- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06471322
En multidisiplinær teknologibasert behandling for diabetisk ketoacidose hos pasienter med type 1 diabetes (DKA)
18. februar 2026 oppdatert av: The Cleveland Clinic
En multidisiplinær teknologibasert behandling etter sykehusinnleggelse for diabetisk ketoacidose hos pasienter med type 1 diabetes
Studieteamet foreslår at bruk av en ny tverrfaglig tilnærming med teknologi for kontinuerlig glukoseovervåking kan forbedre glykemisk kontroll betydelig og redusere reinnleggelser blant de med type 1 diabetes mellitus (T1DM) innlagt for diabetisk ketoacidose (DKA).
Dette vil også bidra til å fremme en vei for pleie av disse pasientene etter innleggelse ved å bruke ressurser som er tilgjengelige innen Endokrinologi, Diabetes og Metabolisme-avdelingen ved Cleveland Clinic.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetisk ketoacidose (DKA) er en alvorlig komplikasjon av type 1 diabetes mellitus (T1DM) med betydelige kostnader for USA på 2,2 milliarder dollar det siste tiåret.
Reinnleggelser er svært vanlige med 20,2 % reinnleggelsesrate innen 30 dager etter utskrivning og 86 % av de innlagte med DKA har påfølgende 1-3 innleggelser året etter.
Mens prediktorer er identifisert (dvs.
lavere sosioøkonomisk status, Medicaid/Medicare, yngre alder, kvinnelig, avreise mot medisinsk råd osv.), har få intervensjoner konkret kunnet vise en reduksjon i reinnleggelsesraten bortsett fra endokrinologisk konsultasjon.
Svært få studier har vurdert bruken av en flerfaglig tilnærming i denne sammenhengen.
Den eneste studien på voksne med T1DM som benyttet seg av et slikt team (dvs.
ketoacidose case manager, lærere for å gi umiddelbar kontakt etter utskrivning og oppfølging sammen med atferdsmessig helse, utdanning og endokrinologisk oppfølging) ble utført i Storbritannia og var i stand til å vise betydelig forbedring i reinnleggelse og glykemisk kontroll i løpet av den årelange intervensjonen, men måtte spesielt legge ned på grunn av manglende finansiering.
Ingen av disse intervensjonene brukte konsekvent teknologi (dvs.
kontinuerlig glukoseovervåking [CGM]) som er kjent for å kunne forbedre den glykemiske kontrollen betydelig innen den første bruksmåneden hos de med dårlig kontrollert T1DM.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Diagnose av type 1 diabetes
- Innlagt på sykehus med bekreftet diabetisk ketoacidose behandlet med intravenøs insulininfusjon
- Ingen tidligere bruk av kontinuerlig glukosemåling (CGM)
- Kompatibel smarttelefon med CGM
- Allergi mot en hvilken som helst komponent i CGM
Ekskluderingskriterier:
- Tilstand som etter etterforskerens vurdering ville begrense deres mulighet til å delta trygt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollarm - Standard of Care, retrospektiv
Retrospektive data som ser på 12 pasienter som gjennomgår standardbehandling for diabetisk ketoacidose
|
Standard of Care - retrospektiv gjennomgang
|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsarm - Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)
12 pasienter med bekreftet diabetisk ketoacidose ved sykehusinnleggelse vil motta kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
|
Pasienter vil bruke en kontinuerlig glukosemonitor ved utskrivning fra sykehuset i seks måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål forbedring i glykemisk kontroll
Tidsramme: 6 måneder
|
For å sammenligne forbedring i glykemisk kontroll (HBA1c målt i % glykosylert hemoglobin) mellom baseline ved sykehusinnleggelse for DKA og 6 måneder senere ved bruk av CGM-intervensjon versus standardbehandling.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder endring i antall reinnleggelser
Tidsramme: 6 måneder
|
For å vurdere endring i antall reinnleggelser mellom baseline og 6 måneder senere ved bruk av CGM-intervensjon versus standardbehandling.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhou Keren, MD, The Cleveland Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Metabolske sykdommer
- Sukkersyke
- Diabetes komplikasjoner
- Syre-base ubalanse
- Acidose
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Ketose
- Diabetisk ketoacidose
- Health Services Administration
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Kvalitet på helsehjelpen
- Kvalitetsindikatorer, helsehjelp
- Blodkjemisk analyse
- Kliniske kjemitester
- Diagnostiske teknikker, endokrin
- Overvåking, fysiologisk
- Standard for omsorg
- Kontinuerlig glukoseovervåking
Andre studie-ID-numre
- 23-697
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .