- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06471322
En multidisciplinær teknologi-baseret behandling af diabetisk ketoacidose hos patienter med type 1-diabetes (DKA)
18. februar 2026 opdateret af: The Cleveland Clinic
En multidisciplinær teknologibaseret pleje efter hospitalsindlæggelse for diabetisk ketoacidose hos patienter med type 1-diabetes
Undersøgelsesteamet foreslår, at brugen af en ny multidisciplinær tilgang med kontinuerlig glukosemonitoreringsteknologi kan forbedre den glykæmiske kontrol betydeligt og reducere genindlæggelser blandt dem med type 1-diabetes mellitus (T1DM) indlagt for diabetisk ketoacidose (DKA).
Dette vil også bidrage til at fremme en vej til pleje af disse patienter efter indlæggelse ved at bruge ressourcer, som er tilgængelige i Endokrinologi, Diabetes og Metabolisme afdelingen på Cleveland Clinic.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diabetisk ketoacidose (DKA) er en alvorlig komplikation af type 1 diabetes mellitus (T1DM) med betydelige omkostninger for USA på 2,2 milliarder dollars i løbet af det seneste årti.
Genindlæggelser er meget almindelige med en genindlæggelsesprocent på 20,2 % inden for 30 dage efter udskrivelsen og 86 % af de indlagte med DKA har efterfølgende 1-3 indlæggelser i det efterfølgende år.
Mens prædiktorer er blevet identificeret (dvs.
lavere socioøkonomisk status, Medicaid/Medicare, yngre alder, kvindelig, fratrædelse mod lægeråd osv.), har få interventioner konkret kunnet vise en reduktion i genindlæggelsesraten bortset fra endokrinologisk konsultation.
Meget få undersøgelser har vurderet brugen af en multidisciplinær tilgang i denne sammenhæng.
Den eneste undersøgelse af voksne med T1DM, som gjorde brug af et sådant hold (dvs.
ketoacidose case manager, undervisere til at give umiddelbar kontakt efter udskrivelsen og opfølgning sammen med adfærdsmæssig sundhed, uddannelse og endokrinologisk opfølgning) blev udført i Storbritannien og var i stand til at vise betydelig forbedring i genindlæggelse og glykæmisk kontrol i forhold til den årlange intervention, men var især nødt til at lukke ned på grund af manglende finansiering.
Ingen af disse indgreb anvendte konsekvent teknologi (dvs.
kontinuerlig glukosemonitorering [CGM]), som vides at kunne forbedre den glykæmiske kontrol væsentligt inden for den første måneds brug hos dem med dårligt kontrolleret T1DM.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Diagnose af type 1 diabetes
- Indlagt på hospitalet med bekræftet diabetisk ketoacidose behandlet med intravenøs insulininfusion
- Ingen forudgående brug af kontinuerlig glukosemonitorering (CGM)
- Kompatibel smartphone med CGM
- Allergi over for enhver komponent i CGM
Ekskluderingskriterier:
- Tilstand, som efter efterforskerens vurdering ville begrænse deres mulighed for at deltage sikkert
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontrolarm - Standard of Care, retrospektiv
Retrospektive data, der ser på 12 patienter, der gennemgår standardbehandling for diabetisk ketoacidose
|
Standard of Care - retrospektiv gennemgang
|
|
Aktiv komparator: Intervention Arm - Continuous Glucose Monitoring (CGM)
12 patienter med bekræftet diabetisk ketoacidose ved hospitalsindlæggelse vil modtage kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
|
Patienter vil bære en kontinuerlig glukosemonitor ved udskrivning fra hospitalet i seks måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål forbedring af glykæmisk kontrol
Tidsramme: 6 måneder
|
At sammenligne forbedring i glykæmisk kontrol (HBA1c målt i % glykosyleret hæmoglobin) mellem baseline ved indlæggelse for DKA og 6 måneder senere ved brug af CGM-intervention versus standardbehandling.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder ændring i antal genindlæggelser
Tidsramme: 6 måneder
|
At vurdere ændring i antal genindlæggelser mellem baseline og 6 måneder senere ved hjælp af CGM-intervention versus standardbehandling.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhou Keren, MD, The Cleveland Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2025
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
24. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Metaboliske sygdomme
- Diabetes mellitus
- Diabetes komplikationer
- Syre-base ubalance
- Acidose
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Ketose
- Diabetisk ketoacidose
- Sundhedstjenester Administration
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Sundhedskvalitet
- Kvalitetsindikatorer, sundhedsvæsenet
- Blodkemisk analyse
- Klinisk kemi -tests
- Diagnostiske teknikker, endokrine
- Overvågning, fysiologisk
- Standard for pleje
- Kontinuerlig glukoseovervågning
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-697
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .