- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06470724
Efektivita vizuálně-behaviorálního přístupu a prediktivní faktory při zubních zkouškách u dětí s autismem
Efektivita strukturálně-vizuálního modelu Behaviorální přístup a prediktivní faktory spolupráce a compliance při zubních vyšetřeních u dětí s poruchou autistického spektra
Cílem studie je:
- Hodnocení efektivity strukturně-vizuálního modelu behaviorálního přístupu na compliance a kooperativitu dětí s PAS při zubních prohlídkách.
- Analýza vztahu mezi prediktivními faktory a compliance v kroku zubního vyšetření.
- Analýza vztahu mezi prediktivními faktory a kooperativitou při zubních vyšetřeních.
Tato studie testovala dvě hypotézy:
- Hodnocení efektivity strukturně-vizuálního modelu behaviorálního přístupu na shodu
- Hodnocení efektivity strukturně-vizuálního modelu behaviorálního přístupu na kooperativitu dětí s PAS při zubních prohlídkách.
Účastníci podstoupí zásah strukturálního vizuálního přístupu a výzkumník bude měřit jeho účinnost pomocí čtyř hodnocení: jednoho předběžného testu a tří následných testů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porucha autistického spektra (ASD) je porucha vývoje mozku poznamenaná problémy ve dvou hlavních oblastech: komunikace a interakce s ostatními; stejně jako strnulé, opakující se a stereotypní chování, koníčky nebo činnosti. Porucha autistického spektra (ASD) je každým rokem častější, a proto je hlavním problémem většiny rodičů na celém světě, včetně těch v Indonésii. S tímto problémem se musí potýkat i jedna z oblastí v Indonésii, Yogyakarta.
Studie ukázaly, že mnoho dětí s autismem se bojí věcí, které nedávají smysl. Senzorické problémy jsou u dětí s ASD běžné, což jim ztěžuje zvládnutí zvuků a pohledů v ordinaci zubaře. Výsledkem je, že tyto děti často vykazují více problémů s chováním, příliš mnoho starostí a špatné chování v zubní ordinaci, což zubaři velmi ztěžuje dělat zkoušky a poskytovat ústní péči. Vědci se také domnívají, že toto odmítnutí spolupráce způsobuje, že rodiče váhají, zda brát své autistické děti k zubaři na pravidelné prohlídky nebo ošetření. To znamená, že těmto dětem se nedostává zubní péče, kterou potřebují, a mají špatné zdraví úst. Mnoho studií také ukazuje, že děti s PAS mají větší pravděpodobnost než děti v běžné populaci, že budou mít kazy, špatné zdraví úst a periodontální onemocnění.
Chcete-li pomoci lidem s problémy s chováním, musíte vědět o jejich dalších zdravotních problémech, typu ASD, kterou mají, o jakékoli předchozí léčbě, kterou podstoupili, o jejich chování, jejich sociálních a komunikačních dovednostech, o lécích, které užívají ke kontrole svého chování, jakékoli poruchy učení nebo mentální retardaci, které mohou mít, jejich zvýšené smyslové vnímání a jejich neschopnost aplikovat to, co se naučili, v jiných situacích.
Pozoruhodné je, že vizuální pedagogika je metoda strukturně-vizuálního chování, která se často používá u dětí s PAS. Lidé v Indonésii se zabývali tím, jak pomoci dětem s autismem pochopit zubní kontroly pomocí vizuálních pomůcek. Tyto testy však nebyly provedeny ve skutečných centrech se spoustou dětí a dlouhými čekacími dobami. S ohledem na tento a další důvody tato studie použila vizuálně-strukturální metodu, aby pomohla indonéským dětem s autismem při zubních prohlídkách. To, co se dozvěděli o dětech a jejich rodinách, je vedlo ke změnám. Tyto informace mohou pomoci zubním lékařům zvládnout děti s PAS a odhadnout, jak se budou chovat během zubních zkoušek.
Intervence zahrnovala sedm přístupů chování v tomto výzkumu definovaných takto:
Postupný přístup: Přístup k seznámení se s neznámým prostředím simulované zubní ordinace.
Tell-Feel-Show-Do (T-F-S-D): Zubní přístup vysvětlující pacientovu léčbu tím, že pacientovi říká, co se stane, co cítil nebo udělal a co bylo uděláno.
Vizuální pedagogika: Představila zubní lékařství autistickým dětem prostřednictvím vizuálních médií, jako jsou obrázky a fotografie.
Audiovizuální modelování: Proces učení prostřednictvím audiovizuálních médií, jako je video a animace.
Modelování in vivo: Učení se novým činnostem jejich sledováním před modelem.
Behaviorální zkoušky: Strategie učení vedená prostřednictvím nácviku nedávné činnosti sám/sama.
Auto-modeling: Proces učení následující po aktivitě úpravy snímků během předchozí návštěvy pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Yogyakarta, Indonésie, 55252
- Universitas Muhammadiyah Yogyakarta Dental Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 6 do 18 let (školní děti v Indonésii).
- Dobrý celkový zdravotní stav bez tělesného postižení.
- Spolupracující rodiče/pečovatelé, kteří poskytli informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Žijí ve společné domácnosti se svými rodiči/pečovateli.
- Diagnostika poruchy autistického spektra podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 5. vydání (DSM-5) psychiatrem.
Kritéria vyloučení:
- A. Absolvoval školení pro zubní vyšetření v zubním prostředí. b. Zubní přístup nemohl být poskytnut kvůli nedostatku nefarmakologického řízení chování nebo kooperativního chování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: zásah strukturálního vizuálního přístupu
|
Intervence zahrnovala sedm přístupů chování v tomto výzkumu definovaných takto: Postupný přístup: Přístup k seznámení se s neznámým prostředím simulované zubní ordinace. Tell-Feel-Show-Do (T-F-S-D): Zubní přístup vysvětlující pacientovu léčbu tím, že pacientovi říká, co se stane, co cítil nebo udělal a co bylo uděláno. Vizuální pedagogika: Představila zubní lékařství autistickým dětem prostřednictvím vizuálních médií, jako jsou obrázky a fotografie. Audiovizuální modelování: Proces učení prostřednictvím audiovizuálních médií, jako je video a animace. Modelování in vivo: Učení se novým činnostem jejich sledováním před modelem. Behaviorální zkoušky: Strategie učení vedená prostřednictvím nácviku nedávné činnosti sám/sama. Auto-modeling: Proces učení následující po aktivitě úpravy snímků během předchozí návštěvy pacienta. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda stomatologického kroku vyšetření
Časové okno: Délka výzkumného procesu trvala 3 měsíce. 1. Počáteční návštěva byla předem otestována, aby se posoudil stupeň spolupráce. 2. Druhá až šestá návštěva byla provedena s týdenním odstupem. Toto je návštěva na intervenci, l
|
Vyhovění vyšetření zubního kroku Tyto kroky (a) až (j) dostaly skóre od 1 do 10:
|
Délka výzkumného procesu trvala 3 měsíce. 1. Počáteční návštěva byla předem otestována, aby se posoudil stupeň spolupráce. 2. Druhá až šestá návštěva byla provedena s týdenním odstupem. Toto je návštěva na intervenci, l
|
|
Spolupráce
Časové okno: Délka výzkumného procesu trvala 3 měsíce. 1. Počáteční návštěva byla předem otestována, aby se posoudil stupeň spolupráce. Druhá až šestá návštěva byla provedena s týdenním odstupem. Toto je návštěva pro intervenci, poslední
|
Během pre- a post-testů byla Frankl Behavior Scale použita k měření toho, jak děti spolupracovaly. Podle Frankla (1962) a Kleina (1999) byla škála rozdělena do čtyř skupin:
|
Délka výzkumného procesu trvala 3 měsíce. 1. Počáteční návštěva byla předem otestována, aby se posoudil stupeň spolupráce. Druhá až šestá návštěva byla provedena s týdenním odstupem. Toto je návštěva pro intervenci, poslední
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 256/EC-KEPK FKIK UMY/IX/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .