- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06471322
Een multidisciplinaire, op technologie gebaseerde zorg voor diabetische ketoacidose bij patiënten met diabetes type 1 (DKA)
18 februari 2026 bijgewerkt door: The Cleveland Clinic
Een multidisciplinaire, op technologie gebaseerde zorg na ziekenhuisopname voor diabetische ketoacidose bij patiënten met diabetes type 1
Het onderzoeksteam stelt voor dat het gebruik van een nieuwe multidisciplinaire aanpak met continue glucosemonitoringtechnologie de glykemische controle aanzienlijk kan verbeteren en heropnames kan verminderen bij mensen met type 1 diabetes mellitus (T1DM) die zijn opgenomen voor diabetische ketoacidose (DKA).
Dit zal ook helpen bij het bevorderen van een traject voor de zorg voor deze patiënten na opname, waarbij gebruik wordt gemaakt van middelen die beschikbaar zijn binnen de afdeling Endocrinologie, Diabetes en Metabolisme van de Cleveland Clinic.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetische ketoacidose (DKA) is een ernstige complicatie van diabetes mellitus type 1 (T1DM) en heeft de Verenigde Staten de afgelopen tien jaar aanzienlijke kosten van 2,2 miljard dollar gekost.
Heropnames komen zeer vaak voor: een heropnamepercentage van 20,2% binnen 30 dagen na ontslag en 86% van degenen die met DKA zijn opgenomen, heeft het daaropvolgende jaar nog 1 tot 3 opnames.
Hoewel er voorspellers zijn geïdentificeerd (d.w.z.
lagere sociaal-economische status, Medicaid/Medicare, jongere leeftijd, vrouw, vertrek tegen medisch advies in, enz.), hebben weinig interventies concreet een daling van het aantal heropnames kunnen aantonen, afgezien van endocrinologische consultaties.
Zeer weinig studies hebben het gebruik van een multidisciplinaire aanpak in deze context beoordeeld.
Het enige onderzoek bij volwassenen met T1DM dat gebruik maakte van een dergelijk team (d.w.z.
ketoacidose casemanager, docenten om onmiddellijk contact te bieden na ontslag en follow-up, samen met follow-up op het gebied van gedragsgezondheid, educatie en endocrinologie) werd gedaan in Groot-Brittannië en kon een significante verbetering laten zien in heropname en glykemische controle gedurende de interventie van een jaar, maar moest met name worden gesloten vanwege een gebrek aan financiering.
Bij geen van deze interventies werd consequent technologie toegepast (d.w.z.
continue glucosemonitoring [CGM]) waarvan bekend is dat het de glykemische controle binnen de eerste maand van gebruik aanzienlijk kan verbeteren bij mensen met slecht gecontroleerde T1DM.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Diagnose van diabetes type 1
- Opgenomen in het ziekenhuis met bevestigde diabetische ketoacidose, behandeld met intraveneuze insuline-infusie
- Geen eerder gebruik van continue glucosemonitoring (CGM)
- Compatibele smartphone met CGM
- Allergie voor elk onderdeel van de CGM
Uitsluitingscriteria:
- Omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, hun vermogen om veilig deel te nemen zou beperken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controlearm - Zorgstandaard, retrospectief
Retrospectieve gegevens van 12 patiënten die standaardzorg voor diabetische ketoacidose ondergaan
|
Zorgstandaard - retrospectieve beoordeling
|
|
Actieve vergelijker: Interventiearm - Continue glucosemonitoring (CGM)
12 patiënten met bevestigde diabetische ketoacidose bij ziekenhuisopname krijgen een continue glucosemonitor (CGM)
|
Patiënten zullen na ontslag uit het ziekenhuis gedurende zes maanden een continue glucosemonitor dragen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet de verbetering van de glykemische controle
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de verbetering in glykemische controle (HBA1c gemeten in % geglycosyleerde hemoglobine) te vergelijken tussen baseline bij ziekenhuisopname voor DKA en 6 maanden later met behulp van CGM-interventie versus standaardzorg.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de verandering in het aantal heropnames
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de verandering in het aantal heropnames tussen baseline en 6 maanden later te beoordelen met behulp van CGM-interventie versus standaardzorg.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhou Keren, MD, The Cleveland Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Metabole ziekten
- Suikerziekte
- Diabetes complicaties
- Zuur-base onevenwichtigheid
- Acidose
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Ketose
- Diabetische ketoacidose
- Health Services Administration
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Kwaliteitsindicatoren, gezondheidszorg
- Bloedchemische analyse
- Klinische chemie -tests
- Diagnostische technieken, endocrien
- Monitoring, fysiologisch
- Zorgstandaard
- Continue glucosemonitoring
Andere studie-ID-nummers
- 23-697
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .