- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06471322
Una cura multidisciplinare basata sulla tecnologia per la chetoacidosi diabetica nei pazienti con diabete di tipo 1 (DKA)
18 febbraio 2026 aggiornato da: The Cleveland Clinic
Una cura multidisciplinare basata sulla tecnologia dopo il ricovero per chetoacidosi diabetica in pazienti con diabete di tipo 1
Il team di studio propone che l’uso di un nuovo approccio multidisciplinare con tecnologia di monitoraggio continuo del glucosio può migliorare significativamente il controllo glicemico e ridurre le riammissioni tra i pazienti con diabete mellito di tipo 1 (T1DM) ricoverati per chetoacidosi diabetica (DKA).
Ciò contribuirà anche a promuovere un percorso di cura di questi pazienti dopo il ricovero utilizzando le risorse disponibili all'interno del dipartimento di Endocrinologia, Diabete e Metabolismo della Cleveland Clinic.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chetoacidosi diabetica (DKA) è una grave complicanza del diabete mellito di tipo 1 (T1DM) con un costo significativo per gli Stati Uniti pari a 2,2 miliardi di dollari negli ultimi dieci anni.
Le riammissioni sono molto comuni con un tasso di riammissione del 20,2% entro 30 giorni dalla dimissione e l'86% dei pazienti ricoverati con DKA ha avuto da 1 a 3 ricoveri successivi nell'anno successivo.
Sebbene siano stati identificati dei predittori (ad es.
status socioeconomico inferiore, Medicaid/Medicare, età più giovane, donne, abbandono contro il parere medico, ecc.), pochi interventi hanno potuto dimostrare concretamente una riduzione del tasso di riammissione, a parte la consulenza endocrinologica.
Pochissimi studi hanno valutato l’uso di un approccio multidisciplinare in questo contesto.
L’unico studio condotto su adulti affetti da T1DM che ha utilizzato tale gruppo (ad es.
responsabile del caso di chetoacidosi, educatori per fornire un contatto immediato dopo la dimissione e follow-up insieme a salute comportamentale, educazione e follow-up endocrinologico) è stato effettuato nel Regno Unito ed è stato in grado di mostrare un miglioramento significativo nella riammissione e nel controllo glicemico nel corso dell'intervento durato un anno, ma in particolare ha dovuto chiudere per mancanza di fondi.
Nessuno di questi interventi ha applicato in modo coerente la tecnologia (ad es.
monitoraggio continuo del glucosio [CGM]), noto per essere in grado di migliorare significativamente il controllo glicemico entro il primo mese di utilizzo nei pazienti con T1DM scarsamente controllato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Diagnosi del diabete di tipo 1
- Ricoverato in ospedale con chetoacidosi diabetica confermata trattata con infusione endovenosa di insulina
- Nessun utilizzo precedente del monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
- Smartphone compatibile con CGM
- Allergia a qualsiasi componente del CGM
Criteri di esclusione:
- Condizione che, a giudizio dell'investigatore, limiterebbe la loro capacità di partecipare in sicurezza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Braccio di controllo: standard di cura, retrospettivo
Dati retrospettivi riguardanti 12 pazienti sottoposti a terapia standard per chetoacidosi diabetica
|
Standard di cura: revisione retrospettiva
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Comparatore attivo: Braccio di intervento - Monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
12 pazienti con chetoacidosi diabetica confermata al momento del ricovero ospedaliero riceveranno un monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
|
I pazienti indosseranno un monitor continuo del glucosio alla dimissione dall'ospedale per sei mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurare il miglioramento del controllo glicemico
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Confrontare il miglioramento del controllo glicemico (HBA1c misurato in% di emoglobina glicosilata) tra il basale al momento del ricovero per DKA e 6 mesi dopo utilizzando l'intervento CGM rispetto allo standard di cura.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare il cambiamento nel numero di riammissioni
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valutare il cambiamento nel numero di riammissioni tra il basale e 6 mesi dopo utilizzando l'intervento CGM rispetto allo standard di cura.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zhou Keren, MD, The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
24 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie metaboliche
- Diabete mellito
- Complicanze del diabete
- Squilibrio acido-base
- Acidosi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Chetosi
- Chetoacidosi diabetica
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Tecniche investigative
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Indicatori di qualità, assistenza sanitaria
- Analisi chimica del sangue
- Test di chimica clinica
- Tecniche diagnostiche, endocrino
- Monitoraggio, fisiologico
- Standard di cura
- Monitoraggio continuo del glucosio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-697
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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