Программное обеспечение для лечения послеоперационной боли, ориентированное на пациента. Интервенционное исследование. Стандарты медицинской помощи.
10 февраля 2025 г. обновлено: Nova Scotia Health Authority
Программное обеспечение для послеоперационного лечения боли, ориентированное на пациента, в сравнении со стандартами медицинской помощи: контролируемое клиническое исследование у пациентов с плановой артропластикой плечевого, тазобедренного и коленного суставов.
Цель этого клинического исследования — выяснить, приведет ли приложение Pain Coach к уменьшению количества опиоидов, назначаемых и используемых пациентами, перенесшим операцию по артропластике плеча, бедра или колена, при сохранении того же или лучшего контроля боли по сравнению со стандартным лечением. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Будет ли пациентам с плановым эндопротезированием плечевого, тазобедренного и коленного суставов, использующим приложение PainCoach, назначаться и/или использоваться ли меньше опиоидов, измеряемых общим миллиэквивалентом морфина (MME) после операции, по сравнению с теми, кто проходит стандартное лечение, сохраняя при этом аналогичный контроль боли?
- Будут ли хирурги-артропластики, использующие приложение PainCoach, выписывать больше рецептов для конкретных пациентов, что приведет к сокращению количества опиоидов, назначаемых после операции, без увеличения количества дополнительных опиоидов, назначаемых в течение нескольких месяцев после операции?
- Приведет ли использование приложения Pain Coach к равному или уменьшению использования системы здравоохранения после операции?
- Смогут ли пациенты и хирурги, использующие приложение PainCoach, найти его достаточно полезным, чтобы использовать его снова и рекомендовать коллегам, семье и друзьям?
Исследователи сравнит участников, назначенных для использования приложения Pain Coach, с участниками, назначенными в группу стандартного ухода, чтобы увидеть, есть ли различия в назначении опиоидов и самооценке использования.
Участники будут либо использовать приложение Pain Coach, либо следовать стандартным инструкциям по уходу и следить за выпиской рецептов на опиоиды, выдаваемыми в сообществе, и самоотчетами об использовании опиоидов в конце исследования.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет рандомизированное проспективное интервенционное исследование в параллельных группах.
Пациенты-участники получат согласие, а затем будут рандомизированы с помощью инструмента, встроенного в RedCap, в «группу лечения» и «контрольную группу».
Группе лечения будет отправлено электронное письмо с инструкциями по настройке учетной записи Pain Coach и загрузке приложения на свое мобильное устройство.
(Телефон или планшет) Контрольной группе не будет предложена технология Pain Coach, и они будут просто следовать обычным процедурам ухода за пациентами, перенесшими артропластику.
Когда участник группы лечения заполняет первоначальную анкету в приложении (известную как «Профиль тренера по боли»), эта информация будет использоваться фармацевтом в исследовании для создания рекомендуемого рецепта для этого пациента.
Этот предлагаемый рецепт будет предоставлен хирургу пациента, чтобы он рассмотрел его и либо принял, отредактировал, либо отклонил на основании своего собственного клинического заключения.
На протяжении оставшейся части исследования пациенты в лечебной группе будут иметь доступ к функциям приложения Pain Coach и использовать их по своему усмотрению.
Опрос будет отправлен как группе лечения, так и контрольной группе после операции на 2 и 30 день после операции для оценки контроля боли.
Промежуточный анализ будет проведен после того, как в каждую группу лечения будет набран 281 участник.
На этом этапе будет использован ретроспективный обзор диаграммы для выявления посещений отделения неотложной помощи по поводу хирургической боли в течение 90 дней, которые будут сравниваться между группами через 6 месяцев, а также количество назначенных опиоидов (и количество повторных дозировок) в течение 3 месяцев после операции. записывали и сравнивали между группами.
Если к этому моменту между группами появится статистически значимая разница, исследование завершится досрочно.
В противном случае он будет контролировать до тех пор, пока в каждую группу не будет назначен 561 участник.
Это обеспечит 80-процентную мощность для выявления минимально клинически значимой разницы в 10-процентном снижении частоты назначения опиоидов между группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Dartmouth, Nova Scotia, Канада, B2T4G8
- Nova Scotia Health QEII and Dartmouth General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Плановое тотальное эндопротезирование плечевого сустава (только дневная операция), эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава, выполненное в рамках NSH, начиная с HI или DGH.
- ИЛИ дата операции известна и забронирована
- Возможность доступа в Интернет через мобильное устройство (имеется доступ к смартфону)
- Если вы выражаете обеспокоенность по поводу низкого технического IQ, есть ли у вас специалист поддержки
- Умею читать и писать по-английски
Критерий исключения:
- Неплановые операции по артропластике (травмы, переломы)
- Двустороннее эндопротезирование коленного или тазобедренного сустава
- Не умею читать и писать по-английски
- Не имеет возможности дать согласие из-за когнитивных нарушений.
- Нет доступа к Интернету или мобильному устройству для самостоятельного использования инструментов обезболивания.
- Стационарное эндопротезирование плеча, пока ординаторы выписывают эти рецепты на выписку
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пользователи приложения Pain Coach
Участники зарегистрировались в приложении Pain Coach App и получили указание загрузить его на свое мобильное устройство.
|
Приложение Pain Coach — это мобильное приложение, которое предлагает пациентам, перенесшим операцию по артропластике плечевого, тазобедренного и коленного сустава, предоперационные образовательные инструменты и анкеты, позволяющие предоставить хирургам подробную информацию о пациенте для целей назначения, а также послеоперационную оценку боли и напоминания / отслеживание приема лекарств, устранение проблем и библиотека ресурсов для дополнительных инструментов управления болью и обучения.
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Участники получили традиционные стандартные медицинские услуги во время операции по артропластике суставов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Информация об эффективности рецептов на опиоиды
Временное ограничение: При выписке, через 2 недели, 1 и 3 месяца после операции.
|
Опишите и сравните количество рецептурных опиоидов немедленного высвобождения (в MME), выписанных пациентами и хирургами с помощью приложения PainCoach, со стандартами медицинской помощи.
|
При выписке, через 2 недели, 1 и 3 месяца после операции.
|
|
Побочные эффекты, связанные с болью
Временное ограничение: Послеоперационный день 2 и 30
|
Оцените любые побочные эффекты, связанные с болью/опиоидами, заполнив опросник QoR-15 (см. приложение к обеим группам и обзор посещений неотложной помощи пациентами как в группе лечения, так и в контрольной группе, чтобы гарантировать безопасность/эффективность использования приложения.
|
Послеоперационный день 2 и 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование систем здравоохранения
Временное ограничение: От выписки до 90 дней после операции
|
Опишите взаимодействие пациентов с системой здравоохранения, включая сообщения пациентов о звонках в кабинет хирурга, звонках в ортопедическую клинику, звонках своему основному лечащему врачу и звонках в аптеку в качестве составной конечной точки.
|
От выписки до 90 дней после операции
|
|
Самостоятельное сообщение об употреблении опиоидов
Временное ограничение: На 30-й послеоперационный день
|
Опишите и сравните самооценку использования опиоидов пациентами после операции.
я. Если нет: сколько таблеток опиоидов осталось после операции, будет использовано для сравнения с первоначально принятым количеством, чтобы указать абсолютное количество MME, использованное после операции для каждой группы лечения. |
На 30-й послеоперационный день
|
|
Усыновление хирурга
Временное ограничение: Конец исследования
|
Опишите удовлетворенность и соблюдение требований к инструментам назначения лекарств в приложении PainCoach.
|
Конец исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 64876
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .