’application Pain Coach
Les participants se sont inscrits au logiciel Pain Coach App et ont été invités à le télécharger sur leur appareil mobile
|
Pain Coach App est une application mobile qui offre aux patients subissant une arthroplastie de l'épaule, de la hanche et du genou des outils et des questionnaires éducatifs préopératoires pour fournir des détails spécifiques aux patients à leurs chirurgiens à des fins de prescription, ainsi qu'une évaluation de la douleur postopératoire et des rappels/suivi des médicaments, du dépannage et une bibliothèque de ressources pour d’autres outils et formations sur la gestion de la douleur.
|
|
Aucune intervention: Norme de soins
Les participants ont reçu des soins de soutien traditionnels pour la chirurgie d'arthroplastie articulaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Informations sur l'efficacité des prescriptions d'opioïdes
Délai: A la sortie, 2 semaines, 1 et 3 mois après l'intervention chirurgicale.
|
Décrivez et comparez les quantités d'ordonnances d'opioïdes à libération immédiate (en MME) remplies par les patients et les chirurgiens à l'aide de l'application PainCoach et de la norme de soins.
|
A la sortie, 2 semaines, 1 et 3 mois après l'intervention chirurgicale.
|
|
Effets indésirables liés à la douleur
Délai: Jours 2 et 30 postopératoires
|
Évaluez tout effet secondaire lié à la douleur/aux opioïdes en administrant le questionnaire QoR-15 (voir l'annexe des deux groupes et en examinant les visites à l'urgence des patients des groupes de traitement et des groupes témoins pour garantir la sécurité/efficacité de l'utilisation de l'application.
|
Jours 2 et 30 postopératoires
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Utilisation des systèmes de santé
Délai: De la sortie à 90 jours postopératoires
|
Décrire les interactions signalées par les patients avec le système de santé, y compris les appels signalés par les patients au cabinet du chirurgien, les appels à la clinique d'évaluation orthopédique, les appels à leur fournisseur de soins primaires et les appels à leur pharmacie en tant que critère d'évaluation composite.
|
De la sortie à 90 jours postopératoires
|
|
Consommation d'opioïdes auto-déclarée
Délai: Au jour postopératoire 30
|
Décrire et comparer la consommation d'opioïdes déclarée par les patients après une intervention chirurgicale.
je. Si non : le nombre de comprimés d'opioïdes restants après la chirurgie sera utilisé pour comparer à la quantité initialement remplie pour signaler le MME absolu utilisé après la chirurgie pour chaque groupe de traitement. |
Au jour postopératoire 30
|
|
Adoption par un chirurgien
Délai: Fin des études
|
Décrivez la satisfaction et la conformité avec les outils de prescription de l'application PainCoach.
|
Fin des études
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2024
Première publication (Réel)
21 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 64876
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .