- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03458689
Blok quadratus lumborum versus rovinný blok transversus abdominis u pacientů podstupujících levou hemikolektomii
Blok quadratus lumborum versus rovinný blok transversus abdominis u pacientů podstupujících levou hemikolektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
TAP je doporučená multimodální metoda snižování pooperační bolesti v laparoskopické a otevřené chirurgii. Blokáda TAP se zdá být proveditelná a účinná při kontrole pooperační bolesti bez zvýšení morbidity při resekcích tlustého střeva. QL blokáda se také provádí jako jeden z peroperačních postupů zvládání bolesti v břišní chirurgii. Je považován za účinný analgetický prostředek. Dermatomální účinky bloku QL dosahují výše než bloku TAP a mohou vysvětlovat lepší účinek bloku QL než blokády TAP na pooperační bolest po císařském řezu. Pro tuto studii vyšetřovatelé standardizují typ operace, která má být ponechána hemikolektomií. Toto je nejběžnější postup na tlustém střevě.
Kalkulačka výkonu a velikosti vzorku:
Počet pacientů potřebný pro studii byl vypočten na základě spotřeby opioidů. Měli jsme zájem na snížení o 20 % ve skupině s QLB. Za předpokladu α=0,05 jsme vypočítali, že potřebujeme 69 pacientů (23 v každé skupině), abychom dosáhli síly 80 % (β=0,2).
Musí být zahrnuto 75 dospělých pacientů s plánovanou levostrannou hemikolektomií.
Infiltrace subkutánní rány na konci operace u všech pacientů s ropivakainem 2 mg/ml, 20 ml. Maximální povolená dávka Ropivacainu je 3 mg/kg tělesné hmotnosti (BW), snížení dávky, pokud BW<70 kg Premedikace: Paracetamol 2 g a Diklofenak 100 mg perorálně. Celková anestezie: TCI: Propofol a Remifentanil Ondansetron 4 mg, dexamethason 8 mg a Oxykodon 5 mg intravenózně na konci operace.
Pooperačně:
Perorální paracetamol a fixní kombinace kodeinu do 1000 mg, resp. 60 mg každých 6 h Při nedostatečné analgezii dle posouzení pacienta oxykodon 2 - 5 mg IV.
Pokud se pooperačně objeví nevolnost a zvracení, podává se ondansetron 4 mg iv jako lék první volby a následně droperidol 0,625 mg iv, pokud nevolnost/zvracení přetrvává.
Shromážděná data:
Pooperační bolest v klidu a během aktivity hodnocená 4-bodovým slovním skóre bolesti (VPS; bez bolesti = 0, mírná bolest = 1, střední bolest = 2 a silná bolest = 3) při přijetí k zotavení a každou hodinu do vybít.
Záchranná spotřeba analgetika během 0 až 4, 4 až 24 a 24 až 48 hodin. Sedace, nauzea a zvracení se zaznamenávají stejnou škálou 0 - 3 (žádná, mírná, střední, silná) během zotavování Doba pooperační mobilizace s odpovídajícím skóre bolesti. Doba propuštění domů nebo na oddělení podle standardních kritérií, včetně stabilních vitálních funkcí, bez krvácení z místa chirurgického zákroku, schopnosti vyprazdňovat, absence nadměrné nevolnosti a bolesti a schopnosti oblékat se a chodit bez podpory.
Nežádoucí účinky včetně nevolnosti a/nebo zvracení (0 až 4, 4 až 24 a 24 až 48 hodin), podaná antiemetika (0 až 24 a 24 až 48 hodin), stupeň sedace (stupnice 0 až 10, kde 0 = bdělost a 10 = vzrušení při stimulaci) a další vedlejší účinky a symptomy toxicity LA.
Telefonický rozhovor ve 24 hodin, 48 hodin a 7 dní s otázkami:
Bolest během klidu a aktivity pomocí VPS Celková potřeba analgetik Sedace Nevolnost Úroveň aktivity Celková spokojenost s peroperačním a pooperačním obdobím na stupnici 0 - 3: nespokojená, mírná, střední nebo vysoce spokojená.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ostfold
-
Grålum, Ostfold, Norsko, 1714
- Nábor
- Ostfold Hospital Trust, Moss
-
Kontakt:
- Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D.
- Telefonní číslo: +47 91608896
- E-mail: janvam@so-hf.no
-
Kontakt:
- Knut Inge Solbakk, md
- Telefonní číslo: +47 90933106
- E-mail: knisol@so-hf.no
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-80 let
- BMI 20-35
- ASA fyzický stav I-II
Kritéria vyloučení:
- Alergie na LA
- Chronická bolest vyžadující opioidní analgetika
- Pacienti s atrioventrikulární blokádou II
- Pacienti léčení antiarytmiky třídy III
- Pacienti se závažným onemocněním ledvin a/nebo jater
- Porucha koagulace
- Infekce v místě vpichu LA
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Levá hemikolektomie bez nervových blokád
Levá hemikolektomie, laparoskopická technika Enterální a parenterální analgetika jako paracetamol a oksykodon
|
Levá hemikolektomie, laparoskopická technika
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Levá hemikolektomie s TAP blokem
Levá hemikolektomie, laparoskopická technika TAP blok oboustranný s Naropinem 3,75 mg/ml, 2 x 20 ml
|
Levá hemikolektomie, laparoskopická technika
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Levá hemikolektomie s QL blokem
Levá hemikolektomie, laparoskopická technika QL blok bilaterální s Naropinem 3,75 mg/ml, 2 x 20 ml
|
Levá hemikolektomie, laparoskopická technika
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuzuje se použití analgetik - "změna".
Časové okno: 1 týden (0–4 hodiny) (4–24 hodin) (24–48 hodin) (48–168 hodin)
|
Množství analgetik užívaných po operaci
|
1 týden (0–4 hodiny) (4–24 hodin) (24–48 hodin) (48–168 hodin)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest v místě řezu – posuzuje se „změna“.
Časové okno: 1 týden (0–4 hodiny) (4–24 hodin) (24–48 hodin) (48–168 hodin)
|
VPS (verbální skóre bolesti): žádná bolest = 0, mírná bolest = 1, střední bolest = 2, silná bolest = 3
|
1 týden (0–4 hodiny) (4–24 hodin) (24–48 hodin) (48–168 hodin)
|
|
Hluboká bolest a bolest při kašli – posuzuje se „změna“.
Časové okno: 1 týden (0–4 hodiny) (4–24 hodin) (24–48 hodin) (48–168 hodin)
|
VPS (verbální skóre bolesti): žádná bolest = 0, mírná bolest = 1, střední bolest = 2, silná bolest = 3
|
1 týden (0–4 hodiny) (4–24 hodin) (24–48 hodin) (48–168 hodin)
|
|
Posuzuje se spotřeba nesteroidních antirevmatik – „změna“.
Časové okno: 1 týden (0–4 hodiny) (4–24 hodin) (24–48 hodin) (48–168 hodin)
|
Množství různých léčiv v mg
|
1 týden (0–4 hodiny) (4–24 hodin) (24–48 hodin) (48–168 hodin)
|
|
Pooperační nevolnost a zvracení – posuzuje se „změna“.
Časové okno: 1 týden (0–4 hodiny) (4–24 hodin) (24–48 hodin) (48–168 hodin)
|
0–3 skóre, kde žádné = 0, malá nevolnost = 1, nemohu jíst = 2, zvracení = 3
|
1 týden (0–4 hodiny) (4–24 hodin) (24–48 hodin) (48–168 hodin)
|
|
Podáno antiemetikum – posuzuje se „změna“.
Časové okno: 1 týden (0–4 hodiny) (4–24 hodin) (24–48 hodin) (48–168 hodin)
|
Množství různých léčiv v mg
|
1 týden (0–4 hodiny) (4–24 hodin) (24–48 hodin) (48–168 hodin)
|
|
Skóre sedace – posuzuje se „změna“.
Časové okno: 1 týden (0–4 hodiny) (4–24 hodin) (24–48 hodin) (48–168 hodin)
|
Ospalý nebo aktivní.
Skóre: vzhůru = 0, unavený = 1, usne = 2, neustále spí = 3
|
1 týden (0–4 hodiny) (4–24 hodin) (24–48 hodin) (48–168 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D., Senior consultant
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- El-Dawlatly AA, Turkistani A, Kettner SC, Machata AM, Delvi MB, Thallaj A, Kapral S, Marhofer P. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block: description of a new technique and comparison with conventional systemic analgesia during laparoscopic cholecystectomy. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):763-7. doi: 10.1093/bja/aep067. Epub 2009 Apr 17. Erratum In: Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):622.
- Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):757-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000495. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2018;43:111.
- Borglum J, Gogenur I, Bendtsen TF. Abdominal wall blocks in adults. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Oct;29(5):638-43. doi: 10.1097/ACO.0000000000000378.
- Murouchi T, Iwasaki S, Yamakage M. Quadratus Lumborum Block: Analgesic Effects and Chronological Ropivacaine Concentrations After Laparoscopic Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):146-50. doi: 10.1097/AAP.0000000000000349.
- Ueshima H, Otake H, Lin JA. Ultrasound-Guided Quadratus Lumborum Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:2752876. doi: 10.1155/2017/2752876. Epub 2017 Jan 3.
- Pirrera B, Alagna V, Lucchi A, Berti P, Gabbianelli C, Martorelli G, Mozzoni L, Ruggeri F, Ingardia A, Nardi G, Garulli G. Transversus abdominis plane (TAP) block versus thoracic epidural analgesia (TEA) in laparoscopic colon surgery in the ERAS program. Surg Endosc. 2018 Jan;32(1):376-382. doi: 10.1007/s00464-017-5686-7. Epub 2017 Jul 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Kolorektální novotvary
- Bolest, pooperační
- Novotvary tlustého střeva
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika
Další identifikační čísla studie
- 1813
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína