- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06471322
Eine multidisziplinäre, technologiebasierte Versorgung der diabetischen Ketoazidose bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (DKA)
18. Februar 2026 aktualisiert von: The Cleveland Clinic
Eine multidisziplinäre technologiebasierte Versorgung nach Krankenhausaufenthalt wegen diabetischer Ketoazidose bei Patienten mit Typ-1-Diabetes
Das Studienteam schlägt vor, dass der Einsatz eines neuartigen multidisziplinären Ansatzes mit kontinuierlicher Glukoseüberwachungstechnologie die Blutzuckerkontrolle erheblich verbessern und die Wiederaufnahmen bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) reduzieren kann, die wegen diabetischer Ketoazidose (DKA) aufgenommen wurden.
Dies wird auch dazu beitragen, einen Weg für die Versorgung dieser Patienten nach der Aufnahme zu fördern, indem Ressourcen genutzt werden, die in der Abteilung für Endokrinologie, Diabetes und Stoffwechsel der Cleveland Clinic verfügbar sind.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diabetische Ketoazidose (DKA) ist eine schwerwiegende Komplikation des Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM), die den Vereinigten Staaten im letzten Jahrzehnt erhebliche Kosten in Höhe von 2,2 Milliarden US-Dollar verursacht hat.
Wiedereinweisungen sind mit einer Wiedereinweisungsrate von 20,2 % innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung sehr häufig und bei 86 % der mit DKA aufgenommenen Personen kommt es im darauffolgenden Jahr zu weiteren 1–3 Einweisungen.
Während Prädiktoren identifiziert wurden (d. h.
B. niedrigerer sozioökonomischer Status, Medicaid/Medicare, jüngeres Alter, weiblich, Weggang gegen ärztlichen Rat usw.), konnten außer der endokrinologischen Konsultation nur wenige Interventionen konkret eine Verringerung der Rückübernahmerate nachweisen.
Nur sehr wenige Studien haben den Einsatz eines multidisziplinären Ansatzes in diesem Zusammenhang untersucht.
Die einzige Studie an Erwachsenen mit T1DM, die ein solches Team nutzte (d. h.
Ketoazidose-Fallmanager, Pädagogen, die unmittelbaren Kontakt nach der Entlassung und Nachsorge sowie Verhaltensgesundheit, Aufklärung und endokrinologische Nachsorge gewährleisten) wurden im Vereinigten Königreich durchgeführt und konnten im Laufe der einjährigen Intervention eine signifikante Verbesserung bei der Wiederaufnahme und der Blutzuckerkontrolle nachweisen. musste aber insbesondere wegen fehlender Finanzierung schließen.
Bei keiner dieser Interventionen wurde konsequent Technologie angewendet (d. h.
kontinuierliche Glukoseüberwachung [CGM]), von der bekannt ist, dass sie die Blutzuckerkontrolle innerhalb des ersten Monats der Anwendung bei Patienten mit schlecht kontrolliertem T1DM deutlich verbessern kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 Jahre oder älter
- Diagnose von Typ-1-Diabetes
- Einweisung ins Krankenhaus mit bestätigter diabetischer Ketoazidose, behandelt mit intravenöser Insulininfusion
- Kein vorheriger Einsatz der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM)
- Kompatibles Smartphone mit CGM
- Allergie gegen einen Bestandteil des CGM
Ausschlusskriterien:
- Zustand, der nach Einschätzung des Ermittlers ihre Fähigkeit zur sicheren Teilnahme einschränken würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Control Arm – Standard of Care, Retrospektive
Retrospektive Daten von 12 Patienten, die wegen diabetischer Ketoazidose einer Standardbehandlung unterzogen wurden
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Standard of Care – retrospektive Überprüfung
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Aktiver Komparator: Interventionsarm – Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM)
12 Patienten mit bestätigter diabetischer Ketoazidose erhalten bei Krankenhausaufnahme ein kontinuierliches Glukosemessgerät (CGM).
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Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus tragen die Patienten sechs Monate lang ein kontinuierliches Glukosemessgerät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messen Sie die Verbesserung der Blutzuckerkontrolle
Zeitfenster: 6 Monate
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Vergleich der Verbesserung der Blutzuckerkontrolle (HBA1c gemessen in % glykosyliertes Hämoglobin) zwischen dem Ausgangswert bei Krankenhausaufenthalt wegen DKA und 6 Monate später unter Verwendung von CGM-Intervention im Vergleich zur Standardbehandlung.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Veränderung der Zahl der Wiedereinweisungen
Zeitfenster: 6 Monate
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Zur Beurteilung der Veränderung der Zahl der Wiedereinweisungen zwischen dem Ausgangswert und 6 Monate später mittels CGM-Intervention im Vergleich zur Standardversorgung.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zhou Keren, MD, The Cleveland Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. November 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Stoffwechselerkrankungen
- Diabetes Mellitus
- Diabetes-Komplikationen
- Säure-Basen-Ungleichgewicht
- Azidose
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Ketose
- Diabetische Ketoazidose
- Verwaltung des Gesundheitswesens
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Untersuchungstechniken
- Klinische Labortechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Qualitätsindikatoren, Gesundheitsversorgung
- Blutchemische Analyse
- Klinische Chemie -Tests
- Diagnosetechniken, endokrin
- Überwachung, physiologisch
- Sorgfalt
- Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-697
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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