- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06471322
Multidisciplinární technologická péče o diabetickou ketoacidózu u pacientů s diabetem 1. (DKA)
18. února 2026 aktualizováno: The Cleveland Clinic
Multidisciplinární technologická péče po hospitalizaci pro diabetickou ketoacidózu u pacientů s diabetem 1.
Tým studie navrhuje, že použití nového multidisciplinárního přístupu s technologií kontinuálního monitorování glukózy může významně zlepšit kontrolu glykémie a snížit počet opětovného přijetí u pacientů s diabetes mellitus 1. typu (T1DM), kteří byli přijati pro diabetickou ketoacidózu (DKA).
To také pomůže podpořit cestu péče o tyto pacienty po přijetí s využitím zdrojů, které jsou k dispozici na oddělení endokrinologie, diabetu a metabolismu na klinice v Clevelandu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetická ketoacidóza (DKA) je závažnou komplikací diabetes mellitus 1. typu (T1DM) s významnými náklady pro Spojené státy ve výši 2,2 miliardy USD za poslední desetiletí.
Opakovaná přijetí jsou velmi běžná s 20,2% mírou opětovného přijetí do 30 dnů po propuštění a 86 % přijatých s DKA má následná 1-3 přijetí v následujícím roce.
Zatímco prediktory byly identifikovány (tj.
nižší socioekonomický status, Medicaid/Medicare, nižší věk, žena, odchod proti lékařskému doporučení atd.), jen málo intervencí dokázalo konkrétně prokázat snížení míry readmise kromě endokrinologické konzultace.
Velmi málo studií posoudilo použití multidisciplinárního přístupu v tomto kontextu.
Jediná studie u dospělých s T1DM, která využila takový tým (tj.
manažer případu ketoacidózy, vychovatelé, kteří poskytují okamžitý kontakt po propuštění a sledování spolu s behaviorálním zdravotním, vzdělávacím a endokrinologickým sledováním) byl proveden ve Spojeném království a byl schopen prokázat významné zlepšení readmise a kontroly glykémie během roční intervence, ale zejména musel být uzavřen kvůli nedostatku financí.
Žádný z těchto zásahů neaplikoval technologii konzistentně (tj.
kontinuální monitorování glukózy [CGM]), o kterém je známo, že je schopen významně zlepšit kontrolu glykémie během prvního měsíce užívání u pacientů se špatně kontrolovaným T1DM.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Diagnóza diabetu 1. typu
- Přijata do nemocnice s potvrzenou diabetickou ketoacidózou léčená nitrožilní infuzí inzulínu
- Žádné předchozí použití kontinuálního monitorování glukózy (CGM)
- Kompatibilní chytrý telefon s CGM
- Alergie na kteroukoli složku CGM
Kritéria vyloučení:
- Stav, který by podle úsudku vyšetřovatele omezoval jejich schopnost bezpečné účasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Ovládací rameno – Standard of Care, retrospektiva
Retrospektivní údaje sledující 12 pacientů podstupujících standardní péči pro diabetickou ketoacidózu
|
Standard of Care - retrospektivní recenze
|
|
Aktivní komparátor: Intervenční rameno – kontinuální monitorování glukózy (CGM)
12 pacientů s potvrzenou diabetickou ketoacidózou při příjmu do nemocnice dostane kontinuální monitor glukózy (CGM)
|
Pacienti budou po propuštění z nemocnice nosit kontinuální monitor glukózy po dobu šesti měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změřte zlepšení kontroly glykémie
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnat zlepšení glykemické kontroly (HBA1c měřeno v % glykosylovaného hemoglobinu) mezi výchozí hodnotou při hospitalizaci pro DKA a o 6 měsíců později pomocí CGM intervence oproti standardní péči.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit změnu v počtu readmisí
Časové okno: 6 měsíců
|
Posoudit změnu v počtu readmisí mezi výchozím stavem a o 6 měsíců později pomocí intervence CGM oproti standardní péči.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhou Keren, MD, The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Metabolické choroby
- Diabetes Mellitus
- Komplikace diabetu
- Acidobazická nerovnováha
- Acidóza
- Nutriční a metabolické nemoci
- Ketóza
- Diabetická ketoacidóza
- Správa zdravotnických služeb
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Kvalita zdravotní péče
- Ukazatele kvality, zdravotní péče
- Chemická analýza krve
- Testy klinické chemie
- Diagnostické techniky, endokrinní
- Monitorování, fyziologické
- Standard péče
- Nepřetržité monitorování glukózy
Další identifikační čísla studie
- 23-697
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .