Pasientsentrert postoperativ smertebehandlingsprogramvareverktøy Intervensjonsstudievers Standard of Care
10. februar 2025 oppdatert av: Nova Scotia Health Authority
Pasientsentrert postoperativt smertebehandlingsprogramvareverktøy vs standard omsorg: en kontrollert klinisk prøve i elektive skulder-, hofte- og kneartroplastikkpasienter.
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om Pain Coach-appen vil føre til at mindre opioider blir foreskrevet til og brukt av pasienter som gjennomgår skulder-/hofte-/kneartroplastikk, samtidig som de opprettholder samme eller bedre smertekontroll i forhold til standardbehandling. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Vil elektive skulder-, hofte- og kneartroplastikkpasienter som bruker PainCoach-appen bli foreskrevet og/eller bruke mindre opioider, målt ved totale morfinmilliekvivalenter (MME) etter operasjonen sammenlignet med de som behandles som standardbehandling og samtidig opprettholde lignende smertekontroll?
- Vil artroplastikkkirurger som bruker PainCoach-appen skrive ut flere pasientspesifikke resepter, noe som resulterer i en reduksjon i opioider foreskrevet etter operasjonen uten økning i flere foreskrevet opioider i månedene etter operasjonen?
- Vil bruk av Pain Coach App føre til lik eller redusert bruk av helsevesenet etter operasjonen?
- Vil pasienter og kirurger som bruker PainCoach-appen finne den nyttig nok til å bruke den igjen og anbefale til kolleger, familie og venner?
Forskere vil sammenligne deltakere som har fått i oppdrag å bruke Pain Coach App og deltakere som er tildelt standardbehandlingsarmen for å se om det er forskjeller i opioidresepter og selvrapportert bruk.
Deltakerne vil enten bruke Pain Coach-appen eller følge instruksjonene for standard pleie og bli fulgt fremover for opioidreseptene som utleveres i samfunnet og selvrapportert opioiderbruk ved studieslutt.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en randomisert, parallell gruppe prospektiv intervensjonsstudie.
Pasientdeltakere vil bli samtykket og deretter randomisert ved hjelp av et verktøy innebygd i RedCap til enten "behandlingsgruppe" og en "kontrollgruppe".
Behandlingsgruppen vil få tilsendt en e-post med instruksjoner for å sette opp en Pain Coach-konto og laste ned appen til sin mobile enhet.
(Telefon eller nettbrett)Kontrollgruppen vil ikke bli tilbudt Pain Coach-teknologi og vil bare følge den vanlige pleieveien for artroplastikkpasienter.
Når en deltaker i behandlingsarmen fyller ut det første spørreskjemaet i appen (kjent som Pain Coach Profile), vil denne informasjonen bli brukt av en farmasøyt i studien for å lage en foreslått resept for den pasienten.
Denne foreslåtte resepten vil bli gitt til pasientens kirurg slik at de kan se gjennom og enten godta, redigere eller forkaste basert på deres egen kliniske vurdering.-
For resten av studien vil pasientene i behandlingsarmen ha tilgang til funksjonene i Pain Coach-appen og bruke dem etter behov/foretrekker.
En undersøkelse vil bli sendt til både behandlings- og kontrollgruppene etter operasjonen på Post Op Dag 2 og 30 for å vurdere smertekontroll.
Det vil være en foreløpig analyse når 281 deltakere er rekruttert til hver behandlingsarm.
På dette tidspunktet vil en retrospektiv kartgjennomgang bli brukt for å identifisere ED-relaterte besøk for kirurgiske smerter innen 90 dager, vil bli sammenlignet mellom grupper etter 6 måneder, også mengden opioider som er foreskrevet (og antall påfyllinger) opp til 3 måneder etter operasjonen vil bli brukt. registrert og sammenlignet mellom grupper.
Hvis det på dette tidspunktet er en statistisk signifikant forskjell mellom gruppene, vil studien avsluttes tidlig.
Ellers vil den kontrollere inntil 561 deltakere er tildelt hver gruppe.
Dette vil gi 80 % kraft til å oppdage en minimalt klinisk viktig forskjell på 10 % reduksjon i opioidforskrivning mellom grupper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Dartmouth, Nova Scotia, Canada, B2T4G8
- Nova Scotia Health QEII and Dartmouth General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektiv totalskulder (kun dagkirurgi), hofte- eller kneproteser fullført innen NSH, med start ved HI eller DGH
- ELLER dato for operasjon er kjent og booket
- Kan få tilgang til internett via mobilenhet (har tilgang til smarttelefon)
- Hvis uttrykker bekymring for lavteknologisk IQ, har en støtteperson tilgjengelig
- Kunne lese og skrive på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-elektive artroplastikkoperasjoner (traumer, brudd)
- Bilateral kne- eller hofteprotese
- Kan ikke lese eller skrive på engelsk
- Mangler evne til å gi samtykke på grunn av kognitiv svikt
- Ingen tilgang til internett eller mobilenhet for å bruke selvhjelpsverktøy for smertebehandling
- Innlagte skulderproteser mens beboerne skriver ut disse utskrivningsreseptene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Brukere av Pain Coach-appen
Deltakerne meldte seg på Pain Coach App-programvare og ble bedt om å laste ned på mobilenheten
|
Pain Coach App er en mobilapplikasjon som tilbyr pasienter som gjennomgår skulder-, hofte- og kneartroplastikkoperasjoner preoperative pedagogiske verktøy og spørreskjemaer for å gi pasientspesifikke detaljer til kirurgene deres for forskrivningsformål samt postoperativ smertevurdering og medisinpåminnelser/sporing, problem feilsøking og et ressursbibliotek for ytterligere smertebehandlingsverktøy og utdanning.
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Deltakerne mottok tradisjonell standard omsorgsstøtte for leddprotesekirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidresepter Effektinformasjon
Tidsramme: Ved utskrivning, 2 uker, 1 og 3 måneder etter operasjonen.
|
Beskriv og sammenlign reseptbelagte mengder av opioider med umiddelbar frigjøring (i MME) fylt av pasienter og kirurger som bruker PainCoach App vs Standard of Care.
|
Ved utskrivning, 2 uker, 1 og 3 måneder etter operasjonen.
|
|
Smerterelaterte bivirkninger
Tidsramme: Etter operasjonen dag 2 og 30
|
Vurder for eventuelle smerte-/opioidrelaterte bivirkninger ved å administrere QoR-15-spørreskjemaet (se vedlegg til begge gruppene og gjennomgang av ED-besøk av pasienter i både behandlings- og kontrollgrupper for å sikre sikkerhet/effektivitet ved bruk av applikasjonen.
|
Etter operasjonen dag 2 og 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av helsesystemer
Tidsramme: Fra utskrivning til 90 dager etter operasjon
|
Beskriv pasientrapporterte interaksjoner med helsevesenet, inkludert pasientrapporterte oppringninger til kirurgens kontor, samtaler til Ortopedisk vurderingsklinikk, oppringninger til primærlege og oppringninger til apoteket som et sammensatt endepunkt
|
Fra utskrivning til 90 dager etter operasjon
|
|
Selvrapportert opioidbruk
Tidsramme: På Post Op Day 30
|
Beskriv og sammenlign pasienters selvrapporterte bruk av opioider etter operasjon.
Jeg. Hvis nei: Hvor mange opioidtabletter som var igjen etter operasjonen vil bli brukt for å sammenligne med opprinnelig fylt mengde for å rapportere absolutt MME brukt etter operasjonen for hver behandlingsgruppe. |
På Post Op Day 30
|
|
Kirurg adopsjon
Tidsramme: Studieslutt
|
Beskriv tilfredshet og overholdelse av PainCoach App forskrivningsverktøy.
|
Studieslutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 64876
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .