- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06471322
Wielodyscyplinarna, oparta na technologii opieka nad cukrzycową kwasicą ketonową u pacjentów z cukrzycą typu 1 (DKA)
18 lutego 2026 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic
Wielodyscyplinarna opieka oparta na technologii po hospitalizacji z powodu cukrzycowej kwasicy ketonowej u pacjentów z cukrzycą typu 1
Zespół badawczy proponuje, że zastosowanie nowego, multidyscyplinarnego podejścia z technologią ciągłego monitorowania glikemii może znacznie poprawić kontrolę glikemii i zmniejszyć liczbę ponownych hospitalizacji wśród osób chorych na cukrzycę typu 1 (T1DM) przyjętych z powodu cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA).
Pomoże to również w promowaniu ścieżki opieki nad tymi pacjentami po przyjęciu, z wykorzystaniem zasobów dostępnych na oddziale endokrynologii, cukrzycy i metabolizmu kliniki w Cleveland.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzycowa kwasica ketonowa (DKA) jest poważnym powikłaniem cukrzycy typu 1 (T1DM), którego leczenie w ciągu ostatniej dekady poniosło w Stanach Zjednoczonych znaczne koszty wynoszące 2,2 miliarda dolarów.
Ponowne przyjęcia do szpitala są bardzo częste – odsetek ponownych przyjęć w ciągu 30 dni od wypisu wynosi 20,2%, a 86% osób przyjętych z DKA miało kolejne 1–3 przyjęcia w następnym roku.
Chociaż zidentyfikowano predyktory (tj.
niższy status społeczno-ekonomiczny, Medicaid/Medicare, młodszy wiek, kobiety, opuszczanie szpitala wbrew zaleceniom lekarza itp.), niewiele interwencji było w stanie konkretnie wykazać zmniejszenie wskaźnika readmisji poza konsultacjami endokrynologicznymi.
W bardzo niewielu badaniach oceniano zastosowanie podejścia multidyscyplinarnego w tym kontekście.
Jedyne badanie z udziałem dorosłych chorych na T1DM, w którym wykorzystano taki zespół (tj.
kierownik ds. przypadku kwasicy ketonowej, edukatorzy do zapewnienia natychmiastowego kontaktu po wypisaniu ze szpitala i działań następczych, a także kontroli behawioralnej, edukacji i endokrynologii) przeprowadzono w Wielkiej Brytanii i wykazano znaczną poprawę w zakresie ponownych hospitalizacji i kontroli glikemii w ciągu całorocznej interwencji, ale przede wszystkim musiał zostać zamknięty z powodu braku funduszy.
Żadna z tych interwencji nie obejmowała konsekwentnie stosowanej technologii (tj.
ciągłe monitorowanie glikemii [CGM]), o którym wiadomo, że znacznie poprawia kontrolę glikemii w ciągu pierwszego miesiąca stosowania u osób ze słabo kontrolowaną cukrzycą typu 1.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Diagnoza cukrzycy typu 1
- Przyjęty do szpitala z potwierdzoną cukrzycową kwasicą ketonową leczoną dożylnym wlewem insuliny
- Brak wcześniejszego stosowania ciągłego monitorowania glikemii (CGM)
- Kompatybilny smartfon z CGM
- Alergia na którykolwiek składnik CGM
Kryteria wyłączenia:
- Stan, który w ocenie badacza ograniczyłby ich zdolność do bezpiecznego uczestnictwa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię kontrolne — standard opieki, retrospektywa
Dane retrospektywne dotyczące 12 pacjentów objętych standardowym leczeniem z powodu cukrzycowej kwasicy ketonowej
|
Standard opieki – przegląd retrospektywny
|
|
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna – Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy (CGM)
12 pacjentów z potwierdzoną cukrzycową kwasicą ketonową w chwili przyjęcia do szpitala otrzyma ciągły monitor glukozy (CGM)
|
Po wypisaniu ze szpitala przez sześć miesięcy pacjenci będą nosić ciągły monitor poziomu glukozy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierz poprawę kontroli glikemii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie poprawy kontroli glikemii (HBA1c mierzona w % hemoglobiny glikozylowanej) pomiędzy wartością wyjściową w chwili hospitalizacji z powodu DKA i 6 miesięcy później przy zastosowaniu CGM z leczeniem standardowym.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń zmianę liczby readmisji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena zmiany liczby ponownych hospitalizacji pomiędzy wartością wyjściową a 6 miesiącami później przy użyciu interwencji CGM w porównaniu ze standardową opieką.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zhou Keren, MD, The Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby metaboliczne
- Cukrzyca
- Powikłania cukrzycy
- Brak równowagi kwasowo-zasadowej
- Kwasica
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Ketoza
- Cukrzycowa kwasica ketonowa
- Administracja usług zdrowotnych
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Jakość opieki zdrowotnej
- Wskaźniki jakości, opieka zdrowotna
- Analiza chemiczna krwi
- Testy chemii klinicznej
- Techniki diagnostyczne, hormonalne
- Monitorowanie, fizjologiczne
- Standard opieki
- Ciągłe monitorowanie glukozy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-697
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .