Strumento software per la gestione del dolore postoperatorio centrato sul paziente Studio interventistico rispetto allo standard di cura
10 febbraio 2025 aggiornato da: Nova Scotia Health Authority
Strumento software per la gestione del dolore postoperatorio centrato sul paziente rispetto allo standard di cura: uno studio clinico controllato in pazienti sottoposti ad artroplastica elettiva di spalla, anca e ginocchio.
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se l'app Pain Coach comporterà la prescrizione e l'utilizzo di meno oppioidi da parte dei pazienti sottoposti a intervento di artroplastica di spalla/anca/ginocchio mantenendo lo stesso o migliore controllo del dolore rispetto allo standard di cura. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Ai pazienti sottoposti ad artroplastica elettiva di spalla, anca e ginocchio che utilizzano l'app PainCoach verranno prescritti e/o utilizzeranno meno oppioidi, misurati in milliequivalenti totali di morfina (MME) dopo l'intervento chirurgico rispetto a quelli trattati come terapia standard mantenendo un controllo del dolore simile?
- I chirurghi di artroplastica che utilizzano l'app PainCoach scriveranno più prescrizioni specifiche per il paziente con conseguente riduzione degli oppioidi prescritti dopo l'intervento senza aumento di ulteriori oppioidi prescritti nei mesi successivi all'intervento?
- L’uso dell’app Pain Coach porterà a un utilizzo uguale o ridotto del sistema sanitario dopo l’intervento chirurgico?
- I pazienti e i chirurghi che utilizzano l'app PainCoach la troveranno abbastanza utile da usarla di nuovo e consigliarla a colleghi, familiari e amici?
I ricercatori confronteranno i partecipanti assegnati all'utilizzo dell'app Pain Coach con i partecipanti assegnati al braccio di cura standard per vedere se ci sono differenze nelle prescrizioni di oppioidi e nell'uso auto-riferito.
I partecipanti utilizzeranno l'app Pain Coach o seguiranno le istruzioni standard di cura e saranno seguiti per le prescrizioni di oppioidi dispensate nella comunità e per l'uso di oppioidi auto-riferito alla fine dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio interventistico prospettico randomizzato, a gruppi paralleli.
I partecipanti ai pazienti verranno acconsentiti e quindi randomizzati utilizzando uno strumento integrato in RedCap al "gruppo di trattamento" e al "gruppo di controllo".
Al gruppo in trattamento verrà inviata un'e-mail con le istruzioni per configurare un account Pain Coach e scaricare l'app sul proprio dispositivo mobile.
(Telefono o tablet) Al gruppo di controllo non verrà offerta la tecnologia Pain Coach e seguirà semplicemente il consueto percorso di cura per i pazienti sottoposti a artroprotesi.
Quando un partecipante al braccio di trattamento completa il questionario iniziale all'interno dell'app (noto come Pain Coach Profile), queste informazioni verranno utilizzate da un farmacista nello studio per creare una prescrizione suggerita per quel paziente.
Questa prescrizione suggerita verrà fornita al chirurgo del paziente affinché possa rivederla e accettarla, modificarla o scartarla in base al proprio giudizio clinico.
Per il resto dello studio i pazienti nel braccio di trattamento avranno accesso alle funzionalità dell'app Pain Coach e le utilizzeranno come richiedono/preferiscono.
Un sondaggio verrà inviato sia al gruppo di trattamento che a quello di controllo dopo l'intervento chirurgico nei giorni 2 e 30 postoperatori per valutare il controllo del dolore.
Ci sarà un'analisi provvisoria una volta che 281 partecipanti saranno stati reclutati in ciascun braccio di trattamento.
A questo punto verrà utilizzata una revisione retrospettiva della cartella per identificare le visite correlate al pronto soccorso per dolore chirurgico entro 90 giorni, verrà confrontato tra i gruppi a 6 mesi, inoltre verrà calcolata la quantità di oppioidi prescritti (e il numero di ricariche) fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico. registrati e confrontati tra i gruppi.
Se a questo punto vi è una differenza statisticamente significativa tra i gruppi, lo studio terminerà anticipatamente.
Altrimenti controllerà finché non verranno assegnati 561 partecipanti a ciascun gruppo.
Ciò fornirà una potenza dell’80% per rilevare una differenza minima dal punto di vista clinico pari a una riduzione del 10% nella prescrizione di oppioidi tra i gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1000
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nova Scotia
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Dartmouth, Nova Scotia, Canada, B2T4G8
- Nova Scotia Health QEII and Dartmouth General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Artroplastica elettiva totale di spalla (solo dayambulatorio), anca o ginocchio completata nell'ambito dell'NSH, a partire dall'HI o dal DGH
- La data della sala operatoria per l'intervento è nota e prenotata
- In grado di accedere a Internet tramite dispositivo mobile (ha accesso allo smartphone)
- Se esprime preoccupazione per il QI a bassa tecnologia, ha a disposizione una persona di supporto
- In grado di leggere e scrivere in inglese
Criteri di esclusione:
- Interventi chirurgici di artroplastica non elettiva (traumi, fratture)
- Artroplastica bilaterale del ginocchio o dell'anca
- Impossibile leggere o scrivere in inglese
- Manca la capacità di fornire il consenso a causa di deterioramento cognitivo
- Nessun accesso a Internet o dispositivo mobile per utilizzare strumenti di gestione del dolore di auto-aiuto
- Artroplastica della spalla ospedaliera mentre gli specializzandi scrivono queste prescrizioni di dimissione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Utenti dell'app Pain Coach
Partecipanti iscritti al software Pain Coach App e indirizzati al download sul proprio dispositivo mobile
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Pain Coach App è un'applicazione mobile che offre ai pazienti sottoposti a intervento di artroprotesi di spalla, anca e ginocchio strumenti formativi preoperatori e questionari per fornire dettagli specifici del paziente ai loro chirurghi a fini di prescrizione, nonché valutazione del dolore postoperatorio e promemoria/tracciamento dei farmaci, risoluzione dei problemi e una libreria di risorse per ulteriori strumenti e formazione sulla gestione del dolore.
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
I partecipanti hanno ricevuto i tradizionali supporti standard di cura per l'intervento di artroplastica articolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Informazioni sull'efficacia delle prescrizioni di oppioidi
Lasso di tempo: Alla dimissione, 2 settimane, 1 e 3 mesi dopo l'intervento.
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Descrivi e confronta le quantità di prescrizione di oppioidi a rilascio immediato (in MME) compilate da pazienti e chirurghi utilizzando l'app PainCoach rispetto allo standard di cura.
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Alla dimissione, 2 settimane, 1 e 3 mesi dopo l'intervento.
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Effetti avversi legati al dolore
Lasso di tempo: Giorno 2 e 30 postoperatori
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Valutare eventuali effetti collaterali correlati al dolore/oppioidi somministrando il questionario QoR-15 (vedere l'appendice di entrambi i gruppi e rivedendo le visite al pronto soccorso dei pazienti sia nei gruppi di trattamento che in quelli di controllo per garantire la sicurezza/efficacia dell'uso dell'applicazione.
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Giorno 2 e 30 postoperatori
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Utilizzo dei sistemi sanitari
Lasso di tempo: Dalla dimissione a 90 giorni postoperatori
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Descrivere le interazioni segnalate dai pazienti con il sistema sanitario, comprese le chiamate segnalate dai pazienti allo studio del chirurgo, le chiamate alla clinica di valutazione ortopedica, le chiamate al fornitore di cure primarie e le chiamate alla farmacia come endpoint composito
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Dalla dimissione a 90 giorni postoperatori
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Consumo di oppioidi auto-riferito
Lasso di tempo: Al trentesimo giorno postoperatorio
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Descrivere e confrontare l'uso di oppioidi auto-riferito dai pazienti dopo l'intervento chirurgico.
io. In caso negativo: il numero di compresse di oppioidi rimaste dopo l'intervento verrà utilizzato per confrontarlo con la quantità originariamente riempita per riportare l'MME assoluto utilizzato dopo l'intervento chirurgico per ciascun gruppo di trattamento. |
Al trentesimo giorno postoperatorio
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Adozione del chirurgo
Lasso di tempo: Fine dello studio
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Descrivi la soddisfazione e la conformità con gli strumenti di prescrizione dell'app PainCoach.
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Fine dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
21 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 64876
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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