Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok quadratus lumborum versus rovinný blok transversus abdominis u pacientů podstupujících levou hemikolektomii

12. března 2019 aktualizováno: Jan Sverre Vamnes, Ostfold Hospital Trust

Blok quadratus lumborum versus rovinný blok transversus abdominis u pacientů podstupujících levou hemikolektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Lepší zotavení po operaci a laparoskopický přístup se ukázaly jako přínosné při operaci tlustého střeva. Pacienti však mají po operaci stále bolesti, nevolnost a zvracení. Pooperační bolest je očekávaný, ale nežádoucí účinek po operaci. Tato studie porovnává blok Transabdominis Plane (TAP) a blok Quadratus Lumborum (QL) s běžnou pooperační léčbou enterálními a parenterálními analgetiky.

Přehled studie

Detailní popis

TAP je doporučená multimodální metoda snižování pooperační bolesti v laparoskopické a otevřené chirurgii. Blokáda TAP se zdá být proveditelná a účinná při kontrole pooperační bolesti bez zvýšení morbidity při resekcích tlustého střeva. QL blokáda se také provádí jako jeden z peroperačních postupů zvládání bolesti v břišní chirurgii. Je považován za účinný analgetický prostředek. Dermatomální účinky bloku QL dosahují výše než bloku TAP a mohou vysvětlovat lepší účinek bloku QL než blokády TAP na pooperační bolest po císařském řezu. Pro tuto studii vyšetřovatelé standardizují typ operace, která má být ponechána hemikolektomií. Toto je nejběžnější postup na tlustém střevě.

Kalkulačka výkonu a velikosti vzorku:

Počet pacientů potřebný pro studii byl vypočten na základě spotřeby opioidů. Měli jsme zájem na snížení o 20 % ve skupině s QLB. Za předpokladu α=0,05 jsme vypočítali, že potřebujeme 69 pacientů (23 v každé skupině), abychom dosáhli síly 80 % (β=0,2).

Musí být zahrnuto 75 dospělých pacientů s plánovanou levostrannou hemikolektomií.

Infiltrace subkutánní rány na konci operace u všech pacientů s ropivakainem 2 mg/ml, 20 ml. Maximální povolená dávka Ropivacainu je 3 mg/kg tělesné hmotnosti (BW), snížení dávky, pokud BW<70 kg Premedikace: Paracetamol 2 g a Diklofenak 100 mg perorálně. Celková anestezie: TCI: Propofol a Remifentanil Ondansetron 4 mg, dexamethason 8 mg a Oxykodon 5 mg intravenózně na konci operace.

Pooperačně:

Perorální paracetamol a fixní kombinace kodeinu do 1000 mg, resp. 60 mg každých 6 h Při nedostatečné analgezii dle posouzení pacienta oxykodon 2 - 5 mg IV.

Pokud se pooperačně objeví nevolnost a zvracení, podává se ondansetron 4 mg iv jako lék první volby a následně droperidol 0,625 mg iv, pokud nevolnost/zvracení přetrvává.

Shromážděná data:

Pooperační bolest v klidu a během aktivity hodnocená 4-bodovým slovním skóre bolesti (VPS; bez bolesti = 0, mírná bolest = 1, střední bolest = 2 a silná bolest = 3) při přijetí k zotavení a každou hodinu do vybít.

Záchranná spotřeba analgetika během 0 až 4, 4 až 24 a 24 až 48 hodin. Sedace, nauzea a zvracení se zaznamenávají stejnou škálou 0 - 3 (žádná, mírná, střední, silná) během zotavování Doba pooperační mobilizace s odpovídajícím skóre bolesti. Doba propuštění domů nebo na oddělení podle standardních kritérií, včetně stabilních vitálních funkcí, bez krvácení z místa chirurgického zákroku, schopnosti vyprazdňovat, absence nadměrné nevolnosti a bolesti a schopnosti oblékat se a chodit bez podpory.

Nežádoucí účinky včetně nevolnosti a/nebo zvracení (0 až 4, 4 až 24 a 24 až 48 hodin), podaná antiemetika (0 až 24 a 24 až 48 hodin), stupeň sedace (stupnice 0 až 10, kde 0 = bdělost a 10 = vzrušení při stimulaci) a další vedlejší účinky a symptomy toxicity LA.

Telefonický rozhovor ve 24 hodin, 48 hodin a 7 dní s otázkami:

Bolest během klidu a aktivity pomocí VPS Celková potřeba analgetik Sedace Nevolnost Úroveň aktivity Celková spokojenost s peroperačním a pooperačním obdobím na stupnici 0 - 3: nespokojená, mírná, střední nebo vysoce spokojená.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ostfold
      • Grålum, Ostfold, Norsko, 1714
        • Nábor
        • Ostfold Hospital Trust, Moss
        • Kontakt:
          • Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D.
          • Telefonní číslo: +47 91608896
          • E-mail: janvam@so-hf.no
        • Kontakt:
          • Knut Inge Solbakk, md
          • Telefonní číslo: +47 90933106
          • E-mail: knisol@so-hf.no

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-80 let
  • BMI 20-35
  • ASA fyzický stav I-II

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na LA
  • Chronická bolest vyžadující opioidní analgetika
  • Pacienti s atrioventrikulární blokádou II
  • Pacienti léčení antiarytmiky třídy III
  • Pacienti se závažným onemocněním ledvin a/nebo jater
  • Porucha koagulace
  • Infekce v místě vpichu LA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Levá hemikolektomie bez nervových blokád
Levá hemikolektomie, laparoskopická technika Enterální a parenterální analgetika jako paracetamol a oksykodon
Levá hemikolektomie, laparoskopická technika
Ostatní jména:
  • QL blok oboustranný s ropivakainem 3,75 mg/ml (2 x 20 ml)
  • TAP blok s ropivakainem 3,75 mg/ml (2 x 20 ml)
  • Tradiční analgetika, jako je paracetamol a oksycodon
Aktivní komparátor: Levá hemikolektomie s TAP blokem
Levá hemikolektomie, laparoskopická technika TAP blok oboustranný s Naropinem 3,75 mg/ml, 2 x 20 ml
Levá hemikolektomie, laparoskopická technika
Ostatní jména:
  • QL blok oboustranný s ropivakainem 3,75 mg/ml (2 x 20 ml)
  • TAP blok s ropivakainem 3,75 mg/ml (2 x 20 ml)
  • Tradiční analgetika, jako je paracetamol a oksycodon
Aktivní komparátor: Levá hemikolektomie s QL blokem
Levá hemikolektomie, laparoskopická technika QL blok bilaterální s Naropinem 3,75 mg/ml, 2 x 20 ml
Levá hemikolektomie, laparoskopická technika
Ostatní jména:
  • QL blok oboustranný s ropivakainem 3,75 mg/ml (2 x 20 ml)
  • TAP blok s ropivakainem 3,75 mg/ml (2 x 20 ml)
  • Tradiční analgetika, jako je paracetamol a oksycodon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuzuje se použití analgetik - "změna".
Časové okno: 1 týden (0–4 hodiny) (4–24 hodin) (24–48 hodin) (48–168 hodin)
Množství analgetik užívaných po operaci
1 týden (0–4 hodiny) (4–24 hodin) (24–48 hodin) (48–168 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest v místě řezu – posuzuje se „změna“.
Časové okno: 1 týden (0–4 hodiny) (4–24 hodin) (24–48 hodin) (48–168 hodin)
VPS (verbální skóre bolesti): žádná bolest = 0, mírná bolest = 1, střední bolest = 2, silná bolest = 3
1 týden (0–4 hodiny) (4–24 hodin) (24–48 hodin) (48–168 hodin)
Hluboká bolest a bolest při kašli – posuzuje se „změna“.
Časové okno: 1 týden (0–4 hodiny) (4–24 hodin) (24–48 hodin) (48–168 hodin)
VPS (verbální skóre bolesti): žádná bolest = 0, mírná bolest = 1, střední bolest = 2, silná bolest = 3
1 týden (0–4 hodiny) (4–24 hodin) (24–48 hodin) (48–168 hodin)
Posuzuje se spotřeba nesteroidních antirevmatik – „změna“.
Časové okno: 1 týden (0–4 hodiny) (4–24 hodin) (24–48 hodin) (48–168 hodin)
Množství různých léčiv v mg
1 týden (0–4 hodiny) (4–24 hodin) (24–48 hodin) (48–168 hodin)
Pooperační nevolnost a zvracení – posuzuje se „změna“.
Časové okno: 1 týden (0–4 hodiny) (4–24 hodin) (24–48 hodin) (48–168 hodin)
0–3 skóre, kde žádné = 0, malá nevolnost = 1, nemohu jíst = 2, zvracení = 3
1 týden (0–4 hodiny) (4–24 hodin) (24–48 hodin) (48–168 hodin)
Podáno antiemetikum – posuzuje se „změna“.
Časové okno: 1 týden (0–4 hodiny) (4–24 hodin) (24–48 hodin) (48–168 hodin)
Množství různých léčiv v mg
1 týden (0–4 hodiny) (4–24 hodin) (24–48 hodin) (48–168 hodin)
Skóre sedace – posuzuje se „změna“.
Časové okno: 1 týden (0–4 hodiny) (4–24 hodin) (24–48 hodin) (48–168 hodin)
Ospalý nebo aktivní. Skóre: vzhůru = 0, unavený = 1, usne = 2, neustále spí = 3
1 týden (0–4 hodiny) (4–24 hodin) (24–48 hodin) (48–168 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D., Senior consultant

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Předplatit